Антитоксин ботулинический типа А (Antitoxinum botulinum type A)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных ботулиническим анатоксином или токсином типа А, содержащую специфические иммуноглобулины (антитоксины), нейтрализующие ботулинический токсин типа А. Действие реализуется по принципу пассивной иммунизации: введённые антитоксины связывают и нейтрализуют циркулирующий в крови ботулинический токсин типа А, препятствуя его фиксации на нервных окончаниях и развитию (прогрессированию) нервно-мышечного паралича. Одна лечебная доза содержит не менее 10000 МЕ.

Всасывание. Исследования не проводились.

Распределение. Исследования не проводились.

Биотрансформация. Исследования не проводились.

Выведение. Исследования не проводились.

В связи с белковой (иммунобиологической) природой действующего вещества классические фармакокинетические исследования абсорбции, распределения, метаболизма и выведения не выполнялись.

• Лечение и профилактика ботулизма у детей с 0 до 18 лет и взрослых (МКБ-10: A05.1) (Раствор для инъекций)

• Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведённой 1:100, смеси моновалентных сывороток (типа А, В и Е) либо моновалентной сыворотки противоботулинической, или повышенная чувствительность к препаратам
• Развитие анафилактического шока при определении чувствительности к лошадиному белку

• Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, препарат вводят только в условиях, обеспеченных средствами противошоковой терапии, с медицинским наблюдением за пациентом в течение 30 минут после введения
• При положительной внутрикожной пробе или появлении аллергических реакций сыворотку вводят только по жизненным показаниям, под наблюдением врача и с особыми предосторожностями (предварительное введение преднизолона и антигистаминных препаратов, дробная десенсибилизация)

Беременность. Применение препарата при беременности допускается по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для плода.

Лактация. Применение препарата в период кормления грудью допускается по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для ребёнка.

Данные о влиянии препарата на фертильность в источнике не представлены.

Общие правила. Сыворотку применяют с лечебной и профилактической целью под наблюдением врача. До введения сыворотки с лечебной целью у пациента берут кровь (10 мл), мочу, промывные воды желудка (рвотные массы) и пробы пищевых продуктов для исследования на ботулинический токсин и возбудитель ботулизма. При неизвестном типе токсина используют смесь моновалентных сывороток (типа А, В и Е); при известном типе — моновалентную сыворотку соответствующего типа. У детей используется тот же принцип дозирования, что и у взрослых, независимо от веса и возраста.

Обязательная внутрикожная проба. Перед введением сыворотки противоботулинической в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведённой 1:100: вводят 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Проба отрицательная, если через 20 минут отёк или покраснение менее 1 см; положительная — если 1 см и более.

При отрицательной пробе. Подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической; при отсутствии реакции через 30 минут вводят внутривенно или внутримышечно всю назначенную дозу.

Лечебное применение. Вне зависимости от выраженности симптоматики внутривенно капельно вводят одну лечебную дозу (10000 МЕ), разведённую в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, подогретого до (37±1) °С, со скоростью 60–90 капель в минуту. В исключительных случаях допускается медленное струйное введение без разведения. Во избежание аллергических реакций до начала внутривенного вливания струйно вводят 60–90 мг преднизолона. Сыворотку вводят однократно.

Профилактическое применение. Людям, употреблявшим одновременно с больным продукты, вызвавшие заболевание, вводят внутримышечно половину лечебной дозы сыворотки того же типа, что и тип токсина; при неустановленном типе — по половине лечебной дозы всех типов моновалентных сывороток.

При положительной пробе или аллергических реакциях. Сыворотку вводят только в лечебных целях, с особыми предосторожностями: после внутримышечного введения 60 мг преднизолона и антигистаминных препаратов подкожно вводят сыворотку лошадиную разведённую 1:100 с интервалом 20 минут в дозах 0,5 мл, 2,0 мл и 5,0 мл; при отсутствии реакции подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической, затем через 30 минут внутримышечно всю дозу. В случае положительной реакции на одну из доз внутривенно струйно вводят 180–240 мг преднизолона и спустя 5–10 минут внутримышечно всю лечебную дозу.

Нежелательная реакция — Частота

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок — Частота неизвестна

Сывороточная болезнь (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии) — Частота неизвестна

Классификация частот: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1 000 и <1/100; редко ≥1/10 000 и <1/1 000; очень редко <1/10 000; частота неизвестна — не может быть установлена по имеющимся данным.

О случаях передозировки не сообщалось.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились. Клинически значимых случаев лекарственного взаимодействия в источнике не описано.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за пациентом в течение 30 минут после окончания введения препарата. Помещения, в которых осуществляется введение сыворотки противоботулинической, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь адреналином (эпинефрином).

Введение сывороток (противоботулинической и разведённой) должно быть зарегистрировано в истории болезни с обязательным указанием дозы, способа и времени введения, реакции пациента, номера серии и названия предприятия-изготовителя.

Перед использованием ампулу тщательно осматривают. Препарат не пригоден к применению при нарушении целостности ампулы, отсутствии маркировки, изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), истёкшем сроке годности или неправильном хранении. Вскрытие ампул, введение препарата и хранение вскрытой ампулы (не более часа) осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед введением сыворотки противоботулинической в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведённой 1:100.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2–6 сутки) и отдалённые (на 2-й неделе) сроки. В этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.