Орсотен® слим (Orsoten® Slim)

Действующее вещество:ОрлистатОрлистат
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алли
    капсулы внутрь
  • Ксеналтен® Лайт
    капсулы внутрь
  • Ксеникал®
    капсулы внутрь
  • Ксеникал
    капсулы внутрь
  • Листата
    таблетки внутрь
  • Листата Мини
    таблетки внутрь
  • Орликсен 60
    капсулы внутрь
  • Орлистат
    капсулы внутрь
  • Орлистат
    капсулы внутрь
  • Орлистат
    капсулы внутрь
  • Орлистат
    капсулы внутрь
  • Орлистат
    капсулы внутрь
  • Орлистат
    капсулы внутрь
  • Орлистат
    капсулы внутрь
  • Орлистат Канон
    капсулы внутрь
  • Орлистат Мини
    таблетки внутрь
  • Орлистат-Акрихин
    капсулы внутрь
  • Орлистат-Акрихин
    капсулы внутрь
  • ОРЛИСТАТ-АЛИУМ
    капсулы внутрь
  • Орлистат-Алиум
    капсулы внутрь
  • ОРЛИСТАТ-ЛекТ
    капсулы внутрь
  • Орсотен®
    капсулы внутрь
  • Орсотен®
    капсулы внутрь
  • Орсотен® слим
    капсулы внутрь
  • Орсотен® слим
    капсулы внутрь
  • Лекарственная форма:  капсулы
    Состав:

    1 капсула содержит:

    Действующее вещество:

    Орсотен®, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг

    [Действующее вещество полуфабриката-гранул: орлистат 60,0 мг

    Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200)]

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200).

    Твердые желатиновые капсулы:

    Корпус: титана диоксид (Е171), желатин.

    Крышечка: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета.

    Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

    Фармакотерапевтическая группа:Препараты для лечения ожирения, кроме диетических продуктов; препараты для лечения ожирения периферического действия
    АТХ:  

    A08AB01   Орлистат

    Фармакодинамика:

    Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25 % жиров, входящих в дневной рацион.

    Наряду со снижением массы тела, при длительном приеме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина и концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме крови. После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация общего холестерина в плазме крови снижается в среднем на 2,4 %, холестерина ЛПНП - на 3,5 %. Окружность талии через 6 месяцев приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Всасывание препарата минимально.

    Выведение

    Около 97 % принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83 % из этого количества - в неизмененном виде.

    Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

    Показания:

    Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м2. Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности рациона в виде жиров.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к орлистату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

    - Синдром хронической мальабсорбции.

    - Холестаз.

    - Одновременное применение циклоспорина.

    - Одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина).

    - Одновременное применение ситаглиптина.

    - Беременность и период грудного вскармливания.

    - Дети и подростки в возрасте до 18 лет.

    Беременность и лактация:

    Препарат Орсотен® слим противопоказан при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

    Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата Орсотен® слим в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Режим дозирования

    Рекомендованная доза препарата Орсотен® слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в сутки с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира.

    Максимальная суточная доза препарата Орсотен® слим составляет 180 мг (не более 3 капсул в сутки). Орлистат следует принимать только в рекомендуемых дозах.

    Длительность терапии - не более 6 месяцев. Соблюдение диеты и режима физических нагрузок рекомендуется начинать до начала приема препарата Орсотен® слим.

    Если после 12 недель терапии не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела менее 5 % от исходного значения), пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего продолжения терапии орлистатом.

    Способ применения

    Внутрь. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже, чем через 1 час после еды, запивая водой. Если пациент пропускает прием пищи или если пища не содержит жира, то прием препарата Орсотен® слим можно пропустить.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции при приеме орлистата, как правило, наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата.

    Возможные нежелательные реакции при применении орлистата распределены по системно-органным классам (СОК) с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

    Ниже указана частота нежелательных реакций со стороны различных органов и систем.

    В ходе клинических исследований по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев были установлены нежелательные реакции со стороны ЖКТ, которые в целом были легкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

    Нарушения психики:

    часто - тревожность.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм; часто - боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

    Выявленные нежелательные реакции со стороны ЖКТ были в целом легкой степени и транзиторные. Они, как правило, возникали в начале терапии (в течение первых 3 месяцев); у большинства пациентов развивался только один эпизод.

    Пострегистрационные исследования

    В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены нижеперечисленные нежелательные реакции, частота развития которых определена как «частота неизвестна».

    Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит (в том числе серьезные случаи, требующие трансплантации печени или приводящие к летальному исходу), повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия может привести к развитию почечной недостаточности.

    Лабораторные и инструментальные данные: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

    Передозировка:

    При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых нежелательных реакций не отмечено.

    В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на нежелательные реакции либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приема рекомендованных доз препарата.

    В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.

    Взаимодействие:

    Циклоспорин

    В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина при его одновременном применении с орлистатом сообщалось об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

    Непрямые антикоагулянты

    При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с орлистатом могут изменяться значения МНО. Одновременное применение орлистата и варфарина или других антикоагулянтов противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

    Пероральные контрацептивные препараты

    В специальных исследованиях лекарственных взаимодействий было показано отсутствие взаимодействия при одновременном приеме пероральных контрацептивных препаратов и орлистата. Однако орлистат может опосредованно снижать доступность пероральных контрацептивных препаратов и в некоторых случаях привести к наступлению нежелательной беременности. При тяжелой диарее рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

    Левотироксин

    При одновременном приеме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение эффективности контроля гипотиреоза. Это может быть обусловлено снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.

    Противоэпилептические лекарственные препараты

    У пациентов, получавших одновременно с орлистатом противоэпилептические лекарственные препараты (например, вальпроевую кислоту, ламотриджин), были зарегистрированы случаи возникновения судорог, в развитии которых нельзя исключать причинно-следственную связь с лекарственным взаимодействием. Орлистат может уменьшать всасывание противоэпилептических лекарственных препаратов, приводя к развитию судорог.

    Антиретровирусные препараты

    Исходя из пострегистрационных и литературных данных, орлистат может уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), и негативно влиять на эффективность антиретровирусных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции.

    Жирорастворимые витамины

    Прием орлистата может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).

    Акарбоза

    Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, одновременное применение орлистата с акарбозой не рекомендуется.

    Амиодарон

    При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приема. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Возможна необходимость коррекции дозы амиодарона на фоне терапии орлистатом. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

    Антидепрессанты, нейролептики (включая литий) и бензодиазепины

    Сообщалось о случаях снижения эффективности антидепрессантов, нейролептиков (включая литий) и бензодиазепинов, прием которых совпадал с началом лечения орлистатом у ранее хорошо контролируемых пациентов. Следовательно, лечение орлистатом следует начинать только после тщательной оценки его возможного влияния у этих пациентов.

    Отсутствие взаимодействия

    Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

    Особые указания:

    Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии орлистатом.

    Во время приема орлистата необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности как во время, так и после прекращения приема препарата.

    Применение орлистата приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24- 48 часов после начала приема. После прекращения применения орлистата содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.

    Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

    Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов А, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

    Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом должны проконсультироваться с врачом и в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

    Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации общего холестерина в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и в случае необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

    В клинических исследованиях взаимодействия между пероральными контрацептивными препаратами и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

    Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

    Пациентам, получающим лечение амиодароном, следует проконсультироваться с врачом перед началом терапии орлистатом.

    Пациентам следует прекратить прием орлистата и обратиться к врачу в случае появления таких симптомов, как желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

    При одновременном применении орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение эффективности контроля гипотиреоза. Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения, так как может возникнуть необходимость в приеме орлистата и левотироксина в разное время, а также, возможно, потребуется коррекция дозы левотироксина.

    Пациентам, принимающим противоэпилептические лекарственные препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения орлистатом, так как они должны находиться под наблюдением на предмет возможных изменений в частоте возникновения и степени тяжести судорог. В этих случаях можно рассмотреть возможность приема орлистата и противоэпилептических лекарственных препаратов в разное время.

    Пациенты должны проконсультироваться с врачом до начала одновременного применения орлистата и антиретровирусных препаратов. Орлистат может уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и может негативно влиять на эффективность антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы, 60 мг.

    Упаковка:

    По 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

    2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °C, в оригинальной контурной ячейковой упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять препарат по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛП-№(000631)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2022-03-17
    Дата окончания действия:2027-03-17
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-05-17
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх