Омнитус® (Omnitus)

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит:

действующее вещество: бутамирата цитрат - 20 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон;

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза. макрогол, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый [Е 110].

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит:

действующее вещество: бутамирата цитрат - 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон;

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза. макрогол, титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е 124], коричневый лак (краситель солнечный закат желтый [Е110], краситель азорубин [Е122], краситель бриллиантовый черный [Е151]).

Дозировка 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Дозировка 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Бутамират, активное вещество препарата Омнитус® является противокашлевым средством центрального действия. Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Абсорбция - высокая. После приема внутрь таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 9 ч и составляет 1,4 мкг/мл.

Бутамират гидролизуется в плазме крови до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обуславливает их длительный период полувыведения. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

Период полувыведения -13 ч. Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях).

Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет - таблетки 20 мг, детский возраст до 18 лет - таблетки 50 мг.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь.

Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Таблетки 20 мг

Дети:

• от 6 до 12 лет - 1 таблетка 2 раза в день
• старше 12 лет - 1 таблетка 3 раза в день.

Взрослые - 2 таблетки 2-3 раза в день.

Таблетки 50 мг

Взрослые - 1 таблетка каждые 8-12 часов.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: редко - головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка: активированный уголь, солевые слабительные средства, симптоматическая терапия (по показаниям).

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы и пр.).

Таблетки Омнитус® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус® сироп.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Омнитус® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки.

1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С, в потребительской упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.