Оликлиномель N8-800 - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Аналогичные препараты:Раскрыть

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма: эмульсия для инфузий

Состав:

Содержание компонентов в контейнере объемом 2000 мл:

Активные вещества	Камера с 15% липидной эмульсией (400 мл)	Камера с 12,5% раствором аминокислот (800 мл)	Камера с 31,25% раствором декстрозы (800 мл)
Оливкового и бобов соевых масел смесь*	60,00 г
L-аланин		20,70 г
L-аргинин		11,50 г
Глицин		10,30 г
L-гистидин		4,80 г
L-изолейцин		6,00 г
L-лейцин		7,30 г
L-лизин (L-лизина гидрохлорид)		5,80 г (7,25 г)
L-метионин		4,00 г
L-фенилаланин		5,60 г
L-пролин		6,80 г
L-серин		5,00 г
L-треонин		4,20 г
L-триптофан		1,80 г
L-тирозин		0,40 г
L-валин		5,80 г
Декстроза (в виде декстрозы моногидрата)			250,00 г (275,00 г)
Вспомогательные вещества
Лецитин яичный очищенный	3,60 г
Глицерол	6,75 г
Натрия олеат	0,09 г
Натрия гидроксид	q.s. pH
Кислота уксусная		q.s. pH
Хлористоводородная кислота			q.s. pH
Вода для инъекций	до 400 мл	до 800 мл	до 800 мл

*В качестве активных ингредиентов используется смесь, содержащая около 80% рафинированного оливкового масла и около 20% рафинированного соевого масла, что соответствует содержанию смеси линолевой и α-линоленовой кислот от 18,5 до 21,5% по отношению к общему содержанию жирных кислот.

После смешивания содержимого трех камер смесь содержит:

Объем	2000 мл
Азот (г)	16,5
Аминокислоты (г)	100,0
Глюкоза (г)	250,0
Липиды (г)	60,0
Общая калорийность (ккал)	2000
Небелковые калории (ккал)	1600
Углеводные калории (ккал)	1000
Жировые калории (ккал)	600
Соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N)	97
Фосфат (ммоль)*	4,5
Ацетат (ммоль)	85
Хлорид (ммоль)	40
рН	6,0
Осмолярность (мОсм/л)	1230

* За счет липидной эмульсии

Описание:

Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета; раствор декстрозы - прозрачный, бесцветный или светло_-жёлтого цвета; липидная эмульсия -гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.

После смешивания содержимого трех камер полученная смесь представляет собой гомогенную эмульсию белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Аминокислотный профиль:

- незаменимые аминокислоты / общее содержание аминокислот: 40,5 %

- незаменимые аминокислоты (г) / общий азот (г): 2,5

- аминокислоты с разветвленной цепью / общее содержание аминокислот: 19 % Углеводы представлены декстрозой (125 г/л).

Липидная эмульсия содержит рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло (в соотношении 80/20). Приблизительное процентное содержание жирных кислот:

- насыщенные жирные кислоты (НЖК): 15 %

- мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК): 65 %

- полиненасыщенные эссенциальные жирные кислоты (ПНЖК): 20 %

Соотношение фосфолипиды / триглицериды составляет 0,06.

Фармакотерапевтическая группа:Питания парентерального средство

АТХ:

B05BA Растворы для парентерального питания

Фармакодинамика:

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступают декстроза и жирные кислоты.

Состав, не содержащий электролитов, позволяет назначать их индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также представляют собой источник энергии: при их окислении образуется азот, который выводится в форме мочевины.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит. Оливковое масло, входящее в состав препарата, содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, способствует улучшению антиоксидантного статуса в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика:

Компоненты эмульсии для инфузии (аминокислоты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении. Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (пероральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, но быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии в смеси препарата приближается по размеру к хиломикронам, поэтому они имеют одинаковую скорость элиминации.

Показания:Для парентерального питания у взрослых и детей старше двух лет в тех случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания:

Применение препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 противопоказано в приведенных ниже ситуациях/у групп людей:

- новорожденные и дети младше двух лет (неподходящее соотношение калорий/азота, а также поступающей энергии);

- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, или к любому из активных или вспомогательных веществ препарата;

- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

- выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

- выраженная гипергликемия.

С осторожностью:

С осторожностью: у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной патологией, с нарушением со стороны крови, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ.

Печеночная недостаточность

С осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью из-за риска развития или обострения неврологических нарушений, связанных с гипераммониемией. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы, в частности на биохимические показатели функции печени, содержание электролитов в крови, концентрацию глюкозы и триглицеридов.

Почечная недостаточность

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или обострения метаболическогоацидоза и гиперазотемии, если не проводится внепочечное очищение. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс и концентрацию триглицеридов.

Нарушения со стороны крови

С осторожностью применять у пациентов с нарушением свертывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертывания.

Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ

С осторожностью применять у пациентов со следующими состояниями:

метаболический ацидоз. При лактоацидозе не рекомендуется применение углеводов. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;
сахарный диабет. Следует контролировать концентрацию глюкозы, глюкозурию и кетонурию и при необходимости корректировать дозы инсулина;
гиперлипидемия ввиду содержания липидов в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;
нарушения метаболизма аминокислот.

Беременность и лактация:

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин.

В подобных случаях врач для принятия решения должен оценить соотношение риска для плода/ребенка и пользы для матери при применении препарата.

Способ применения и дозы:

Из-за высокой осмолярности препарат вводится ВНУТРИВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ВЕНУ.

Препарат предназначен только для однократного применения.

Препарат рекомендуется использовать непосредственно после вскрытия контейнера.

Не хранить содержимое контейнера для следующей инфузии.

Не подсоединять контейнер, использованный частично.

Не соединять контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за остаточного воздуха в предыдущем контейнере.

Доза препарата зависит от энергетических затрат, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата, а также от количества дополнительной энергии или белков, получаемых перорально или энтерально.

Продолжительность применения определяется состоянием пациента. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Взрослым и подросткам

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет от 0,16 до 0,35 г/кг/сут (примерно 1-2 г аминокислот/кг/сут).

Потребность в энергии зависит от степени нутритивной недостаточности и интенсивности катаболизма пациента и составляет в среднем от 25 до 40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что эквивалентно 2,00 г аминокислот, 5,00 г декстрозы и 1,20 г липидов на кг массы тела), т.е., 2800 мл эмульсии для инфузий для пациента массой 70 кг.

Детям старше двух лет, находящимся на неполном парентеральном питании

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет от 0,35 до 0,45 г/кг/сут (примерно 2-3 г аминокислот/кг/сут).

Потребность в энергии зависит от возраста пациента, степени нутритивной недостаточности и интенсивности катаболизма и составляет в среднем от 30 до 90 ккал/кг/сут.

Дозу определяют исходя из потребления жидкости и суточной потребности в азоте.

Следует также учитывать состояние гидратации ребенка.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза не должна превышаться у взрослых и детей. Единовременное возмещение всех необходимых потребностей пациента не всегда возможно, из-за фиксированного состава многокамерного пакета препарата. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются питательные вещества в количестве, отличающимся от состава препарата. В таких случаях, при изменениях дозы (объема), должно учитываться результирующее воздействие всех других компонентов, входящих в состав препарата.

Максимальная суточная доза составляет 60 мл/кг массы тела (что эквивалентно 3 г аминокислот, 7,5 г декстрозы и 1,8 г липидов на кг массы тела). В целом, за исключением особых случаев, не следует превышать суточные дозы аминокислот 3 г/кг/сут и/или декстрозы 17 г/кг/сут и/или липидов 3 г/кг/сут и/или 100 мл/кг/сут жидкости.

Скорость введения следует корректировать с учетом дозы препарата, характеристик инфузионной смеси, общего суточного объема и продолжительности инфузии.

В общих случаях скорость следует постепенно повышать в течение первого часа.

Как правило, при введении препарата детям необходимо начинать с малой дозы (от 12,5 до 25 мл/кг массы тела) и постепенно повышать ее до максимальной (60 мл/кг/суг).

Максимальная скорость инфузии (взрослым)

Как правило, при введении эмульсии для инфузий не следует превышать скорость 2 мл/кг/ч, т.е. 0,10 г аминокислот, 0,25 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Максимальная скорость инфузии (дети от 2 до 11 лет)

Как правило, при введении эмульсии для инфузий не следует превышать скорость 4 мл/кг/ч, т.е. 0,20 г аминокислот, 0,5 г декстрозы и 0,12 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Максимальная скорость инфузии (подростки от 12 до 18 лет)

Как правило, при введении эмульсии для инфузий не следует превышать скорость 2,4 мл/кг/ч, т.е. 0,12 г аминокислот, 0,3 г декстрозы и 0,07 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Инструкция по использованию препарата:

Способ применения

А. Вскрытие упаковки

- Разорвать защитную оболочку.

- После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (при наличии).

- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.

- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е. содержимое трех камер не было смешано). При этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, бесцветными или светло-желтыми и без видимых частиц, а липидная эмульсия - гомогенной белого или почти белого цвета.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии

- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами.

- Поместить контейнер на ровную поверхность стола и начать осторожно сворачивать его от верхушки контейнера (за которую он подвешивается) по направлению к соединительным трубкам, равномерно распределяя давление на все три камеры. Сворачивать контейнер приблизительно на половину его длины.

- Продолжать сворачивание контейнера, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешать, переворачивая контейнер не менее 3 раз.

В. Одновременное введение других нутриентов

В состав препарата входят микроэлементы и витамины в обычной концентрации, тем не менее, их уровень недостаточен для восполнения потребностей организма, поэтому их следует добавлять в рацион для развития дефицитарного состояния.

Емкости контейнера достаточно для введения дополнительных нутриентов (витамины, электролиты, микроэлементы).

В готовую смесь допускается добавлять дополнительные нутриенты (например, витамины) (после разрушения перегородок между секциями и трехкратного перемешивания). В камеру с раствором декстрозы до того как содержимое секций будет перемешано также допускается добавлять витамины (до разрушения перегородок между секциями и трехкратного перемешивания).

После введения дополнительных нутриентов следует рассчитать осмолярность готового раствора до начала инфузии.

ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 можно дополнять следующими составляющими:

Электролиты

Стабильность эмульсии сохраняется при добавлении на 1 литр готовой смеси не более:

- 150 ммоль натрия

- 150 ммоль калия

- 5,6 ммоль магния

- 5,0 ммоль кальция

- 15 ммоль минеральных фосфатов

- 22 ммоль органических фосфатов

Микроэлементы и витамины

Стабильность эмульсии сохраняется при добавлении доз, не превышающих суточные (препараты витаминов и микроэлементов, содержащие до 1 мг железа).

Добавление микронутриентов должно производиться специалистом в асептических условиях путем введения микронутриентов через специальный порт:

- Подготовить порт контейнера,

- Проколоть порт и ввести раствор микронутриентов с помощью инъекционной иглы или специального устройства для введения,

- Смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.

Г. Правила введения препарата

Должны быть соблюдены асептические условия.

Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое тщательно перемешано. Убедиться в том, что ко-нечная эмульсия не разделяется на фазы. Рекомендуется использовать систему введения, предназначенную для инфузии смесей, содержащих липиды.

- Подвесить контейнер.

- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.

- Плотно ввести иглу инфузионной системы в выходное отверстие.

Неиспользованный препарат или отходы и все одноразовое оборудование должно быть утилизовано надлежащим образом.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

При возникновении симптомов аллергической реакции в начале инфузии (например, потливость, лихорадка, тремор, головная боль, кожная сыпь, одышка, бронхоспазм) следует немедленно прекратить инфузию препарата.

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (НР), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. НР сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их частоты. Частоту НР оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/l00 до <l/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ l/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Системы органов	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности	Часто
Нарушения со стороны иммунной системы	Бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции)	Частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Часто
Нарушения со стороны нервной системы	Тремор	Частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея	Часто
	Боль в жавоте	Частота неизвестна
	Тошнота	Частота неизвестна
	Рвота	Частота неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Азотемия	Часто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Холестатический гепатит	Частота неизвестна
	Холестаз	Частота неизвестна
	Желтуха	Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Эритема*	Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Гипергидроз	Частота неизвестна
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Боль в мышцах и костях	Частота неизвестна
	Боль в спине	Частота неизвестна
	Боль в грудной клетке	Частота неизвестна
	Боль в конечностях	Частота неизвестна
	Мышечный спазм	Частота неизвестна
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Озноб	Часто
	Экстравазация	Часто
	Боль	Часто
	Припухлость	Часто
	Пузырьки в месте введения*	Часто
	Флебит в месте установки катетера*	Частота неизвестна
	Отек в месте введения*	Частота неизвестна
	Локализованный отек*	Частота неизвестна
	Периферический отек*	Частота неизвестна
	Лихорадка	Частота неизвестна
	Чувство жара*	Частота неизвестна
	Гипертермия	Частота неизвестна
	Общее недомогание	Частота неизвестна
	Воспаление	Частота неизвестна
	Некроз/ изъязвление*	Частота неизвестна
Изменения лабораторных показателей	Повышение активности ферментов печени	Часто
	Повышение активности гамма-глуматилтрансферазы	Часто
	Повышение активности щелочной фосфатазы в плазме	Часто
	Повышение концентрации триглицеридов в плазме	Часто
	Повышение концентрации билирубина в плазме	Частота неизвестна
	Повышение концентрации глюкозы в крови	Частота неизвестна

*НР, которые могут быть обусловлены экстравазацией.

Некоторые НР являются классовыми для препаратов парентерального питания, аналогичных ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800:

«Синдром жировой перегрузки» (очень редко)

В очень редких случаях может возникать синдром «жировой перегрузки», который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут также наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. Сниженная или ограниченная способность элиминировать из кровяного русла липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки». Синдром проявляется резким ухудшением состояния пациента и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и проявлениями со стороны центральной нервной системы (например, комой), требующими госпитализации. Указанный синдром, как правило, обратим при прекращении введения липидной эмульсии.

Образование преципитата в легочных сосудах (легочная эмболия и нарушение функции легких; частота неизвестна, см. раздел «Особые указания»).

При применении у детей

У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения НР, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления НР, указанных в инструкции.

Передозировка:

В случае неправильного применения препарата (передозировка, неправильный путь введения и/или превышение рекомендуемой скорости введения) могут возникнуть признаки гиперволемии и ацидоза. Чрезвычайно быстрое введение растворов для полного парентерального питания (ППП), включая ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800, может приводить к тяжелым и фатальным последствиям.

Возможно развитие гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярного синдрома, если скорость введения декстрозы превышает ее клиренс. В случае передозировки и/или при превышении рекомендуемой скорости, введения могут возникать: тошнота, рвота, озноб, электролитный дисбаланс. В таких ситуациях следует немедленно прекратить инфузию.

В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация

Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявления которого обычно являются обратимыми после прекращения введения препарата.

Взаимодействие:

Исследований по взаимодействию препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 с другими препаратами не проводилось.

Эмульсия для инфузий не должна вводиться одновременно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

Препарат содержит витамин К, входящий в состав всех липидных эмульсий. Количество витамина К в рекомендованных дозах препарата не должно влиять на активность производных кумарина.

В случае необходимости допускается добавлять электролиты, микроэлементы, витамины и прочие лекарственные препараты. Не следует вводить другие лекарственные препараты и вещества в отдельные камеры и в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих компонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильность липидной эмульсии или образование осадка).

В процессе применения любых смесей для парентерального питания следует учитывать соотношение кальция и фосфора. Избыточное добавление этих веществ, особенно в форме минеральных солей, может привести к осаждению фосфата кальция.

Перед добавлением веществ необходимо проверить совместимость вводимых лекарственных препаратов и компонентов смеси (например, дестабилизацию липидной эмульсии могут вызвать повышенная кислотность или несоответствующее количество бивалентных катионов - Са2+ и Mg2+).

Следует проверить совместимость растворов, вводимых одновременно через одну и ту же систему, катетер или канюлю.

Особые указания:

Не вводить препарат через периферическую вену.

Слишком быстрое введение растворов для парентерального питания (ПП), в том числе препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800, может привести к тяжелым последствиям и летальному исходу.

При появлении признаков или симптомов аллергической реакции (например, повышенного потоотделения, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) инфузию следует немедленно прекратить. Данный лекарственный препарат содержит соевое масло и яичные фосфатиды. Соевые и яичные белки могут вызвать реакции гиперчувствительности. Описаны перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

До начала инфузии необходимо скорректировать тяжелые нарушения водно-
электролитного баланса, гиперволемии и метаболичесше расстройства.

В начале внутривенной инфузии необходим тщательный контроль состояния пациента.

Сообщалось об образовании преципитата в легочных сосудах, приводящих к легочной эмболии и легочной патологии у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования преципитата фосфата кальция. Сообщалось об образовании преципитата даже при отсутствии фосфатной соли в растворе. Так же сообщалось о подозрении на образование преципитата в кровотоке и в отдалении от встроенного фильтра.

В дополнение к проверке раствора, необходимо проводить проверку набора для введения раствора и катетера на наличие преципитата.

При появлении признаков легочной патологии необходимо немедленно прекратить инфузию и инициировать медицинскую оценку.

Не следует вводить другие лекарственные препараты и вещества в отдельные камеры и в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих компонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильность липидной эмульсии). Образование осадка, а также дестабилизация липидной эмульсии могут вызвать окклюзию сосуда.

У пациентов, получающих ПП, возможны такие осложнения, как инфекция в месте введения и сепсис, которые возникают, в частности, при недостаточном уходе за катетером, вследствие иммунодепрессивного влияния болезни или применения лекарственных средств. Распознать инфекции на ранней стадии поможет тщательный контроль симптоматики и лабораторные исследования на предмет появления лихорадки или озноба, лейкоцитоза, технических проблем с изделием медицинского назначения, используемым для ввода, а также гипергликемии. Пациенты, которым требуется ПП, зачастую предрасположены к инфекционным осложнениям из-за дефицита питательных веществ и/или вследствие состояния, обусловленного основным заболеванием. Частоту септических осложнений можно сократить путем строгого соблюдения мер асептики при постановке катетера, в процессе ухода за ним, а также при приготовлении препарата для ПП.

В ходе терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов в сыворотке, кислотно-основное равновесие, концентрацию глюкозы в крови, печеночные и почечные пробы, коагуляционные пробы и состав крови, в том числе число тромбоцитов и показатели свертывания крови.

Если поступление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или метаболическая емкость какого-либо компонента рациона определена неточно, возможны осложнения со стороны обмена веществ. Нежелательные метаболические явления могут возникать при введении недостаточного илиизбыточного количества питательных веществ либо при несоответствии состава готовой смеси потребностям конкретного пациента.

Следует регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке и способность организма выводить липиды.

В процессе инфузии концентрация триглицеридов не должна превышать 3 ммоль/л. Ее следует определять не ранее чем через 3 часа непрерывного введения препарата.

При подозрении на нарушение липидного обмена рекомендуется ежедневное определение концекграции триглицеридов в сыворотке через 5-6 часов отсутствия поступления липидов извне. У взрослых полное выведение липидов из сыворотки происходит, как правило, в течение 6 часов после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующую инфузию необходимо начинать только после нормализации концентрации триглицеридов в сыворотке.

Сообщалось о случаях «синдрома жировой перегрузки» при применении аналогичных продуктов. Сниженная или ограниченная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать «синдром жировой перегрузки», который может быть обусловлен передозировкой. Тем не менее симптомы и признаки этого синдрома могут возникать и при применении препарата согласно инструкции по применению.

В случае развития гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии препарата и/или ввести инсулин.

При введении дополнительных питательных веществ следует измерить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности. Если готовая смесь представляет собой гипертонический раствор, при введении в периферическую вену она может вызвать раздражение стенок вены.

Хотя в состав препарата входят витамины и микроэлементы в обычной концентрации, их содержания все же недостаточно для восполнения потребностей организма, поэтому их следует добавлять для профилактики дефицитных состояний.

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких.

Возобновление кормления пациентов с тяжелой формой истощения может вызывать синдром возобновления питания, который характеризуется интенсивным поступлением ионов калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, т.к. у пациентов улучшаются процессы анаболизма. Возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Этих осложнений можно избежать с помощью тщательного динамического наблюдения и постепенного, но не чрезмерного, увеличения приема питательных веществ.

Указанный синдром описан для аналогичных препаратов.

Печеночная недостаточность

Почечная недостаточность

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или обострения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится внепочечное очищение. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс и концентрацию триглицеридов.

Нарушения со стороны крови

С осторожностью применять у пациентов с нарушением свертывания крови и анемией.

Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертывания.

Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ

С осторожностью применять у пациентов со следующими состояниями:

метаболический ацидоз. При лактоацидозе не рекомендуется применение углеводов. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;
сахарный диабет. Следует контролировать концентрацию глюкозы, глюкозурию и кетонурию и при необходимости корректировать дозы инсулина;
гиперлипидемия ввиду содержания липидов в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;
нарушения метаболизма аминокислот.

Экстравазация

Необходимо регулярно проверять место введения катетера и оценивать состояние пациента на предмет появления признаков экстравазации.

При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить. Прежде чем удалить вставленный катетер или канюлю, через них необходимо провести аспирацию, для того чтобы уменьшить количество жидкости в ткани.

В зависимости от стадии или тяжести повреждения возможны нефармакологические, фармакологические и/или хирургические варианты лечения в соответствии с местной клинической практикой. При ухудшении состояния пораженной области (непрекращающаяся боль, некроз, изъязвление, подозрения на синдром сдавливания) следует немедленно проконсультироваться с хирургом.

Зону экстравазации необходимо осматривать каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем один раз в сутки.

В дальнейшем не следует возобновлять инфузию препарата через ту же самую центральную вену.

Особые меры предосторожности у детей

Исследований препарата у детей не проводилось. При применении у детей старше двух лет неиспользованную готовую эмульсию следует утилизировать.

Обязательно дополнительное введение витаминов и микроэлементов. Следует использовать детские лекарственные формы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не применимо.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для инфузий.

Упаковка:400 мл 15 % липидной эмульсии, 800 мл 12,5 % раствора аминокислот, 800 мл 31,25, % раствора декстрозы (общим объемом 2000 мл) помещают в три изолированные, объединенные между собой камеры (контейнер). Контейнер в общей пластиковой упаковке, которая может содержать адсорбент, упакованный в бумажный пакет, ламинированный полиэтиленом. 4 контейнера в пластиковых упаковках вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров)

Условия хранения:Хранить при температуре от 2° до 25° С. Не замораживать.

Хранить трехкамерный контейнер в картонной упаковке с целью предохранения от попадания света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рекомендуется вводить препарат сразу же после смешения содержимого трех камер. После смешивания эмульсия стабильна ,7 суток при хранении при температуре от 2° до 8° С с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25° С.

В случае внесения добавок к готовой смеси, с микробиологическойточки зрения оправданно использовать эмульсию сразу. При невозможности немедленного использования, эмульсию можно хранить при температуре от 2° до 8° С не более 24 часов. Любое внесение добавок должно производиться в соответствующих асептических условиях.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-000406

Дата регистрации:2011-02-28

Дата аннулирования:2021-08-10

Дата переоформления:2016-02-29

Владелец Регистрационного удостоверения:

БАКСТЕР C А Бельгия

Производитель:

БАКСТЕР C А Бельгия

Представительство:

КОМПАНИЯ БАКСТЕР ЗАО Россия

Дата обновления информации: 2023-04-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Оликлиномель N8-800 (Oliclinomel N8-800)