Клинико-фармакологическая группа: 

Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Входит в состав препаратов
  • Адвейт
    лиофилизат в/в
  • Когенэйт ФС
    лиофилизат в/в
  • Рекомбинат
    лиофилизат в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП; Высокозатратные заболевания
    АТХ:

    B02BD02   Фактор свертывания крови VIII

    Фармакодинамика:

    Препарат представляет собой рекомбинантный антигемофильный фактор свертываемости крови VIII и работает аналогично.

    Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, в свою очередь, переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Активность фактора VIII значительно снижена у больных гемофилией А. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме крови, что временно корректирует его дефицит в плазме крови и препятствует кровоточивости.

    Фармакокинетика:

    Среднее восстановление активности фактора VIII, измеренное через 10 минут после инфузии, у октокога альфа составило (2,1±0,3) %/МЕ/кг. Период полувыведения 14,6±4,9 ч.

    Показания:

    Профилактика и лечение эпизодов кровотечений при гемофилии А.

    D66   Наследственный дефицит фактора VIII

    Противопоказания:

    Известная повышенная чувствительность или аллергические реакции на компоненты препарата.

    Известная повышенная чувствительность к белкам мышей или хомячков.

    С осторожностью:

    Тромбоз, инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инфаркт миокарда, синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, беременность, кормление грудью.

    Беременность и лактация:

    Исследований не проводилось. Применять при беременности и в период лактации с осторожностью и в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

    Способ применения и дозы:

    Внутривенно, доза = (масса тела(кг) × желаемый % повышения фактора свертываемости крови VIII): 2 %/МЕ/кг.

    Побочные эффекты:

    Со стороны нервной системы: дисгевзия (необычный привкус во рту), головная боль, головокружение, ухудшение памяти, тремор, мигрень.

    Нарушения со стороны органа зрения: воспаление глаз.

    Со стороны иммунной системы: кожные/системные реакции гиперчувствительности, образование антител, нейтрализующих фактор VIII (преимущественно у пациентов, ранее нелеченных препаратами фактора VIII, или получавших минимальное лечение).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: ингибирование фактора свертываемости крови VIII, гематома, приливы крови, бледность.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в верхнем отделе брюшной полости, тошнота, рвота.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, гипергидроз, пеленочный дерматит.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

    Общие реакции и реакции в месте введения: фебрильная реакция при инфузии, покраснение и зуд в месте введения, периферический отек, боли в груди, нарушение самочувствия, недомогание, слабость.

    Инфекционные и паразитарные заболевания: грипп, ларингит, лимфангит.

    Передозировка:

    Не описана.

    Взаимодействие:

    Не рекомендовано смешивать с другими препаратами.

    Особые указания:

    Профилактика

    Концентраты антигемофильного фактора могут также вводиться на регулярной основе для профилактики кровотечений.

    Приготовление препарата, его введение и все манипуляции с системой для введения препарата должны выполняться предельно внимательно. Препарат с адаптером для флакона представляет собой безыгольную систему, которая позволяет предупреждать травмы в результате уколов иглой во время приготовления раствора. При повреждении кожи иглой, загрязненной кровью, могут передаваться вирусы различных инфекций, в том числе ВИЧ (СПИДа) и гепатита. В случае травмы следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Иглы необходимо помещать в прилагаемые контейнеры сразу же после использования, все приспособления для приготовления и введения препарата, включая остатки приготовленного раствора , следует выбрасывать в соответствующий контейнер.

    Приготовление раствора

    1. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

    2. Согреть в руках закрытый флакон и шприц до комнатной температуры (не выше 37 °C).

    3. Удалить с флакона защитный колпачок. Продезинфицировать спиртом резиновую пробку, стараясь не дотрагиваться до резиновой пробки руками.

    4. Поставить флакон с препаратом на твердую нескользкую поверхность. Снять бумажное покрытие с пластикового картриджа адаптера для флакона. Не вынимать адаптер из пластикового картриджа. Взять картридж с адаптером, поместить его на флакон с препаратом и сильно прижать. Адаптер защелкнется на крышке флакона. Не снимать картридж с адаптера на этом этапе.

    5. Осторожно открыть блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие. Вынуть предварительно заполненный шприц с растворителем. Взяв стержень поршня за верхнюю насадку, достать его из упаковки. Стараться не касаться сторон и резьбы стержня поршня. Держа шприц прямо, взять поршень за верхнюю насадку и присоединить стержень, плотно вкрутив его по часовой стрелке в пробку с резьбой.

    6. Взяв шприц за корпус, отломить с кончика шприца крышку. Следить за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или любой другой поверхностью. Отложить шприц до следующей манипуляции.

    7. Теперь снять картридж адаптера и выбросить его.

    8. Присоединить предварительно заполненный шприц, поворачивая его по часовой стрелке, к нарезному адаптеру флакона.

    9. Ввести растворитель, медленно нажимая на стержень поршня.

    10. Осторожно вращать флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивать флакон. Убедиться в том, что порошок полностью растворился. Не использовать раствор, если он мутный или содержит видимые частицы.

    11. Набрать раствор в шприц, удерживая флакон за край над адаптером флакона и шприцем, а затем медленно и плавно оттянуть стержень поршня. Убедиться в том, что все содержимое флакона набрано в шприц.

    12. Не меняя положения поршня, вынуть шприц из адаптера флакона (последний должен оставаться присоединенным к флакону). Присоединить шприц к прилагаемой системе для введения препарата и ввести раствор внутривенно.

    Примечание: следовать инструкциям по использованию прилагаемой инфузионной системы.

    13. Если больному требуется ввести более одного флакона, приготовить раствор в каждом флаконе с помощью прилагаемого шприца с растворителем, а затем соединить растворы в более крупном шприце (не прилагается) и ввести препарат в обычном порядке.

    14. Парентеральные лекарственные средства, если это позволяют раствор и контейнер, перед введением должны внимательно осматриваться на предмет наличия посторонних частиц или изменения цвета.

    Скорость введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией больного. Как правило, введение всей дозы в течение 5-10 минут и даже быстрее, переносится хорошо.

    После приготовления раствор должен быть введен в течение 3-х часов. Для введения рекомендуется использовать прилагаемую систему.

    Следует предупредить больного о возможных признаках аллергических реакций и при их возникновении прекратить применение октокога альфа. Особую осторожность следует соблюдать у больных с известной аллергией на компоненты препарата. Аллергические реакции тяжелой степени являются противопоказанием к введению октокога альфа. При возникновении анафилактической реакции следует немедленно прекратить введение октокога альфа и начать проводить общепринятые противошоковые мероприятия.

    Октоког альфа можно применять у детей любого возраста, включая новорожденных (соответствующие исследования по безопасности и эффективности проведены как у ранее леченных, так и ранее нелеченных детей).

    Поскольку октоког альфа содержит только рекомбинантный VIII фактор, он не предназначен для лечения больных болезнью Виллебранда.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат не оказывает влияние на способность управления автомобилем и способность работать с механизмами.

    Инструкции
    Вверх