НовоСэвен - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Эптаког альфа (активированный)Эптаког альфа (активированный)

Аналогичные препараты:Раскрыть

АриоСэвен™

лиофилизат в/в

ПСК ФАРМА ООО Россия

АриоСэвен™

лиофилизат в/в

ПСК ФАРМА ООО Россия

Коагил-VII®

лиофилизат в/в

ЭС ДЖИ БИОТЕХ АО Россия

НовоСэвен®

лиофилизат в/в

НОВО НОРДИСК А/С Дания

Входит в перечень:ЖНВЛП; Высокозатратные нозологии

Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Компонент	1 мг	2 мг	5 мг
Действующее вещество:
Эптаког альфа(rFVIIa)	1 мг (50 КЕД)	2 мг (100 КЕД)	5 мг (250 КЕД)
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид	2,34 мг	4,68 мг	11,7 мг
Кальция хлорида дигидрат	1,47 мг	2,94 мг	7,35 мг
Глицилглицин	1,32 мг	2,64 мг	6,6 мг
Полисорбат 80	0,07 мг	0,14 мг	0,35 мг
Метионин	0,5 мг	1,0 мг	2,5 мг
Сахароза	10,0 мг	20,0 мг	50,0 мг
Маннитол	25,0 мг	50,0 мг	125,0 мг

1 флакон с растворителем содержит:

Компонент

НовоСэвен®

1 мг

НовоСэвен®

2 мг

НовоСэвен®

5 мг

Гистидин

1,705 мг

3,255 мг

8,06 мг

Вода для инъекций

До 1,1 мл

До 2,1 мл

До 5,2 мл

1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит:

Компонент

НовоСэвен®

1 мг

НовоСэвен®

2 мг

НовоСэвен®

5 мг

Гистидин

1,55 мг

3,1 мг

7,75 мг

Вода для инъекций

До 1,0 мл

До 2,9 мл

До 5,0 мл

1 КЕД соответствует 1000 ME (Международных Единиц).

После разведения в 1 мл раствора содержится 1 мг эптакога альфа (активированного).

Описание:

Лиофилизат - белый лиофилизат.

Растворитель - прозрачная или почти прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор для внутривенного введения - бесцветный почти прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Гемостатическое средство

АТХ:

B02BD08 Фактор свертывания крови VIIa (активированный)

Механизм действия:Эптаког альфа (активированный) представляет собой рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa с молекулярной массой, равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (ВНК-клетки).

Фармакодинамика:

Препарат НовоСэвен^® содержит активированный рекомбинантный фактор свертывания крови VII. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора свертывания крови VIIa с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует фактор свертывания крови IX с образованием активного фактора свертывания крови Ха и фактор свертывания крови X с образованием активного фактора свертывания крови Ха, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы свертывания крови V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки.

В фармакологических дозах препарат НовоСэвен^® напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор свертывания крови X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора. Таким образом, фармакодинамический эффект фактора свертывания крови VIIa заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Ха, тромбина и фибрина.

Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных с заболеваниями, предрасполагающими к развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома).

В наблюдательной программе, включавшей пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII, случаи тромбоэмболии были отмечены у 3 из 91 пациентов, перенесших хирургические вмешательства.

Фармакокинетика:

Здоровые добровольцы

Используя коагуляционный метод определения активности фактора свертывания крови VII, изучали фармакокинетику препарата НовоСэвен® у 35 здоровых добровольцев белой и монголоидной расы в дозоэскалационном исследовании. Добровольцев распределили по группам согласно гендерной и этнической принадлежности и вводили препарат НовоСэвен® в дозах 40, 80 и 160 мкг на кг массы тела и/или плацебо (по три дозы каждому).

Фармакокинетические профили свидетельствуют о прямой пропорциональной зависимости от дозы.

Фармакокинетика во всех группах была схожей вне зависимости от пола и этнической принадлежности. Средний равновесный объем распределения изменялся в диапазоне от 130 до 165 мл/кг, средние значения клиренса составляли от 33,3 до 37,2 мл/час х кг, а средний период полувыведения составлял от 3,9 до 6,0 часов.

Ингибиторная гемофилия А и В

Используя метод количественного определения фактора свертывания крови VIIa, изучали фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен® у 12 пациентов детского возраста (в возрасте от 2 до 12 лет) и 5 взрослых пациентов в условиях отсутствия кровотечения. В этом исследовании также была установлена пропорциональность доз при введении детям препарата в количестве 90 и 180 мкг/кг массы тела, что согласуется с результатами предыдущего исследования более низких доз препарата (17,5-70 мкг/кг rFVIIa). Средние значения для общего клиренса из организма детей были примерно в 1,5 раза выше по сравнению с группой взрослых пациентов (78 против 53 мл/час х кг), в то время как период полувыведения составлял в среднем 2,3 часа в обеих группах. Средний равновесный объем распределения 196 мл/кг у детей и 159 мл/кг у взрослых пациентов. Выявлено, что величина клиренса связана с возрастом, следовательно, у молодых пациентов клиренс препарата выше более чем на 50%.

Дефицит фактора свертывания крови VII

Фармакокинетика препарата НовоСэвен® при однократном введении в дозе 15 и 30 мкг на кг массы тела не имела существенных различий по дозонезависимым параметрам: общему клиренсу (70,8-79,1 мл/час х кг), равновесному объему распределения (280-290 мл/кг), среднему времени нахождения в плазме (3,75-3,80 часа) и периоду полувыведения (2,82-3,11 часа). Средний показатель восстановления плазмы in vivo составил приблизительно 20%.

Тромбастения Гланцмана

Фармакокинетика препарата НовоСэвен® у больных с тромбастенией Гланцмана не изучалась, но предполагается, что она подобна фармакокинетике данного препарата у больных гемофилией А и В.

Доклинические данные по безопасности

Все данные, полученные при проведении программы доклинических исследований безопасности, связаны с фармакологическим действием рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII (rFVIIa).

При комбинированной терапии факторами свертывания крови rFXIII и FVIIa на экcпериментальной сердечно-сосудистой модели у макакакрабоеда возможное синергическое действие привело к избыточному фармакологическому эффекту (тромбоз и смерть) при применении более низких доз препаратов, чем при терапии каждым препаратом по отдельности.

Показания:

НовоСэвен® применяется для остановки кровотечений, а также предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур в следующих группах больных:

- У больных наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания крови VIII или IX > 5 БЕ

- У больных наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свертывания крови VIII или IX на основании анамнеза

- У больных приобретенной гемофилией

- У больных с врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII

- У больных тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIа и/или HLA (антигены тканевой совместимости) и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

НовоСэвен® применяется для профилактики кровотечений у больных с наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания крови VIII или IX > 5 БЕ или ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свертывания крови VIII или IX на основании анамнеза.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному компоненту, вспомогательным веществам или к белкам мышей, хомячков или коров может служить противопоказанием к назначению препарата НовоСэвен®.

Беременность и лактация:

В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата НовоСэвен® во время беременности. Имеющиеся ограниченные данные по применению во время беременности в рамках одобренных показаний подтверждают отсутствие влияния rFVIIa на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Других эпидемиологических данных на настоящий момент нет. Опыты на животных не выявили прямого или непрямого вреда в отношении течения беременности, развития плода/новорожденного и родов (см. "Доклинические данные по безопасности").

Применение в период грудного вскармливания: неизвестно, выделяется ли rFVIIa с грудным молоком. Выделение rFVIIa на животных не изучалось. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом НовоСэвен® следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом НовоСэвен® для женщины.

Способ применения и дозы:

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или патологии системы свертывания.

Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свертывания крови VIII или IX

Дозы

Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет, 90 мкг на кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен® можно повторять. Длительность лечения и интервал между введениями, препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства.

Дозирование при лечении детей

Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше. Поэтому в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз НовоСэвен® для достижения концентрации препарата в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов (смотри раздел "Фармакокинетические свойства").

Частота введения препарата

Каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)

При кровотечении легкой и средней степени тяжести (суставные, мышечные и из слизистой ткани) наиболее эффективно раннее введение препарата.

Рекомендуются следующие режимы дозирования:

От двух до трёх инъекций в дозе 90 мкг на кг массы тела через три-часа. Для поддержания эффекта может быть назначена одна дополнительная доза препарата НовоСэвен® из расчёта 90 мкг на кг массы тела;
Однократная инъекция из расчёта 270 мкг на кг массы тела.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов. Клинический опыт применения препарата в дозе 270 мкг на кг массы тела у пожилых пациентов отсутствует.

Кровотечения тяжелой степени

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в стационар, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые два часа до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

Профилактика кровотечений

Пациентам с ингибиторной гемофилией А или В и частыми кровотечениями (4 или более эпизодов в месяц) для уменьшения частоты кровотечений НовоСэвен® может назначаться в дозе 90 мкг на кг массы тела один раз в день. Длительность лечения - до трех месяцев.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции

Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг на кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат водится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4-часовыми интервалами между введением препарата в рекомендуемой выше дозе. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 часов. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления операционной раны.

Приобретённая гемофилия

Доза и интервал между дозами (включая амбулаторное лечение)

Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен® можно повторять при необходимости. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 часа. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов.

Дефицит фактора свертывания крови VII

Дозы, диапазон доз и интервал между введениями

Рекомендуемая доза для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза. Доза и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

Тромбастения Гланцмана

Доза, диапазон доз и интервал между введениями

Рекомендуемая доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа (1,5-2,5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Рекомендуется внутривенный болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Введение

Приготовить раствор, как описано в руководстве по применению препарата, вводить внутривенно медленно в течение 2-5 минут.

Мониторинг в процессе лечения - лабораторные исследования

Терапия препаратом НовоСэвен® не требует лабораторного контроля. Дозы препарата определяются в зависимости от тяжести кровотечения и клинического эффекта.

Было показано, что после введения rFVIIa протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) снижаются, однако, корреляции между ПВ и АЧТВ и клинической эффективностью rFVIIa выявлено не было.

Побочные эффекты:

Перечень побочных реакций, как серьезных, так и несерьезных, представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с классификацией MedDRA и системами органов. Внутри каждой группы по частоте развития побочные реакции приведены по убыванию их серьезности.

Частота развития побочных реакций определена как: нечасто (>1/1000 до <1/100) и редко (>1/10000 до <1/1000). Частота побочных реакций, наблюдавшихся только в процессе постмаркетингового использования (а не в ходе клинических исследований), приведена как "неизвестно".

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко: Диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D-димера и снижение уровня активности антитромбина III (см. раздел "Особые указания")), Коагулопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко: Повышенная чувствительность (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания"). Неизвестно: Анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы	Редко: Головная боль
Нарушения со стороны сосудов	Редко: Случаи артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), Стенокардия. Нечасто: Случаи тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения препарата, легочная тромбоэмболия, случаи тромбоэмболии печени, в том числе тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника). Неизвестно: Внутрисердечный тромб.
Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта	Редко: Тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто: Появление кожной сыпи (в том числе аллергический дерматит и эритематозная сыпь), Кожный зуд и уртикарная сыпь. Неизвестно: Покраснение кожных покровов, Ангионевротический отёк.
Общиерасстройства и нарушения в месте введения	Нечасто: Снижение терапевтического действия, Лихорадка. Редко:* Реакции в месте введения, включая боль в месте введения.
Исследования	Редко: Увеличение содержания продуктов деградации фибрина, Повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина

* Описаны случаи недостаточной эффективности (снижение терапевтического действия). Необходимо, чтобы режим дозирования препарата НовоСэвен® соответствовал рекомендуемым схемам терапии, описанным в разделе "Способ применения и дозы".

Тромбоэмболия может приводить к остановке сердца.

Пациенты с приобретенной гемофилией

Клинические исследования с участием 61 пациента (суммарно 100 эпизодов применения препарата) показали, что некоторые побочные реакции встречаются чаще (1% от количества эпизодов): случаи артериальной тромбоэмболии (окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярная патология), случаи венозной тромбоэмболии (легочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен), стенокардия, тошнота, лихорадка, эритематозная сыпь и увеличение содержания продуктов деградации фибрина при лабораторных исследованиях.

Образование ингибиторных антител

В постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях не было получено подтвержденных данных об образовании ингибиторных антител к препарату НовоСэвен® или фактору свёртывания крови VII у пациентов с гемофилией А или В. В постмаркетинговой наблюдательной программе сообщалось о случаях образования ингибиторных антител к препарату НовоСэвен® у пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII.

В ходе клинических исследований у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, образование антител к препарату НовоСэвен^® или фактору свёртывания крови VII было единственной наблюдавшейся побочной реакцией (частота развития: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)).

В некоторых случаях был выявлен ингибирующий эффект антител in vitro. Образованию антител, возможно, способствовали присутствовавшие у этих пациентов факторы риска, такие как предыдущая терапия человеческой плазмой и/или плазменным фактором свертывания крови VII, тяжёлая мутация гена фактора свёртывания крови VII или передозировка препарата НовоСэвен®.

У больных с дефицитом фактора свертывания крови VII, получающих терапию препаратом НовоСэвен®, следует контролировать развитие антител к фактору свертывания крови VII, см. раздел "Особые указания".

Тромбоэмболические осложнения

При применении препарата НовоСэвен^® у пациентов, чьи заболевания не входят в одобренные показания, случаи развития артериальной тромбоэмболии отмечались часто (от ≥ 1/100 до < 1/10). Более высокий риск развития случаев артериальной тромбоэмболии (см. "Нарушения со стороны сосудов" в вышеприведенной таблице) (5,3% в группе пациентов, получавших терапию испытуемым препаратом, по сравнению с 2,8% в группе пациентов, получавших плацебо) был выявлен в мета-анализе данных, совокупно полученных в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата для лечения заболеваний за пределами одобренных показаний, которые проводились в различных клинических группах пациентов, имевших различную характеристику заболевания и, соответственно, различный профиль риска. Применение препарата НовоСэвен® за пределами одобренных показаний не рекомендуется, так как безопасность и эффективность такого применения не установлены.

Передозировка:

В ходе клинических исследований дозолимитирующая токсичность препарата НовоСэвен® не изучалась. Сообщалось о нескольких случаях передозировки у пациентов с гемофилией. Единственным осложнением, связанным с передозировкой, было незначительное преходящее повышение артериального давления у 16-летнего пациента, получившего 24 мг rFVIIa вместо 5,5 мг.

Не сообщалось о случаях передозировки у пациентов с приобретенной гемофилией или тромбастенией Гланцмана.

У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, для которых рекомендованная доза rFVIIa составляет 15-30 мкг/кг, один случай передозировки был связан с тромботическим осложнением (тромбоз сосудов затылочной области мозга) у пожилого пациента (старше 80 лет) мужского пола, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую дозу в 10-20 раз.

Также сообщалось о связанном с передозировкой развитии антител к препарату НовоСэвен® и FVII у одного пациента с дефицитом фактора свертывания крови VII.

Не следует превышать рекомендованные дозы, так как отсутствует информация о связанном с этим дополнительным риском.

Взаимодействие:

Данные о риске возможного взаимодействия между препаратом НовоСэвен® и концентратами факторов свертывания крови отсутствуют.

Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и препарат НовоСэвен®.

По имеющимся данным, антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и препарата НовоСэвен® ограничен.

На основании результатов доклинического исследования (см. подраздел "Доклинические данные по безопасности") комбинированная терапия препаратами факторов свертывания крови rFVIIa и rFXIII не рекомендуется. Клинические данные о взаимодействии факторов свертывания крови rFVIIa и rFXIII отсутствуют.

Особые указания:

При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение препарата НовоСэвен® может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС).

К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия и ДВС-синдром.

Пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), пациентам, в анамнезе которых имеются ишемическая болезнь сердца и заболевания печени, а также пациентам в послеоперационном периоде и новорождённым детям препарат НовоСэвен® следует назначать с осторожностью.

В каждом случае потенциальная польза от применения препарата НовоСэвен® для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

Поскольку рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa - препарат НовоСэвен® - может содержать следовые количества мышиного IgG, коровьего IgG и прочие остаточные белки культуры (сывороточные белки хомячков и коров), у больных, получающих данный препарат, существует очень малая возможность развития повышенной чувствительности к этим белкам. В этих случаях следует рассмотреть внутривенное применение антигистаминных препаратов в соответствии с принятыми алгоритмами лечения таких состояний и указаниями, содержащимися в инструкции по применению используемого антигистаминного препарата.

При наступлении аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития анафилактического шока применяется стандартная терапия для купирования его симптомов. Необходимо предупреждать пациентов о ранних симптомах развития аллергических реакций. Они должны знать, что при развитии указанных симптомов им следует немедленно прекратить лечение данным препаратом и обратиться к своему лечащему врачу.

При тяжелых кровотечениях препарат следует применять в стационарах, специализирующихся на лечении гемофилии с ингибиторами к факторам свертывания крови VIII или IX, а, если это невозможно, в тесном сотрудничестве с врачом, специализирующимся на лечении гемофилии.

Если кровотечение у больного не удаётся купировать, обязательна его госпитализация.

Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны при первой же возможности сообщать лечащему врачу или в стационар о каждом случае применения препарата НовоСэвен^® в домашних условиях.

У больных с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата НовоСэвен®. Если активность фактора свертывания крови VIIa не достигает ожидаемого значения, или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.

Сообщалось о случаях тромбоза при применении препарата НовоСэвен^® в ходе хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, но данные о риске тромбоза у больных с дефицитом фактора свертывания крови VII на фоне лечения препаратом НовоСэвен® отсутствуют.

Пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы и недостаточностью всасывания глюкозы, галактозы и сахарозы-изомальтозы, не следует принимать этот лекарственный препарат.

Эффективность и безопасность применения препарата НовоСэвен® для профилактики кровотечений

Эффективность и безопасность профилактического применения препарата НовоСэвен® подтверждены в двойном слепом неконтролируемом исследовании (исследование F7HAEM-1505) в одной группе пациентов. В исследование были включены пациенты с частыми эпизодами кровотечений в анамнезе (> 4 кровотечений в месяц). В течение первых трех месяцев стандартного лечения пациенты наблюдались для установления частоты кровотечений. В течение следующих трех месяцев им ежедневно вводили препарат НовоСэвен®. Введение дозы 90 мкг на кг массы тела один раз в день привело к снижению частоты кровотечений на 45%. Средняя частота кровотечений снизилась с 5,4 в месяц в течение начального периода наблюдения до 2,8 в месяц в течение периода профилактического лечения (р < 0,001). В течение последующих трех месяцев наблюдения без лечения средняя частота кровотечений (3,9 в месяц) была на 27% ниже (р < 0,01), чем в начальный период.

Безопасность и эффективность профилактического применения на протяжении периодов, длительность которых превышает три месяца, не установлены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 мг (50 КЕД), 2 мг (100 КЕД) или 5 мг (250 КЕД).

Упаковка:

Во флаконе из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой "Snap-off".

По 1,1 мл, 2,1 мл или 5,2 мл растворителя (для дозировок 1 мг, 2 мг и 5 мг соответственно) во флаконе из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой "Snap-off".

1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать, чтобы не повредить флакон с растворителем. Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Приготовленный раствор сохраняет физические и химические свойства в течение 6 часов при температуре 25°С и 24 часа при температуре 5°С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после приготовления. В том случае, если препарат не был введен сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения (не более 24 часов при температуре от 2°С до 8 °С) несет пользователь, за исключением случаев приготовления раствора в контролируемых асептических условиях, подтвержденных в установленном порядке.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N012454/01

Дата регистрации:2010-12-07

Дата аннулирования:2023-04-27

Дата переоформления:2022-08-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

НОВО НОРДИСК А/С Дания

Производитель:

НОВО НОРДИСК А/С Дания

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG Германия

Представительство:

НОВО НОРДИСК ООО Дания

Дата обновления информации: 2023-04-27

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

НовоСэвен® (NovoSeven®)