Адвил® (Advil®)
Истек срок регистрации
LOSAN PHARMA GMBH, Германия, Таблетки шипучие
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями.
Детский возраст до 12 лет
Заболевания печени
Заболевания почек
Беременность
Кормление грудью
Пожилой возраст
Сахарный диабет
Общая информация
Устаревшее наименование
Нет данных
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-001362
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки шипучие
Форма выпуска / дозировка
Таблетки Пероральный
Состав
1 таблетка шипучая содержит:
Активное вещество: ибупрофен 400,00 мг.
Вспомогательные вещества: калия карбонат 300,00 мг, натрия карбонат, безводный 10,00 мг, лимонная кислота, безводная 330,00 мг, мононатрия цитрат 290,00 мг, натрия гидрокарбонат 1340,00 мг, гипромеллоза 30,00 мг, натрия сахаринат 40,00 мг, сахарозы пальмитат 10,00 мг, ароматизатор ментоловый 10,00 мг, ароматизатор грейпфрутовый 40,00 мг, магния стеарат q.s. до получения таблетки массой 2800,00 мг.
Описание препарата
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями.
Фармако-терапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Входит в перечень
Нет данных
Характеристика
Нет данных
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Нет данных
Иммунологические свойства
Нет данных
Фармакодинамика
Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты и оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и 2 и оказывает ингибирующее влияние на синтез простагландинов. Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгетическая активность препарата не относится к наркотическому типу. Терапевтический эффект препарата длится до 8 часов. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Фармакокинетика
Ибупрофен без труда абсорбируется из желудка, особенно в форме шипучих таблеток, у которых Сmах на пустой желудок достигается в течение прим. 22 минут, в отличие от таблеток (около 90 минут). Это означает, что ибупрофен в данной лекарственной форме - шипучие таблетки, абсорбируется более чем в четыре раза быстрее. Такая быстрая абсорбция ибупрофена шипучих таблеток связана с более быстрым наступлением анальгетического эффекта по сравнению с парацетамолом (1000 мг), с возникновения значительных болей эффект достигался через 28-35 минут после приема и после возникновения первой ощутимой боли - приблизительно через 14 минут. Кроме того, было продемонстрировано клинически, что при приеме 400 мг ибупрофена в форме шипучих таблеток значительно быстрее достигается обезболивание по сравнению комбинации ацетилсалициловой кислоты (800 мг), и витамина С (480 мг). Прием 400 мг ибупрофена в шипучих таблетках продемонстрировал в клинических испытаниях эффективность при мигренозных атаках и сопутствующих симптомах, таких как фотобоязнь, фонофобия и тошнота.
Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R- формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Ибупрофен имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (T1/2) из плазмы составляет 2-3 часа. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью. Ибупрофен полностью выводиться за 24 часа.
Применение
Показания
Для купирования слабых и умеренных болей, таких как: ревматические и мышечные, поясничные, зубные, головные боли, мигрень (а также сопутствующие симптомы как свето- и фонобоязнь, тошнота), боли при остеоартрозе, суставные боли, болезненные менструации; а также для купирования симптомов простуды и гриппа, включая лихорадку.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата. Реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе, особенно выражавшиеся астмой, ринитом или крапивницей.
- Сопутствующие эрозивно-язвенные заболевания или перфорация органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит)
- Беременность III триместр (см. "Применение при беременности и лактации").
- Совместное использование с другими НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы 2 типа.
- Заболевания крови, в том числе гемофилия и другие нарушения свертываемости (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, желудочно-кишечные кровотечения и сердечно-сосудистые кровоизлияния.
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (в т.ч. гиперкалиемия)
- Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
- Не применять до или после операции на сердце
- Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
пожилой возраст, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, цирроз печени с портальной гипертензией, печеночная и/или поче чная недостаточность, нефротический сидром, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременность (I-II триместр), период лактации, детский возраст, цереброваскулярные заболевания, ислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, и другие состояния.
Беременность и лактация
Хотя опыт исследования препарата у животных свидетельствует об отсутствии у ибупрофена тератогенного эффекта, тем не менее по возможности следует избегать его применения во время беременности.
В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано из-за риска преждевременного закрытия Боталлова протока и последующей лёгочной гипертензии у плода. Задержка начала родов, увеличение их продолжительности повышают риск кровопотери, опасной для матери и ребенка (см. раздел "Противопоказания"). В ограниченных исследованиях отмечается наличие ибупрофена в грудном молоке в весьма низких концентрациях. Минимальная определяемая доза (0,0008% полученной дозы) в малой степени вероятности может оказать воздействие на ребенка при грудном вскармливании.
См. также раздел "Особые указания" в отношении женской фертильности.
Фертильность
Нет данных
Рекомендации по применению
Внутрь. Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить немедленно. Не глотать таблетку целиком!
Взрослым, пожилым людям и детям старше 12 лет - по 1 шипучей таблетке. Прием не следует повторять чаще, чем каждые 4 часа и не следует принимать более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в день (24 часа). Препарат назначают в минимальных эффективных дозах и максимально короткими курсами. Если на фоне приема препарата в течение 10 дней симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует проконсультироваться с врачом. Не применять у детей, не достигших 12 летнего возраста.
Инструкция по использованию
Нет данных
Побочные эффекты
При приеме внутрь препаратов ибупрофена описаны следующие случаи побочных реакций (встречаются редко):
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, диспепсические явления, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; крайне редко - изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями иногда с фатальным исходом (особенно у лиц пожилого возраста), обострение хронического колита и болезни Крона); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит. Вздутие живота, гастрит, гематемезис, мелена.
Гепато-билиарная система
Крайне редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха и иные заболевания печени.
Дыхательная система
Одышка, бронхоспазм, обострение астмы, хрипы, стридор.
Органы чувств
Нарушения слуха: снижение слуха, вертиго, звон или шум в ушах;
нарушения зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Центральная и периферическая нервная система
Иногда головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; нарушение мозгового кровообращения.
Сердечно-сосудистая система
Сердечная недостаточность, стенокардия, тахикардия, повышение артериального давления, отеки.
Применение подобных лекарственных средств может быть связано с незначительным повышением риска развитая острых сердечно-сосудистых нарушений (инфаркта миокарда или инсульта). Риск увеличивается при высоких дозах и длительном времени приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу (не более 3 таблеток в день) или длительность применения (не более 10 дней).
При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, ранее перенесенном инсульте или имеющим факторы риска (например, высокое давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, курение) следует обсудить прием препарата с врачом.
Мочевыделительная система
Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз особенно при длительном
применении, сопровождается повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками, периферические отеки, аллергический нефрит, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия.
Аллергические реакции
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), отек лица, сыпь, макуло-папулезная сыпь, кожный зуд; крайне редко: ангионевротический отек (Квинке), анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергический ринит.
Органы кроветворения
Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластаческая), лейкопения, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения; агранулоцитоз, эозинофилия.
Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость,кровотечения и кровоподтеки неясного происхождения;
Иммунная система
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном возможно появление симптомов асептического менингита, таких как спазм шейных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.
Иные нарушения:
Отсутствие эффекта при приеме препарата
Лабораторные показатели:
- время кровотечения (может увеличиваться)
- концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)
- клиренс креатинина (может уменьшаться)
- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
- сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)
- активность "печеночных" трансаминаз (может повышаться)
Передозировка
В случае непредвиденной передозировки (у детей, прием дозы превышающей 400 мг/кг) прекратить применение и немедленно обратиться за профессиональной помощью.
Следующие признаки или симптомы могут быть ассоциированы с передозировкой ибупрофена:
Нарушение слуха и внутреннего уха: головокружение.
Гастроинтестинальные нарушения: абдоминальные боли, тошнота и рвота. Нарушения гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.
Нарушения метаболизма и питания: гиперкалиемия, метаболический ацидоз. Нарушения нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, потеря сознания и конвульсии.
Почечные и мочевые нарушения: почечная недостаточность.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: диспноэ и угнетение дыхания.
Сосудистые нарушения: гипотензия.
Взаимодействия
В связи с описанием ряда клинических наблюдений следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, принимающим какие-либо из нижеперечисленных препаратов.
Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить терапевтический эффект ацетилсалициловой кислоты.
Антигипертензивные средства: ибупрофен ослабляет действие антигипертензивных препаратов (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).
Литий: ибупрофен замедляет выведение лития.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать явления сердечной недостаточности, сократить скорость клубочковой фильтрации и вызвать повышение уровня гликозидов в плазме крови.
Метотрексат: замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже если используются низкие дозы метотрексата (< 20 мг/неделя).
Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.
Кортикостероиды, ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.
Мифепристон: не следует назначать НПВП в течение 8-12 дней после терапии мифепристоном, так как НПВП могут снизить эффект мифепристона.
Диуретики: снижается эффект тиазидных диуретиков.
Повышенный риск развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов и пациентов с гемофилией, одновременно получающих зидовудин и ибупрофен.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств (алтеплазы, стептокиназы, урокиназы) (повышение риска появления геморрагических осложнений),усивает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина. Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.
Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) увеличивает риск развития ЖКТ-кровотечений.
Особые указания
Применение ибупрофена может явиться причиной тяжелых аллергических реакций, включая покраснение кожи, появление сыпи или пузырей, токсический
эпидермальный некролиз.
У больных с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе препарат может вызвать развитие приступа или бронхоспазма. Риск развития нежелательных эффектов может быть минимизирован при использовании минимальной эффективной дозы и короткой продолжительности терапии.
Ибупрофен не следует назначать в последнем триместре беременности (см. разделы "Применение при беременности и лактации" и "Противопоказания").
Необходимо посоветоваться с врачом перед приемом другого препарата из группы НПВП.
Во время терапии любыми препаратами группы НПВП отмечались случаи
кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенных поражений или перфорации с фатальным исходом, независимо от наличия или отсутствия предшествующих симптомов или наличия в анамнезе пациента серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Пациентам, особенно преклонного возраста, всегда следует сообщать обо всех симптомах (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта),
возникающих во время терапии. Применение препарата должно быть прекращено и
необходима консультация врача в случае появления рвоты с кровью или наличие крови в кале. У пожилых пациентов риск развития серьезных побочных реакций повышен.
Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ибупрофена пациентам, принимающим препараты, которые повышают риск развития
осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких как
глюкокортикостероиды или антикоагулянты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел "Взаимодействия с другими лекарственными препаратами").
При развитии симптомов кровотечения ЖКТ или язвенного поражения у пациентов, принимающих ибупрофен, прием препарата следует прекратить.
Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани - повышается риск развития асептического менингита (см. раздел "Побочное действие").
Ибупрофен, в силу своего фармакологического действия, может снизить диагностическую значимость таких симптомов как лихорадка и воспаление и повлиять на диагностику заболевания.
Имеются ограниченные сведения о том, что препараты, ингибирующие синтез
циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать снижение фертильности у женщин посредством воздействия на овуляцию. При отмене препарата функция восстанавливается.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландинов (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Перед началом терапии пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться со специалистом, так как у таких пациентов были отмечены: задержка жидкости, гипертензия и отеки, связанные с приемом НПВП.
Длительный прием может повысить риск возникновения острой коронарной патологии или инсульта.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам, принимающим препарат необходимо воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Пациентам, принимающим препарат необходимо воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Упаковка
По 2, 8, 10, 20 таблеток в стрипы из пленки ламинированной (фольга алюминиевая/бумага/ПЭ/иономер). По 1 или по 5 стрипов (п о 2 таблетки); по 2 или по 5 стрипов (по 4 таблетки) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при темп ературе не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Нет данных
Утилизация
Нет данных
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-001362
Дата регистрации
2011-12-15
Дата переоформления
Нет данных
Статус регистрации
Истек срок
Производитель
Владелец
Представительство
Дата окончания действия
2016-12-15
Дата аннулирования
Нет данных
Дата обновления информации
2022-01-06