Низорал® (Nizoral®)

Устаревшее наименование торгового препарата:НИЗОРАЛ®
Действующее вещество:КетоконазолКетоконазол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Дермазол
    крем наружно
  • Кетоконазол
    суппозитории вагин.
  • Кетоконазол
    суппозитории вагин.
  • Кетоконазол
    суппозитории вагин.
  • КЕТОКОНАЗОЛ
    суппозитории вагин.
  • КЕТОКОНАЗОЛ
    шампунь наружно
  • Кетоконазол
    суппозитории вагин.
  • Кетоконазол
    суппозитории вагин.
  • Кетоконазол
    суппозитории вагин.
  • КЕТОКОНАЗОЛ
    суппозитории вагин.
  • Кетоконазол ВЕРТЕКС
    шампунь наружно
  • Кетоконазол Вертекс
    шампунь наружно
  • Кетоконазол ДС
    таблетки внутрь
  • Кетоконазол-Альтфарм
    суппозитории вагин.
  • Ливарол®
    суппозитории вагин.
  • Ливарол®
    суппозитории вагин.
  • Миканисал®
    шампунь наружно
  • Микозорал®
    мазь наружно
  • Микозорал®
    шампунь наружно
  • Микозорал
    таблетки внутрь
  • Микозорал
    мазь наружно
  • Микозорал
    таблетки внутрь
  • Микокет®
    мазь наружно
  • Низорал®
    крем наружно
  • Низорал®
    шампунь наружно
  • Низорал®
    таблетки внутрь
  • Перхотал
    шампунь наружно
  • Перхотал
    мазь наружно
  • Себозол®
    мазь наружно
  • Себозол®
    линимент наружно
  • Себозол®
    шампунь наружно
  • Себозол®
    шампунь наружно
  • Фунгавис
    таблетки внутрь
  • Фунгинок®
    таблетки внутрь
  • Фунгистаб
    таблетки
  • Лекарственная форма:  крем для наружного применения
    Состав:

    1 г препарата содержит:

    действующее вещество: кетоконазол - 20 мг;

    вспомогательные вещества: пропиленгликоль 200 мг (экв. 193 мкл), спирт стеариловый - 75 мг, спирт цетиловый - 20 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, полисорбат 60 (Твин)- 15 мг, изопропилмиристат -10 мг, натрия сульфит безводный -2 мг, полисорбат 80(Твин 80)-1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).

    Описание:Белый однородный крем.
    Фармакотерапевтическая группа:Противогрибковое средство
    АТХ:  

    D01AC08   Кетоконазол

    Фармакодинамика:

    Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофито в, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

    НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

    Фармакокинетика:

    Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.

    В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий - ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

    Показания:

    Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп.

    Кандидоз кожи.

    Отрубевидный лишай.

    Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

    Противопоказания:

    Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

    Беременность и лактация:

    Хотя при применении крема НИЗОРАЛ® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в период грудного вскармливания не проводилось.

    Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема НИЗОРАЛ® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема НИЗОРАЛ® 2% во время беременности.

    Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

    При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.

    Способ применения и дозы:

    Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай

    Рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

    Себорейный дерматит

    НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.

    Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

    Обычная продолжительность лечения следующая:

    отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

    Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

    Побочные эффекты:

    Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

    Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенною размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных аффектов указано "частота неизвестна".

    Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - жжение кожи; нечасто - буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна - крапивница.

    Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто - эритема и зуд в месте нанесения; нечасто - кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

    Передозировка:

    Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.

    При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.

    Взаимодействие:Не изучалось.
    Особые указания:

    Только для наружного применения.

    Крем НИЗОРАЛ® нельзя применять в офтальмологической практике.

    Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема НИЗОРАЛ® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

    Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не изучалось.
    Форма выпуска/дозировка:

    Крем для наружного применения 2%.

    Упаковка:

    По 15 г крема в алюминиевой тубе.

    Одна туба в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 15 до 30° С.

    Хранить в месте, недоступном для детей.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Устаревшее наименование торгового препарата:  НИЗОРАЛ®
    Дата переименования:  2015-11-20
    Регистрационный номер:П N011964/01
    Дата регистрации:2010-08-31
    Дата переоформления:2021-10-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-04-07
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх