Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:НаратриптанНаратриптан
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Нарамиг
    таблетки внутрь 
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Действующее вещество: наратриптана гидрохлорид 2,78 мг (в пересчете на наратриптан 2,50)

    Вспомогательные вещества:

    Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая 188,15 мг, лактоза 94,07 мг, кроскармеллоза натрия 12,0 мг, магния стеарат 3,0 мг.

    Оболочка таблетки: опадрай зелёный OY-S-21027 9,0 мг, гипромеллоза 5,6 мг, титана диоксид 2,4 мг, триацетин 0,8 мг, краситель железа оксид желтый 0,1 мг, лак алюминиевый на основе индигокармина 0,1 мг.
    Описание:

    Таблетки D-образной формы двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой зелёного цвета, на одной стороне которых выгравирован код GX СЕ5.

    Фармакотерапевтическая группа:Противомигренозное средство
    АТХ:  

    N.02.C.C.02   Наратриптан

    Фармакодинамика:

    Наратриптан является селективным агонистом 5-гидрокситриптаминовых рецепторов 1-го подтипа (5-НТ1), стимуляция которых приводит к сужению сосудов. Эти рецепторы расположены преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга и твердой мозговой оболочки.

    Обладает высоким сродством к 5-HT1B и 5-HT1D подтипам 5-HT1-серотониновых рецепторов.

    Предполагается, что стимуляция именно 5-HT1B серотониновых рецепторов приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов.

    Оказывает незначительный эффект или не взаимодействует с другими подтипами 5-НТ-рецепторов (5-НТ2, 5-НТ3, 5-НТ4 и 5-НТ7).

    Вызывает селективное сужение сонных артерий, снабжающих кровью экстракраниальные и интракраниальные ткани, в частности мозговые оболочки. Расширение и/или отек этих сосудов считается основной причиной возникновения приступа мигрени у человека.

    Подавляет чувствительность тройничного нерва.

    Оба этих эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия наратриптана.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    После приема внутрь быстро всасывается; концентрация в плазме достигает максимума через 2-3 ч. После приема одной таблетки наратриптана по 2,5 мг максимальные концентрации в плазме (Сmах) составляли около 8,3 нг/мл у женщин (6,5-10,5 нг/мл) и 5,4 нг/мл у мужчин (4,7-6,1 нг/мл).

    Пероральная биодоступность составляет 74% у женщин и 63% у мужчин.

    Распределение

    Объем распределения составляет 170 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая (29%).

    Метаболизм

    Выводится преимущественно почками; 50% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде и 30% - в виде неактивных метаболитов; подвергается метаболизму под действием широкого спектра изоферментов системы цитохрома Р450.

    Следовательно, значимые метаболические взаимодействия других лекарственных препаратов с наратриптаном маловероятны.

    Выведение

    Средний период полувыделения составляет 6 часов.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    У здоровых пожилых пациентов (n=12) клиренс был снижен на 26% по сравнению со здоровыми молодыми пациентами (n=12).

    Пол

    Площадь под фармакокинетической кривой (AUC) и максимальные концентрации (Сmах) наратриптана были примерно на 35% ниже у мужчин, чем у женщин. Однако различий в переносимости и эффективности препарата не наблюдалось.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Поскольку почечная экскреция является основным путем выведения наратриптана, его экспозиция может повышаться у пациентов с заболеваниями почек.

    У пациентов с нарушением почечной функции (клиренс креатинина 18-115 мл/мин) период полувыведения удлинялся примерно на 80%, клиренс снижался примерно на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушением функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) наблюдалось удлинение периода полувыведения наратриптана на 40% и снижение клиренса на 30% по сравнению со здоровыми лицами.

    Показания:Купирование приступов мигрени с аурой и без ауры.
    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к любому компоненту данного препарата и сульфаниламидам;

    - перенесенный инфаркт миокарда;

    - ишемическая болезнь сердца (ИБС), а также наличие симптомов, позволяющих предполагать ее наличие;

    - стенокардия Принцметала / спазм коронарных сосудов;

    - окклюзионные заболевания периферических сосудов (в том числе в анамнезе);

    - инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения;

    - неконтролируемая артериальная гипертензия;

    - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин);

    - тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

    - лечение гемиплегической, базилярной или офтальмологической формы мигрени;

    - возраст больного младше 18 и старше 65 лет;

    - одновременное применение с другими агонистами серотониновых 5-НТ1-рецепторов, лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные;

    - беременность и лактация.

    Способ применения и дозы:

    Препарат "Нарамиг®" рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, однако препарат одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа.

    Не следует применять с целью профилактики приступов мигрени.

    Таблетки препарата "Нарамиг®" следует принимать целиком, запивая водой.

    Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

    Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет:

    Рекомендуемая доза препарата "Нарамига®" составляет 2,5 мг (одна таблетка).

    Если после первоначального уменьшения симптомов они появляются вновь, то может быть назначена вторая доза с интервалом не менее 4 часов между двумя дозами.

    Максимальная доза не должна превышать 5 мг наратриптана (две таблетки по 2,5 мг) за - любой 24-часовой период.

    Если симптомы мигрени не исчезают или не уменьшаются после приема первой дозы препарата "Нарамиг®", то прием второй дозы для купирования этого же приступа назначать не следует.

    Препарат "Нарамиг®" можно использовать для купирования последующих приступов мигрени.

    Пациенты с нарушением функции почек:

    Максимальная суточная доза препарата "Нарамиг®" у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 15 мл/мин и более) составляет 2,5 мг (одна таблетка по 2,5 мг).

    Пациенты с нарушением функции печени:

    Максимальная суточная доза препарата "Нарамиг®" у пациентов с легкими и умеренными нарушениями печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) составляет 2,5 мг (одна таблетка по 2,5 мг).

    Побочные эффекты:

    Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и - частоты встречаемости.

    Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и постмаркетингового наблюдения.

    Частота встречаемости нежелательных явлений

    Со стороны нервной системы:

    Часто: чувство покалывания (как правило, кратковременное, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), серотониновый синдром

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Часто: тошнота, рвота

    Очень редко: ишемический колит

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

    Нечасто: чувство тяжести (как правило, кратковременное, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло)

    Общие реакции1

    Нечасто: чувство давления, сжатия или стягивания, сонливость, слабость, головокружение

    Часто: боль и ощущение жара

    1 - как правило, кратковременные, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло

    Со стороны иммунной системы

    Очень редко: реакции гиперчувствительности, варьирующиеся от кожных проявлений до анафилаксии

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Очень редко: спазм коронарных артерий, преходящие изменения на ЭКГ ишемического характера, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушения периферического кровообращения

    Передозировка:

    Головокружение, напряжение мышц шеи, ощущение "усталости", нарушение координации движении, подъем артериального давления. Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрация наратриптана в плазме неизвестно.

    Следует наблюдать больного в течение по крайней мере 24 часов; при необходимости - симптоматическая терапия.

    Взаимодействие:

    Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения, при сопутствующем применении триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) / селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

    Фармакокинетического взаимодействия наратриптана с блокаторами β-адренорецепторов, трициклическими антидепрессантами, СИОЗС, алкоголем или пищей не обнаружено.

    Несовместим с препаратами эрготамина и его производными, с другими противомигренозными средствами с аналогичным механизмом действия (интервал между приемом - 24 ч).

    Усиливает эффект седативных средств.

    Не ингибирует моноаминоксидазу, поэтому взаимодействие с ингибиторами моноаминоксидазы маловероятно.

    Помимо этого, ограниченный метаболизм наратриптана с участием широкого спектра изоферментов цитохрома Р450 свидетельствует о низкой вероятности значимого взаимодействия других препаратов с наратриптаном.

    Особые указания:

    Препарат "Нарамиг®" рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, однако препарат одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа.

    Препарат "Нарамиг®" следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

    У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак).

    Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС). При наличии симптомов ИБС следует провести адекватное обследование.

    Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения, при, совместном применении триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина СИОЗС / СИОЗСН.

    В случае клинической необходимости одновременного применения наратриптана и СИОЗС / СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.

    Не рекомендуется одновременное применение наратриптана и любых других триптанов/ агонистов 5-НТ-рецепторов, эрготамином и производными эрготамина (включая метизергид). Однако при одновременном применении наратриптана и эрготамина, дигидроэрготамина или суматриптана не отмечалось клинически значимого влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, ЭКГ или на действие наратриптана.

    Препарат "Нарамиг®" содержит сульфаниламидный компонент;таким образом, существует теоретический риск развития реакции гиперчувствительности у пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам.

    Нельзя превышать рекомендуемую дозу препарата "Нарамига®".

    Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    У пациентов с мигренью может возникать сонливость, ассоциированная собственно с основным заболеванием, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.

    Упаковка:

    По 2, 4 или 6 таблеток в блистеры из двойной алюминиевой фольги.

    По одному блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N015862/01
    Дата регистрации:15.07.2009
    Дата окончания действия:Бессрочный
    Дата аннулирования:2014-09-08
    Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Россия
    Производитель:  
    GLAXO OPERATIONS UK, Limited Великобритания
    Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО
    Дата обновления информации:  08.09.2014
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх