Модэлль® Тренд (Modelle Trend)

Действующее вещество:Дроспиренон + ЭтинилэстрадиолДроспиренон + Этинилэстрадиол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Анабелла®
    таблетки внутрь
  • Видора®
    таблетки внутрь
  • Видора® микро
    таблетки внутрь
  • Делсия
    таблетки внутрь
  • Джес®
    таблетки внутрь
  • Димиа®
    таблетки внутрь
  • Изнель 30
    таблетки внутрь
  • Лея
    таблетки внутрь
  • Мидиана®
    таблетки внутрь
  • Модэлль® ПРО
    таблетки внутрь
  • Модэлль® Тренд
    таблетки внутрь
  • Симициа®
    таблетки внутрь
  • Фемисс® Анжета®
    таблетки внутрь
  • Ямера
    таблетки внутрь
  • Ярина®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, [набор]
    Состав:

    1 активная таблетка содержит:

    действующие вещества: дроспиренон 3,00 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг;

    вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат 43,380* мг, крахмал кукурузный 12,80 мг, крахмал прежелатинизированный 15,40 мг, повидон- К25 3,40 мг, кроскармеллоза натрия 1,60 мг, магния стеарат 0,40 мг;

    вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай розовый 03В34091 2,00 мг (гипромеллоза-6сР 62,50%, титана диоксид 31,07%, макрогол- 400 6,25%, краситель железа оксид красный 0,18%).

    * - количество лактозы моногидрата может варьироваться в зависимости от чистоты субстанции активных веществ.

    1 таблетка плацебо содержит:

    ядро: лактозы моногидрат 60,00 мг, крахмал прежелатинизированный 19,20 мг, магния стеарат 0,80 мг;

    оболочка: Опадрай белый 03В28796 2,00 мг (гипромеллоза-6сР 62,50%, титана диоксид 31,25%, макрогол- 400 6,25%).

    Описание:

    Активные таблетки. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с маркировкой "D2" на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

    Таблетки плацебо. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой "РС" на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения.

    Фармакотерапевтическая группа:Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
    АТХ:  

    G03AA12   Дроспиренон и этинилэстрадиол

    Фармакодинамика:

    МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД - это низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.

    Контрацептивный эффект препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости секрета шейки матки и изменения эндометрия.

    При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

    У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

    Дроспиренон, содержащийся в препарате МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и периферические отеки, связанные с вызываемой эстрогенами гормонозависимой задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата.

    Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как: выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

    Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.

    Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с профилем естественного прогестерона.

    В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон благоприятно влияет на липидный профиль, повышая концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

    Фармакокинетика:

    Дроспиренон

    Всасывание

    После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После однократного приема препарата максимальная концентрация (Сmах) дроспиренона в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 35 нг/мл. Биодоступность дроспиренона составляет 76-85%. Прием пищи не влияет на его биодоступность.

    Распределение

    После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови.

    Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Индуцированное эстрадиолом повышение концентрации ГСПГ в плазме крови не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы крови.

    Равновесная концентрация

    Во время циклового лечения равновесная концентрация дроспиренона достигается во второй половине цикла.

    Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации, не наблюдается.

    Метаболизм

    После приема внутрь дроспиренон полностью метабол изируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома Р450.

    Выведение

    Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения (Т1/2) метаболитов составляет примерно 40 часов.

    Особые популяции пациенток

    Почечная недостаточность

    Равновесная концентрация дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек.

    Нарушение функции печени

    У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями

    Cmax в фазах абсорбции и распределения. Т1/2 дроспиренона у женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени.

    У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. Не отмечено изменения концентрации калия даже в случае сочетания факторов, предрасполагающих к ее повышению (сопутствующий сахарный диабет или лечение спиронолактоном).

    Этинилэстрадиол

    Всасывание

    После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

    Сmах в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 88-100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 60%.

    Распределение

    Связь с белками плазмы крови (с альбумином) - около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует повышение концентрации ГСПГ в плазме крови.

    Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер.

    Метаболизм

    Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование.

    Выведение

    Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 4:6. Т1/2 метаболитов около 24 часа.

    Равновесная концентрация

    Равновесная концентрация устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата, при этом концентрация этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза.

    Показания:

    - Контрацепция.

    - Контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris).

    - Контрацепция и лечение тяжелой формы ПМС.

    Противопоказания:

    Прием комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол противопоказан при наличии следующих заболеваний/состояний или факторов риска:

    - Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.

    - Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия).

    - Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

    - Наличие выраженного или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или одного серьезного фактора риска такого как:

    • неконтролируемая артериальная гипертензия;
    • сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
    • тяжелая дислипопротеинемия.

    - Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма.

    - Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.

    - Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.

    - Печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функциональных проб печени). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

    - Диагностированные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.

    - Кровотечение из половых путей неясной этиологии.

    - Гиперчувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или к какому-либо из вспомогательных веществ в составе препарата.

    - Беременность, в том числе предполагаемая.

    - Период грудного вскармливания.

    - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    - Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир.

    В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний на фоне применения комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, прием препарата следует прекратить.

    С осторожностью:

    Следует оценивать отношение потенциального риска и ожидаемой пользы применения препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

    - факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у родственников 1-й линии родства), возраст старше 35 лет у некурящих женщин;

    - другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона или язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;

    - наследственный ангионевротический отек;

    - гипертриглицеридемия;

    - заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям (см. раздел "Противопоказания к применению");

    - заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);

    - послеродовый период.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Применение препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД противопоказано во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, то прием препарата следует немедленно прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

    Данные о результатах приема препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

    Период грудного вскармливания

    Применение препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД противопоказано в период грудного вскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.

    Способ применения и дозы:

    Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таблетке непрерывно в течение 28 дней. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

    Кровотечение "отмены", как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

    Начало приема препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД

    При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

    Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)

    Предпочтительно начинать прием препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня. когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

    Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили”, инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с контролируемым высвобождением гестагена)

    Можно перейти с приема "мини-пили" на препарат МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

    После аборта в I триместре беременности

    Можно начинать прием препарата немедленно - в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

    После родов или прерывания беременности во II триместре

    Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

    Прием пропущенных таблеток

    Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

    Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часа, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

    Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часа, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

    При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

    - прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

    - для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

    Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 часа, можно рекомендовать следующее ниже:

    Первая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

    Вторая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

    Третья неделя приема препарата. Риск беременности повышается из-за предстоящего приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

    1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться "мажущие" выделения и "прорывные" кровотечения во время приема таблеток.

    2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем женщина должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием препарата из новой упаковки.

    Если женщина пропускала активные таблетки и во время приема неактивных таблеток кровотечения "отмены" не наступило, необходимо исключить беременность.

    Рекомендации в случае возникновения расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

    В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема активной светло-розовой таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

    Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

    Для того, чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться "мажущие" выделения или "прорывные" маточные кровотечения. Регулярный прием препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

    Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения "отмены", и в дальнейшем будут "мажущие" выделения и "прорывные" кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

    Дополнительная информация для особых категории пациентов

    Применение у девочек-подростков

    Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Применение препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД показано только после наступления менархе.

    Применение в пожилом возрасте

    После наступления менопаузы препарат МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД не показан.

    Применение при нарушении функции печени

    Противопоказано применение препарата при наличии в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму).

    Применение при нарушении функции почек

    Препарат МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД противопоказан при острой почечной недостаточности и почечной недостаточности тяжелой степени.

    Побочные эффекты:

    Сообщалось о следующих, наиболее часто встречающихся, побочных реакциях у женщин, применяющих дроспиренон+этинилэстрадиол по показаниям "контрацепция" и "контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из влагалища неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин.

    У женщин, применяющих дроспиренон+этинилэстрадиол по показанию "контрацепция и лечение тяжелой формы ПМС", сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.

    Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

    Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований дроспиренона+этинилэстрадиола. Для нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетингового наблюдения, частоту которых оценить невозможно, указано "частота неизвестна".

    Система органного класса (версии MedDR А: 9.1)

    Часто

    (1/100 - <1/10)

    Не часто

    (1/1000 <1/100)

    Редко

    (1/10000 <1/1000)

    Частота неизвестна

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Кандидоз

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Анемия

    Тромбоцитопения

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Аллергические реакции

    Реакции гиперчувствительности

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Повышенный аппетит

    Анорексия

    Гиперкалиемия

    Гипонатриемия

    Нарушения психики

    Эмоциональная лабильность

    Депрессия

    Нервозность

    Сонливость

    Аноргазмия

    Бессонница

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль

    Головокружение

    Парестезия

    Вертиго

    Тремор

    Нарушения со стороны органа зрения

    Конъюнктивит

    Сухость слизистой оболочки глаз

    Нарушение зрения

    Нарушения со стороны сердца

    Taxикардия

    Нарушения со стороны сосудов

    Мигрень

    Варикозное расширение вен

    Повышение артериального давления

    Флебит

    Заболевание сосудов

    Носовое кровотечение

    Обморок

    ВТЭ

    АТЭ

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Тошнота

    Боль в животе

    Рвота

    Диспепсия

    Метеоризм

    Гастрит

    Диарея

    Вздутие живота

    Чувство распирания в животе

    Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы

    Кандидоз полости рта

    Запор

    Сухость во рту

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Дискинезия желчевыводящих путей

    Холецистит

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Акне

    Зуд

    Сыпь

    Хлоазма

    Экзема

    Алопеция

    Дерматит угревой

    Сухость кожи

    Узловая эритема

    Гипертрихоз

    Стрии

    Контактный дерматит

    Фотодерматит

    Кожный узел

    Нарушения со стороны кожи

    Многоформная эритема

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Боль в спине

    Боль в конечности

    Мышечные судороги

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

    Боль в молочной железе

    Метроррагия*

    Отсутствие менструальноподобного кровотечения

    Вагинальный кандидоз

    Боль в области малого таза

    Увеличение молочных желез

    Фиброзно-кистозные образования в молочной железе

    Выделения из половых путей

    Кровянистые выделения/кровотечения из половых путей*

    "Приливы" ощущением жары

    Вагинит

    Нарушения менструации

    Болезненные менструальноподобные кровотечения

    Скудные менструальноподобные кровотечения

    Обильное менструальноподобное кровотечение

    Сухость слизистой оболочки влагалища

    Патологические результаты теста по Папаниколау

    Снижение либидо

    Диспареуния

    Вульвовагинит

    Посткоитальное кровотечение

    Кровотечение"отмены"

    Киста молочной железы

    Гиперплазия молочной железы

    Новообразование в молочной железе

    Полип шейки матки

    Атрофия эндометрия

    Киста яичника

    Увеличение матки

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Астения

    Повышенное потоотделение

    Отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица)

    Недомогание

    Лабораторные и инструментальные данные

    Увеличение массы тела

    Снижение массы тела

    *Частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин, принимающих КОК, повышен риск развития ВТЭ и АТЭ, включая окклюзию периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболию/окклюзию легочных сосудом, тромбоз, эмболию и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, не классифицированный как геморрагический.

    Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, встречающиеся у женщин на фоне приема КОК:

    Опухоли

    - У женщин, применяющих КОК. очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена.

    - Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

    Прочие состояния

    - Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КОК).

    - Повышение артериального давления.

    - Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с приемом КОК не является неоспоримой: холестатическая желтуха, порфирия, миома матки, эпилепсия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама, болезнь Крона, язвенный колит, гестационный герпес.

    - У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

    - Нарушения функции печени.

    - Хлоазма.

    Передозировка:

    О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании обобщенного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, "мажущие" кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

    Взаимодействие:

    Влияние других лекарственных средств на комбинацию дроспиренон+этинилэстрадиол

    Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

    Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения и сохраняться в течение 4 недель после отмены препарата-индуктора.

    Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. Женщинам, которые получают терапию препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени одновременно с препаратом дроспиренон+этинилэстрадиол, следует временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать другой негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода терапии препаратом-индуктором микросомальных ферментов печени и еще в течение 28 дней после его отмены.

    Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки препарата дроспиренон+этинилэстрадиол из текущей упаковки, следует начинать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток контрацептива.

    Для женщин, которым требуется длительная терапия препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, целесообразно рассмотреть другой надежный негормональный метод контрацепции.

    Вещества, увеличивающие клиренс комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов):

    фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин. рифампицин, ритонавир, невирапин и лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (эфавиренз), и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также растительные лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный.

    Вещества с различным влиянием на клиренс комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол

    При совместном применении с препаратом дроспиренон+этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или гестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. В период терапии такими препаратами женщина должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

    Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

    Сильные и средней степени активности ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.

    Эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сут при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.

    Влияние комбинации дроспиренон+ этинилэстрадиол на другие лекарственные препараты

    КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению концентрации (например, циклоспорина) или снижению концентрации (например, ламотриджина) в плазме крови и тканях.

    In vitro дроспиренон является слабым или средней степени активности ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450 - CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

    На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев. принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно.

    In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором изоферментов CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором изоферментов CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях применения гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама); концентрации субстратов изофермента CYP1A2 в плазме крови могут возрастать незначительно (например, теофиллина) или умеренно (например, мелатонина и тизанидина).

    Фармакодинамические взаимодействия

    В клинических исследованиях было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов с противовирусными препаратами прямого действия для терапии вирусного гепатита С, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сравнении с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщинами.

    У пациенток с нормальной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови.

    Одновременное применение комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. При совместном приеме с данными препаратами концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема контрацептива.

    Особые указания:

    Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в том числе комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приема препарата. В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата.

    Риск развития ВТЭ и АТЭ

    Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТЕВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания регистрируются редко. Е1овышенный риск развития ВТЭ, связанный с применением КОК, обусловлен наличием в его составе эстрогена.

    Лекарственные препараты, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском ВТЭ. При применении других КОК, таких как комбинация дроспиренон+ этинилэстрадиол, риск развития ВТЭ в 2 раза выше.

    Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с приемом данного контрацептива, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема КОК (преимущественно в течение первых 3 месяцев). Повышенный риск отмечается и при возобновлении применения КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

    ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). ВТЭ, проявляющаяся в виде ТГВ и/или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.

    Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

    Симптомы ТГВ: односторонний отек нижней конечности или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности.

    Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний (например, инфекция дыхательных путей).

    АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

    Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, одно- или двухсторонняя потеря зрения; проблемы с речью и пониманием; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

    Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, "острый" живот.

    Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

    АТЭ может оказаться жизнеугрожающей и привести к летальному исходу.

    У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из факторов следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием комбинации дроспиренон+ этинилэстрадиол противопоказан.

    Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

    - с возрастом;

    - у курящих женщин (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет);

    - при наличии семейного анамнеза (например, ВТЭ или АТЭ у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет); в случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;

    - при ожирении (с ИМТ более 30 кг/м2);

    - при дислипопротеинемии;

    - при артериальной гипертензии;

    - при мигрени;

    - при заболеваниях клапанов сердца;

    - при фибрилляции предсердий;

    - в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или обширной травмы: в этих случаях следует прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после полного восстановления мобильности женщины.

    Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) также может являться фактором риска ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

    Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

    Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

    Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточной анемии.

    Увеличение частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КОК является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

    К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

    При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватная терапия соответствующего состояния/заболевания может уменьшить связанный с ним риск тромбоза.

    Опухоли

    Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РМШ) является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения женщины (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнеров).

    Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть как следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РЖМ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов. В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

    Другие состояния

    Дроспиренон является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не должно наблюдаться повышения концентрации калия в плазме крови. В клинических исследованиях у некоторых пациенток с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов концентрация калия в плазме крови во время приема дроспиренона незначительно повышалась. Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови в течение первого цикла приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью или при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, особенно при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов.

    У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время приема КОК возможно повышение риска развития панкреатита. Несмотря на то, что незначительное повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если на фоне применения КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД. прием КОК следует прекратить и начинать лечение артериальной гипертензии. Если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения АД, прием КОК может быть продолжен.

    Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются, как во время беременности, так и во время приема КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

    Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могу вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

    Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

    Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК, как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

    Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения.

    Подавленное настроение и депрессия являются известными нежелательными реакциями при использовании гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае изменения настроения и появления симптомов депрессии, в том числе, вскоре после начала приема контрацептивного препарата.

    Влияние на показатели функции печени

    В ходе клинических исследований терапии вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ритонавир и дасабувир (с рибавирином или без него), повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у пациенток, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК. Женщины, принимающие препарат МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции).

    Прием препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД должен быть прекращен до начала противовирусной терапии и может быть возобновлен не ранее чем через 2 недели после завершения терапии комбинацией противовирусных препаратов.

    Лабораторные тесты

    Применение таких препаратов как дроспиренон+этинилэстрадиол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрацию транспортных протеинов в плазме (например, транскортина, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

    Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным действием.

    Снижение эффективности

    Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или в результате лекарственного взаимодействия.

    Влияние на менструальный цикл

    На фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения и/или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

    Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла приема препарата.

    Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование женщины для исключения злокачественных новообразований или беременности.

    У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток контрацептива может не развиться кровотечение "отмены". Если препарат принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если режим приема препарата нарушался, или если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", до продолжения его приема должна быть исключена беременность.

    Медицинские осмотры

    Перед началом или возобновлением применения препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическими исследованиями эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев. Необходимо помнить, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции

    Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отек любой из нижних конечностей.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0,02 мг [набор].

    Упаковка:

    По 28 таблеток (24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо) в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

    1, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-002915
    Дата регистрации:2015-03-16
    Дата окончания действия:31.12.2025
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2020-03-17
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  06.12.2020
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх