Митомицин-C Киова (Mitomycin-C Kyowa)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:МитомицинМитомицин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Веро-Митомицин
    лиофилизат для инъекций
  • Митомицин медак
    лиофилизат для инъекций; в/пузырно
  • Митомицин-C Киова
    порошок для инъекций
  • Митомицин-ДЕКО
    лиофилизат для инъекций; в/пузырно
  • Митомицин-Промомед
    лиофилизат для инъекций; в/пузырно
  • ,
    ,
  • Лекарственная форма:  порошок для приготовления раствора для инъекций
    Состав:

    1 флакон содержит:

    Активное вещество: митомицин С 10 мг или 20 мг;

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

    Описание:

    Кристаллы или кристаллический порошок сине-фиолетового цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство - антибиотик
    АТХ:  

    L01DC03   Митомицин

    Фармакодинамика:

    Митомицин - противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в G1 и S-фазах митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

    Фармакокинетика:

    При внутривенном введении в дозах 30, 20 и 10 мг Сmах - 2,4, 1,7 и 0,52 мкг/мл соответственно. Метаболизируется преимущественно в печени; в некоторой степени в других тканях, включая почки. Скорость ее обратно пропорциональна Сmах. Период полувыведения двухфазный (5-15 минут начальная фаза и около 50 минут - конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

    Показания:

    Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к митомицину.

    Выраженное угнетение функции костного мозга.

    Выраженные нарушения функции почек.

    Нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость.

    Беременность и период кормления грудью.

    С осторожностью:

    Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.

    Способ применения и дозы:

    Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.

    Препарат вводится внутривенно струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.

    Обычно Митомицин применяется в следующих дозах:

    20 мг/м2 внутривенно 1 раз в 4-6 недель;

    2 мг/м2 внутривенно в 1-5 и 8-12 дни каждые 4-6 недель;

    10 мг/м2 внутривенно в 1 день каждые 6-8 недель в сочетании с другими цитостатиками;

    30-40 мг в 30-60 мл (концентрация не более 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6-8 недель и далее ежемесячно в течение 6 месяцев.

    Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой Митомицином, при последующих внутривенных введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности функции костного мозга:

    Минимальные показатели крови после приема предыдущей дозы (в 1 мкл крови)

    Рекомендуемая следующая доза препарата

    (% от предыдущей дозы)

    Лейкоциты

    Тромбоциты

    более 3000

    более 75000

    100%

    2000-2999

    и/или

    25000-74999

    70%

    менее 2000

    менее 25000

    50%

    Если перед началом планируемого следующего курса лечения показатели крови восстановились (лейкоциты до 4000/мм3 и тромбоциты до 100000/мм3 крови), то митомицин можно вводить в скорректированных согласно таблице дозах. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.

    Приготовление раствора для внутривенного введения. Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл.
    Побочные эффекты:

    Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.

    Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии, повышение артериального давления синкопальные состояния. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.

    Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.

    Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь или изъязвления, багровые полосы на ногтях.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин).

    Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.

    При внутрипузырном применении - раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

    Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.

    Передозировка:

    Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

    Взаимодействие:

    При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

    При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).

    У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.

    Особые указания:

    Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

    Внутривенное введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).

    На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови.

    Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления раствора для инъекций, 10 мг и 20 мг.

    Упаковка:

    По 10 мг или по 20 мг активного вещества во флаконы из прозрачного бесцветного стекла.

    Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

    5 пачек картонных помещают в одну картонную коробку как групповую упаковку.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30 °С.

    В недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    Для дозировки 10 мг - 4 года.

    Для дозировки 20 мг - 3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N014894/01
    Дата регистрации:2008-06-24
    Дата аннулирования:2021-01-13
    Дата переоформления:2016-12-21
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-05-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх