МЕТФОРВЕЛ® (Metphorvel)

Устаревшее наименование торгового препарата:Метфорвел®
Действующее вещество:МетформинМетформин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Багомет®
    таблетки внутрь
  • Багомет®
    таблетки внутрь
  • Багомет®
    таблетки внутрь
  • Глиформин®
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж®
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж® Лонг
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж® Лонг
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж® Лонг
    таблетки внутрь
  • Диасфор
    таблетки внутрь
  • Диаформин® ОД
    таблетки внутрь
  • Мерифатин
    таблетки внутрь
  • Мерифатин
    таблетки внутрь
  • Мерифатин МВ
    таблетки внутрь
  • Мерифатин МВ
    таблетки внутрь
  • Метадиен
    таблетки внутрь
  • Метоспанин
    таблетки внутрь
  • Метфогамма® 1000
    таблетки внутрь
  • Метфогамма® 500
    таблетки внутрь
  • Метфогамма® 850
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРВЕЛ®
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРМИН
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин Авексима
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРМИН ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Метформин Велфарм Лонг
    таблетки внутрь
  • Метформин Канон
    таблетки внутрь
  • Метформин Канон
    таблетки внутрь
  • Метформин лонг
    таблетки внутрь
  • Метформин Лонг
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРМИН ЛОНГ
    таблетки внутрь
  • Метформин Лонг Канон
    таблетки внутрь
  • Метформин МВ
    таблетки внутрь
  • Метформин МВ-Тева
    таблетки внутрь
  • Метформин Медисорб
    таблетки внутрь
  • Метформин МС
    таблетки внутрь
  • Метформин Новартис
    таблетки внутрь
  • Метформин Пролонг-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин Пролонг-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин Пролонг-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин Реневал
    таблетки внутрь
  • Метформин Санофи
    таблетки внутрь
  • Метформин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин-Алси
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-Рихтер
    таблетки внутрь
  • Метформин-Рихтер
    таблетки внутрь
  • Метформин-СЗ Лонг
    таблетки внутрь
  • Метформин-Тева
    таблетки внутрь
  • Ринформин®
    таблетки внутрь
  • Ринформин®
    таблетки внутрь
  • Ринформин® Лонг
    таблетки внутрь
  • Ринформин® Лонг
    таблетки внутрь
  • Сатерекс®Мет
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 1000
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 1000
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 500
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 500
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 850
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 850
    таблетки внутрь
  • Сиофор® Лонг
    таблетки внутрь
  • Софамет
    таблетки
  • Форметин®
    таблетки внутрь
  • Форметин®
    таблетки внутрь
  • Форметин® Лонг
    таблетки внутрь
  • Формин Плива
    таблетки внутрь
  • Формин Плива
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:

    Состав на одну таблетку:

    Действующее вещество: метформина гидрохлорид - 500 мг, 850 мг.

    Вспомогательные вещества: повидон К30, магния стеарат, состав оболочки: пленочное покрытие, содержащее гипромеллозу, титана диоксид, макрогол, или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).

    Описание:

    Дозировка 500 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

    Дозировка 850 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
    АТХ:  

    A10BA02   Метформин

    Фармакодинамика:

    Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза.

    Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

    Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.

    Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

    На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

    Клинические исследования показали также эффективность метформина для профилактики сахарного диабета у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    После приема внутрь Метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Доля не всосавшегося метформина, обнаруженного в кале, составляет 20-30 %. Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью. Предполагается, что фармакокинетика его всасывания нелинейна. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 ч. При применении в рекомендуемых дозах равновесная концентрация метформина в плазме крови достигается в течение 24-48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. Абсолютная биодоступность у здоровых добровольцев составляет 50-60 %. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина сни­жается и задерживается.

    Распределение

    Метформин быстро распределяется в тка­ни, практически не связывается с белками плазмы крови. Сmах в крови ниже Сmах в плазме крови и достигается примерно за то же время. Метформин проникает в эритроциты. Вероятно, эритроциты пред­ставляют собой вторичный компартмент распределения метформина. Средний объ­ем распределения составляет 63-276 л.

    Метаболизм и выведение

    Подвергается метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не об­наружено. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых добровольцев со­ставляет более 400 мл/мин (в 4 раза боль­ше, чем клиренс креатинина), что свиде­тельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения со­ставляет приблизительно 6,5 часов.

    Нарушение функции почек

    При нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорцио­нально клиренсу креатинина, соответ­ственно, период полувыведения увеличи­вается, концентрация метформина в плаз­ме крови повышается, повышается риск его кумуляции.

    Дети

    При однократном применении в дозе 500 мг у детей фармакокинетические па­раметры метформина были сходны с тако­выми у здоровых взрослых.

    При многократном применении в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней у детей Сmах и площадь под кривой "концен­трация-время" (AUC0-t) метформина были снижены примерно на 33 % и 40 % соот­ветственно, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом, кото­рые получали Метформин в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Посколь­ку доза метформина подбирается индиви­дуально на основании показателей гликемического контроля, полученные данные имеют ограниченную клиническую зна­чимость.

    Показания:

    Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

    • у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;
    • у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

    Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к метформину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

    - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;

    - почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина [КК] менее 30 мл/мин);

    - острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек (при хронической или тяжелой диарее, многократных приступах рвоты), инфекционные заболевания тяжелой степени (например, дыхательных или мочевыводящих путей), шок;

    - клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

    - обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания");

    - печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

    - хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

    - беременность;

    - лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);

    - применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

    - соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);

    - возраст до 10 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе пациентов).

    С осторожностью:

    - У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;

    - у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-59 мл/мин);

    - период грудного вскармливания;

    - детский возраст от 10 до 12 лет.

    Беременность и лактация:

    Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.

    При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, препарат должен быть отменен, и в случае сахарного диабета 2 типа назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития плода.

    Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

    Способ применения и дозы:

    Взрослые (у пациентов с нормальной функцией почек (КК ≥ 90 мл/мин)):

    Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа:

    Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки.

    Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов определения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

    Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.

    Пациенты, принимающие Метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть пере­ведены на прием препарата метформина в дозировке 1000 мг другого производителя. Максимальная рекомендованная доза со­ставляет 3000 мг, разделенная на 3 приема. В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства необходимо прекратить прием другого средства и начать прием метформина в до­зе, указанной выше.

    Комбинация с инсулином: для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови Метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно при­менять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза метформина со­ставляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сут­ки, в то время как дозу инсулина подби­рают на основании концентрации глюкозы в крови.

    Дети и подростки: у детей с 10-летнего возраста препарат может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсу­лином. Обычная начальная доза составля­ет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректиро­вать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза со­ставляет 2000 мг, разделенная на 2-3 при­ема.

    Монотерапия при предиабете: обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки, раз­деленная на 2 приема.

    Рекомендуется регулярно проводить определение концентрации глюкозы в крови для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

    Применение препарата в особых клини­ческих группах

    У пациентов с почечной недостаточно­стью: Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креати­нина 30-59 мл/мин) только в случае отсут­ствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лакто­ацидоза.

    Функция почек должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повы­шенным риском прогрессирования почеч­ной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев).

    Если клиренс креатинина ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

    Клиренс креатинина (мл/мин)

    Максимальная суточная доза (делит­ся на 2-3 приема в сутки)

    Дополнительные сведения

    60-89

    3000 мг

    В связи со снижением функции по­чек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина.

    45-59

    2000 мг

    Перед нача­лом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза (см. раздел "Особые указания"). Начальная доза состав­ляет половину максимальной суточной дозы.

    30-44

    1000 мг

    <30

    -

    Прием метформина противопоказан.

    У пациентов пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функ­ции почек (определять концентрацию кре­атинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).

    Способ применения

    Принимают внутрь.

    Препарат следует принимать ежедневно, без перерыва, после или во время приема пищи.

    В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

    Побочные эффекты:

    Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - лактоацидоз (см. раздел "Особые указания").

    При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита.

    Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение показателей функции печени и гепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.

    Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также контролируемые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет показывают, что побочные эффекты у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

    Передозировка:

    При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось, однако в этом случае отмечалось развитие лактоацидоза (см. раздел "Особые указания"). Симптомами лактоацидоза являются: выраженная слабость, миалгия, боль в животе, респираторные нарушения, повышенная сонливость. При тяжелом лактоацидозе отмечалось развитие артериальной гипотензии и резистентной брадиаритмии.

    Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

    Взаимодействие:

    Противопоказанные комбинации

    Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной по­чечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое иссле­дование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вы­зывать развитие лактоацидоза. Прием метформина необходимо прекратить в за­висимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического иссле­дования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возоб­новлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

    Нерекомендуемые комбинации

    Алкоголь: при острой алкогольной инток­сикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

    • недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
    • печеночной недостаточности.

    Во время приема препарата следует избе­гать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

    Комбинации, требующие осторожности

    Даназол: не рекомендуется одновремен­ный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требует­ся коррекция дозы метформина под кон­тролем концентрации глюкозы в крови.

    Хлорпромазин: при приеме в больших до­зах (100 мг в день) повышает концентра­цию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

    Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

    Диуретики: одновременный прием "петлевых" диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Метформин, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.

    Назначаемые в виде инъекций бета 2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.

    При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

    Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

    При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.

    Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.

    Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.

    Субстраты транспортера органических катионов 1 и 2 (ОСТ1 и ОСТ2)

    Метформин является субстратом органических транспортеров ОСТ1 и ОСТ2.

    Одновременное применении метформина с:

    - ингибиторами ОСТ1 (верапамил) может снижать эффективность гипогликемического действия метформина;

    - индукторами ОСТ1 (рифампицин) может увеличивать абсорбцию метформина в желудочно-кишечном тракте и его эффективность;

    - ингибиторами ОСТ2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб, олапариб, вандетаниб, даклатасвир) может уменьшать почечную элиминацию метформина и таким образом приводить к увеличению плазменной концентрации метформина.

    В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда эти лекарственные препараты принимаются одновременно с метформином, так как возможно повышение плазменной концентрации метформина. При необходимости может быть рассмотрен вопрос о коррекции дозы метформина, так как ингибиторы/индукторы ОСТ могут изменять эффективность метформина.

    Некоторые лекарственные средства способны оказывать гипергликемическое действие и приводить к ухудшению гликемического контроля. К таким лекарственным средствам относятся фенотиазиды, глюкагон, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, гормоны щитовидной железы. При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств у пациентов, получающих Метформин, возможно снижение гипогликемического действия.

    Особые указания:

    Лактоацидоз

    Лактоацидоз является редким, но серьез­ным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, ко­торое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выра­женной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продол­жительное голодание, алкоголизм, тяже­лое инфекционное заболевание, печеноч­ная недостаточность, любое состояние, связанное с выраженной гипоксией и од­новременный прием препаратов, которые могут вызывать развитие лактоацидоза (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Это может помочь снизить частоту случаев возникно­вения лактоацидоза. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появле­нии неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождаю­щиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотиче­ской одышкой, болью в животе и гипотер­мией с последующей комой. Диагностиче­скими лабораторными показателями яв­ляются снижение pH крови (менее 7,35), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

    Хирургические операции

    Применение метформина должно быть прекращено во время проведения хирургических операций под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия метформином может быть продолжена не ранее чем через 48 часов после хирургической операции или возобновления приема пищи при условии, что функция почек была обследована и признана нормальной.

    Функция почек

    Поскольку Метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина:

    - не реже 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;

    - каждые 3-6 раз в год у пациентов с клирейсом креатинина 45-59 мл/мин;

    - каждые 3 месяца у пациентов с клиренсом креатинина 30-44 мл/мин.

    При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано.

    Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

    Сердечная недостаточность

    Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина.

    Прием метформина при острой сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

    Дети и подростки

    Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.

    В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что Метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания.

    Наиболее тщательный контроль необходим детям в возрасте 10-12 лет.

    Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

    Внутрисосудистое введение йодсодержа­щих рентгеноконтрастных средств может привести к развитию почечной недоста­точности и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Метформин необходимо отменить, в зави­симости от функции почек, за 48 ч до или во время рентгенологического исследова­ния с применением йодсодержащих рент­геноконтрастных средств, и не возобнов­лять прием ранее 48 ч после него, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

    Другие меры предосторожности

    • Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным употреб­лением углеводов в течение дня. Пациен­там с избыточной массой тела рекоменду­ется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).
    • Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
    • Метформин при монотерапии не вызы­вает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его примене­нии в комбинации с инсулином или дру­гими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.).

    Применение препарата рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарно­го диабета 2 типа, такими как:

    • возраст менее 60 лет;
    • индекс массы тела (ИМТ)≥30 кг/м2;
    • гестационный сахарный диабет в анамне­зе;
    • семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени;
    • повышенная концентрация триглицери­дов;
    • сниженная концентрация холестерина ЛПВП;
    • артериальная гипертензия.

    Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для че­ловека.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 850 мг.

    Упаковка:

    10 таблеток в контурную ячейковую упа­ковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакиро­ванной.

    10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку по­лимерную из полипропилена или полиэти­лена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняю­щим элементом или без него.

    При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

    Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или другого, аналогичного качества.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Метфорвел®
    Дата переименования:  2022-10-28
    Регистрационный номер:ЛП-005107
    Дата регистрации:2018-10-15
    Дата окончания действия:2024-10-15
    Дата переоформления:2023-05-18
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-11-21
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх