МЕТФОРМИН ВЕЛФАРМ (Metformin Velfarm)

Действующее вещество:МетформинМетформин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Багомет®
    таблетки внутрь
  • Багомет®
    таблетки внутрь
  • Багомет®
    таблетки внутрь
  • Глиформин®
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж®
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж® Лонг
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж® Лонг
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж® Лонг
    таблетки внутрь
  • Диасфор
    таблетки внутрь
  • Диаформин® ОД
    таблетки внутрь
  • Мерифатин
    таблетки внутрь
  • Мерифатин
    таблетки внутрь
  • Мерифатин МВ
    таблетки внутрь
  • Мерифатин МВ
    таблетки внутрь
  • Метадиен
    таблетки внутрь
  • Метоспанин
    таблетки внутрь
  • Метфогамма® 1000
    таблетки внутрь
  • Метфогамма® 500
    таблетки внутрь
  • Метфогамма® 850
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРВЕЛ®
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРМИН
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин Авексима
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРМИН ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Метформин Велфарм Лонг
    таблетки внутрь
  • Метформин Канон
    таблетки внутрь
  • Метформин лонг
    таблетки внутрь
  • Метформин Лонг
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРМИН ЛОНГ
    таблетки внутрь
  • Метформин Лонг Канон
    таблетки внутрь
  • Метформин МВ
    таблетки внутрь
  • Метформин МВ-Тева
    таблетки внутрь
  • Метформин Медисорб
    таблетки внутрь
  • Метформин МС
    таблетки внутрь
  • Метформин Новартис
    таблетки внутрь
  • Метформин Пролонг-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин Пролонг-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин Пролонг-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин Реневал
    таблетки внутрь
  • Метформин Санофи
    таблетки внутрь
  • Метформин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин-Алси
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-Рихтер
    таблетки внутрь
  • Метформин-Рихтер
    таблетки внутрь
  • Метформин-СЗ Лонг
    таблетки внутрь
  • Метформин-Тева
    таблетки внутрь
  • Ринформин®
    таблетки внутрь
  • Ринформин®
    таблетки внутрь
  • Ринформин® Лонг
    таблетки внутрь
  • Ринформин® Лонг
    таблетки внутрь
  • Сатерекс®Мет
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 1000
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 1000
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 500
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 500
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 850
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 850
    таблетки внутрь
  • Сиофор® Лонг
    таблетки внутрь
  • Софамет
    таблетки
  • Форметин®
    таблетки внутрь
  • Форметин®
    таблетки внутрь
  • Форметин® Лонг
    таблетки внутрь
  • Формин Плива
    таблетки внутрь
  • Формин Плива
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:

    Состав на одну таблетку:

    Действующее вещество: метформина гидрохлорид - 500 мг, 850 мг.

    Вспомогательные вещества: повидон К30, магния стеарат, состав оболочки: пленочное покрытие, содержащее гипромеллозу, титана диоксид, макрогол, или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, поли­этиленоксид 6000).

    Описание:

    Дозировка 500 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

    Дозировка 850 мг: Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Гипогликемическое средство для перорального при¬менения группы бигуанидов
    АТХ:  

    A10BA02   Метформин

    Фармакодинамика:

    Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает ги­погликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза.

    Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

    Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.

    Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержа­ние общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

    На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

    Клинические исследования показали также эффективность метформина для профилактики сахарного диабета у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска раз­вития явного сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта доста­точно полно. Доля не всосавшегося метформина, обнаруженного в кале, составляет 20­30 %. Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью. Предполагается, что фармакокинетика его всасывания нелинейна. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 ч. При примене­нии в рекомендуемых дозах равновесная концентрация метформина в плазме крови до­стигается в течение 24-48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. Абсолютная биодо­ступность у здоровых добровольцев составляет 50-60 %. При одновременном приеме пи­щи абсорбция метформина снижается и задерживается.

    Распределение

    Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плаз­мы крови. Сmах в крови ниже Сmах в плазме крови и достигается примерно за то же время. Метформин проникает в эритроциты. Вероятно, эритроциты представляют собой вторич­ный компартмент распределения метформина. Средний объем распределения составляет 63-276 л.

    Метаболизм и выведение

    Подвергается метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не обнару­жено. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых добровольцев составляет более 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс кре­атинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полу­выведения составляет приблизительно 6,5 часов.

    Нарушение функции почек

    При нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально кли­ренсу креатинина, соответственно, период полувыведения увеличивается, концентрация метформина в плазме крови повышается, повышается риск его кумуляции.

    Дети

    При однократном применении в дозе 500 мг у детей фармакокинетические параметры метформина были сходны с таковыми у здоровых взрослых.

    При многократном применении в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней у детей Сmax и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC0-t) метформина были снижены при­мерно на 33 % и 40 % соответственно, по сравнению со взрослыми пациентами с сахар­ным диабетом, которые получали метформин в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза метформина подбирается индивидуально на основании показателей гликемического контроля, полученные данные имеют ограниченную клиническую значи­мость.

    Показания:

    Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности дие­тотерапии и физических нагрузок:

    - у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогли­кемическими средствами или с инсулином;

    - у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

    Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к метформину и/или любому из вспомогательных веществ в со­ставе препарата;

    - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;

    - почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина [KK] менее 30 мл/мин);

    - острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек (при хро­нической или тяжелой диарее, многократных приступах рвоты), инфекционные заболева­ния тяжелой степени (например, дыхательных или мочевыводящих путей), шок;

    - клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые мо­гут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточ­ность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодина­мики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

    - обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотера­пии (см. раздел "Особые указания");

    - печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

    - хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация,

    - беременность;

    - лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);

    - применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного веще­ства (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

    - соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);

    - возраст до 10 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности при­менения в данной возрастной группе пациентов).

    С осторожностью:

    - У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;

    - у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатини­на 30-59 мл/мин);

    - период грудного вскармливания;

    - детский возраст от 10 до 12 лет.

    Беременность и лактация:

    Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.

    При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, препарат должен быть отменен, и в случае сахарного диабета 2 типа назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к нор­ме, для снижения риска возникновения пороков развития плода.

    Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных при груд­ном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с огра­ниченным количеством данных применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть приня­то с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

    Способ применения и дозы:

    Взрослые (у пациентов с нормальной функцией почек (КК ≥ 90 мл/мин)):

    Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа:

    Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки.

    Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов определения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способ­ствует снижению нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.

    Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата метформина в дозировке 1000 мг другого производителя. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема.

    В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства необхо­димо прекратить прием другого средства и начать прием метформина в дозе, указанной выше.

    Комбинация с инсулином: для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза метформина составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании кон­центрации глюкозы в крови.

    Дети и подростки: у детей с 10-летнего возраста препарат может применяться как в моно­терапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разде­ленная на 2-3 приема.

    Монотерапия при предиабете: обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки, разделен­ная на 2 приема.

    Рекомендуется регулярно проводить определение концентрации глюкозы в крови для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

    Применение препарата в особых клинических группах

    У пациентов с почечной недостаточностью: метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличи­вать риск развития лактоацидоза.

    Функция почек должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточно­сти и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 меся­цев).

    Если клиренс креатинина ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

    Клиренс креатинина (мл/мин)

    Максимальная суточная доза (делится на 2-3 приема в сутки)

    Дополнительные сведения

    60-89

    3000 мг

    В связи со снижением функции почек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина.

    45-59

    2000 мг

    Перед началом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лакто­ацидоза (см. раздел "Осо­бые указания"). Начальная доза составляет половину максимальной суточной до­зы.

    30-44

    1000 мг

    < 30

    -

    Прием метформина противопоказан.

    У пациентов пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).

    Способ применения

    Принимают внутрь.

    Препарат следует принимать ежедневно, без перерыва, после или во время приема пищи.

    В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

    Побочные эффекты:

    Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    Нарушения метаболизма и питания: очень редко - лактоацидоз (см. раздел 4.4).

    При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.

    Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендует­ся принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение пока­зателей функции печени и гепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.

    Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также контролируемые клиниче­ские исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет по­казывают, что побочные эффекты у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

    Передозировка:

    При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточ­ную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось, однако в этом случае отмечалось раз­витие лактоацидоза (см. раздел "Особые указания"). Симптомами лактоацидоза являются: выраженная слабость, миалгия, боль в животе, респираторные нарушения, повышенная сонливость. При тяжелом лактоацидозе отмечалось развитие артериальной гипотензии и резистентной брадиаритмии.

    Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из орга­низма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое ле­чение.

    Взаимодействие:

    Противопоказанные комбинации

    Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с при­менением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лакто­ацидоза. Прием метформина необходимо прекратить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

    Нерекомендуемые комбинации

    Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоаци­доза, особенно в случае:

    - недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;

    - печеночной недостаточности.

    Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

    Комбинации, требующие осторожности

    Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекраще­ния приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентра­ции глюкозы в крови.

    Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глю­козы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

    Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

    Диуретики: одновременный прием "петлевых" диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.

    Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим кон­троль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение ин­сулина.

    При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может по­требоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале ле­чения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе ле­чения и после его прекращения.

    Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходи­мости следует скорректировать дозу метформина.

    При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.

    Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.

    Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в по­чечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmах.

    Субстраты транспортера органических катионов 1 и 2 (ОСТ1 и ОСТ2)

    Метформин является субстратом органических транспортеров ОСТ1 и ОСТ2. Одновременное применении метформина с:

    - ингибиторами ОСТ1 (верапамил) может снижать эффективность гипогликемического действия метформина;

    - индукторами ОСТ1 (рифампицин) может увеличивать абсорбцию метформина в желу­дочно-кишечном тракте и его эффективность;

    - ингибиторами ОСТ2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб, олапариб, вандетаниб, даклатасвир) может уменьшать почечную элиминацию метформи­на и таким образом приводить к увеличению плазменной концентрации метформина.

    В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда эти лекарственные препараты принимаются одновременно с метформином, так как возможно повышение плазменной концентрации метформина. При необходимости может быть рассмотрен вопрос о коррекции дозы метформина, так как ингибиторы/индукторы ОСТ могут изменять эффективность метформина.

    Некоторые лекарственные средства способны оказывать гипергликемическое действие и приводить к ухудшению гликемического контроля. К таким лекарственным средствам от­носятся фенотиазиды, глюкагон, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы "медленных" кальциевых ка­налов, гормоны щитовидной железы. При одновременном применении вышеперечислен­ных лекарственных средств у пациентов, получающих метформин, возможно снижение гипогликемического действия.

    Особые указания:

    Лактоацидоз

    Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неот­ложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахар­ным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

    Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, тяжелое инфекционное заболевание, печеночная недостаточность, любое состояние, связанное с выраженной гипоксией и одновременный прием препаратов, которые могут вызывать развитие лакто­ацидоза (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выра­женной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,35), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозре­нии на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно об­ратиться к врачу.

    Хирургические операции

    Применение метформина должно быть прекращено во время проведения хирургических операций под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия метформином может быть продолжена не ранее чем через 48 часов после хирургической операции или возобновления приема пищи при условии, что функция почек была обследована и призна­на нормальной.

    Функция почек

    Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в после­дующем, необходимо определять клиренс креатинина:

    - не реже 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;

    - каждые 3-6 раз в год у пациентов с клиренсом креатинина 45-59 мл/мин;

    - каждые 3 месяца у пациентов с клиренсом креатинина 30-44 мл/мин.

    При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

    Сердечная недостаточность

    Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью сле­дует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина.

    Прием метформина при острой сердечной недостаточности с нестабильными показателя­ми гемодинамики противопоказан.

    Дети и подростки

    Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.

    В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что мет­формин не влияет на рост и половое созревание. Однако в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания.

    Наиболее тщательный контроль необходим детям в возрасте 10-12 лет.

    Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

    Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может приве­сти к развитию почечной недостаточности и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Метформин необходимо отменить, в зависимости от функции по­чек, за 48 ч до или во время рентгенологического исследования с применением йодсодер­жащих рентгеноконтрастных средств, и не возобновлять прием ранее 48 ч после него, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

    Другие меры предосторожности

    - Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным употреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

    - Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

    - Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется прояв­лять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогли­кемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.).

    Применение препарата рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, такими как:

    - возраст менее 60 лет;

    - индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2;

    - гестационный сахарный диабет в анамнезе;

    - семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени;

    - повышенная концентрация триглицеридов;

    - сниженная концентрация холестерина ЛПВП;

    - артериальная гипертензия.

    Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Тем не менее следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 850 мг.

    Упаковка:

    10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без кон­троля, с уплотняющим элементом или без него.

    При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

    На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

    Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по примене­нию помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(004050)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-12-19
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-03-30
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх