Менцевакс® ACWY (Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY) (Mencevax® ACWY)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:Вакцина для профилактики менингококковых инфекцийВакцина для профилактики менингококковых инфекций
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав:

1 доза вакцины содержит:

Наименование компонентов

Содержание в одной дозе*

Действующие вещества:

Очищенный полисахарид N. meningitidis группы А

50 мкг

Очищенный полисахарид N. meningitidis группы С

50 мкг

Очищенный полисахарид N. meningitidis группы W135

50 мкг

Очищенный полисахарид N. meningitidis группы Y

50 мкг

Вспомогательные вещества:

Сахароза

12,6 мг (для флаконов по 1 дозе)

3,87 мг (для флаконов по 10 доз)

Трометамол

0,1 мг

*Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания заявленных количеств действующих веществ в инъецируемой дозе в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток компонентов вакцины.

1 доза (0,5 мл) растворителя содержит:

Наименование компонентов

Содержание в одной дозе (0,5 мл)

Натрия хлорид

4,5 мг

Вода для инъекций

до 0,5 мл

Фенол

1,25 мг (только для флаконов по 10 доз)

Описание:

Лиофилизат: аморфная масса или порошок белого цвета.

Растворитель:

- флакон по 1 дозе (0,5 мл): прозрачная, бесцветная жидкость;

- флакон по 10 доз (5 мл): прозрачная, бесцветная или слегка розоватая жидкость, имеющая слабый запах фенола.

Характеристика препарата:

Вакцина Менцевакс® ACWY представляет собой очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены менингококков Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y.

Менцевакс® ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:  

J.07.A   Вакцины для профилактики бактериальных инфекций

J.07.A.H   Вакцина для профилактики менингита

Фармакодинамика:Нет сведений.
Иммунологические свойства:

Иммуногенность

Вакцина Менцевакс® ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп А, С, W135 и Y. Иммуногенность оценивали посредством количественного определения сывороточных бактерицидных антител с использованием тест-системы на основе комплемента кролика (rSBA).

Иммунологическим коррелятом защитной эффективности против менингококков серогрупп А, С, W135 и Y является процент лиц с титром бактерицидных антител ≥ 1:8.

Иммуногенность вакцины Менцевакс® ACWY после введения 1 дозы оценивали в клинических исследованиях (2 200 вакцинированных в возрасте старше 2 лет). Количественное определение сывороточных бактерицидных антител выполнено компанией ГлаксоСмитКляйн с использованием тест-системы на основе комплемента кролика (rSBA).

Иммунный ответ определяли как титр бактерицидных антител (rSBA) ≥32 у изначально серонегативных лиц (титр rSBA до вакцинации < 8) и как не менее чем четырехкратное увеличение титра rSBA после вакцинации по сравнению с титрами rSBA до вакцинации у изначально серопозитивных лиц (титр rSBA до вакцинации ≥ 8).

Иммуногенность у детей в возрасте от 2 до 10 лет

У детей в возрасте от 2 до 10 лет выработка сывороточных бактерицидных антител к антигенам, входящим в состав вакцины Менцевакс® ACWY, через 1 месяц после введения 1 дозы вакцины составила: к антигену менингококка Neisseria meningitidis серогруппы А - 64,6%, серогруппы С- 89,7%, серогруппы W135- 82,6% и серогруппыY- 68,8%.

Иммуногенность у подростков (11-17 лет) и взрослых (18-55 лет)

У подростков в возрасте 11-17 лет выработка сывороточных бактерицидных антител к антигенам, входящим в состав вакцины Менцевакс® ACWY, через 1 месяц после введения 1 дозы вакцины составила: к антигену менингококка Neisseria meningitidis серогруппы А -77,5%, серогруппы С -96,7%, серогруппы W135 - 87,5% и серогруппы Y - 78,5%.

У взрослых в возрасте 18-55 лет выработка сывороточных бактерицидных антител к антигенам, входящим в состав вакцины Менцевакс ACWY, через 1 месяц после введения 1 дозы вакцины составила: к антигену менингококка Neisseria meningitidis серогруппы А- 69,8%, серогруппы С - 92,0%, серогруппы W135- 85,5% и серогруппы Y - 78,8%.

Иммуногенность у пожилых (≥ 56 лет)

В возрасте 56 и старше выработка сывороточных бактерицидных антител к антигенам, входящим в состав вакцины Менцевакс® ACWY, через 1 месяц после введения 1 дозы вакцины составила: к антигену менингококка Neisseria meningitidis серогруппы А-73,3%, серогруппы С - 74,2%,

Иммуногенность в группах высокого риска

Данные исследований, проведенных у лиц с дефицитом поздних компонентов системы комплемента (31 участник) и лиц, перенесших трансплантацию костного мозга (44 участника), продемонстрировали, что вакцинация Менцевакс® ACWY обеспечивает достаточный иммунный ответ. У пациентов с дефицитом поздних компонентов системы комплемента средний геометрический титр антител к антигену менингококка Neisseria meningitidis серогруппы А составил 26,8 мкг/мл, серогруппы С- 19,2 мкг/мл, серогруппы W135 - 16,4 мкг/мл и серогруппы Y - 30,7 мкг/мл спустя 13 недель после вакцинации. Среди пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, у 62-84% лиц концентрация антител к полисахариду А была ≥ 2,0 мкг/мл, и 76-84% лиц имели концентрацию антител к полисахариду С ≥ 2,0 мкг/мл через один месяц после вакцинации.

Эффективность

Эффективность вакцины Менцевакс® ACWY была доказана более чем у 1,68 млн. детей и взрослых в возрасте от 2 до 29 лет во время кампании по массовой вакцинации при эпидемии, обусловленной Neisseria meningitidis в Буркина-Фасо. Во время проведения кампании массовой вакцинации было зарегистрировано 32 случая менингита, обусловленного Neisseria meningitidis серогруппы А, и 3 случая менингита, обусловленного Neisseria meningitidis серогруппы. W135.

Длительность иммунного ответа

Была проведена оценка длительности иммунного ответа, сформированного после введения вакцины Менцевакс® ACWY подросткам и взрослым в возрасте от 11 до 55 лет, в течение 5 лет после вакцинации. Результаты данной оценки показали, что через 5 лет после вакцинации титр антител к менингококкам серогрупп А и С сохранялся на уровне ≥1:8 у не менее чем 74,3% и 71,2% лиц, вакцинированных вакциной Менцевакс® ACWY, соответственно. В то время как через два года после вакцинации серопротекция в отношении менингококков серогрупп W135 и Y сохранялась только у 24% и 44% лиц, соответственно. С учетом полученных данных о серопротекции в отношении менингококков серогрупп W135 и Y, которые являются суррогатным показателем уровня защиты, обеспечиваемым вакцинацией, рекомендуется ревакцинация лиц с высоким риском заражения менингококковой инфекцией, вызываемой менингококками серогрупп А, С, W135 и Y.

Содержание сывороточных бактерицидных антител определяли в лабораториях РНЕ, Великобритания, с использованием тест-системы на основе комплемента кролика (rSBA).

В отличие от данных о персистенции rSBA-MenA, ограниченные данные, полученные при использовании метода количественной оценки на основе комплемента человека (hSBA) спустя один год после вакцинации, демонстрируют уменьшение титров бактерицидных антител сыворотки против менингококков серогруппы А. Клиническая значимость уменьшения титров hSBA-MenA антител неизвестна, и анализ текущих данных позволяет предположить целесообразность проведения ранней ревакцинации у людей с высоким риском контакта с менингококковой инфекцией.

Показания:

Профилактика менингита и других форм менингококковой инфекции, вызванных менингококками серогрупп А, С, W135 и Y, у детей с 2-летнего возраста, подростков и взрослых.

Вакцинации в первую очередь подлежат:

- дети и взрослые в очагах менингококковой инфекции, вызванной серогруппами А, С, W135 и Y;

- лица, которые подвержены высокому риску заражения, живущие в районах, эндемичных по этой инфекции, или посещающие эти районы;

- лица повышенного риска заражения (дети из детских дошкольных учреждений, учащиеся 1-2 класса школ, подростки из организованных коллективов, объединенные проживанием в общежитиях, дети из семейных общежитий, размещенных в неблагополучных санитарно-гигиенических условиях);

- лица, подлежащие призыву на военную службу.

Иммунизация также показана медицинскому персоналу инфекционных отделений больниц и специалистам лабораторий лечебно-профилактических учреждений, занимающихся диагностикой менингококковых инфекций.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины; реакция гиперчувствительности на предшествовавшее введение полисахаридной менингококковой вакцины.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции/ремиссии.

При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях и острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

В настоящее время недостаточно данных о применении этой вакцины у беременных. Введение вакцины Менцевакс® ACWY беременным женщинам допустимо только в тех случаях, когда возможная польза превышает потенциальный риск для плода.

Недостаточно данных о применении вакцины у женщин в период лактации. Вакцина Менцевакс® ACWY должна назначаться кормящим женщинам при необходимости, когда возможная польза превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы:

Схема вакцинации

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. Возможно проведение ревакцинации лиц с высоким риском заражения менингококковой инфекцией, вызываемой менингококками серогрупп А, С, W135 и Y. Необходимость ревакцинации определяют в соответствии с установленными требованиями по иммунопрофилактике и с учетом данных о длительности иммунного ответа.

Способ введения

Вакцину следует вводить только подкожно!

Вакцину перед применением восстанавливают прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин. Вакцина после восстановления должна быть прозрачной, бесцветной и не должна содержать видимые механические включения. Вакцину не используют, если восстановленный раствор выглядит иначе, а также при наличии в нем посторонних частиц или при изменении окраски.

После восстановления в одноразовом флаконе лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно.

Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, при температуре от 2 до 8 °С не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые шприцы и иглы.

Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину Менцевакс® ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!

Побочные эффекты:

Данные клинических исследований

Профиль безопасности вакцины Менцевакс® ACWY основан на данных клинических исследований, в ходе которых вакцина была введена более чем 2 200 пациентам.

Нежелательные явления, представленные ниже, регистрировались в течение 48 ч после вакцинации и перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головная боль.

Нечасто: головокружение, гипестезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные симптомы, такие как: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Часто: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции, чувство усталости.

Часто: припухлость в месте инъекции, лихорадка.

Нечасто: отсутствие чувствительности в месте инъекции и гематома в месте инъекции.

Данные пострегистрационного наблюдения

Кроме того, во время пострегистрационного наблюдения поступили сообщения о следующих нежелательных реакциях.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, сыпь, отек Квинке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: артралгия, гипертонус мышц.

Общие реакции и реакции в месте введения: гриппоподобные симптомы, озноб.

Передозировка:

В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки вакцины (до десятикратного превышения рекомендуемой дозы). Нежелательные явления при передозировке были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендуемой дозы.

Взаимодействие:

Вакцину Менцевакс® ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом вакцины вводят в разные участки тела в отдельных шприцах.

Вакцину Менцевакс® ACWY нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Применение с системными иммунодепрессантами см. в разделе "Особые указания".

Особые указания:

Вакцина Менцевакс® ACWY не защищает от заболеваний, вызванных менингококками, принадлежащими к другим серогруппам кроме А, С, W135 и Y. Как и для любой другой вакцины, невозможно гарантировать полную защиту каждого вакцинированного.

У лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, или у лиц с иммунодефицитом адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Ревакцинация вакцинами, содержащими полисахарид менингококка серогруппы С, может вызвать менее выраженный иммунный ответ к полисахариду менингококка серогруппы С, по сравнению с первичной вакцинацией.

Для лиц с высоким риском заражения менингококковой инфекцией, вызываемой менингококками серогрупп А, С, W135 и Y, рекомендуется рассмотреть необходимость ревакцинации в соответствии с установленными требованиями по иммунопрофилактике и с учетом данных о длительности иммунного ответа. Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза, особенно о предшествующих вакцинациях и возможности непредвиденных осложнений, а также физикальное обследование и термометрия.

После введения вакцины Менцевакс® ACWY, как и после инъекции других вакцин, в редких случаях могут развиваться анафилактические реакции, в связи с чем привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований влияния вакцины Менцевакс® ACWY на управление транспортными средствами или способность работать с движущимися механизмами не проводилось. Однако нежелательное действие невозможно предсказать, исходя из фармакологических свойств активного вещества. Тем не менее состояние пациента и спектр побочных явлений вакцины в поствакцинальном периоде после введения вакцины Менцевакс® ACWY должны учитываться при определении способности пациента выполнять задания, требующие моторных, познавательных навыков и принятия решений.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Упаковка:

По 1 дозе вакцины во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой в комплекте с растворителем по 0,5 мл в ампулах (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.). По одному флакону с вакциной, одной ампуле с растворителем в блистере. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 дозе вакцины во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой в комплекте с растворителем по 0,5 мл во флаконах (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.). По одному флакону с вакциной, одному флакону с растворителем в блистере. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 дозе вакцины во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой в комплекте с растворителем по 0,5 мл в шприцах (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.) с 1 или 2 иглами в защитных пластиковых колпачках или без иглы. По одному флакону с вакциной, одному шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами или без иглы в блистере. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 дозе вакцины во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке.

По 0,5 мл растворителя во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой. По 100 флаконов в картонной коробке.

По 10 доз вакцины во флаконы (нейтральное темное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой. По 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по применению в картонной коробке.

По 5 мл растворителя во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой. По 50 флаконов в картонной коробке.

Условия хранения:

Лиофилизат (вакцину) хранить при температуре от 2 до 8°С. Допускается замораживание.

Растворитель хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Вакцину в комплекте с растворителем хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Лиофилизат (вакцину) транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Допускается замораживание.

Растворитель транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Вакцину в комплекте с растворителем транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Срок годности:

Вакцина - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:П N015356/01
Дата регистрации:21.10.2008 / 04.04.2017
Дата окончания действия:Бессрочный
Дата аннулирования:2019-12-04
Владелец Регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк Пфайзер Инк США
Производитель:  
Представительство:  Пфайзер Инновации, ОООПфайзер Инновации, ОООРоссия
Дата обновления информации:  04.12.2019
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх