Мелоксикам-АКОС (Meloxicam-AKOS)

Действующее вещество:МелоксикамМелоксикам
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Амелотекс®
    таблетки внутрь
  • Амелотекс®
    суппозитории рект.
  • Амелотекс®
    гель наружно
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • Амелотекс®
    суспензия внутрь
  • АМЕЛОТЕКС®
    суппозитории рект.
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • АМЕЛОТЕКС®
    таблетки внутрь
  • АМЕЛОТЕКС®
    гель наружно
  • АМЕЛОТЕКС®
    суспензия внутрь
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Би-ксикам
    раствор в/м
  • Би-ксикам
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Либерум
    таблетки внутрь
  • Матарен®
    таблетки внутрь
  • Медсикам®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    раствор в/м
  • Мелбек® форте
    таблетки внутрь
  • Мелокс®
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • ,
    ,
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    гель наружно
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам буфус®
    раствор в/м
  • Мелоксикам буфус®
    раствор в/м
  • МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ДС
    раствор в/м
  • Мелоксикам ДС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Канон
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам Канон
    гель наружно
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Реневал
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Ксантис
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ОBL
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Прана
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-СЗ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИНОРМ
    таблетки внутрь
  • Мелофлам®
    таблетки внутрь
  • Мелофлекс Ромфарм
    раствор в/м
  • Месипол®
    таблетки внутрь
  • Миксол-Од
    таблетки внутрь
  • Мирлокс®
    таблетки внутрь
  • Мовагейн® Экспресс
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суспензия внутрь
  • Мовалис®
    раствор в/м
  • Мовалис®
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суппозитории рект.
  • Мовасин
    раствор в/м
  • Мовасин
    таблетки внутрь
  • Мовикс®
    таблетки внутрь
  • Оксикамокс®
    таблетки внутрь
  • Ревмарт
    таблетки внутрь
  • Флексибон
    таблетки внутрь
  • Эксен-Сановель
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    раствор в/м
  • Элокс-СОЛОфарм
    раствор в/м
  • Энтелокс®
    раствор в/м
  • Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:

    На одну таблетку:

    Действующее вещество: мелоксикам (в пересчете на 100% вещество) - 7,50 мг, 15,00 мг.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), лактозы моногидрат (сахар молочный), кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

    Описание:

    Таблетки круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской, без риски для дозировки 7,5 мг, с риской для дозировки 15 мг, от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается наличие «мраморности». Поверхность таблеток может быть шероховатой.

    Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат
    АТХ:  

    M01AC06   Мелоксикам

    Фармакодинамика:

    Препарат Мелоксикам-АКОС является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.

    Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления.

    Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

    Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ- 1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

    В клинических исследованиях нежелательные реакции (HP) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте HP со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, боль в животе. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы препарата.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема препарата внутрь. После однократного применения препарата максимальная концентрация мелоксикама в плазме (Сmах) достигается в течение 5-6 часов.

    Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При применении препарата внутрь (в дозах 7,5 и 15 мг) концентрации мелоксикама пропорциональны дозам. Равновесное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями мелоксикама после его приема один раз в день относительно невелик и при применении дозы 7,5 мг составляет 0,4-1,0 мкг/мл, а при применении дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения минимальной концентрации (Cmin) и Сmах в период равновесного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон.

    Сmах в период равновесного состояния фармакокинетики достигается через 5-6 часов после приема внутрь.

    Распределение

    Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%.

    Биотрансформация

    Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5 -карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита 5’-гидрокси-метилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

    Элиминация

    Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде через кишечник выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного приема мелоксикама.

    Недостаточность функции печени и/или почек

    Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью.

    Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

    Пожилые пациенты

    Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и длительный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

    Дети

    Сmах (-34%) и AUC0-∞ (-28%) были ниже у детей младшего возраста (2-6 лет) по сравнению с более старшей возрастной группой (7-14 лет), а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у младших детей был более высоким. Ретроспективное сравнение с взрослыми показало, что концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны. У детей обеих возрастных групп период полувыведения мелоксикама из плазмы был сходным (13 ч) и несколько более коротким, чем у взрослых (15-20 ч).

    Показания:

    Симптоматическое лечение:

    • остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;
    • ревматоидный артрит;
    • анкилозирующий спондилит;
    • ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела ≥ 60 кг);
    • другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

    Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к мелоксикаму или к любому из вспомогательных веществ препарата;
    • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);
    • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
    • воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
    • тяжелая печеночная недостаточность;
    • тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
    • активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
    • выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
    • редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
    С осторожностью:
    • Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени);
    • хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
    • почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
    • ишемическая болезнь сердца;
    • цереброваскулярные заболевания;
    • дислипидемия/гиперлипидемия;
    • сахарный диабет;
    • сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
    • заболевания периферических артерий;
    • пожилой возраст;
    • длительное применение НПВП;
    • курение;
    • частое употребление алкоголя.
    Беременность и лактация:

    Применение препарата Мелоксикам-АКОС противопоказано во время беременности.

    Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелоксикам-АКОС в период грудного вскармливания противопоказано.

    Фертильность:Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландинов, препарат Мелоксикам-АКОС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому его применение не рекомендуется у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мелоксикам-АКОС.
    Способ применения и дозы:

    Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.

    Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.

    Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.

    Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки.

    Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата Мелоксикам-АКОС таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг.

    Эффективность и безопасность препарата Мелоксикам-АКОС у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена.

    У пациентов с повышенным риском HP (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»).

    У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

    У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

    У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

    Общие рекомендации

    Так как потенциальный риск HP зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать минимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.

    Комбинированное применение

    Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

    Общая суточная доза препарата Мелоксикам-АКОС, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

    Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

    Недостаточно информации представлено о влиянии смешивания измельченных таблеток с пищей или жидкостью.

    Побочные эффекты:

    Ниже описаны HP, связь которых с применением препарата Мелоксикам-АКОС расценивалась как возможная.

    HP, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

    Внутри системно-органных классов по частоте возникновения HP используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (невозможно оценить частоту на основе имеющихся данных).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; частота неизвестна - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость.

    Нарушения психики: часто - изменение настроения*; частота неизвестна - спутанность сознания*, дезориентация*.

    Нарушения со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко - перфорация ЖКТ.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко - гепатит*.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь; редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница; очень редко - буллезный дерматит*, мультиформная эритема*; частота неизвестна - фотосенсибилизация.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу; редко - ощущение сердцебиения.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко - острая почечная недостаточность*.

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - поздняя овуляция*; частота неизвестна - бесплодие у женщин*.

    Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

    Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

    Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома. Учитывая, что показание ювенильный ревматоидный артрит относится только к определенной группе детей весом более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности препарата будет таким же, как у взрослых.

    Профиль безопасности, наблюдаемый в соответствующих клинических испытаниях с участием детей, а также пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с таковыми у взрослых.

    Передозировка:

    Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжелых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

    Лечение: антидот не известен, в случаях передозировки препарата следует провести эвакуацию содержимого желудка и общую поддерживающую терапию. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

    Взаимодействие:

    Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая ГКС и салицилаты: одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

    Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства: одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

    Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина: одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

    Препараты лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

    Метотрексат: НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

    Контрацепция: есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

    Диуретики: применение НПВП в случае обезвоживания пациента сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

    Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики): НПВП снижают эффект гипотензивных средств вследствие ингибирования синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

    Антагонисты ангиотензин-II рецепторов, так же как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

    Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксич- ность циклоспорина.

    Пеметрексед: при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения HP со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

    При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP 2С9 и/или CYP 3А4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

    При совместном применении с пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные CYP 2С9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.

    При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

    Особые указания:

    Пациенты с заболеваниями ЖКТ должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат Мелоксикам-АКОС необходимо отменить.

    Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

    При применении препарата Мелоксикам-АКОС могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Мелоксикам-АКОС.

    Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

    НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин-II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

    Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

    При применении препарата Мелоксикам-АКОС (так же, как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат Мелоксикам-АКОС следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

    Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

    Подобно другим НПВП, препарат Мелоксикам-АКОС может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

    Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственностью непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 7,5 мг и 15 мг.
    Упаковка:

    По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 10, 20, 30, 50, 100 таблеток в банки полимерные из полипропилена или полиэтилена низкого давления с крышками навинчиваемыми или крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

    Каждую банку, 1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(000504)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2022-01-17
    Дата окончания действия:2027-01-17
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-06-15
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх