Мелоксикам (Meloxicam)

Действующее вещество:МелоксикамМелоксикам
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Амелотекс®
    таблетки внутрь
  • Амелотекс®
    суппозитории рект.
  • Амелотекс®
    гель наружно
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • Амелотекс®
    суспензия внутрь
  • АМЕЛОТЕКС®
    суппозитории рект.
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • АМЕЛОТЕКС®
    таблетки внутрь
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Би-ксикам
    раствор в/м
  • Би-ксикам
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Либерум
    таблетки внутрь
  • Матарен®
    таблетки внутрь
  • Медсикам®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    раствор в/м
  • Мелбек® форте
    таблетки внутрь
  • Мелокс®
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • ,
    ,
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    гель наружно
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам буфус®
    раствор в/м
  • Мелоксикам буфус®
    раствор в/м
  • МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ДС
    раствор в/м
  • Мелоксикам ДС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Канон
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам Канон
    гель наружно
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Реневал
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Ксантис
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ОBL
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Прана
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-СЗ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИНОРМ
    таблетки внутрь
  • Мелофлам®
    таблетки внутрь
  • Мелофлекс Ромфарм
    раствор в/м
  • Месипол®
    таблетки внутрь
  • Миксол-Од
    таблетки внутрь
  • Мирлокс®
    таблетки внутрь
  • Мовагейн® Экспресс
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суспензия внутрь
  • Мовалис®
    раствор в/м
  • Мовалис®
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суппозитории рект.
  • Мовасин
    раствор в/м
  • Мовасин
    таблетки внутрь
  • Мовикс®
    таблетки внутрь
  • Оксикамокс®
    таблетки внутрь
  • Ревмарт
    таблетки внутрь
  • Флексибон
    таблетки внутрь
  • Эксен-Сановель
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    раствор в/м
  • Элокс-СОЛОфарм
    раствор в/м
  • Энтелокс®
    раствор в/м
  • Лекарственная форма:  

    раствор для внутримышечного введения

    Состав:

    Состав на 1 мл:

    действующее вещество: мелоксикам 10 мг.

    вспомогательные вещества: меглюмин 6,25 мг, тетрагидрофурфурил макрогол 100 мг, полоксамер 188 50 мг, натрия хлорид 3 мг, глицин 5 мг, 1 М раствор натрия гидроксида до pH 8,2-8,9, вода для инъекций до 1 мл.

    Описание:

    Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор желтого с зеленоватым оттенком цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы
    АТХ:  

    M01AC06   Мелоксикам

    Фармакодинамика:

    Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие.

    Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

    Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

    В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

    В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Эго различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления, как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100 %. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения 15 мг препарата внутримышечно пиковая концентрация в плазме, составляющая около 1,6-1,8 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60-96 мин.

    Распределение

    Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99 %). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет 50 % от концентрации в плазме. Объем распределения низкий, приблизительно 11л. Межиндивидуальные различия составляют 7-20 %.

    Метаболизм

    Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'- карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксимегилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата), принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

    Выведение

    Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизменном виде с калом выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизменном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов.

    Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при внутримышечном введении.

    Недостаточность функции печени и/или почек

    Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

    Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

    Пожилые пациенты

    Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

    Показания:

    Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при:

    - остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);

    - ревматоидном артрите;

    - анкилозирующем спондилите;

    - других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно­-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата;

    - Гиперчувствительность (в том числе и к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);

    - Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

    - Воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

    - Тяжелая печеночная и сердечная недостаточность;

    - Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);

    - Активное заболевание печени;

    - Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

    - Возраст до 18 лет;

    - Беременность;

    - Грудное вскармливание;

    - Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

    - Сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом.

    С осторожностью:

    - заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori);

    - застойная сердечная недостаточность;

    - почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);

    - ишемическая болезнь сердца;

    - цереброваскулярные заболевания;

    - дислипидемия/гиперлипидемия;

    - сахарный диабет;

    - сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;

    - заболевания периферических артерий;

    - пожилой возраст;

    - длительное использование НПВП;

    - курение;

    - частое употребление алкоголя.

    Беременность и лактация:

    Применение препарата Мелоксикам противопоказано во время беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

    Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

    Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата.

    Фертильность:

    Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена препарата.

    Способ применения и дозы:

    Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

    Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

    Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

    У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно­-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. раздел «Особые указания»).

    У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

    Общие рекомендации

    Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

    Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.

    Комбинированное применение

    Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

    Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

    Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

    Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзя вводить внутривенно.

    Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам, раствор для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

    Побочные эффекты:

    Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком*.

    Частота побочных реакций была определена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.

    Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; частота неизвестна анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

    Психические нарушения: редко - изменение настроения*; частота неизвестна - спутанность сознания*, дезориентация*.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.

    Нарушения со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.

    Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто - повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу; редко - сердцебиение.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

    Желудочно-кишечные нарушения: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко - перфорация ЖКТ.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина); очень редко - гепатит*.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангиоотек*, зуд, кожная сыпь; редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница; очень редко - буллезный дерматит*, мультиформная эритема*; частота неизвестна - фотосенсибилизация.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко - острая почечная недостаточность*.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - поздняя овуляция*; частота неизвестна - бесплодие у женщин*.

    Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - боль и отек в месте введения; нечасто - отеки.

    Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

    Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

    Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

    Передозировка:

    Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно.

    Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП в тяжелых случаях: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменение артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

    Лечение: антидот не известен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

    Взаимодействие:

    Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая глюкокортикоиды и салицилаты - одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

    Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

    Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

    Препараты лития - НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль за концентрацией лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

    Метотрексат - НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

    Контрацепция - есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

    Диуретики - применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

    Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

    Антагонисты ангиотензин-II рецепторов, также как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

    Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

    Пеметрексед - при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

    НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

    При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать СУР2С9 и/или СУРЗА4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

    При совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные СУР2С9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии.

    При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

    Особые указания:

    Пациенты, страдающие заболеваниями ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат Мелоксикам необходимо отменить.

    Язвы в ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

    При применении препарата Мелоксикам могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата.

    Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

    НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты и пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин-II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

    Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

    При использовании препарата Мелоксикам (так же, как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат Мелоксикам необходимо отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

    Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

    Подобно другим НПВП, препарат Мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

    У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

    У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Специальных клинических исследований влияния мелоксикама на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось. Однако, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл.

    Упаковка:

    По 1,5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 с кольцом или точкой излома.

    На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.

    По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия.

    По 1 контурной ячейковой упаковке с 3 ампулами или по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с 5 ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

    Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(002985)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-08-10
    Дата окончания действия:2028-08-10
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-12-09
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх