Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:Амоксициллин + Клавулановая кислотаАмоксициллин + Клавулановая кислота
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Амовикомб®
    порошок в/в 
  • Амоксиван®
    порошок в/в 
    ЭЛЬФА НПЦ, ЗАО     Россия
  • Амоксиклав®
    таблетки внутрь 
    Лек д.д.     Словения
  • Амоксиклав®
    порошок в/в 
    Лек д.д.     Словения
  • Амоксиклав®
    порошок внутрь 
    Лек д.д.     Словения
  • Амоксиклав® Квиктаб
    таблетки внутрь 
    Лек д.д.     Словения
  • Амоксиклав® Квиктаб
    таблетки внутрь 
    Сандоз д.д.     Словения
  • ВИАЛ, ООО     Россия
  • КРАСФАРМА, ОАО     Россия
  • ВИАЛ, ООО     Россия
  • Арлет®
    таблетки внутрь 
    ПОЛЛО, ООО     Россия
  • Аугментин®
    таблетки внутрь 
  • Аугментин®
    порошок в/в 
  • Аугментин®
    порошок внутрь 
  • Аугментин®
    таблетки внутрь 
  • Аугментин®
    таблетки внутрь 
  • Аугментин®
    порошок внутрь 
  • Аугментин®
    порошок в/в 
  • Аугментин® ЕС
    порошок внутрь 
  • Аугментин® СР
    таблетки внутрь 
  • Бактоклав®
    порошок внутрь 
  • Бетаклав®
    таблетки внутрь 
  • Верклав
    порошок в/в 
    РУСЮРОФАРМ, ООО     Россия
  • Кламосар®
    порошок в/в 
  • Медоклав
    порошок в/в 
  • Медоклав
    таблетки внутрь 
  • Медоклав®
    таблетки внутрь 
  • Медоклав
    порошок внутрь 
  • Новаклав
    порошок в/в 
  • Панклав
    таблетки внутрь 
    Хемофарм А.Д.     Сербия
  • Панклав 2Х
    порошок внутрь 
    Хемофарм А.Д.     Сербия
  • Панклав 2Х
    таблетки внутрь 
    Хемофарм А.Д.     Сербия
  • Ранклав®
    таблетки внутрь 
  • Рапиклав®
    таблетки внутрь 
  • Рапиклав®
    таблетки внутрь 
  • Фибелл
    порошок в/в 
  • Флемоклав Солютаб®
    таблетки внутрь 
  • Флемоклав Солютаб®
    таблетки внутрь 
  • Фораклав
    порошок в/в 
  • Экоклав®
    порошок внутрь 
  • Экоклав®
    таблетки внутрь 
    АВВА РУС, ОАО     Россия
  • Лекарственная форма:  порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
    Состав:

    1 флакон содержит активные вещества:

    Амоксициллин натрия эквивалентный 1000 мг амоксициллина

    Клавуланат калия эквивалентный 200 мг клавулановой кислоты.

    Описание:порошок от белого до почти белого цвета, гигроскопичный.
    Фармакотерапевтическая группа:пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия и ингибитор бета-лактамаз.
    АТХ:  

    J.01.C.R.02   Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов

    Фармакодинамика:

    Амоксициллин - это полусинтетический аминопенициллин, относящийся к группе бета-лактамных антибиотиков, обладающих широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием микробных ферментов (бета лактамаз) и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.

    Клавулановая кислота - это бета-лактам, структурно родственный пенициллинам, который обладает способностью инактивировать бета-лактамазы. Присутствие клавулановой кислоты защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и эффективно расширяет спектр активности амоксициллина, который включает многие бактерии, обычно резистентные к амоксициллину, а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, Медоклав® сочетает в себе широкий спектр антимикробной активности и способность ингибировать бета-лактамазы.

    Медоклав® оказывает бактерицидное действие in vivo на следующие микроорганизмы:

    Грамположительные аэробы:

    Staphylococcus aureus *, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

    Грамотрицательные аэробы:

    Klebsiella spp., Enterobacter spp. (большинство штаммов этих видов бактерий устойчивы к Медоклаву® in vitro, однако, клиническая эффективность препарата была продемонстрирована при лечении инфекций мочевыделительной системы, вызванных данными штаммами), Escherichia coli*, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis).

    Медоклав® оказывает бактерицидное действие in vitro на следующие микроорганизмы, однако, клиническая значимость этого действия пока неизвестна:

    Грамположительные аэробы:

    Bacillis anthracis* Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, коагулазно-негативные стафилококки* (включая Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp., Streptococcus spp. группы viridans.

    Грамположительные анаэробы:

    Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

    Грамотрицательные аэробы:

    Bordetella pertussis, Brucella spp., Gardnerella vaginalis., Helicobacter pylori, Legionella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio cholerae, Yersinia enter ocolitica*.

    Грамотрицательные анаэробы:

    Bacteroides spp. * (включая Bacetroides fragilis), Fusobacterium spp. *

    Прочие:

    Borrelia burgdorferi, Chlamydiae spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

    * некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны и не влияют на фармакокинетику друг друга. При внутривенном (в/в) введении в дозе 1000 мг/200 мг (1,2 г) максимальная концентрация (СMах) амоксициллина составляет 105,4 мкг/мл, а клавулановой кислоты - 28,5 мкг/мл; период полувыведения (Т1/2) составляет 0,9 ч для амоксициллина и 0,9 ч - для клавулановой кислоты.

    Распределение

    После в/в введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в брюшной полости, жировой и мышечной тканях и интерстициальной жидкости, в коже, легких и плевральной жидкости, в желчном пузыре, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное.

    Оба активных компонента не обладают высокой способностью связываться с белками плазмы, только 13-20 % каждого из компонентов препарата в плазме связано с белками. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плаценту. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. Оба компонента не кумулируют.

    Выведение

    Амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты выводятся почками в неизменном виде в первые 6 ч после одной болюсной инъекции 1000 мг/200мг.

    Амоксициллин в количестве, эквивалентном 10-25 % начальной дозы амоксициллина, выводится почками в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2- гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2- она и выводится почками.

    Показания:

    Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину+клавулановая кислота возбудителями:

    - инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого).

    - инфекции ЛОР-органов (синусит, средний отит, тонзиллит).

    - инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея).

    - инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция).

    - остеомиелит.

    Профилактика инфекций в хирургии.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам (например, к пенициллинам и цефалоспоринам) и к клавулановой кислоте; при наличии в анамнезе эпизодов желтухи или нарушений функции печени, связанных с приемом амоксициллина/клавулановой кислоты; инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи).

    С осторожностью:

    - отягощенный аллергологический анамнез;

    - детям, родившимся от матерей с гиперчувствительностью к пенициллину;

    - нарушение функции печени;

    - нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

    - заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе при наличии в анамнезе колита, связанного с приемом пенициллинов).

    Беременность и лактация:

    Во время беременности применять препарат только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания, т.к. у кормящих женщин были обнаружены следы амоксициллина и клавулановой кислоты в грудном молоке.

    Способ применения и дозы:

    В/в введение в виде медленной инъекций (3-4 мин) непосредственно в вену или в виде инфузии в течение 30-40 мин.

    Препарат не предназначен для внутримышечного введения!

    Приготовленный раствор для инъекций вводить струйно или капельно. Дозы указаны в пересчете на амоксициллин и зависят от возраста, массы тела, функции почек и тяжести инфекционного процесса.

    Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Максимальная продолжительность терапии может составлять 14 дней, после чего следует оценить ее эффективность и переносимость

    Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела более 40 кг: по 1 г каждые 8 ч в сутки, при тяжелых инфекциях - каждые 4-6 ч.

    Профилактика в хирургии:

    При операции продолжительностью до 1 ч - в/в, однократно по 1 г во время вводного наркоза. При операциях с высоким риском заражения и продолжительностью свыше 1 час вводят 1 г во время вводного наркоза в сочетании с введением до 4 доз по 1 г в течение 24 часового периода. Эти дозы обычно назначаются через 0, 8, 16 и 24 часов. Если процедура сопровождается повышенным риском инфекций, данный терапевтический режим можно поддерживать в течение нескольких дней.

    Режим дозирования при почечной недостаточности

    Клиренс креатинина >30 мл/мин

    Клиренс креатинина 10-30 мл/мин

    Клиренс креатинина <10 мл/мин

    Коррекция дозы не требуется.

    Начальная доза 1 г в/в, затем по 500 мг в/в каждые 12 ч

    Начальная доза 1 г в/в, затем по 500 мг в/в каждые 24 ч.

    Пациенты, находящиеся на гемодиализе

    Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Вначале вводят дозу 1 г, далее 500 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме).

    Режим дозирования при печеночной недостаточности

    Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных, которые позволили бы дать надежные рекомендации относительно режима дозирования.

    Дети

    Для детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в зависимости от массы тела. Младше 3 месяцев с массой тела менее 4 кг - 25 мг/кг каждые 12 ч.

    Младше 3 месяцев с массой тела более 4 кг - 25 мг/кг каждые 8 ч.

    У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат "Медоклав®" следует вводить только медленно инфузионно в течение 30-40 минут.

    От 3 месяцев до 12 лет - 25 мг/кг каждые 6-8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

    Дети с нарушением функции почек

    Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина:

    Клиренс креатинина >30 мл/мин

    Клиренс креатинина 10-30 мл/мин

    Клиренс креатинина <10 мл/мин

    Коррекция дозы не требуется.

    25 мг/кг 2 раза в сутки

    25 мг/кг каждые 24 ч.

    Дети, находящиеся на гемодиализе

    Коррекция дозы основана на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина. 25 мг/кг каждые 24 ч и дополнительно 12,5 мг/кг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме) и далее 25 мг/кг в сутки.

    Дети с нарушением функции печени

    Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования у таких пациентов

    Приготовление раствора для в/в инъекции

    Содержимое флакона (1,2 г) растворить в 20 мл воды для инъекций. Во время разведение может появиться временное розовое окрашивание раствора. Готовый раствор имеет светло-желтый цвет. Полученный раствор необходимо ввести в течение 20 мин после разведения.

    Приготовление раствора для в/в инфузии

    Содержимое флакона (1,2 г) растворить в 20 мл воды для инъекций и добавить полученный раствор к 100 мл инфузионной жидкости.

    В качестве инфузионных растворов могут использоваться различные инфузионные растворы.

    Концентрация антибиотиков сохраняется в течение срока, указанного ниже:

    Инфузионный раствор

    Стабильность при 25°С

    Вода для инъекций

    2 часа

    Натрия хлорида 0,9%

    Натрия хлорида 0,9% для в/в инфузии

    2 часа

    Натрия лактат для в/в инфузии (1,85%)

    2 часа

    Раствор Рингера

    2 часа

    Рингер лактат (раствор Хартмана)

    2 часа

    Раствор калия хлорида (0,3%) и натрия хлорида (0,9%)

    2 часа

    Препарат менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран или натрия бикарбонат.

    Раствор не подлежит замораживанию!

    Флакон с препаратом не может использоваться многократно.

    Побочные эффекты:

    Согласно классификации, побочные эффекты подразделяются на следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), не часто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000)

    Со стороны ЖКТ: Часто: диарея. Не часто: тошнота, рвота, диспепсия, умеренное повышение активности "печеночных" трансаминаз: ACT (аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза). Очень редко: псевдомембранозный и геморрагический колит (при парентеральном введении менее вероятен), гепатит, холестатическая желтуха, энтероколит, кандидоз, черный "волосатый" язык, потемнение зубной эмали, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности щелочной фосфатазы и/или концентрации билирубина.

    Побочные реакции со стороны печени наблюдаются преимущественно у мужчин и у пожилых пациентов и могут быть связаны с продолжительностью терапии. Признаки и симптомы обычно наблюдаются во время или спустя короткое время после окончания терапии, однако в некоторых случаях они могут появиться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти явления, как правило, обратимы.

    Со стороны органов кроветворения: Редко: лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитоз, эозинофилия.

    Аллергические реакции: Не часто: кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко: ангионевротический отек, анафилактический шок, экссудативная мультиформная эритема. Очень редко: синдром сходный с сывороточной болезнью, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, аллергический васкулит, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении любых аллергических реакций следует прекратить терапию.

    Со стороны мочеполовой системы: Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

    Со стороны нервной системы: Не часто: головокружение, головная боль Очень редко: гиперреактивность, тревога, бессонница, возбуждение, изменение поведения, судороги (могут наблюдаться у больных с нарушением функции почек или получивших высокие дозы препарата).

    Местные реакции (редко): тромбофлебит в месте введения.

    Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции.

    Передозировка:

    Симптомы: нарушения функции ЖКТ и водно-электролитного баланса. Специфический антидот отсутствует.

    Лечение: симптоматическое. При острой передозировке эффективен гемодиализ. Во время приема высоких доз амоксициллина с целью исключения вероятности развития амоксициллиновой кристаллурии рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и выделение мочи.

    Взаимодействие:

    Сочетанное применение Медоклава® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, т.е. может приводить к повышению и поддержанию уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

    Не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками в связи с потерей их активности.

    Менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу, декстран и натрия бикарбонат.

    Фармацевтически несовместим с препаратами крови, другими жидкостями, содержащими белок (в т.ч. гидролизаты белков) и жировыми эмульсиями для в/в введения.

    В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. Учитывая это, протромбиновое время и МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене Медоклава®.

    Одновременное применение с аллопуринолом увеличивает риск развития кожной сыпи, экзантемы (механизм этого явления до сих пор не ясен).

    Одновременное применение с метотрексатом усиливает токсичность последнего.

    Как и другие антибиотики широкого спектра, Медоклав® может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.

    Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие, бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) антагонистическое.

    Дисулъфирам: следует избегать одновременного применения.

    Особые указания:

    Перед началом лечения препаратом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать терапию антибиотиком другой группы. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также введение эпинефрина, оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

    Необходимо воздерживаться от применения препарата в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, затрудняющую диагностику.

    Длительное лечение препаратом иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

    Во время длительной терапии препаратом рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Мониторинг функции печени необходимо осуществлять на регулярной основе. У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата следует снижать соответственно степени нарушения (см. Раздел "способ применения и дозы").

    При необходимости парентерального введения препарата пациентам, находящимся на диете с низким содержанием соли, следует учитывать наличие иона натрия в препарате. Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.

    У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии препаратом.

    Во время введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

    В ходе терапии препаратом необходимо помнить о возможном развитии суперинфекции (обычно вызванной бактериями рода Pseudomonas spp. или грибами рода Candida). В этом случае следует прекратить терапию препаратом и/или назначить соответствующее лечение.

    У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановая кислота может увеличить риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

    Введение препарата приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче.

    При необходимости одновременного применения препарата с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

    Каждый флакон Медоклава® 1,2 г содержит приблизительно 1,0 ммоль калия и 2,7 ммоля натрия.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг.

    Упаковка:

    По 1,2 г порошка в стеклянные флаконы типа II (ЕР) вместимостью 20 мл, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками.

    По 1,5, 10 или 100 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
    Условия хранения:

    В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-002083
    Дата регистрации:31.05.2013
    Владелец Регистрационного удостоверения:Медокеми ЛтдМедокеми Лтд Кипр
    Производитель:  
    Представительство:  МЕДОКЕМИ Лтд. МЕДОКЕМИ Лтд. Кипр
    Дата обновления информации:  17.04.2014
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх