Входит в состав препаратов
АТХ:

J05AR10   Лопинавир и ритонавир

Фармакодинамика:

Противовирусное средство. Ингибиторует протеазы ВИЧ-1 и ВИЧ-2, что препятствует синтезу вирусных белков и предотвращает расщепление полипептида gag-pol. Это приводит к образованию незрелого и неспособного к инфицированию вируса. Применяется в комбинации с ритонавиром.

Фармакокинетика:

Лопинавир практически полностью метаболизируется под действием изофермента CYP3A. Лопинавир преимущественно подвергается окислительному метаболизму с участием системы цитохрома Р450 гепатоцитов, в основном под воздействием изофермента CYP3A.

При применении лопинавира+ритонавира в дозе 400 мг+100 мг два раза в день средние равновесные концентрации лопинавира в плазме у ВИЧ-инфицированных больных в 15-20 раз превышали таковые ритонавира, а концентрация ритонавира в плазме составляла менее 7% от концентрации при приеме ритонавира в дозе 600 мг два раза в день. ЕC50 лопинавира in vitro примерно в 10 раз ниже таковой ритонавира. Таким образом, противовирусная активность комбинации лопинавира и ритонавира определяется лопинавиром.

Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) лопинавира в течение 12 часов после приема препарата составляет в среднем 113,2 ± 60,5 мкг*ч/мл.

Абсолютная биодоступность лопинавира в комбинации с ритонавиром в организме человека не установлена.

В равновесном состоянии приблизительно 98-99% лопинавира находятся в связи с белками плазмы. Лопинавир связывается с альфа1-кислым гликопротеином (АКГ) и альбумином, однако, у лопинавира более высокое сродство к АКГ.

После длительного применения менее 3% дозы лопинавира экскретируется в неизмененном виде через почки. Эффективный период полувыведения составляет в среднем 5-6 часов. Клиренс (CL/F) лопинавира при приеме внутрь составляет от 6 до 7 л/ч.

Особые группы пациентов

Дети

Данные о фармакокинетике у детей в возрасте до 2 лет ограничены.

Пол, раса и возраст

Фармакокинетика лопинавира не была изучена у пожилых пациентов. Никаких зависящих от пола фармакокинетических различий у взрослых пациентов не наблюдалось. Никаких клинически значимых фармакокинетических различий, зависящих от расы, также не установлено.

Беременность и послеродовый период

В открытом фармакокинетическом исследовании 12 ВИЧ-инфицированных беременных женщин, с менее 20 неделями беременности принимавших комбинированную антиретровирусную терапию первоначально получали лопинавир+ритонавир 400 мг + 100 мг (две таблетки 200 мг + 50 мг) два раза в день до гестационного возраста 30 недель.

В 30 недель гестации доза была увеличена до 500 мг + 125 мг (две таблетки по 200 мг + 50 мг плюс одна таблетка по 100 мг + 25 мг) два раза в день, до того момента пока, не наступил период 2 недели до родов.

Концентрации лопинавира в плазме крови измеряли в течение четырех 12-часовых периодов во втором триместре (20-24 недели беременности), третьем триместре до увеличения дозы (30 недель беременности), третьем триместре после увеличения дозы (32 недели беременности) и через 8 недель после родов. Увеличение дозы не привело к значительному увеличению концентрации лопинавира в плазме.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика лопинавира не была изучена у пациентов с почечной недостаточностью; однако, так как почечный клиренс лопинавира незначителен, снижения общего клиренса у пациентов с почечной недостаточностью не ожидается.

Печеночная недостаточность

В ходе сравнительного исследования фармакокинетические показатели лопинавира у ВИЧ-инфицированных пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности сравнивали с таковыми у ВИЧ-инфицированных пациентов с нормальной функцией печени при многократном применении лопинавира+ритонавира 400 мг + 100 мг дважды в сутки. Наблюдалось ограниченное увеличение общей концентрации лопинавира приблизительно на 30%, что, предположительно, не имеет клинического значения.

Показания:

Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей от 3-х лет в составе комбинированной терапии с ритонавиром.

B24   Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к лопинавиру или вспомогательным компонентам препарата.

- Тяжелая печеночная недостаточность.

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Период грудного вскармливания.

- Одновременное применение с астемизолом, терфенадином, мидазоламом, триазоламом, цизапридом, пимозидом, алкалоидами спорыньи (в т.ч. эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин), ловастатином, симвастатином, зверобоем продырявленным, рифампицином, вориконазолом

С осторожностью:

- Вирусный гепатит В и С.

- Цирроз печени.

- Легкая и средней степени тяжести печеночная недостаточность.

- Повышение активности "печеночных" ферментов.

- Панкреатит.

- Гемофилия А и В.

- Дислипидемия (гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия).

- Пожилой возраст (старше 65 лет).

- Пациенты с органическими заболеваниями сердца, расстройствами проводящей системы сердца в анамнезе или пациенты, принимающие препараты, удлиняющий интервал PR (такие, как верапамил или атазанавир).

Беременность и лактация:

Применение лопинавира при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

ВИЧ- инфицированным женщинам не следует кормить грудью детей, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции.

Способ применения и дозы:

Применяется в комбинации с ритонавиром. Назначается индивидуально, в зависимости от возраста пациента, применяемой лекарственной формы и схемы терапии.

Побочные эффекты:

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении комбинации лопинавира и ритонавира.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, дисфагия, диспепсия, метеоризм, рвота, тошнота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, депрессия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сосудистые нарушения.

Со стороны обмена веществ: анорексия, снижение массы тела.

Со стороны половой системы: мужской гипогонадизм, аменорея, снижение либидо.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: липодистрофия, кожная сыпь.

Прочие: астения, лихорадка, озноб, бронхит, миалгия.

Передозировка:

В настоящее время клинический опыт острой передозировки лопинавиром+ритонавиром у людей ограничен.

Специального антидота не существует.

Лечение должно включать общую поддерживающую терапию, включая контроль основных показателей жизнедеятельности и наблюдение за клиническим статусом пациента.

Взаимодействие:

Лопинавир является ингибитором изофермента CYP3A4 . Одновременное применение лопинавира и препаратов, которые метаболизируются изоферментами CYP3A (в т.ч. антагонистов кальция производных дигидропиридина, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, иммунодепрессантов и силденафила) может привести к увеличению их концентраций в плазме, соответственно, усилению или продлению терапевтического действия и побочных эффектов.

Комбинация лопинавир+ритонавир in vivo индуцирует собственный метаболизм, вызывает повышение биотрансформации препаратов, метаболизирующихся под действием изоферментов системы цитохрома Р450 и путем глюкуронирования.

Комбинация лопинавир+ритонавир метаболизируется под действием изоферментов CYP3А. Одновременное применение лопинавира+ритонавира с индукторами этого изофермента может привести к снижению концентраций лопинавира в плазме и его терапевтического эффекта. Другие препараты, ингибирующие изоферменты CYР3А, могут вызвать увеличение концентрации лопинавира в плазме. Эти изменения не были отмечены при одновременном применении кетоконазола.

При одновременном применении с ритонавиром или применении лопинавира+ритонавира в комбинации со ставудином и ламивудином не было отмечено изменения фармакокинетики лопинавира.

Комбинация лопинавир+ритонавир вызывает повышение концентрации тенофовира в плазме крови.

При лечении ингибиторами протеазы, особенно в комбинации с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы выявлено повышение активности КФК, миалгии, миозит, редко - рабдомиолиз.

У ВИЧ-инфицированных детей наблюдалось снижение концентрации лопинавира при одновременном применении невирапина. Клиническое значение фармакокинетического взаимодействия неизвестно.

Увеличение дозы комбинации лопинавир+ритонавир до 600+150 мг 2 раза/сут в комбинации с эфавирензом приводит к увеличению концентрации лопинавира в плазме крови на 36% и ритонавира от 56-92% по сравнению с приемом лопинавира+ритонавира в дозе 400+100 мг 2 раза/сут без эфавиренза.

Эфавиренз и невирапин индуцируют активность изоферментов CYP3A, чем снижают концентрации других ингибиторов протеазы.

Делавирдин может вызвать повышение концентрации лопинавира в плазме.

Комбинация лопинавир+ритонавир может вызвать повышение концентрации ампренавира, что, в свою очередь, вызывает снижение концентрации лопинавира.

Комбинация лопинавир+ритонавир может вызвать повышение концентрации индинавира в плазме крови, при этом AUC существенно не изменяется. При применении лопинавира+ритонавира в дозе 400+100 мг 2 раза/сут может потребоваться снижение дозы индинавира. Лопинавир+ритонавир не следует применять 1 раз/сут в комбинации с индинавиром.

Комбинация лопинавир+ритонавир может вызвать повышение концентрации нелфинавира и его М8 метаболита.

Комбинация лопинавира+ритонавира с нелфинавиром приводит к снижению концентрации лопинавира.

При одновременном применении лопинавира+ритонавира с ритонавиром в дозе 100 мг 2 раза/сут наблюдалось повышение AUC лопинавира на 33% и Сmin на 64% по сравнению с таковыми при применении только лопинавира+ритонавира в дозе 400+100 мг 2 раза/сут.

Лопинавир+ритонавир может вызвать повышение концентрации саквинавира.

Концентрации амиодарона, бепридила, лидокаина и хинидина могут повышаться при одновременном применении с комбинацией лопинавир+ритонавир.

Концентрации фенирамина, хинидина, эритромицина и кларитромицина могут повыситься с последующим удлинением интервала QT и развитием побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы при одновременном применении с лопинавиром+ритонавиром.

При одновременном применении с комбинацией ритонавирлопинавир могут повышаться концентрации в плазме винкристина и винбластина с последующим возможным увеличением частоты побочных эффектов, которые характерны для этих препаратов.

Лопинавир+ритонавир может вызвать снижение концентрации варфарина (контроль МНО!).

Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин индуцируют изоферменты CYP3A и могут вызвать снижение концентрации лопинавира.

Сывороточные концентрации итраконазола и кетоконазола могут повышаться при одновременном применении с комбинацией лопинавир+ритонавир.

Лопинавир+ритонавир может вызвать умеренное повышение AUC кларитромицина.

Учитывая значительное снижение концентрации лопинавира при одновременном применении с рифампицином, возможно ухудшение вирусологического ответа и потенциальное развитие резистентности к комбинации лопинавир+ритонавир, всему классу ингибиторов протеазы или другим антиретровирусным препаратам.

Дексаметазон может вызвать повышение активности изоферментов CYP3A и снижение концентрации лопинавира.

Комбинация с лопинавиром+ритонавиром может привести к повышению концентрации флутиказона и снижению сывороточной концентрации кортизола.

Сывороточные концентрации фелодипина, нифедипина и никардипина могут повышаться при одновременном применении с комбинацией лопинавир+ритонавир.

Лопинавир+ритонавир может вызвать значительное повышение плазменных концентраций ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующихся под действием изоферментов CYP3A, таких как ловастатин и симвастатин. Не рекомендуется комбинация лопинавира+ритонавира со статинами, поскольку увеличение концентраций статинов может привести к развитию миопатии, в т.ч. рабдомиолиза.

Метаболизм аторвастатина менее зависим от изоферментов CYP3A. При одновременном применении аторвастатина с лопинавиром+ритонавиром наблюдается повышение Cmax и AUC аторвастатина в 4.7 и 5.9 раз соответственно. В комбинации с лопинавиром+ритонавиром аторвастатин следует применять в минимальных дозах.

Признаков клинически значимого взаимодействия лопинавира+ритонавира с правастатином не выявлено. Метаболизм правастатина и флувастатина не зависит от изофермента CYP3A, поэтому они не должны взаимодействовать в лопинавиром+ритонавиром.

Концентрации циклоспорина, такролимуса и сиролимуса могут повышаться при одновременном применении с лопинавиром+ритонавиром.

Лопинавир+ритонавир вызывает снижение концентрации метадона в плазме.

Возможно снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме при одновременном применении лопинавира+ритонавира с пероральными контрацептивами или пластырями, содержащими эстрогены, поэтому следует рассмотреть другие или дополнительные меры контрацепции.

Особые указания:

Мониторинг количества CD4+-лимфоцитов, вирусной нагрузки, показателей периферической крови, концентрации глюкозы, триглицеридов, холестерина, мочевой кислоты, активности печеночных трансаминаз, креатинфосфокиназы, γ-глутамилтрансферазы в крови.

Отличительные характеристики

Ритонавир, лопинавир - аналоги субстрата протеазы ВИЧ-1, производные гидроксиэтиламина.

Инструкции
Вверх