Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (>1/10), часто (>1/100 - <1/10), нечасто (>1/1000 - <1/100), редко (>1/10000 - <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту развития невозможно).
Нежелательные явления, связанные с приёмом линезолида, бывают обычно лёгкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль, тошнота, рвота.
Взрослые пациенты
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто - кандидоз (в том числе, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции; нечасто - вагинит; редко - колит, вызванный применением антибиотиков (в том числе псевдомембранозный колит)*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто - тромбоцитопения*, анемия*; нечасто - панцитопения*, лейкопения*, нейтропения, эозинофилия; редко - сидеробластная анемия*; частота неизвестна - миелосупрессия*.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко - анафилаксия*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто - гипонатриемия; редко - лактоацидоз*.
Нарушения психики
Часто - бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто - головная боль, головокружение; нечасто - судороги*, периферическая нейропатия*, изменение вкусовых ощущений, гипостезия, парастезия; частота неизвестна - серотониновый синдром.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто - нейропатия зрительного нерва*, затуманенное зрение*; редко - появление дефектов полей зрения*; частота неизвестна - неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменение остроты зрения*, изменение цветового зрения*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто - звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто - аритмия (тахикардия).
Нарушения со стороны сосудов
Часто - повышение артериального давления; нечасто - транзиторная ишемическая атака, флебит, тромбофлебит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто - диарея, тошнота, рвота, локализованная или генерализованная боль в области живота, включая спазмы в животе, запор, диспепсия; нечасто - спазмы в животе#, вздутие живота, изменение цвета языка*, панкреатит, гастрит, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, прочие нарушения состояния языка; редко - поверхностное изменение цвета зубов*.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто - изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности ферментов печени (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ)); нечасто - повышение концентрации общего билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто - зуд, сыпь*; нечасто - буллезные поражения кожи, тяжелые кожные нежелательные реакции, ангионевротический отек*, крапивница, дерматит, повышенная потливость; редко - васкулит при гиперчувствительности*; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто - повышение концентрации мочевины в крови; нечасто - почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, полиурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто - нарушения со стороны влагалища и вульвы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто - лихорадка, локализованная боль; нечасто - озноб, утомляемость, жажда.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Часто - отклонение от нормы показателей функции печени, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или гидрокарбонатов; нечасто - отклонение от нормы гематологических показателей, повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы не натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.
* Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде
# Нежелательные реакции «спазмы в животе» определяются по классификации MedDRA как термин нижнего уровня, а не предпочтительный термин.
Следующие побочные эффекты при применении линезолида в редких случаях относились к категории серьезных: локализованная боль в области живота, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия.
В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применялся максимум 28 дней, только у 2 % пациентов развивалась анемия. При применении незарегистрированного препарата в рамках программ раннего доступа для пациентов с жизнеугрожающими инфекциями, у 2,5 % (33/1326) пациентов, которые получали линезолид ≤ 28 дней, развивалась анемия, в то время как при применении линезолида больше 28 дней, анемия развивалась у 12,3 % (53/430) пациентов.
Соотношение случае развития анемии, требующей переливания крови, составило 9 % среди пациентов, получающих линезолид ≤ 28 дней (3/33) и 15 % (8/53) в тех случаях, когда линезолид применяли более 28 дней.
Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с участием более 500 пациентов детского возраста (с рождения до 17 лет), не указывают, что профиль безопасности линезолида для детей отличается от профиля безопасности для взрослых.
В ходе проведения Многоцентрового, проспективного, рандомизированного двойного слепого, плацебо контролируемого исследования по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолид, у пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью М. tuberculosis, были выявлены нежелательные реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна - анемия, эозинофилия.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна - головная боль, судороги, тремор рук, чувство онемения в конечности, невралгия тройничного нерва, генерализованный судорожный припадок, потеря сознания.
Нарушения психики
Частота неизвестна - бессонница, пароксизмальное тревожное расстройство, плаксивость, тревога, расстройство эмоций и поведения.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна - артралгия, боль в сухожилиях.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Частота неизвестна - снижение слуха, звон в ушах.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Частота неизвестна - гипотиреоз, повышение уровня ТТГ.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна - кашель с мокротой, катаральный ринофарингит.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна - синусовая аритмия, наджелудочковая экстрасистолия, снижение сегмента ST на электрокардиограмме.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна - боль в эпигастрии, диспепсические явления, тошнота, рвота, эрозивный гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна - повышение активности ферментов печени, гепатотоксичность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна - зуд кожных покровов, медикаментозное акне.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна - гиперурикемия, нефротоксичность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна -галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна - отвращение к пище, потеря аппетита, фебрильная температура, покраснение по ходу подкожных вен.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Частота неизвестна - снижение концентрации калия в плазме крови.