Леналидомид-Амедарт (Lenalidomid-Amedart)

Действующее вещество:ЛеналидомидЛеналидомид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Ландотекс®
    капсулы внутрь
  • Леналидомид
    капсулы внутрь
  • Леналидомид
    капсулы внутрь
  • Леналидомид
    капсулы внутрь
  • Леналидомид
    капсулы внутрь
  • Леналидомид
    капсулы внутрь
  • Леналидомид
    капсулы внутрь
  • Леналидомид Канон
    капсулы внутрь
  • Леналидомид Канон
    капсулы внутрь
  • Леналидомид-Амедарт
    капсулы внутрь
  • Леналидомид-КРКА
    капсулы внутрь
  • Леналидомид-натив
    капсулы внутрь
  • ЛЕНАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД
    капсулы внутрь
  • Леналидомид-Тева
    капсулы внутрь
  • ЛЕНАЛИДОМИД-ТЛ
    капсулы внутрь
  • ЛЕНАЛИДОМИД-ТЛ
    капсулы внутрь
  • Леноалромид
    капсулы внутрь
  • Метибластан®
    капсулы внутрь
  • МИЕЛАНИКС
    капсулы внутрь
  • Мулмилида®
    капсулы внутрь
  • Мулмилида®
    капсулы внутрь
  • Ревлимид®
    капсулы внутрь
  • Ревлимид®
    капсулы внутрь
  • РУПСУЛИМИД®
    капсулы внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    капсулы

    Состав:

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ содержит:

    Действующим веществом является леналидомид.

    Леналидомид-АМЕДАРТ, 2,5 мг, капсулы

    Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

    Леналидомид-АМЕДАРТ, 5 мг, капсулы

    Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

    Леналидомид-АМЕДАРТ, 7,5 мг, капсулы

    Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

    Леналидомид-АМЕДАРТ. 10 мг. капсулы

    Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

    Леналидомид-АМЕДАРТ, 15 мг, капсулы

    Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

    Леналидомид-АМЕДАРТ, 20 мг, капсулы

    Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

    Леналидомид-АМЕДАРТ, 25 мг, капсулы

    Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; капсула твердая желатиновая: титана диоксид (Е171), желатин.

    Описание:

    Для дозировки 2,5 мг: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 4 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

    Для дозировки 5 мг: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

    Для дозировки 7,5 мг: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

    Для дозировки 10 мг: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

    Для дозировки 15 мг: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

    Для дозировки 20 мг: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

    Для дозировки 25 мг: непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

    Характеристика препарата:

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ содержит действующее вещество леналидомид.

    Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на работу Вашей иммунной системы.

    Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты
    АТХ:  

    L04AX04   Леналидомид

    Механизм действия:

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на раковые клетки. Он действует несколькими различными способами:

    • останавливает развитие раковых клеток;
    • останавливает рост кровеносных сосудов в раковой опухоли;
    • стимулирует иммунную систему, которая воздействует на раковые клетки.
    Показания:

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ применяется у взрослых по следующим показаниям:

    • Множественная миелома
    • Миелодиспластические синдромы
    • Лимфома из клеток мантийной зоны
    • Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

    Множественная миелома

    Множественная миелома - это тип рака крови, который поражает определенный вид лейкоцитов, называемых плазматическими клетками. Эти клетки собираются в костном мозге и делятся, их деление в какое-то время выходит из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

    Множественная миелома обычно не поддается лечению. Однако признаки и симптомы могут быть значительно уменьшены или исчезнуть на некоторое время. Это называется «ответом на лечение».

    Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ принимают в качестве поддерживающей терапии после того, как пациенты достаточно восстановились после пересадки (трансплантации) костного мозга.

    Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, такими как:

    • химиотерапевтическое лекарство под названием «Бортезомиб»;
    • противовоспалительное лекарство под названием «Дексаметазон»;
    • химиотерапевтическое лекарство под названием «Мелфалан»;
    • иммунодепрессантное лекарство под названием «Преднизон».

    Сначала Вы будете принимать препарат Леналидомид-АМЕДАРТ в сочетании с перечисленными лекарственными препаратами, а затем продолжите принимать только препарат Леналидомид-АМЕДАРТ.

    Если Ваш возраст 75 лет или старше, или у Вас имеются умеренные или тяжелые заболевания почек, Ваш врач назначит Вам тщательное обследование перед началом лечения.

    Множественная миелома у пациентов, которые ранее проходили лечение

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ, принимают вместе с противовоспалительным лекарством под названием «Дексаметазон».

    Леналидомид может остановить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы. Было также доказано, что он препятствует возвращению симптомов множественной миеломы после лечения.

    Миелодиспластические синдромы

    Миелодиспластические синдромы - это совокупность различных заболеваний крови и костного мозга. Форма и функция клеток крови изменяется. У пациентов могут возникать различные признаки и симптомы, включая низкий уровень эритроцитов (анемия), необходимость переливания крови и риск развития инфекции.

    Леналидомид используется только для лечения взрослых пациентов, у которых был диагностирован миелодиспластический синдром, когда применимы все из следующих условий:

    • Вам необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
    • у Вас есть аномалия клеток в костном мозге, называемая «цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что Ваш организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
    • другие методы лечения, которые использовались ранее, не подходят или не дают достаточно хорошего результата.

    Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, которое производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

    • это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Вполне возможно, что переливания крови не потребуются.

    Лимфома из клеток мантийной зоны

    Лимфома из клеток мантийной зоны - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он влияет на тип белых кровяных телец, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны - это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно растут и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее лечились другими лекарственными препаратами.

    Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

    Фолликулярная лимфома - это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты.

    В-лимфоциты - это тип белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с инфекцией. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке может накапливаться слишком много В-лимфоцитов.

    Леналидомид принимают вместе с другим лекарством под названием «Ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее прошедших лечение фолликулярной лимфомы.

    Противопоказания:

    Не принимайте препарат Леналидомид-АМЕДАРТ если:

    • если у Нас аллергия на леналидомид или любые другие компоненты препарата;
    • если Вы беременны или кормите грудью:
    • если у Вас сохраненный репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий программы контролируемого медицинского применения леналидомида;
    • если Вы не можете или не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (смотри раздел «Контрацепция»).

    Не принимайте препарат Леналидомид-АМЕДАРТ, если что-либо из указанного выше относится к Вам.

    Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Леналидомид-АМЕДАРТ.

    С осторожностью:

    Перед приемом препарата Леналидомид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

    • у Вас были тромбы в прошлом - у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения;
    • у Вас есть какие-либо признаки инфекции, например, кашель или повышение температуры;
    • у Вас есть или когда-либо были вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа, ВИЧ; Если Вы сомневаетесь, обратитесь к лечащему врачу. Лечение леналидомидом может привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые переболели. Это приводит к рецидиву инфекции. Ваш лечащий врач должен проверить, не было ли у Вас когда-либо инфекции гепатита В;
    • у Вас есть проблемы с почками - Ваш врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид-АМЕДАРТ;
    • у Вас был сердечный приступ, был обнаружен тромб, или если Вы курите, у Вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
    • у Вас была аллергическая реакция во время приема талидомида (еще одно лекарство, используемое для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
    • Вы испытали в прошлом сочетание любых следующих симптомов: распространенная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы - это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как лекарственная гиперчувствительность или DRESS-синдром.

    Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем применять препарат Леналидомид-АМЕДАРТ.

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Для женщин, принимающих леналидомид

    • Вы не должны принимать леналидомид, если Вы беременны, так как прием препарата может нанести вред будущему ребенку.
    • Вам нельзя забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).
    • Если Вы забеременеете во время лечения леналидомидом, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

    Для мужчин, принимающих леналидомид

    • Если Ваша партнерша забеременеет во время приема леналидомида, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
    • Рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась за медицинской помощью.
    • Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).

    Грудное вскармливание

    Вы не должны кормить грудью, если принимаете препарат Леналидомид-АМЕДАРТ, так как неизвестно, попадает ли леналидомид в грудное молоко.

    Фертильность:

    Контрацепция

    Для женщин, получающих препарат Леналидомид-АМЕДАРТ

    Прежде чем начать лечение, обсудите со своим врачом, возможные способы контрацепции и Вашу возможность забеременеть, даже если Вы думаете, что это маловероятно.

    Если Вы способны забеременеть:

    • Вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением Вашего врача (перед каждым лечением, по крайней мере каждые 4 недели во время лечения и по крайней мере через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда было подтверждено, что Ваш репродуктивный потенциал не сохранен (удаление матки, двустороннее удаление фаллопиевых труб и другие).
    • Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и по крайней мере до 4 недель после прекращения лечения. Ваш врач посоветует Вам соответствующие методы контрацепции.

    Для мужчин, получающих препарат Леналидомид-АМЕДАРТ

    Леналидомид проникает в сперму. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения, даже если Вам сделали вазэктомию.

    Способ применения и дозы:

    Всегда принимайте препарат Леналидомид-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза

    Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов с множественной миеломой, миелодиспластическими синдромами, лимфомой из клеток мантийной зоны, фолликулярной лимфомой.

    Когда препарат Леналидомид-АМЕДАРТ используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга или ранее проходили другое лечение, его принимают вместе с другими лекарствами.

    Когда препарат Леналидомид-АМЕДАРТ используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с миелодиспластическими синдромами или лимфомы из клеток мантийной зоны, он принимается отдельно.

    Когда препарат Леналидомид-АМЕДАРТ используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимаб». Всегда принимайте препарат Леналидомид-АМЕДАРТ точно так, как сказал Ваш врач. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы не уверены.

    Если Вы принимаете препарат Леналидомид-АМЕДАРТ в комбинации с другими лекарственными препаратами. Вам следует обратиться к листкам-вкладышам данных препаратов для получения дополнительной информации по их применению.

    Перед тем, как начать лечение, врач сообщит Вам о том:

    • сколько препарата Леналидомид-АМЕДАРТ Вы должны принять;
    • сколько других лекарственных препаратов Вы должны принимать в комбинации с препаратом Леналидомид-АМЕДАРТ, если таковые имеются;
    • в какие дни Вашего цикла лечения принимать каждый лекарственный препарат.

    Цикл лечения

    Леналидомид принимают в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

    • Каждый период продолжительностью 21 день называется «цикл лечения».
    • В зависимости от дня цикла, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
    • После завершения каждого 21-дневного цикла Вы должны начать новый 21-дневный «цикл лечения».

    Или

    Леналидомид принимают в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

    • Каждый период продолжительностью 28 дней называется «цикл лечения».
    • В зависимости от дня цикла лечения. Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
    • После завершения каждого 28-дневного цикла Вы должны начать новый 28-дневный «цикл лечения».

    Путь и (или) способ применения

    • Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
    • Не ломайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы Леналидомид-АМЕДАРТ попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
    • Капсулы можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.
    • Вы должны принимать Леналидомид-АМЕДАРТ примерно в одно и тоже время в запланированные дни.
    • Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки нажимайте только на один конец капсулы, чтобы протолкнуть ее наружу через фольгу, не давите на центр капсулы, так как это может привести к ее повреждению.
    • Медицинские работники и члены семьи должны быть в одноразовых перчатках при контакте с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы предотвратить воздействие на кожу, поместить в герметичный пластиковый полиэтиленовый пакет и утилизировать. Руки следует тщательно вымыть с мылом и водой. Женщины, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны, не должны контактировать с контурной ячейковой упаковкой или капсулой.

    Продолжительность лечения препаратом Леналидомид-АМЕДАРТ

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ принимают по циклам лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (смотри выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать цикл лечения до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам о прекращении терапии.

    Если Вы забыли принять Леналидомид-АМЕДАРТ в обычное время и:

    Если Вы забыли принять Леналидомид-АМЕДАРТ в обычное время и:

    • прошло менее 12 часов - немедленно примите капсулу;
    • прошло уже более 12 часов - не принимайте капсулу. Примите препарат Леналидомид-АМЕДАРТ в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

    Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по приему препарата Леналидомид-АМЕДАРТ, обратитесь к своему врачу.

    Если Вы прекратили прием препарата Леналидомид-АМЕДАРТ

    Не следует изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

    При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

    Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    Инструкция по использованию препарата:

    Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки Вам необходимо:

    • выдавить только один конец капсулы наружу, чтобы протолкнуть ее через фольгу;
    • не давить на центр капсулы, так как это может привести к ее разрыву.
    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Леналидомид-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Серьезные нежелательные реакции

    Прекратите прием препарата Леналидомид-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

    • Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами серьезных типов аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
    • Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
    • Широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS - синдром или лекарственная гиперчувствительность).

    Если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

    • Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая сепсис)
    • Кровотечение или кровоподтек при отсутствии травмы
    • Боль в груди или боль в ногах
    • Одышка
    • Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови

    Леналидомид может уменьшить количество лейкоцитов, которые борются с инфекцией, а также клеток крови, которые помогают крови свертываться (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертываемости крови и таким последствиям как носовые кровотечения и кровоподтеки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

    Другие нежелательные реакции

    Сообщите лечащему врачу, если заметили любую из следующих нежелательных реакций:

    Очень часто - могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

    • снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов), которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
    • сыпь, зуд;
    • мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
    • генерализованный отек, включая отек рук и ног;
    • слабость, усталость;
    • лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
    • онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, повышенный аппетит, изменение вкуса пищи;
    • увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли;
    • потеря веса;
    • запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
    • снижение уровня калия или кальция и/или натрия в крови;
    • нарушение функции щитовидной железы;
    • боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которая может быть симптомом тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
    • инфекции всех типов, включая инфекции околоносовых пазух, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
    • одышка;
    • нечеткость зрения;
    • помутнение хрусталика (катаракта);
    • проблемы с почками, которые включают в себя не работающие дружным образом или не способные поддерживать нормальную функцию почки;
    • отклонения от нормы значений показателей, отвечающих за функцию печени;
    • повышение показателей функции печени;
    • изменения белка в крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит);
    • повышение уровня сахара в крови (диабет);
    • снижение уровня сахара в крови;
    • головная боль;
    • носовое кровотечение;
    • сухость кожи;
    • депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
    • кашель;
    • снижение артериального давления;
    • ощущение дискомфорта в теле, плохое самочувствие;
    • воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту;
    • обезвоживание.

    Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

    • разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
    • некоторые виды опухолей кожи;
    • кровоточивость десен, желудка или кишечника;
    • высокое артериальное давление;
    • медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
    • увеличение количества билирубина, которое происходит в результате нормального и аномального распада эритроцитов;
    • увеличение количества белка, которое указывает на воспаление в организме;
    • потемнение кожи, обесцвечивание кожи в результате кровотечения под ней, обычно вызванного кровоподтеками, отек кожи, наполненной кровью, кровоподтеками;
    • повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
    • кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение кожи, крапивница;
    • повышенное потоотделение, потливость в ночное время суток;
    • затрудненное глотание, боль в горле, изменение голоса;
    • насморк;
    • выработка гораздо большего или гораздо меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
    • кровь в моче;
    • одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
    • нарушение эрекции;
    • инсульт, обморок, вертиго (головокружение), временная потеря сознания;
    • боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки;
    • тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
    • мышечная слабость;
    • повышенная утомляемость;
    • озноб;
    • боль в шее, боль в груди;
    • припухлость суставов;
    • нарушение оттока желчи;
    • низкий уровень фосфатов или магния в крови;
    • трудности с речью;
    • нарушение функции печени;
    • нарушение равновесия, затруднение движения;
    • глухота, звон в ушах (шум в ушах);
    • боль воспринимается как необычное, неприятное ощущение, особенно при прикосновении (боль неврологического характера);
    • избыток железа в организме;
    • жажда;
    • спутанность сознания;
    • зубная боль;
    • падение, которое может привести к травме.

    Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

    • потеря полового влечения (либидо);
    • выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами нарушения функции почек (синдром Фанкони);
    • изменение цвета кожи, чувствительности к солнечному свету;
    • желтая пигментация кожи, слизистой оболочки или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, кожный зуд, сыпь, боль или отек желудка - это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность);
    • боль в животе, вздутие живота или воспаления в толстом кишечнике (так называемый колит);
    • повреждение клеток почки (так называемый некроз почечных канальцев);
    • синдром лизиса опухоли - метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток и могут включать в себя следующее: изменение химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что приводит к изменению функции почек, сердцебиению, судорогам, а иногда и смерти;
    • повышение артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия);
    • внутричерепное кровоизлияние;
    • проблемы с кровообращением;
    • потеря зрения.

    Частота неизвестна - частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных

    • изменения кожи, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов, наряду с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
    • вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с волдырями) и рецидив инфекции гепатита В (который может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку и чувство тошноты);
    • отторжение трансплантата паренхиматозных органов (таких как почки, сердце);
    • внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней, возможно, сопровождается тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом - эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы;
    • хрипы, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением тканей в легких;
    • редкие случаи разрушения мышц (мышечная боль, слабость или отек), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникают, при назначении препарата Леналидомид-АМЕДАРТ вместе со статинами (разновидность препаратов, снижающих уровень холестерина);
    • разрушение слизистой оболочки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите своему врачу, если у Вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

    Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций.

    Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период приема лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

    Сообщения о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

    Телефон: +7 (800) 550-99-03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

    Республика Беларусь

    220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

    Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

    Телефон: +375-17-242-00-29

    Электронная почта: rcpl@rceth.by

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://wwv.rceth.by

    Республика Армения

    0051, Ереван, пр. Комитаса49/5

    «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

    Телефон: +37410230896

    Электронная почта: vigilance@pharm.am

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

    Республика Казахстан

    010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

    РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

    Телефон: +7 (7172) 23-51-35

    Электронная почта: farm@dari.kz

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

    Кыргызская Республика

    Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Кыргызской Республики

    Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

    Тел.: +996 (312)21-92-86

    Электронная почта: inspection@pharm.kg

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

    Передозировка:

    Если Вы приняли препарата Леналидомид-АМЕДАРТ больше, чем следовало

    Если Вы приняли препарата Леналидомид-АМЕДАРТ больше, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу.

    В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

    Взаимодействие:

    Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые:

    • для предотвращения беременности, такие как контрацептивы для приема внутрь, так как их эффективность может быть снижена;
    • при заболеваниях сердца - например, дигоксин;
    • для разжижения крови - например, варфарин;
    • для лечения повышенного холестерина - например, статины.
    Особые указания:

    Во время приёма препарата или после лечения немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если Вы:

    • испытываете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности, потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Все это может быть симптомами серьезного и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите своему врачу о любых изменениях этих симптомов;
    • испытываете одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы серьезного заболевания, известного как легочная гипертензия.

    Лабораторные тесты и контроль

    До и во время лечения леналидомидом Вы будете регулярно сдавать анализы крови. Это требуется потому, что леналидомид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные тельца) и помогают крови свертываться (тромбоциты).

    Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

    • перед началом лечения;
    • каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
    • затем, как минимум, каждый месяц после лечения.

    Вы можете быть обследованы на наличие признаков сердечно-легочных заболеваний до и во время лечения леналидомидом.

    Для пациентов с миелодиспластическими синдромами, принимающих Леналидомид-АМЕДАРТ

    Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться тяжелое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

    Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих Леналидомид-АМЕДАРТ

    Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас c большей вероятностью может развиться тяжелое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование анализа крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

    Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих леналидомид

    Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

    • перед началом лечения;
    • каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
    • затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
    • в начале каждого цикла или каждый месяц.

    Для пациентов с фолликулярной лимфомой, принимающих леналидомид

    Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

    • перед началом лечения;
    • каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
    • затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
    • в начале каждого цикла или каждый месяц.

    Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и Вашего общего состояния.

    Дети и подростки

    Безопасность и эффективность препарата Леналидомид-АМЕДАРТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

    Донорство крови

    Вы не должны быть донором крови во время лечения леналидомидом или в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ содержит лактозу

    Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержаться важные для Вас сведения.

    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обращайтесь к лечащему врачу.

    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приема препарата Леналидомид-АМЕДАРТ Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или нечеткость зрения.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг.

    Упаковка:

    По 7 или 21 капсуле в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.

    По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    Храните при температуре не выше 25 °С.

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Утилизация:

    Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки или у лечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Срок годности:

    2 года.

    Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке банки и картонной пачке после «Годен до:».

    Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(003333)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-10-04
    Дата окончания действия:2028-10-04
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-12-25
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх