Косопт - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующие вещества: дорзоламида гидрохлорид - 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид - 20,00 мг), тимолола малеат - 6,83 мг (в пересчете на тимолол - 5,00 мг).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора бензалкония хлорида) - 0,075 мг (0,15 мг), натрия цитрат - 2,94 мг, маннитол - 16,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) - 4,75 мг, натрия гидроксида раствор М до рН 5,6, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Описание:Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Противоглаукомное средство комбинированное (карбоангидразы ингибитор+бета-адреноблокатор)

АТХ:

S01ED51 Тимолол в комбинации с другими средствами

Механизм действия:Лекарственный препарат КОСОПТ® содержит два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих двух компонентов снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД) за счет снижения секреции водянистой влаги, но посредством разных механизмов действия.

Фармакодинамика:

Дорзоламида гидрохлорид является сильным селективным ингибитором карбоангидразы-II (СА-II) человека. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза приводит к снижению секреции водянистой влаги, предположительно за счет уменьшения образования бикарбонатных ионов, что в свою очередь приводит к замедлению транспорта натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм действия тимолола малеата по снижению ВГД в настоящее время четко не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и тонографические исследования показывают, что действие преимущественно может иметь отношение к снижению секреции водянистой влаги. Однако, в некоторых исследованиях наблюдалось небольшое увеличение активации оттока водянистой влаги. Комбинированный эффект этих двух активных веществ приводит к дополнительному снижению ВГД по сравнению с эффектом каждого вещества, применяемого отдельно.

После местного применения препарата КОСОПТ® повышенное ВГД снижается независимо от того, связано оно с глаукомой или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного сужения полей зрения. Препарат снижает ВГД без общих для миотических препаратов побочных действий, таких как никталопия, спазм аккомодации и сужение зрачков.

Клинические эффекты

Клинические исследования продолжительностью до 15 месяцев проводились для сравнения влияния препарата КОСОПТ® на снижение ВГД при приеме два раза в день (утром и перед сном) с одновременным и раздельным применением 0,5 % тимолола и 2,0 % дорзоламида у пациентов с глаукомой или офтальмогипертензией, для которых подходила комбинированная терапия. Исследование включало как ранее не леченных пациентов, так и пациентов, у которых монотерапия тимололом была не эффективна. Большинство пациентов до включения в исследование лечились местными бетаадреноблокаторами. При анализе комбинированных исследований эффект на ВГД при применении препарата два раза в день был более выражен, чем гипотензивный эффект монотерапии 2 % дорзоламидом три раза в день или 0,5 % тимололом два раза в день. Снижение ВГД при применении препарата КОСОПТ® два раза в день было эквивалентно комбинированной терапии дорзоламидом два раза в день и тимололом два раза в день. Такой же эффект был продемонстрирован при применении препарата КОСОПТ® два раза в день при измерении в различные моменты времени в течение суток, и этот эффект сохранялся при продолжительном применении.

Дети

3-месячное контролируемое исследование было проведено с основной целью документально зафиксировать безопасность 2% офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида у детей в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, у которых не удалось достичь снижения внутриглазного давления с помощью монотерапии дорзоламидом или тимололом, получали препарат КОСОПТ® на этапе открытого исследования. Эффективность у этих пациентов не была установлена. В этой небольшой группе пациентов препарат КОСОПТ® два раза в день обычно хорошо переносился, 19 пациентов завершили лечение, пациентов прекратили его вследствие хирургического вмешательства, смены терапии или по другим причинам.

Фармакокинетика:

Дорзоламида гидрохлорид

В отличие от пероральных ингибиторов карбоангидразы при местном применении дорзоламид оказывает действие непосредственно в глазу в существенно более низких дозах, что приводит к меньшему системному воздействию. В клинических исследованиях дорзоламид уменьшал ВГД без нарушений кислотно-щелочного баланса или изменений показателей электролитов, которые характерны для пероральных ингибиторов карбоангидразы.

При местном применении дорзоламид попадает в системный кровоток. Для оценки потенциала системного ингибирования карбоангидразы после местного введения измеряли концентрации дорзоламида и его метаболита в эритроцитах (RBC) и в плазме, а также ингибирование карбоангидразы в эритроцитах. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой-II (СА-II), в то время как в плазме сохраняются чрезвычайно низкие концентрации свободного дорзоламида. Дорзоламид образует метаболит N-дезэтил, который ингибирует CA-II в меньшей степени, чем исходное активное вещество, но также ингибирует менее активный изофермент СА-I. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где он связывается преимущественно с СА-I. Дорзоламид умеренно связывается с белками плазмы (приблизительно 33%) и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде; метаболит также выводится с мочой. После прекращения применения препарата происходит нелинейное вымывание дорзоламида, что сначала приводит к быстрому снижению концентрации дорзоламида, после чего наступает медленная фаза выведения с периодом полураспада около четырех месяцев.

Когда дорзоламид вводили перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного введения, устойчивое состояние достигалось в течение 13 недель. В устойчивом состоянии в плазме практически отсутствовал свободный дорзоламид или его метаболит; ингибирование СА в эритроцитах было менее существенным, чем ожидалось для необходимого фармакологического воздействия на функцию почек или дыхание. Аналогичные фармакокинетические результаты наблюдались после продолжительного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Тем не менее, у некоторых пожилых пациентов с почечной недостаточностью (установленный клиренс креатинина 30-60 мл/мин) были отмечены более высокие концентрации метаболитов в эритроцитах, но никаких значимых различий в ингибировании карбоангидразы и никаких клинически значимых системных побочных эффектов не было связано с этим напрямую.

Тимолола малеат

Концентрация тимолола в плазме изучалась у 6 пациентов при местном применении глазных капель тимолола малеата 0,5 % дважды в день. Средняя пиковая концентрация в плазме после утреннего применения составляла 0,46 нг/мл, а после применения днем она составляла 0,35 нг/мл.

Показания:

Для лечения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.

Противопоказания:

Гиперреактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени без кардиостимулятора, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
Тяжелая почечная недостаточность (КК меньше 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз.
Дистрофические процессы в роговице.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет, так как имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции до 18 лет.

Вышеизложенное основано на данных об активных компонентах в отдельности и не является уникальным для их комбинации.

Беременность и лактация:

Беременность

Не следует принимать глазные капли КОСОПТ® в период беременности.

Дорзоламид

Отсутствуют адекватные клинические данные о применении препарата при беременности. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок.

Тимолол

Адекватных данных о применении тимолола у беременных женщин нет.

Тимолол не следует применять во время беременности за исключением случаев явной необходимости. Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не выявили мальформационных эффектов, но выявили риск задержки внутриутробного роста плода в случае перорального приема бетаадреноблокаторов. Кроме того, объективные и субъективные симптомы блокады бета-рецепторов (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если до родов применялись бетаадреноблокаторы. Если этот лекарственный препарат применяется до родов, новорожденный требует тщательного наблюдения в первые дни жизни.

Грудное вскармливание

Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид в материнское молоко. У крыс, получавших дорзоламид в период лактации, наблюдалось снижение веса тела у потомства.

Бета-адреноблокаторы экскретируются в грудное молоко. Однако, при терапевтической дозе тимолола, применяемого в виде глазных капель, маловероятно, чтобы в грудном молоке появилось достаточное его количество, чтобы вызвать клинические симптомы блокады бета-рецепторов у младенца.

Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Если требуется применение глазных капель КОСОПТ®, то кормить грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

По одной капле препарата КОСОПТ® в (конъюнктивальный мешок) пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки.

При применении с другим местным офтальмологическим препаратом, КОСОПТ® и другой препарат следует вводить с интервалом не менее десяти минут.

Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями, поскольку это может привести к травме глаза (см. «Инструкцию по использованию»).

Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении офтальмологические растворы могут подвергаться загрязнению обычными бактериями, которые могут вызывать инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты.

Дети

Эффективность у пациентов детского возраста не установлена.

Безопасность у пациентов в возрасте до 2 х лет не установлена.

Имеющиеся в настоящее время данные о безопасности у детей в возрасте от 2 до 6 лет описаны в разделе «Фармакологические свойства».

Имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции до 8 лет.

Способ применения

Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения. См. инструкцию по использованию.

Инструкция по использованию препарата:

Флакон Окуметер Плюс

1. Перед первым применением препарата необходимо удостовериться, что защитная полоска снаружи флакона не повреждена. У невскрытых флаконов может иметься зазор между флаконом и колпачком.

2. Сначала необходимо вымыть руки, затем удалить защитную полоску для того, чтобы открыть колпачок.

3. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок, поворачивая его по направлению указательных стрелок на верхней поверхности колпачка. Не следует тянуть колпачок прямо вверх и в сторону от флакона. Вытягивание колпачка прямо вверх будет препятствовать нормальной работе вашего дозатора.

4. Наклонить голову назад и слегка оттянуть нижнее веко вниз для появления пространства между веком и глазом.

5. Перевернуть флакон, большим или указательным пальцем слегка нажать в месте, специально обозначенном на флаконе так, чтобы одна капля попала в глаз, как назначено врачом.

НЕ КАСАТЬСЯ ПОВЕРХНОСТИ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА НАКОНЕЧНИКОМ ФЛАКОНА.

6. При использовании носослезной окклюзии или закрывании век на 2 минуты происходит снижение системной абсорбции, что может привести к уменьшению системных побочных эффектов и к усилению местного действия.

7. Если выдача капель затруднена после первого открытия, установите колпачок на флакон и затяните (не перетягивайте), а затем снимите, повернув колпачок в противоположных направлениях, как показано стрелками на верхней части колпачка.

8. Повторить шаги 4 - 5 для другого глаза, если это предписано врачом.

9. Закрыть флакон колпачком, закрутив его до плотного соприкосновения с флаконом. При правильном закрытии стрелка на колпачке флакона должна совпасть со стрелкой на этикетке флакона. Не следует закручивать колпачок слишком сильно, иначе можно повредить флакон или колпачок.

10. Наконечник дозатора рассчитан на одну каплю, не следует увеличивать отверстие специально разработанного дозаторного наконечника.

11. После того, как все дозы будут использованы, во флаконе могут остаться остатки препарата. Вы не должны беспокоиться, так как было добавлено дополнительное количество препарата, и Вы получите полное количество препарата КОСОПТ®, которое назначил Ваш врач. Не пытайтесь удалить излишки лекарства из флакона.

Флакон ПЭНП (ПолиЭтилен Низкой Плотности)

1. Вымойте руки

2. Откройте флакон, Соблюдайте осторожность, чтобы кончик дозатора не касался ваших глаз, кожи вокруг глаз или ваших пальцев.

3. Наклоните голову назад, переверните флакон над глазом.

4. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите наверх. Держа и аккуратно сжимая флакон на его сплющенных сторонах закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.

5. Надавите пальцем на внутренний угол глаза, прижимая его к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это способствует удержанию препарата от попадания на другие части тела.

6. Повторите шаги 3-5 со вторым глазом, если это назначено врачом.

7. Наденьте крышку и плотно закройте флакон.

Побочные эффекты:

Препарат КОСОПТ® в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях по применению глазных капель КОСОПТ® наблюдаемые побочные реакции соответствовали ранее сообщаемым для дорзоламида гидрохлорид и/или тимолола малеата.

В клинических исследованиях 1035 пациентов получали препарат КОСОПТ®. Приблизительно 2,4% пациентов прекратили лечение препаратом КОСОПТ® вследствие местных побочных реакций со стороны глаз; около 1,2% пациентов прекратили лечение вследствие местных побочных реакций, вызванных аллергией или гиперчувствительностью (например, воспаление века и конъюнктивит).

Как и другие местные офтальмологические средства, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении бета-адреноблокаторов для системного применения. Частота системных побочных реакций после местного применения офтальмологического препарата ниже, чем при системном применении.

О следующих побочных реакциях на КОСОПТ® или на один из его компонентов сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения:

Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Класс систем органов (MedDRA)	Состав	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна**
Нарушения со стороны иммунной системы	КОСОПТ®				признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию
	Тимолола малеат, капли глазные, раствор				признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генералиованную сыпь, анафилаксию	зуд
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Тимолола малеат, капли глазные. раствор					гипогликемия
Нарушения психики	Тимолола малеат, капли глазные, раствор			депрессия*	бессонница, ночные кошмары, потеря памяти	галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные. раствор		головная боль*		головокружение, парестезия
	Тимолола малеат, капли глазные, раствор		головная боль*	головокру жение, обморок	парестезия * , усугубление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо, инсульт, ишемия мозга
Нарушения со стороны органа зрения	КОСОПТ®	жжение и покалывание	инъекция конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение
	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные. раствор		воспаление века* раздражение века*	иридоциклит*	раздражение, включая покраснение, боль образование корок на веках, преходящая миопия (которая разрешилась после прекращения терапии), отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)	ощущение инородного тела в глазу
	Тимолола малеат, капли глазные. раствор		признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит, кератит , снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*	нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии)*	птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)* (см. «Особые указания»)	зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Тимолола малеат, капли глазные, раствор				звон в ушах*
Нарушения со стороны сердца	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные. раствор					учащенное сердцебиение
	Тимолола малеат, капли глазные. раствор			брадикардия*	боль в груди, сердцебиение, отек, аритмия застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца	атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность
Нарушения со стороны сосудов	Тимолола малеат, капли глазные, раствор				гипотония, хромота, синдром Рейно, похолодание кистей рук и ног*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	КОСОПТ®		синусит		одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм
	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор.				носовое кровотечение*	одышка
	Тимолола малеат капли глазные. раствор			одышка*	бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием), дыхательная недостаточность, кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	КОСОПТ®	дисгевзия
	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор		тошнота*		раздражение в горле, сухость во рту*
	Тимолола малеат капли глазные. раствор			тошнота, диспепсия	диарея, сухость во рту *	дисгевзия, боли в животе, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	КОСОПТ®				контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
	Дорзоламида гидрохлорид. капли глазные. раствор				сыпь*
	Тимолола малеат, капли глазные. раствор				алопеция, псориазообразная сыпь или обострение псориаза	кожная сыпь
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительнои ткани	Тимолола малеат капли глазные. раствор				системная красная волчанка	миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	КОСОПТ®			уролитиаз
Нарушения со стороны половых органов и молочнои железы	Тимолола малеат, капли глазные. раствор				Болезнь Пейрони* , снижение либидо	половая дисфункция
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные. раствор		астения/ усталость*
	Тимолола малеат капли глазные раствор			астения/усталость *

*Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении препарата КОСОПТ®.

** Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае совместного применения с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата КОСОПТ®.

Сообщение о потенциальных побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользыриска» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.

Передозировка:

Отсутствуют данные относительно передозировки у человека при случайном или преднамеренном проглатывании препарата

Симптомы

Описаны случаи неумышленной передозировки глазных капель тимолола малеата с развитием системных эффектов, сходных с эффектами, возникающими при передозировке бета-адреноблокаторов системного действия, таких как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, и возможно, нарушения со стороны центральной нервной системы.

Доступна только ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном приеме дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости при пероральном приеме. При местном применении сообщалось о следующих симптомах: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна и дисфагия.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень рН крови. Исследования показали, что тимолол с трудом выводится с помощью диализа.

Взаимодействие:

Специфических исследований взаимодействия препарата КОСОПТ® с другими лекарственными средствами не проводилось.

В клиническом исследовании данный препарат применялся без каких-либо неблагоприятных лекарственных взаимодействий одновременно со следующими препаратами системного действия: ингибиторами АПФ, антагонистами кальция, диуретиками, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, включая ацетилсалициловую кислоту и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин). Существует возможность аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии, при применении офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы, одновременно с приемом внутрь ингибиторов кальциевых канальцев, бета-адреноблокаторов, противоаритмических препаратов (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, ксанетидина, наркотических средств и ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Сообщалось, что при одновременном приеме ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола может наблюдаться усиление системной блокады бета-адренорецепторов (например, брадикардия, депрессия).

Хотя препарат КОСОПТ® мало влияет или совсем не влияет на размер зрачка, время от времени сообщалось о мидриазе, возникающем вследствие одновременного применения офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы и адреналина (эпинефрина).

Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических средств.

Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут усугубить артериальную гипертонию, которая может быть вызвана отменой клонидина.

Особые указания:

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы

Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол хорошо абсорбируются в системный кровоток. Тимолол для местного применения, являющейся бетаадреноблокатором, может вызывать те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, наблюдаемых при применении бета-адреноблокаторов системного действия. Частота системных побочных реакций после офтальмологического применения бета-адреноблокаторов ниже, чем при их системном применении.

Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Кардиологические нарушения

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность и гипотония следует критически оценивать целесообразность применения бета-адреноблокаторов, и возможность применения других препаратов должна быть рассмотрена. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления признаков ухудшения состояния и возникновения побочных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведения возбуждения по волокнам проводящей системы сердца, пациентам с блокадой сердца степени бета-адреноблокаторы следует назначать с осторожностью.

Нарушения со стороны сосудистой системы:

Пациентам с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (такими как тяжелые формы болезни Рейно или синдромом Рейно) препарат следует назначать с осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, в том числе с летальным исходом в результате бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Препарат КОСОПТ® следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой или средней степени тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Не проводилось исследований применения препарата КОСОПТ® у пациентов с С печеночной недостаточностью, поэтому препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью.

Аллергия и гиперчувствительность

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, препарат КОСОПТ® может абсорбироваться в системный кровоток. Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы побочных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных иммунологических реакций или гиперчувствительности следует прекратить применение этого препарата.

При применении глазных капель, содержащих комбинацию дорзоламида и тимолола, наблюдались местные побочные реакции со стороны органа зрения, подобные тем, которые наблюдались при применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида.

Если такие реакции возникают, следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата КОСОПТ®.

У пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, при лечении бета-адреноблокаторами возможно усиление ответа на повторный контакт с аллергенами и снижение ответа на терапию стандартными дозами адреналина, которые используются для купирования анафилактических реакций.

Сопутствующая терапия

Применение глазных капель, содержащих тимолол,пациентами, уже получающими бетаадреноблокаторы системного действия, может усилить влияние на ВГД и/или известные побочные эффекты системной блокады бета-адренорецепторов. Следует внимательно наблюдать за состоянием таких пациентов. Не рекомендуется применять два местных бета-адреноблокатора (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы.

Прекращение лечения

Как и в случае с бета-адреноблокаторами системного действия, если требуется отмена глазных капель тимолола у пациентов с ишемической болезнью сердца, лечение нужно отменять постепенно.

Дополнительные эффекты блокады бета-адренорецепторов

Гипогликемия/сахарный диабет:

Бета-адреноблокаторы следует принимать с осторожностью пациентам со спонтанной гипогликемией, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать проявления и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза.

Резкая отмена лечения бета-адреноблокаторами может вызвать усиление симптоматики.

Нарушения со стороны роговицы

Глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы, могут вызывать сухость глаза.

Пациентам с заболеваниями роговицы лечение следует проводить с осторожностью.

Анестезия в хирургии

Офтальмологические препараты, содержащие бета-блокаторы, могут блокировать системное действие бета-адреномиметиков, например, адреналина. Анестезиолога необходимо проинформировать о том, что пациент получает тимолол.

Терапия бета-блокаторами может усугубить симптомы тяжелой миастении гравис.

Дополнительные эффекты ингибирования карбоангидразы

Мочекаменная болезнь

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то, что при применении препарата КОСОПТ® нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку препарат КОСОПТ® содержит местный ингибитор карбоангидразы, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата.

Прочее

Лечение пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы требует дополнительных лечебных мероприятий помимо применения офтальмологических гипотензивных средств. Применение глазных капель КОСОПТ® у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомой не изучалось.

Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида пациентами с ранее имевшимися хроническими рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым было проведено хирургическое вмешательство с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении КОСОПТ® этим группам пациентов.

Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза в случае применения водных растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги (например, тимолола, ацетазоламида) после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Как и при примененении других антиглаукомных препаратов, у некоторых пациентов отмечалось снижение восприимчивости к офтальмологической форме тимолола малеата после продолжительной терапии. Однако, в клинических исследованиях, в которых наблюдалось 164 пациента в течение по меньшей мере трех лет, после первоначальной стабилизации существенного различия средних значений ВГД не отмечалось.

Бензалкония хлорид

В состав препарата КОСОПТ® входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза. Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Возможно развитие язвенной токсической кератопатии/точечной кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы или с синдромом «сухого» глаза в связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами не проводились. Тем не менее, возможные побочные реакции, такие как затуманивание зрения, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортным средством и/или работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Капли глазные, 20 мг/мл+5 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в полиэтиленовый пластиковый флакон типа Окуметер Плюс с двухкомпонентным колпачком (ПЭВП и ЦИКОЛОЙ НС1204HF). 1 флакон типа Окуметер Плюс с инструкцией по применению в картонной пачке.

или

По 5 мл во флакон ПЭНП пластиковый с углублениями с дозатором ЛПЭНП и полипропиленовым колпачком. 1 флакон с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N011096

Дата регистрации:2008-10-14

Дата переоформления:2021-06-15

Владелец Регистрационного удостоверения: