Конвасэл Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:

Действующее вещество:

Рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 – 50,0 мкг

Вспомогательные вещества:

Сквалан – 15 мг, (D,L)-α-токоферол – 5 мг, Полисорбат 80-5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный – 1,79 мг, калия дигидрофосфат – 0,12 мг, калия хлорид – 0,10 мг, натрия хлорид – 4,00 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание:

Жидкость белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.

Характеристика препарата:

Вакцина Конвасэл^® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, Полисорбат 80) в форме эмульсии.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина

АТХ:

J07B Вакцины для профилактики вирусных инфекций

Механизм действия:

Вакцинация препаратом Конвасэл^® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса заражённых клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.

Иммунологические свойства:

Иммуногенность

Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и её иммуногенность.

В рамках проведения I/II фазы клинического исследования у добровольцев при их однократной иммунизации средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,153 до 4,64 на 21 день после вакцинации и до 7,21 на 42 день после вакцинации и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 30,3 и 47,1 раз соответственно.

На 180 и 350 день наблюдения показатели содержания IgG к N белку составляли 5,11 и 1,81, что превышало исходный уровень в 33,3 и 11,8 раз соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100% соответственно. На 180 и 350 дни наблюдения показатели сероконверсии составляли в группе однократной иммунизации 97,6 % и 66,7. При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFN-y и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы «Плацебо», на 42-е сутки наблюдения (р<0,05).

При анализе данных, полученных в ходе проведения фазы IIb/III установлено, что при однократной иммунизации препаратом, специфический титр антител возрастает в 14,7 раз в общей популяции и в 20,1 раз в группе лиц старше 60 лет. При этом специфический клеточный ответ возрастает соответственно в 2,7 и 2,5 раз.

Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.

Показания:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе.

Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.

Способ применения и дозы:

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словари дли нормативно-правовой деительности MedDRA	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Лимфаденопатия	Нечасто
Нарушения метаболизма и питания:
Снижение аппетита	Часто
Психические расстройства:
Бессонница	Часто
Состояние спутанности сознания	Нечасто
Вялость	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль	Часто
Головокружение	Часто
Нарушения со стороны органов зрения:
Сухой глаз	Нечасто
Фотофобия
Астенопия
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта:
Ушная боль	Нечасто
Нарушения со стороны сосудов:
Гипертензия	Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Раздражение горла	Нечасто
Боль в ротоглотке (орофарингеальная)
Заложенность носа
Ринорея
Кашель
Желудочно-кишечные нарушения:
Рвота	Нечасто
Диарея
Боль в животе
Тошнота
Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Гипергидроз	Часто
Сыпь	Нечасто
Нарушение со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Миалгия	Часто
Артралгия
Мышечная слабость
Мышечные спазмы	Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Эритема в месте инъекции	Очень часто
Боль в месте инъекции
Уплотнение в месте инъекции
Зуд в месте инъекции	Часто
Отек в месте инъекции
Пирексия
Недомогание
Гриппоподобное заболевание
Озноб
Астения
Боль
Усталость	Нечасто
Отечность в месте введения
Гипертермия
Ощущение изменения температуры тела
Ухудшение общего физического состояния
Неприятные ощущения в месте инъекции
Лабораторные и инструментальные данные:
Частота сердечных сокращений ниже нормы	Нечасто
Повышение скорости оседания эритроцитов
Увеличение числа лимфоцитов
Повышение числа лейкоцитов
Повышение уровня аспартатаминотрансферазы
Снижение числа нейтрофилов
Снижение числа лейкоцитов
Снижение систолического артериального давления
Частота сердечных сокращений выше нормы
Повышение артериального давления
Повышение систолического артериального давления

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Конвасэл^® оценена у 59 добровольцев старше 60 лет. В таблице 2 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования в указанной популяции.

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA	Частота
Инфекции и инвазии:
Вирусная инфекция дыхательных путей	часто
Психические расстройства:
Бессонница	часто
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль	часто
Желудочно-кишечные нарушения:
Тошнота	часто
Нарушение со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Миалгия	часто
Артралгия	часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Боль в месте инъекции	очень часто
Эритема в месте инъекции	часто
Уплотнение в месте инъекции
Зуд в месте инъекции
Отек в месте инъекции
Гематома в месте инъекции
Пирексия
Озноб

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Взаимодействие:

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Не допускается смешивание вакцины Конвасэл^® с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Особые указания:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 и «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке». Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл^® с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл^® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) эмульсии в ампулы из прозрачного стекла.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

1 год. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-007967

Дата регистрации:2021-03-18

Дата окончания действия:2023-01-01

Владелец Регистрационного удостоверения:

СПБНИИВС ФМБА ФГУП Россия

Производитель:

СПБНИИВС ФМБА ФГУП Россия

Представительство:

СПБНИИВС ФМБА ФГУП Россия

Дата обновления информации: 2023-08-01

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Convasel)