Холи-Альфа® (Holy-Alpha)

Действующее вещество: холина альфосцерат.

Каждый мл раствора содержит 250 мг холина альфосцерата гидрата (в пересчете на холина альфосцерат).

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 1 000 мг холина альфосцерата гидрата (в пересчете на холина альфосцерат).

Перечень вспомогательных веществ:

Вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Холина альфосцерат является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему.

В состав препарата входит 40,5% холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов.

Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.

Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.

Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинергической активности.

Фармакодинамические эффекты

Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинергическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны и функцию рецепторов.

Абсорбция

Абсорбция при приеме внутрь - 88%.

Распределение

Легко проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45% уровня в крови), легких и печени.

Элиминация

85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.

Препарат Холи-Альфа® показан к применению у взрослых с 18 лет при:

• нарушениях мозгового кровообращения по ишемическому типу (остром и восстановительном периодах) и геморрагическому типу (восстановительном периоде);
• психоорганическом синдроме на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга;
• последствиях цереброваскулярной недостаточности или первичных и вторичных когнитивных нарушениях у пожилых людей, характеризующихся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания;
• нарушении поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональной лабильности, повышенной раздражительности, снижении интереса; старческой псевдомеланхолии;
• мультиинфарктной деменции.

Препарат противопоказан в следующих случаях:

• гиперчувствительность к холина альфосцерату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Отсутствуют данные по влиянию препарата на фертильность мужчин или женщин.

Не влияет на репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (одна ампула 4 мл или один флакон 4 мл) в сутки внутримышечно (капельно) или внутривенно (медленно).

Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить по назначению врача в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

После стабилизации состояния пациента возможно продолжение лечения пероральными лекарственными формами препарата.

Дозы могут быть увеличены по усмотрению лечащего врача.

Дети

Препарат Холи-Альфа® противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно (медленно) или внутривенно (капельно).

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

При внутривенном введении содержимое одной ампулы или одного флакона (4 мл) разводят в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, скорость инфузии 60-80 капель в минуту. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Частота возникновения нижеперечисленных нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Психические расстройства: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Адрес электронной почты: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

Тошнота. Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Симптоматическая терапия. Эффективность, диализа не установлена.

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Холи-Альфа® с другими лекарственными средствами.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6.

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Для ампул (производитель ООО «Велфарм»):

По 4 мл препарата в ампулы нейтрального стекла. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Для флаконов (производитель ООО «Велфарм-М»):

По 4 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, пленкой полимерной или без нее.

1, 2 контурные ячейковые упаковки или по 5 или 10 флаконов помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачке).

4 года.