Иритен (Iriten)

Действующее вещество:ИринотеканИринотекан
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Иринакс®
    концентрат д/инфузий
  • Иринотекан
    концентрат д/инфузий
  • Иринотекан
    концентрат д/инфузий
  • ИРИНОТЕКАН
    концентрат д/инфузий
  • Иринотекан медак
    концентрат д/инфузий
  • Иринотекан Плива-Лахема
    концентрат д/инфузий
  • Иринотекан-Дж
    концентрат д/инфузий
  • Иринотекан-Тева
    концентрат д/инфузий
  • Иринотекан-Филаксис
    концентрат д/инфузий
  • Иринотел
    концентрат д/инфузий
  • Иритен
    концентрат д/инфузий
  • Иритеро
    концентрат д/инфузий
  • Ирнокам®
    концентрат д/инфузий
  • Камптера
    концентрат д/инфузий
  • Кампто®
    концентрат д/инфузий
  • Кампто® ЦС
    концентрат д/инфузий
  • Лекарственная форма:  концентрат для приготовления раствора для инфузий
    Состав:

    В 1 мл раствора содержится:

    Активное вещество:

    иринотекана гидрохлорида тригидрат в пересчете на иринотекана гидрохлорид

    0,02 г

    Вспомогательные вещества:

    Д-сорбитол

    0,045 г

    молочная кислота

    0,0009 г

    натр едкий (натра гидроксид) 0,5 М или 1 М (10% раствор)

    до pH 3,5

    вода для инъекций

    до 1 мл

    Описание:

    Прозрачная желтоватая жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство - алкалоид
    АТХ:  

    L01XX19   Иринотекан

    Фармакодинамика:

    Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности Иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

    Метаболизируется в основном в печени под действием фермента карбоксиэстеразы до активного метаболита SN-38.

    Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное. Средний период полувыведения препарата в первую фазу составляет 12 минут, во вторую фазу - 2,5 часа и в последней фазе - 14,2 часа. Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигалась к концу внутривенной инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2. С мочой в течение 24 часов выделяется в среднем 20% неизмененного препарата и 0,25% в виде метаболита SN-38. С желчью выводится около 30% препарата как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкоронида.

    Связь с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активного метаболита SN-38 - 95%.

    5-фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.

    Показания:

    Местнораспространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

    - в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

    - в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;

    - хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;

    - выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения;

    - уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 1,5 раза верхнюю границу нормы (ВГН);

    - общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;

    - беременность и период кормления грудью;

    - детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

    С осторожностью:

    - Лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза;

    - лейкоцитоз;

    - больные женского пола (повышается риск развития диареи).

    Способ применения и дозы:

    Препарат предназначен только для взрослых.

    Иритен вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.

    При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

    В режиме монотерапии: Иритен применяется в дозе 350 мг/м2 каждые 3 недели.

    В составе комбинированной химиотерапии доза Иритена составляет:

    - с 5-фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении - 80 мг/м2;

    - при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2;

    - в комбинации со струйным введением 5 - фторурацила и кальция фолината - 125 мг/м2 еженедельно.

    Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.

    Введение Иритена не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.

    При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38°С), инфекционных осложнений, тяжелой диареи, или другой негематологической токсичности 3-4 степени, последующие дозы Иритена и при необходимости 5-фторурацила следует снизить на 15-20%.

    Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза лечение Иритеном следует прекратить.

    Больные с нарушением функции почек. Лечение Иритеном проводить не рекомендуется, так как данных по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.

    Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.

    Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

    Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.

    Раствор должен быть использован сразу же после разведения.

    Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор Иритена может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 часов (включая время инфузии) и в случае хранения при температуре 2-8° С в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.

    Побочные эффекты:

    Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в том числе у половины из них отмечается снижение нейтрофилов менее 1000 клеток в 1 мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7-20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения - у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.

    Со стороны системы пищеварения: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 часа (в среднем через 5 дней) после введения препарата является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени - у 38%. Тошнота и рвота возникает обычно в первый день введения или спустя 24 часа у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.

    Острый холинэргический синдром наблюдается у 9% больных в течение первых 24 часов после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением артериального давления, головокружением, ознобом и общим недомоганием.

    Со стороны центральной нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

    Аллергические реакции: редко - кожная сыпь и очень редко - развитие анафилактического шока.

    Прочие: одышка, алопеция, повышение температуры тела, местные реакции.

    Передозировка:

    Основные ожидаемые проявления передозировки - нейтропения и диарея.

    Специфический антидот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

    Взаимодействие:

    Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

    Иритен не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

    Особые указания:

    Лечение Иритеном следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

    У больных, получающих Иритен, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.

    Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата, обычно отмечается не ранее 24 часов после введения Иритена (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием и затем по 2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 часов после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 часов из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован в отделение интенсивной терапии для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 часов необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия.

    Лоперамид не следует назначать профилактически, в том числе больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений Иритена.

    Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.

    При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.

    Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥38°С и количество нейтрофилов ≤1000/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

    Острый холинергический синдром обычно возникающий во время введения препарата или в первые 24 часа после введения быстро и эффективно купируется подкожным введением 0,25 мг атропина (соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой).

    Лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбитол, в связи с чем Иритен нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

    Во время лечения Иритеном и по крайней мере в течение трех месяцев после прекращения терапии, должны применяться надежные меры контрацепции.

    При попадании раствора Иритена или инфузионного раствора на кожу или слизистые оболочки кожу следует немедленно промыть водой с мылом, слизистые оболочки просто водой.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Иритеном головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 часов после введения препарата. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

    Упаковка:

    По 100 мг/5 мл; 40 мг/2 мл; 300 мг/15 мл во флаконах темного стекла. По 1 флакону с прилагаемой инструкцией по применению в картонной пачке. По 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке с перегородками или специальными гнездами.

    По 50, 85 или 100 флаконов с инструкцией по применению, из расчета одна инструкция на 10 флаконов, в коробке из картона (для стационаров).

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:Р N003769/01
    Дата регистрации:2009-12-29
    Дата переоформления:2016-07-29
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2017-11-28
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх