Ипратропиум Фортива (Ipratropium Fortiva)

Действующее вещество:Ипратропия бромидИпратропия бромид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Атровент®
    раствор д/ингал.
  • Атровент®
    раствор д/ингал.
  • Атровент® Н
    аэрозоль д/ингал.
  • Иправент
    аэрозоль д/ингал.
  • Ипраспир®
    аэрозоль д/ингал.
  • Ипратропиум
    раствор д/ингал.
  • Ипратропиум
    раствор д/ингал.
  • Ипратропиум Стери-Неб
    раствор д/ингал.
  • Ипратропиум Фортива
    раствор д/ингал.
  • Ипратропиум Фортива
    раствор д/ингал.
  • Ипратропиум Эйр
    аэрозоль д/ингал.
  • Ипратропиум Эйр
    аэрозоль д/ингал.
  • Ипратропиум-аэронатив
    аэрозоль д/ингал.
  • Ипратропиум-натив
    раствор д/ингал.
  • Ипратропия бромид
    раствор д/ингал.
  • Ипратропия бромид
    аэрозоль д/ингал.
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  раствор для ингаляций
    Состав:

    Состав на 1 мл:

    Действующее вещество - ипратропия бромид - 0,250 мг (в виде ипратропия бромида моногидрата - 0,261 мг);

    вспомогательные вещества - бензалкония хлорид, динатрия эдетат дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота раствор 1 М, вода очищенная.

    Описание:

    Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

    Фармакотерапевтическая группа:м-холиноблокатор
    АТХ:  

    R03BB01   Ипратропия бромид

    Механизм действия:Бронходилатирующее средство.
    Фармакодинамика:

    Блокирует М-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконструкцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.

    Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диациглицерол). Ипратропия бромид эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, является, главным образом, следствием местного и специфического воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

    После приема ипратропия бромида у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, наблюдается существенное улучшение функций легких в течение 15 минут, достигающее максимума через 1-2 часа и сохраняющееся до 4-6 часов.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Терапевтический эффект препарата является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.

    После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30 % от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.

    Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

    Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46 % от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1 % от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3-13 % от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 % и 7-28 % соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.

    Распределение

    Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Vdss) составляет примерно 176 л (≈2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20 %). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.

    Метаболизм

    После внутривенного введения примерно 60 % дозы метаболизируется путем окисления главным образом в печени.

    Известные метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратации или отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

    Выведение

    Период полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.

    Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс - 0,9 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченной изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1 %, после приема внутрь - 9,3 %, а после ингаляционного применения - 3,2 %. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3 %, после приема внутрь - 88,5 %, а после ингаляционного применения - 69,4 %. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа.

    Показания:

    Хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, эмфизема легких, бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (1 триместр).

    С осторожностью:

    Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы; беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Безопасность применения препарата во время беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.

    В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.

    Период грудного вскармливания

    Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно когда он применяется путем ингаляций, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.

    Фертильность:

    Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.

    Способ применения и дозы:

    (24 капли = около 1 мл, 1 капля = 0,0104 мг ипратропия бромида)

    Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.

    Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Рекомендуется следующий режим дозирования:

    Поддерживающее лечение:

    Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:

    По 2,0 мл (48 капель = 0,5 мг) 3 - 4 раза в день.

    Максимальная суточная доза - 8,0 мл (2 мг).

    Дети от 6 до 12 лет:

    Лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

    по 1,0 мл (24 капли = 0,25 мг) 3-4 раза в день.

    Максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг).

    Дети до 6 лет:

    Лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

    по 0,4-1,0 мл (9-24 капли = 0,1 мг - 0,25 мг) 3-4 раза в день.

    максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг),

    Острый бронхоспазм:

    Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:

    2,0 мл (48 капель = 0,5 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат Ипратропиум Фортива может применяться совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками.

    Дети от 6 до 12 лет:

    Лечение следует проводить под медицинским наблюдением.

    1,0 мл (24 капли = 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат Ипратропиум Фортива может применяться совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками.

    Дети до 6 лет:

    Лечение следует проводить под медицинским наблюдением.

    0,4-1 мл (9-24 капли = 0,1 мг - 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат Ипратропиум Фортива может применяться совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками.

    Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию по применению.

    Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять 0,9 % раствором натрия хлорида каждый раз непосредственно перед применением, оставшийся после ингаляции раствор выливают. Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.

    Препарат Ипратропиум Фортива может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6 - 8 литров в минуту.

    Побочные эффекты:

    Многие из перечисленных нежелательных реакций могут быть следствием антихолинергических свойств ипратропия бромида.

    Ипратропиум Фортива как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.

    Самыми частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

    Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до ˂ 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000); очень редко (< 1/10000), (включая отдельные сообщения); частота неизвестна.

    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобные симптомы, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - инфекции мочевыводящих путей.

    Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке);

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

    Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - затуманивание зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюктивы, отек роговицы; редко - нарушение аккомодации.

    Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, суправентрикулярная (наджелудочковая) тахикардия; редко - фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.

    Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение артериального давления (гипотензия).

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение глотки, кашель, одышка; нечасто - бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, синусит.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто - диарея, запор, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит, отек полости рта.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи.

    Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Ипратропиум Фортива, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.

    Лечение: проведение симптоматической терапии.

    Взаимодействие:

    Длительное совместное применение препарата Ипратропиум Фортива с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата Ипратропиум Фортива с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется.

    β-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата Ипратропиум Фортива.

    В случае одновременного применения с помощью небулайзера ипратропия бромида и радреномиметиков у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе может повышаться риск развития закрытоугольной глаукомы (см. раздел «Особые указания»).

    Препарат Ипратропиум Фортива не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации.

    Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

    Особые указания:

    Препарат Ипратропиум Фортива может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с амброксолом раствором для ингаляций, бромгексином раствором для ингаляций и препаратом Беротек раствором для ингаляций.

    Гиперчувствительность

    После применения препарата Ипратропиум Фортива могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

    Парадоксальный бронхоспазм

    Препарат Ипратропиум Фортива, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Ипратропиум Фортива следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

    Осложнения со стороны глаз

    Препарат Ипратропиум Фортива у пациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью.

    Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии закрытоугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом β2-адренорецепторов) попадал в глаза.

    Симптомами закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.

    Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания раствора в глаза. Рекомендуется, чтобы раствор, использующийся с помощью небулайзера, применялся через мундштук. Если мундштук отсутствует и используется маска небулайзера, она должна применяться должным образом.

    Влияние на функцию почек и мочевыделения

    Препарат Ипратропиум Фортива должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).

    Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта

    Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

    Местные эффекты

    Препарат содержит консервант - бензалкония хлорид, и стабилизатор - динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

    Если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

    Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл.

    Упаковка:

    По 20 мл лекарственного препарата во флаконах-капельницах из темного стекла, укупоренных пробками-капельницами и крышками винтовыми с контролем первого вскрытия.

    Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Дата регистрации:2022-09-01
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-09-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх