Интетрикс® (Intetrix®)

Состав на одну капсулу:

Действующие вещества:

Тилихинол* 50 мг

Тилихинола лаурилсульфат 50 мг

Тилброхинол 200 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 90 мг

Крахмал кукурузный 30 мг

Масса содержимого капсулы 420 мг

Корпус капсулы:

Титана диоксид (Е 171) около 2 %

Желатин до 100 %

Крышечка капсулы:

Краситель азорубин (Е 122) около 0,6619 %

Индигокармин (Е 132) около 0,0286 %

Титана диоксид (Е 171) около 0,6666 %

Желатин до 100 %

* Суммарное содержание тилихинола в 1 капсуле составляет от 65,2 мг до 72,2 мг (теоретически 68,7 мг).

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус капсулы непрозрачный, белого цвета, крышка - непрозрачная, темно-красного цвета. Содержимое капсул - микрокристаллический порошок серовато-желтого цвета.

При пероральном применении препарата степень его абсорбции в желудочно-кишечном тракте невелика, что позволяет поддерживать эффективную концентрацию в просвете кишечника.

Максимальная концентрация в плазме после приема капсул наблюдается через 3-4 часа. Период полувыведения около 10 часов. Максимум экскреции определяется через 12-24 часа. Весь препарат выводится через 48 часов.

У здоровых добровольцев, также как и у пациентов тилихинол и тилброхинол быстро абсорбируются, конъюгируя в печени (1-й путь метоболизма) до поступления в системный кровоток.

Оба вещества быстро экскретируются с мочой: около 40% и 80% дозы для тилихинола и тилброхинола соответственно, в основном (99%) в объединенной форме.

Фармакокинетические параметры не зависят от частоты приема. Кумуляция тилихинола и тилброхинола мала (коэффициент кумуляции менее 1,5). В состоянии равновесия параметры выведения тилихинола близки по значению у здоровых добровольцев и у пациентов: период полувыведения равен 3,3 ч± 1,9 и 3,1 ч± 1,8 соответственно.

Разница между тилихинолом и тилброхинолом следующая:

- после многократного применения в образцах сыворотки в неизмененном виде обнаруживается только тилброхинол;

- тилихинол (свободный или в конъюгированной форме) экскретируется с мочой в значительно большем количестве и быстрее, чем тилброхинол.

Доза:

2 капсулы утром и 2 капсулы вечером в течение 10 дней.

Способ применения:

Внутрь. Принимать капсулы целиком, перед едой, запивая достаточным количеством воды.

Кишечный амебиаз у взрослых:

• в комбинации с ЛС, действующими на тканевые формы амеб (тканевые амебециды),
• бессимптомное носительство внутрипросветных форм амеб.

- детский возраст до 18 лет;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими производные гидроксихинолина;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Печеночная недостаточность.

Достоверные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.

В настоящее время нет необходимых и достаточных данных, чтобы оценить потенциальный риск развития врожденных пороков или фетотоксического эффекта препарата при назначении во время беременности. Исследования влияния препарата на лактацию у животных не проводились.

Следовательно, применение препарата Интетрикс^® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Редко: повышение трансаминаз печени, в основном бессимптомных и возвращающихся к исходному уровню при прекращении терапии; кожные реакции с гиперчувствительностью, такие как крапивница, отёк Квинке или буллезная эритема (стойкая пигментированная эритема).

Частота неизвестна: во время длительного приема препарата были описаны исключительные случаи периферической нейропатии или повреждения зрительного нерва.

Возможны аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Применение больших доз препарата может оказывать токсическое воздействие на печень. Возможные симптомы передозировки: желтуха, зуд, тошнота и рвота, моча темного цвета, усталость.

При передозировке необходим контроль активности трансаминаз в сыворотке крови и контроль уровня протромбина.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Не назначают в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими гидроксихинолины.

При повышении активности «печеночных» трансаминаз, особенно при печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение препаратом. Продолжительное применение препарата Интетрикс^® нецелесообразно по причине риска возникновения периферической нейропатии.

Не изучалось.

По 10 капсул в блистере из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.