Глюкофаж® Лонг (Glucophage® Long)

Препарат Глюкофаж® Лонг содержит:

Действующим веществом является метформин.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг метформина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кармеллоза натрия, гипромеллоза 2208, магния стеарат.

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «750» на одной стороне и «MERCK» - на другой.

Препарат Глюкофаж® Лонг содержит действующее вещество метформин, которое относится к фармакотерапевтической группе: «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; бигуаниды» и применяется для лечения сахарного диабета, и предиабета, в случае, если изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает снабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахаром) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей.

Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что, либо Ваша поджелудочная железа производит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способен надлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит к повышению уровня глюкозы у Вас в крови.

Препарат Глюкофаж® Лонг повышает чувствительность организма к инсулину и помогает лишней глюкозе из крови переходить в ткани, питая их. Метформин способствует снижению содержания глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме.

Если Вы взрослый человек с избыточным весом, то прием препарата Глюкофаж® Лонг в течение длительного времени также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом.

Препарат Глюкофаж® Лонг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям:

- Сахарный диабет II типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

• в качестве монотерапии;
• в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;

- Монотерапия предиабета в случае, если изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

Не принимайте препарат Глюкофаж® Лонг:

• если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас повышенная концентрация глюкозы и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз), недостаток инсулина в организме (диабетическая прекома, кома);
• если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) (количество крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту) менее 30 мл/мин);
• если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (дегидратация) (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии) (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас были обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
• если у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• если у Вас есть сейчас или было раньше стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
• если Вам назначено проведение радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества, исключите прием препарата Глюкофаж® Лонг в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после исследований;
• если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут).

Перед приемом препарата Глюкофаж® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу;
• если у Вас почечная недостаточность (КК 30-59 мл/мин);
• если Вы беременны;
• если у Вас период грудного вскармливания.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае клинической необходимости, применение препарата Глюкофаж® Лонг может быть рассмотрено во время беременности в качестве дополнения или альтернативы инсулину.

Грудное вскармливание

В связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Глюкофаж® Лонг в форме таблеток с пролонгированным высвобождением подбирается врачом индивидуально для каждого пациента на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови.

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами при сахарном диабете II типа

- Если Вы не принимаете метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Глюкофаж® Лонг является 750 мг 1 раз в сутки во время ужина.

- Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует уменьшению нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

- Рекомендованная доза препарата Глюкофаж® Лонг составляет 2 таблетки по 750 мг 1 раз в сутки во время ужина. Если при приеме рекомендованной дозы не удается достичь адекватного контроля гликемии, возможно увеличение дозы до максимальной - 3 таблетки по 750 мг препарата Глюкофаж® Лонг 1 раз в сутки во время ужина.

- Если Вы уже получаете лечение метформином, начальная доза препарата Глюкофаж® Лонг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток с обычным высвобождением.

- Если Вы принимаете метформин в форме таблеток с обычным высвобождением действующего вещества в дозе, превышающей 2000 мг, Вам не рекомендован переход на препарат Глюкофаж® Лонг.

- В случае планирования перехода с другого гипогликемического средства, необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Глюкофаж® Лонг в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля содержания глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® Лонг составляет одну таблетку 750 мг 1 раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови.

Суточная доза

Максимальная рекомендованная доза препарата Глюкофаж® Лонг - 3 таблетки 750 мг в сутки (2250 мг).

Если адекватный контроль гликемии не достигается при приеме максимальной рекомендованной дозы препарата Глюкофаж® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, возможен переход на метформин с обычным высвобождением действующего вещества (например, Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) с максимальной суточной дозой 3000 мг.

Монотерапия при предиабете

Обычная доза составляет 1000*-1500 мг 1 раз в сутки во время или после приема пищи.

Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

* При необходимости применения данной дозы необходимо использовать препарат Глюкофаж® Лонг в соответствующей дозировке.

Пациенты с нарушением функции почек

Метформин может применяться при почечной недостаточности с КК 30-59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Функция почек должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год.

Если у Вас повышен риск прогрессирования почечной недостаточности и/или если Вы пожилого возраста, функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев). Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно.

Применение у детей

Применение препарата у детей до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием доступных данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе.

Путь и (или) способ применения

Внутрь.

Таблетки проглатывайте целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в сутки во время ужина.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Глюкофаж® Лонг ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения, сообщите об этом врачу.

Если Вы забыли принять препарат Глюкофаж® Лонг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций - прекратите прием препарата Глюкофаж® Лонг и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Лактоацидоз проявляющийся: рвотой; болью в животе; мышечными судорогами; нарушением общего самочувствия, сопровождающимся сильной усталостью; затрудненным дыханием; снижением температуры тела.

Другие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Боли в животе;
• Отсутствие аппетита.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Недостаточность витамина В₁₂;
• Нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Нарушение показателей функции печени;
• Воспаление печени (гепатит);
• Покраснение кожи (эритема);
• Зуд;
• Возникновение волдырей на коже, похожих на ожог крапивой (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Глюкофаж® Лонг возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь

Республиканское Унитарное Предприятие Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Отдел фармаконадзора: тел./факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Глюкофаж® Лонг больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Глюкофаж® Лонг в дозе больше чем предусмотрено, у Вас может развиться лактоацидоз. Симптомами лактоацидоза являются: рвота; боль в животе; мышечные судороги; нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью; затрудненное дыхание; снижение температуры тела.

При появлении симптомов лактоацидоза, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вам потребуется введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгеновского обследования, прекратите прием препарата Глюкофаж® Лонг за 48 часов до введения и на время прохождения обследования. Лечащий врач решит, когда Вам можно будет возобновить прием препарата Глюкофаж® Лонг.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, перечисленные ниже, поскольку при их приеме нужно соблюдать осторожность:

• даназол (препарат, применяемый при некоторых гормонозависимых заболеваниях);
• хлорпромазин (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• глюкокортикостероиды и тетракозактид (препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, в том числе воспаления и бронхиальной астмы);
• диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи);
• бета₂-адреномиметики (препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы);
• производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета);
• салицилаты (препараты, применяемые для лечения боли и воспаления);
• препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца (верапамил, нифедипин);
• катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза);
• циметидин (препарат, применяемый для лечения болезней желудочно-кишечного тракта (ЖКТ));
• долутегравир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ);
• ранолазин (препарат, применяемый для лечения стенокардии);
• даклатасвир (препарат, применяемый для лечения гепатита С);
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака (кризотиниб, вандетаниб, олапариб);
• Колесевелам (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета II типа).

Препарат Глюкофаж® Лонг и алкоголь

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

• недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
• печеночной недостаточности.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Риск развития лактоацидоза

Прием препарата Глюкофаж® Лонг может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, в особенности у лиц с нарушением функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышен у лиц с декомпенсированным диабетом, при серьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании, заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (таких как острая болезнь сердца тяжелой степени).

Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Глюкофаж® Лонг на непродолжительное время при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительные потери жидкости организмом) - таких, как тяжелая рвота, понос, лихорадка, воздействие высокой температуры или если Вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь за консультацией к врачу.

Прекратите прием препарата Глюкофаж® Лонг и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме.

К симптомам лактоацидоза относятся:

• рвота;
• боль в животе;
• мышечные судороги;
• нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела.

При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.

Хирургические операции

Применение препарата Глюкофаж® Лонг должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Влияние на функцию почек

Поскольку препарат Глюкофаж® Лонг выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, Вам необходимо определять КК:

• не реже одного раза в год, если у Вас нормальная функция почек;
• каждые 3-6 месяцев, если у Вас КК 45-59 мл/мин;
• каждые 3 месяца, если у Вас КК 30-44 мл/мин.

В случае КК менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано.

Если Вы человек пожилого возраста, то Вам следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Если у Вас имеется сердечная недостаточность, то риск развития гипоксии и почечной недостаточности у Вас более высокий. В случае подтверждения у Вас хронической сердечной недостаточности врач должен регулярно проводить проверку сердечной функции и функции почек во время приема препарата Глюкофаж® Лонг.

Прием препарата Глюкофаж® Лонг при острой сердечной недостаточности и хронической сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Применение во время беременности

Применение препарата во время беременности возможно только по рекомендации лечащего врача с учетом отношения ожидаемой пользы для матери к возможному риску для плода и ребенка.

Имеются ограниченные и неубедительные данные о влиянии метформина на долгосрочные результаты массы тела детей, подвергавшихся воздействию метформина внутриутробно. Метформин не влияет на двигательное и социальное развитие у детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся воздействию препарата во время беременности, хотя данные о долгосрочных результатах ограничены.

Другие меры предосторожности

• Вам рекомендуется продолжить соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Также пациентам следует регулярно делать физические упражнения.
• Вы должны информировать врача о каком-либо проводимом лечении и любых инфекционных заболеваниях, таких как простуда, инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей.
• Вам рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
• Ежегодно контролируйте уровень витамина В₁₂ в сыворотке крови. Риск снижения уровня витамина В₁₂ возрастает по мере увеличения дозы метформина, продолжительности терапии и/или при наличии факторов риска, вызывающих дефицит витамина В₁₂.
• Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом и др.).
• Неактивные компоненты препарата Глюкофаж® Лонг могут выделяться в неизмененном виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата.

Дети и подростки

Препарат Глюкофаж® Лонг не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Монотерапия препаратом Глюкофаж® Лонг не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее возможно развитие гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.). При появлении симптомов гипогликемии не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

По 15 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На блистер и картонную пачку нанесен символ «М» для защиты от фальсификации.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.