Номенклатурная классификация:Раствор офтальмологический увлажняющий
Регистрационное удостоверение:по ТУ 9398-003-64260974-2015
Состав:

Одна тюбик-капельница (юнидоза) или флакон раствора Гилан Уль­тра комфорт содержит: натрия гиалуронат 0,3 % (3,0 ± 0,60 мг/мл), сорбитол (18,00 - 22,00 мг/мл), динатрия гидрофосфат дигидрат (7,48 - 9,14 мг/мл), натрия дигидрофосфат дигидрат (2,83 - 3,45 мг/мл), вода для инъекций (до 0,4 мл или 10 мл).

Аннотация:

Раствор предназначен для использования в офтальмологии для ухода за глазами путем закапывания в конъюнктивальный мешок. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан Ультра ком­форт воспроизводит действие естественной слезы, защищает и увлажняет поверхность глаза и смазывает ее. Это средство оказывает долговременное облегчающее действие при сухости глаз, обусловленной различными факторами:

- нарушения слезной пленки, что приводит к понижению секре­ции слезы и вызывает симптомы дискомфорта;

- воздействие внешней среды (центральное отопление, клима­тические установки, флуоресцентные лампы, хлорированная вода, кондиционированный воздух, различные природные яв­ления - ветер, холод, пыль, дым, смог);

- частая продолжительная работа за монитором компьютера;

- использование сосудосуживающих или противовоспалитель­ных офтальмологических препаратов;

- изменения гормонального фона (менопауза);

- пожилой возраст (75 % населения старше 65 лет страдает син­дромом "сухого" глаза).

Свойства и эффективность

Медицинское изделие Гилан Ультра комфорт представляет собой стерильный 0,3 % водный раствор натрия гиалуроната, не содер­жащий консервантов. Действующее вещество - высокоочищен­ный натрия гиалуронат, произведенный методом бактериальной ферментации. Натрия гиалуронат является физиологическим полисахаридным соединением, содержащимся как в тканях гла­за, так и других тканях и жидкостях организма человека. Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать молеку­лы воды. Водный раствор натрия гиалуроната (ГИЛАН) обладает необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами. При применении офтальмологического раствора Гилан Ультра комфорт на эпителии роговой оболочки глаза образуется тон­кая равномерная пленка, предохраняющая глаза от пересыха­ния, раздражения и развития воспаления передней поверхности глазного яблока. Действие защитной пленки начинается практи­чески сразу, тем самым глаза надолго защищены от ощущения сухости, рези, чувства инородного тела, раздражения, которые часто возникают при работе за компьютером, при длительном использовании кондиционеров или другого офисного оборудо­вания, в случаях ухудшения экологической обстановки.

При систематическом ношении контактных линз рекомендуется применение офтальмологического раствора Гилан Ультра ком­форт, который способствует длительному увлажнению глаза, так как его действие идентично натуральной слезной жидкости. Офтальмологический раствор Гилан Ультра комфорт не содер­жит консервантов, поэтому отсутствует нежелательное токсиче­ское действие на ткани глаза.

Гилан Ультра комфорт оказывает более длительное действие за счет более высокого содержания натрия гиалуроната и повышенной вязкости раствора 9,0 - 18,0 мПа.с.

Описание:

Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан Ультра ком­форт (далее - Раствор) представляет собой бесцветную слегка вязкую жидкость без запаха.

Показания:  

- Для увлажнения передней поверхности глаза (роговицы и конъ­юнктивы) при синдроме "сухого" глаза средней степени тяжести, а также при тяжелом ксерозе;

- для устранения ощущения сухости глаз, "песка" в глазах, при жжении, слезотечении, покраснении, зуде, утомлении, "офис­ном" синдроме, а также при ощущении инородного тела в глазу, чувства "усталости", после различных перенесенных заболева­ний глаз, особенно после конъюнктивитов и кератитов различ­ной этиологии;

- в комплексном лечении хронического блефарита, вызывающе­го синдром "сухого" глаза;

- для устранения "сухости" глаз в случаях систематического и дли­тельного применения лекарственных препаратов (гормональные средства, противовоспалительные средства, антибиотики и т.д.);

- для комплексного лечения "сухости" глаз в случаях постоянно­го использования косметических средств, а также после пласти­ческих операций на лице;

- для увлажнения передней поверхности глаза после офталь­мологических хирургических операций, в том числе после реф­ракционных вмешательств (ЛАЗИК, ФРК и т.д.), а также при не­значительных повреждениях роговицы в составе комплексной терапии;

- для устранения дискомфорта при ношении жестких и мягких контактных линз, а также для профилактики синдрома "сухого" глаза при контактной коррекции зрения;

- для профилактики и комплексного лечения роговично-конъюн­ктивального ксероза при ухудшении экологической обстановки и загрязнении окружающей среды (смог, дым, пыль и т.д.), и дли­тельных зрительных нагрузках;

- синдром Шегрена.

Противопоказания для применения медицинского изделия

Повышенная чувствительность к любому из компонентов, вхо­дящих в состав офтальмологического раствора Гилан Ультра комфорт.

Способ применения:  

Офтальмологический увлажняющий раствор Гилан Ультра комфорт закапывают по 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок, по мере необ­ходимости до 6 раз в сутки.

Методика закапывания раствора

Порядок работы с тюбик-капельницей (юнидозой):

1. Отделить одну тюбик-капельницу.

2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор нахо­дится в нижней части тюбик-капельницы, вращающими движе­ниями повернуть и отделить клапан).

3. Закапать необходимое количество раствора в глаза.

Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одно­го закапывания в оба глаза.

После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое. После вскрытия пакета использовать тюбик-капельницы (юнидозы) в течение 1 года.

Порядок работы с флаконом, укомплектованным капельным до­затором:

1. Удалить предохранительное кольцо перед первым использо­ванием флакона.

2. Осторожно снять колпачок с флакона. Не касаясь дозато­ра, перевернуть флакон дозатором вниз, зафиксировав между большим и указательным пальцами.

Перед началом использования рекомендуется прокачать доза­тор до появления первой капли раствора путем нескольких на­жатий указательным пальцем сверху на флакон.

3. Запрокинуть голову назад, расположить дозатор флакона над глазом и указательным пальцем одной руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество раствора в конъюнктивальный мешок глаза. Избегать контактов наконечника открытого флакона с поверх­ностью глаза и руками.

4. После использования надеть колпачок на флакон.

После вскрытия пакета использовать флакон в течение 1 года. По истечении этого срока раствор следует уничтожить. При ви­димых повреждениях флакона применять раствор Гилан Ультра комфорт не следует.

Меры предосторожности:  

Осмотрите упаковку и Раствор перед применением. Не исполь­зуйте Раствор, если упаковка или тюбик-капельница, или флакон повреждены.

Взаимодействие с другими средствами

В случае совместного применения с офтальмологическими пре­паратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 30 минут между закапыванием раствора Гилан Ультра комфорт и приме­нением глазных капель.

Глазные мази всегда должны применяться после закапывания раствора Гилан Ультра комфорт.

Особые указания

Раствор можно применять при беременности и кормлении грудью. Раствор не относится к изделиям, способным влиять на психо­моторное состояние человека, не оказывает влияния на способ­ность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Побочные эффекты:

Редко аллергические реакции.

Иногда появляется чувство склеивания век из-за вязкости рас­твора.

Условия хранения:

Хранить при температуре от +5°С до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортировки

Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре не ниже +5°С.

Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия

Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан Ультра ком­форт в тюбик-капельницах (юнидозах) или во флаконе с капельным дозатором выпускается по ТУ 9398-003-64260974-2015 с соблюде­нием международных и национальных стандартов. Тюбик-капельницы (юнидозы) номинального объема 0,5 мл (± 8 %), изготовлены из материала: гранулы полиэтилена или полипропиле­на марки Purell (РУ № ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010), Eltex MED (РУ № РЗН 2013/1013 от 12.08.2013), Bormed (РУ № ФСЗ 2012/11753 от 19.03.2012), Европейская фармакопея действующего издания, гранулы полиэтилена по ГОСТ 16337. Флакон пластмассовый пол­ного объема 13 мл (± 1 мл) (РУ № ФСЗ 2009/05382 от 23.10.2009). По биологическому воздействию на пациента используемые ма­териалы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 52770 и стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.

Раствор стерилен. Стерилизация осуществляется с применени­ем методов асептического производства по ГОСТ Р ИСО 13408-2 (стерилизующая фильтрация). Не допускается повторная стерили­зация.

Масса изделия в индивидуальной упаковке, (± 6 %):

5 шт. тюбик-капельниц с этикеткой 7,47 г

10 шт. тюбик-капельниц с этикеткой 14,93 г

20 шт. тюбик-капельниц с этикеткой 29,87 г

30 шт. тюбик-капельниц с этикеткой 44,805 г

40 шт. тюбик-капельниц с этикеткой 59,79 г

1 шт. флакон с капельным дозатором объемом 10 мл с этикеткой 16,66 г

Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия

Раствор предназначен для использования в лечебно-профилак­тических учреждениях и в домашних условиях.

Раствор относится к изделиям индивидуального пользования. Проведение процедур с данным медицинским изделием в до­машних условиях не требует специальной подготовки и специ­альных навыков.

Гарантийные обязательства

Данное изделие разработано, изготовлено, испытано и упакова­но при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена и соблюдены условия хранения.

Порядок осуществления утилизации и уничтожения

По степени опасности Раствор относится к классу А эпидемио­логически безопасным отходам по СанПин.2.1.7.2790 и подлежит утилизации как бытовые отходы.

Упаковка:

По 0,4 мл раствора в тюбик-капельнице (юнидозе) из полиэтиле­на или полипропилена или по 10 мл во флаконе пластмассовом, укомплектованном капельным дозатором.

По 5, 10, 15 или 20 тюбик-капельниц или по 1 флакону в пакете из фольгированной пленки.

По 1, 2, 4, 6 или 8 пакетов из фольгированной пленки с 5 тю­бик-капельницами или по 1, 2, 3 или 4 пакета из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами, или по 2 пакета из фольгированной пленки с 15 тюбик-капельницами, или по 1 или 2 пакета

из фольгированной пленки с 20 тюбик-капельницами, или по 1 па­кету с флаконом, укомплектованным капельным дозатором, и ин­струкция по применению в пачке из картона.

Представительство:  ГРОТЕКС, ОООГРОТЕКС, ООО
Срок годности:

3 года. После вскрытия пакета - 1 год.

Не использовать после истечения срока годности.

Инструкции
Изображения
    Вверх