Клинико-фармакологическая группа:
Ноотропы
Входит в состав препаратов
АТХ:N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Фармакодинамика:Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.
Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и(или) атеросклероза магистральных артерий головы. Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций.
Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.
Препарат является малотоксичным.
Фармакокинетика:При изучении фармакокинетики в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой.
Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10-50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер.
Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1-3% от внутривенного введения в той же дозе.
На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.
Показания:Хроническое нарушение мозгового кровообращения.
I67.2 Церебральный атеросклероз
I67.8 Другие уточненные поражения сосудов мозга
ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени.
Беременность и лактация:Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы:Препарат вводят внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.
Побочные эффекты:По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8% случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8% случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно-важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было.
В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.
Вместе с тем, при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.
Передозировка:Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие:Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.