Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac-Lio Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики COVID-19Вакцина для профилактики COVID-19
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
    Состав:

    На 1 дозу:

    Компонент I содержит:

    Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц.

    Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан - 0,24 мг, натрия хлорид - 1,40 мг, сахароза - 73,5 мг, магния хлорида гексагидрат - 20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 3,8 мкг, полисорбат 80 - 0,05 мг.

    Компонент II содержит:

    Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц.

    Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан - 0,24 мг, натрия хлорид - 1,40 мг, сахароза - 73,5 мг, магния хлорида гексагидрат - 20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 3,8 мкг, полисорбат 80 - 0,05 мг.

    Описание:

    Компонент I. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.

    Восстановленный препарат: однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

    Компонент II. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.

    Восстановленный препарат: однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

    Характеристика препарата:

    Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2.

    Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина
    АТХ:  

    J07B   Вакцины для профилактики вирусных инфекций

    Фармакодинамика:

    Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

    Иммунологические свойства:

    Иммунологическая эффективность

    Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 - компонент II и 20 - в режиме "прайм-буст". Иммуногенность оценивали по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

    Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 45,95.

    Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).

    Иммунизация препаратом вызвала формирование антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

    Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

    Показания:Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.
    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

    - тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

    - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

    - беременность и период грудного вскармливания;

    - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

    Противопоказания для введения компонента II вакцины

    - тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

    С осторожностью:

    При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

    Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке").

    В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. В случае, если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

    Беременность и лактация:

    Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

    Способ применения и дозы:

    Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата.

    Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча), растворив содержимое флакона предварительно в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

    Вакцинацию проводят в два этапа (режим "прайм-буст"): вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.

    Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается!

    После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

    Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

    Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры тела после вакцинации.

    Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение активности печеночных трансаминаз, креатинфосфокиназы и содержания креатинина в сыворотке крови.

    В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата "Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.

    После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

    - "Общие нарушения и реакции в месте введения": боль в месте вакцинации, повышение температуры кожи в месте вакцинации, ломота в теле, сопровождаемая артралгией, уплотнение в месте введения, гипертермия, пирексия, астения;

    - "Нарушения со стороны нервной системы": головная боль;

    - "Лабораторные и инструментальные данные": разнонаправленные изменения в иммунограмме: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, повышение количества CDS-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, снижение числа естественных клеток-киллеров, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение содержания иммуноглобулина A (IgA) в крови, снижение содержания иммуноглобулина Е (IgE) в крови; отклонения в биохимическом анализе крови - повышение содержания холестерина, билирубина, активности аспартатаминотрансферазы, снижение содержания креатинина, активности лактатдегидрогеназы.

    Большинство НЯ у добровольцев, вакцинированных в режиме "прайм-буст", были легкой степени тяжести: 96 легких НЯ отмечались у 20 (100%) добровольцев. НЯ средней степени тяжести отмечались у 3 (15%) добровольцев (4 НЯ). К ним относились: ломота в теле, сопровождаемая артралгией - 3 НЯ у 2 добровольцев, и гипертермия - 1 НЯ у 1 добровольца.

    Завершилось выздоровлением без последствий 41 НЯ. На 42 день исследования не завершились 59 НЯ (исход был неизвестен на момент оценки) - лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

    Передозировка:

    О случаях передозировки не сообщалось.

    Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

    Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

    Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данных лекарственных средств.

    Взаимодействие:

    Не изучалось.

    Особые указания:

    У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

    Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

    Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных.

    Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, компонент I - 1 доза + компонент II - 1 доза.

    Упаковка:

    Лиофильно высушенный препарат (1 доза) во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R , 4R) герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

    На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или этикетку из самоклеящегося материала.

    1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

    Не допускается хранение восстановленного препарата!

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования:При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
    Срок годности:

    Компонент I - 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:ЛП-006423
    Дата регистрации:2020-08-25
    Дата окончания действия:2023-01-01
    Дата переоформления:2022-03-11
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2022-10-07
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх