Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Аналогичные препараты:Раскрыть

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

раствор в/м

ФИЛИАЛ МЕДГАМАЛ ФГБУ НИЦЭМ ИМ Н Ф ГАМАЛЕИ МИНЗДРАВА РОССИИ Россия

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав:

Компонент I* содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95 % - 2,5 мкл, вода для инъекций - до 0,5 мл.

* Идентичен составу лекарственного препарата "Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц. Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95 % - 2,5 мкл, вода для инъекций -до 0,5 мл.

Описание:

Замороженный препарат

Компонент I. Раствор замороженный - плотная, затвердевшая, беловатого цвета масса. После размораживания: однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный - плотная, затвердевшая, беловатого цвета масса. После размораживания: однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Жидкий препарат

Компонент I. Однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика препарата:

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, что соответствует составу лекарственного препарата "Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993)

В состав компоенента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина

АТХ:

J07B Вакцины для профилактики вирусных инфекций

Фармакодинамика:

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства:

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных Гам-КОВИД-Вак, на 42 день составил 9009,0, а на 180 день - 1708,0. В группе Плацебо средний геометрический титр на 42 день составил 55,6, а на 180 день - 110,2. Сероконверсия к 42 дню наблюдается у 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180 дню у 93,9%.

У добровольцев на 42 сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180 день.

Компонент I в дозе 0,5 мл по данным исследования 1 фазы клинических исследований обладает выраженной иммуногенностью: иммунизация компонентом I лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак" приводит к выработке антиген-специфичных IgG антител (сероконверсии) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометрическое значение титра составило 1866,45.

Компонент II в дозе 0,5 мл в схеме вакцинации используется для бустирования и по данным исследования 1 фазы клинических исследований обладает выраженной иммуногенностью: иммунизация компонентом II лекарственного препарата "Гам-КОВИД- Вак" приводит к выработке антиген- специфичных IgG антител (сероконверсии) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометрическое значение титра составило 2351,6.

Как однократная иммунизация компонентом I или II лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак", так и двукратная иммунизация в режиме "прайм-буст" лекарственным препаратом "Гам- КОВИД-Вак" способна вызвать формирование напряженного антиген- специфического клеточного звена противоинфекционного иммунитета. Иммунизация препаратом Гам-КОВИД- Вак формирует напряженный антиген- специфический клеточный

противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген- специфичных клеток обоих популяций Т- лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD 8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

По данным III фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования эффективность вакцины составляет более 91 % для дикого штамма (Ухань) и по результатам, полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта - 70,5% от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения.

По результатам опубликованных данных применения вакцины за рубежом, в рамках клинической практики в Венгрии на ноябрь 2021 у 820 560 вакцинированных, показана 85,7% эффективность векторной вакцины "Спутник-V". Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4% до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день (препаратом Спутник Лайт, соответствующего компоненту I препарата Гам-КОВИД-Вак), что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.

Назальное введение вакцины пациентам формирует специфический гуморальный в S-белку (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител IgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при введении отдельных компонентов препарата, так и более выраженно, при введении в режиме "прайм-буст".

Иммуногенность у людей после операций на лор-органах не изучалась.

Показания:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С и т.п.) на введение компонента I вакцины.По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

С осторожностью:

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-КОВИД-Вак.

Беременность и лактация:

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Способ применения и дозы:

Вакцина предназначена для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0,5 мл. Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл, что соответствует вакцинации препаратом Спутник Лайт.

Допускается вакцинация компонентом II в дозе 0,5 мл (бустирование) после вакцинации препаратом Спутник Лайт, что эквивалентно вакцинации I и II компонентами.

Допускается интраназальное введение вакцины при помощи дозирующего устройства (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств), в один носовой ход на вдохе. Вакцинацию проводят в два этапа: компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0,5 мл. Допускается отдельное введение компонентов. Клинические исследования назального применения идентичной вакцины показали благоприятный профиль безопасности и иммуногенности.

Перед введением препарата рекомендуется высморкаться, проверить проходимость носовых ходов поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов. Вводить препарат следует в носовой ход с более свободным дыханием. В шприц набирают все содержимое флакона, снимают иглу, надевают на шприц дозирующее устройство, поршень оттягивают для создания воздушного пузыря примерно 0,5 мл и резким нажатием на поршень шприца вводят препарат пациенту в один носовой ход на вдохе, закрывая пальцем другой носовой ход. Мелкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток препарата стекает по задней стенке глотки.

После интраназального введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. В течение 2-х часов следует воздерживаться от чихания и высмаркивания, также необходимо исключить курение, прием пищи и жидкости.

Применение вакцины производства ФГБУ "НППЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (флаконов), АО "Биннофарм" (ампул) и АО "Р-Фарм) (флаконов)

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом или П достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата! Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО "ГЕНЕРИУМ" (флаконы), ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (ампулы) и ЗАО "ЛЕККО" (флаконы) и ООО "НТФФ ПОЛИСАН" (ампулы)

Замороженный препарат

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Многодозовые флаконы

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Многодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы - не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Однодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Жидкий препарат

Внимание! Замораживание флакона ши ампулы с раствором не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Многодозовые флаконы

Однодозовые ампулы

Содержимое одной ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства АО "БИОКАД" (флаконы), ООО "ПФ-137", (флаконы)

Замороженный препарат

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл!

Повторное замораживание не допускается!

Жидкий препарат

Внимание! Не использовать флакон с препаратом с видимыми дефектами укупорочной системы и/или стекла. Замораживание флакона с раствором не допускается!

Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Применение вакцины производства АО "Р-Фарм", компонент I (флаконы) и ООО "СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС", компонент II (флаконы)

Внимание! К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Многодозовые флаконы

Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона! Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого размороженного флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Повторное замораживание не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000, включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

"Общие нарушения и реакции в месте введения": часто - гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто - пирексия, снижение аппетита.

"Желудочно-кишечные нарушения": очень редко - тошнота, рвота, диспепсия.

"Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения": очень редко - заложенность носа, першение в горле, ринорея.

"Со стороны кожи и подкожной клетчатки": очень редко - ангиоотек, крапивница и сыпь (эритематозная, папулезная).

"Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани": часто - миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто - обострение остеоартрита.

"Нарушения со стороны иммунной системы": очень редко анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.

"Со стороны крови и лимфатической системы": очень редко - увеличение регионарных лимфоузлов.

"Нарушения со стороны нервной системы": очень редко - головная боль; головокружения, обмороки; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена - частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

"Нарушения со стороны органов зрения": нечасто - фотофобия.

"Лабораторные и инструментальные данные": разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8- лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонение показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие:

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доулинических исследованиях,показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции,вызываемой вирусом SARS-CoV-2),так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении.Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных,субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце,так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Особые указания:

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с С иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, компонент I - 0,5 мл/доза + компонент II - 0,5 мл/доза.

Упаковка:

Замороженный препарат

При производстве ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России):

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

По 5 флаконов компонента I или компонента II помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве на АО "Биннофарм":

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла с цветной точкой.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО "ГЕНЕРИУМ":

по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом I или с компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению - в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО "ЛЕККО":

по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом I или с компонентом II вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА":

по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул каждого компонента препарата - в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона.

По 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

При производстве на АО "БИОКАД":

по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа "flip-off".

На флаконы каждого компонента препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон 6R с компонентом I или компонентом II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

1 флакон 2R с компонентом I или компонентом II в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При производствен на АО "Р-Фарм" (компонент I):

по 3,0 мл (5 доз) компоенента I - во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса типо 10R, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.

По 1 или 10 флаконов с компонентом I вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на ООО "СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС" (компонент II):

по 3,0 мл (5 доз) компонента II - во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса типа 10R, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.

По 1 или 10 флаконов с компонентом II вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производствен на АО "Р-Фарм" (компонент I):

по 3,0 мл (5 доз) компонента I - во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса типо 10R, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.

По 1 или 10 флаконов с компонентом I вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на ООО "НТФФ "ПОЛИСАН":

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Жидкий препарат

При производстве на АО "ГЕНЕРИУМ":

1 флакон с компонентом I или с компонентом II в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной вместе с инструкцией по медицинскому применению - в пачку из картона или без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению - в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО "ЛЕККО":

При производстве на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА":

по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул каждого компонента препарата -в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона.

При производстве на АО "БИОКАД":

На флаконы каждого компонента препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон 6R с компонентом I или компонентом II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При производстве на ООО "НТФФ "ПОЛИСАН":

Условия хранения:

Замороженный препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Жидкий препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Замороженный препарат

При температуре не выше минус 18 °С.

Для флаконов по 0,5 мл производства ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), флаконов по 3,0 мл производства АО "ГЕНЕРИУМ", ЗАО "ЛЕККО", ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" и ампул по 0,5 мл производства ОАО "Фармстандарт- УфаВИТА" допускается повышение температуры не выше минус 10 °С не более 3 суток.

Жидкий препарат

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Замороженный препарат

Производственная площадка АО "БИОКАД", Россия: Компонент I- 24 месяца. Компонент II - 24 месяца.

Производственные площадки АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, АО "Биннофарм", Россия, ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия (из ФС АО "БИОКАД", Россия): Компонент I - 18 месяцев. Компонент II - 18 месяцев.

Производственная площадка OOO "СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС", Россия: Компонент II - 18 месяцев.

Производственная площадка АО "Р-Фарм", Россия: Компонент I - 18 месяцев.

Производственная площадка ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия (из ФС АО "ГЕНЕРИУМ", Россия): Компонент I - 15 месяцев. Компонент II - 15 месяцев.

Производственные площадки ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), ЗАО "ЛЕККО", Россия: Компонент I - 1 год. Компонент II - 1 год.

Производственные площадки ООО "НТФФ "ПОЛИСАН",Россия, ООО"ПК-137",Россия: Компонент I - 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Жидкий препарат

Производственная площадка АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, ОФО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия: Компонент I - 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев.

Производственная площадка ЗАО "ЛЕККО", Россия, АО "БИОКАД", Россия: Компонент I - 2 месяца. Компонент II - 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-006395

Дата регистрации:2020-08-11

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2023-02-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФИЛИАЛ МЕДГАМАЛ ФГБУ НИЦЭМ ИМ Н Ф ГАМАЛЕИ МИНЗДРАВА РОССИИ Россия

Производитель:

БИННОФАРМ АО Россия

ФИЛИАЛ МЕДГАМАЛ ФГБУ НИЦЭМ ИМ Н Ф ГАМАЛЕИ МИНЗДРАВА РОССИИ Россия

ЛЕККО ЗАО Россия

ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА ОАО Россия

Р-ФАРМ АО Россия

ООО "СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС" Россия

ПОЛИСАН НТФФ ООО Россия

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БИОКАД" Россия

Дата обновления информации: 2023-09-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Va)