Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения
Состав:

На 1 дозу:

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) 1011 частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25.0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг. магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание:

Замороженный препарат

Компонент I. Раствор замороженный - плотная, затвердевшая, беловатого цвета масса. После размораживания: однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный - плотная, затвердевшая, беловатого цвета масса. После размораживания: однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Жидкий препарат

Компонент I. Однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика препарата:

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина
АТХ:  

J07B   Вакцины для профилактики вирусных инфекций

Фармакодинамика:

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства:

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42-й день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии - 98,25%. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18-30 лет относительно остальных возрастных групп: среднее геометрическое значение титра антител составило 18102-22067, уровень сероконверсии - 100%. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии - 95,83%. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген- специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.

Показания:Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания:

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С и т.п.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью:

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

  • с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
  • со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Беременность и лактация:Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0,5 мл. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Применение вакцины производства ФГБУ "НППЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (флаконов), АО "Биннофарм" (ампул) и АО "Р-Фарм) (флаконов)

Перед вакцинированием флакон или капсулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО "ГЕНЕРИУМ" (флаконов), ОАО "Фар.м- стандарт-УфаВИТА" (флаконов, ампул) и ЗАО "ЛЕККО" (флаконов)

Замороженный препарат

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы - не более 2 часов при комнатной температуре.

Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Жидкий препарат

Внимание! Не использовать флакон или ампулу с препаратом с видимыми дефектами укупорочной системы и/или стекла. Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Приготовление раствора для инъекций. Флакон или ампулу достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре. допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой или вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Применение вакцины производства ЗАО "БИОКАД" (флаконов)

Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона! Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл! Повторное замораживание не допускается!

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременной повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

"Общие нарушения и реакции в месте введения": гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития - очень часто и часто.

"Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения": боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития - часто.

"Нарушения со стороны нервной системы": головная боль - часто: головокружения, обмороки - редко.

"Желудочно-кишечные нарушения": тошнота, рвота, диспепсия - часто.

"Лабораторные и инструментальные данные": разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно­профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие:Не изучалось.
Особые указания:

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных.

Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, компонент I - 0,5 мл/доза + компонент II - 0,5 мл/доза.

Упаковка:

Замороженный препарат

При производстве ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО "Биннофарм": по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла с цветной точкой.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО "ГЕНЕРИУМ": по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом I или с компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению - в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО "ЛЕККО": по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом I или с компонентом II вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА":

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 5 ампул каждого компонента препарата - в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона.

По 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом I или с компонентом II вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО "БИОКАД": по 0,5 мл (I доза) или по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа "flip-off".

1 флакон 6R с компонентом I или компонентом II с инструкцией по применению - в пачку картонную.

1 флакон 2R с компонентом I или компонентом II в контурной ячейковой упаковке из ПВХ планки с инструкцией по применению - в пачку картонную.

При производстве АО "Р-Фарм":

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные алюминиево-пластиковыми колпачками.

По 1, 2, 5 или 10 флаконов с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Жидкий препарат

При производстве на АО "ГЕНЕРИУМ": по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом I или с компонентом II в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной вместе с инструкцией по медицинскому применению - в пачку из картона или без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению - в картонную пачку с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО "ЛЕККО": по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом I или с компонентом II в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной вместе с инструкцией по медицинскому применению - в пачку из картона или без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению - в картонную пачку с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА": по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 5 ампул каждого компонента препарата - в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона.

Условия хранения:

Замороженный препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Жидкий препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Замороженный препарат

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.

Жидкий препарат

Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Замороженный препарат

Компонент I - 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Жидкий препарат

Компонент I - 2 месяца. Компонент II - 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛП-006395
Дата регистрации:2020-08-11
Дата окончания действия:2025-08-11
Дата переоформления:2021-02-18
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Дата обновления информации:  2021-03-16
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх