Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения
Состав:

На 1 дозу:

Компонент I *содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

* Идентичен составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП006993).

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) 1011 частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25.0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг. магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание:

Замороженный препарат

Компонент I. Раствор замороженный - плотная, затвердевшая, беловатого цвета масса. После размораживания: однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный - плотная, затвердевшая, беловатого цвета масса. После размораживания: однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Жидкий препарат

Компонент I. Однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика препарата:

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2.

Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2,что соответствует составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП006993).

В состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа,
несущий ген белка S виса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина
АТХ:  

J07B   Вакцины для профилактики вирусных инфекций

Фармакодинамика:

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства:

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных Гам-КОВИД-Вак, на 42 день составил 9009,0, а на 180 день -1708,0. В группе Плацебо средний геометрический титр на 42 день составил 55,6, а на 180 день - 110,2. Сероконверсия к 42 дню наблюдается 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180 дню у 93,9%.
У добровольцев на 42 сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180 день.
Компонент I в дозе 0,5 мл по данным исследования 1 фазы клинических исследований обладает выраженной иммуногенностью: иммунизация компонентом I лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак» приводит к выработке антиген-специфичных IgG антител (сероконверсии) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометрическое значение титра составило 1866,45.
Компонент II в дозе 0,5 мл в схеме вакцинации используется для бустирования и по данным исследования 1 фазы клинических исследований обладает выраженной иммуногенностью: иммунизация компонентом II лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак» приводит к выработке антигенспецифичных IgG антител (сероконверсии) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометрическое значение титра составило 2351,6.
Как однократная иммунизация компонентом I или II лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак», так и двукратная иммунизация в режиме «праймбуст» лекарственным препаратом «ГамКОВИД-Вак» способна вызвать формирование напряженного антигенспецифического клеточного звена противоинфекционного иммунитета.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИДВак формирует напряженный антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (СD 4+) и Т-цитотоксических (СD 8+) и достоверному повышению секреции ИФНˠ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
По данным III фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования эффективность вакцины составляет более 91 % для дикого штамма (Ухань) и по результатам, полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта 70,5% от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения.
По результатам опубликованных данных применения вакцины за рубежом, в рамках клинической практики в Венгрии на ноябрь 2021 у 820 560 вакцинированных, показана 85,7% эффективность векторной вакцины Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,494 до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день (препаратом Спутник Лайт, соответствующего компоненту I препарата Гам-КОВИД-Вак), что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.
Назальное введение вакцины пациентам формирует специфический гуморальный в S-белку(увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител lgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-COV-2. Показано формирование иммунного компонентов препарата, так и более выраженно, при введении в режиме «прайм-буст». Иммуногенность у людей после операций на лор -органах не изучалась

Показания:Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания:

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С и т.п.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью:

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

  • с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
  • со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Принятие решеения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конретной ситуации.
Категориям населения старше 60 лет,ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19,и не болевшим
COVID-19,иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста,для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы,для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-КОВИД-Вак.

Беременность и лактация:Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе
0,5 мл.
Допускается,при необходимости,однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Применение вакцины производства ФГБУ "НППЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (флаконов), АО "Биннофарм" (ампул) и АО "Р-Фарм) (флаконов)

Перед вакцинированием флакон или капсулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Не допускается хранение размороженного препарата!
Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО "ГЕНЕРИУМ" (флаконов), ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (ампулы) и ЗАО "ЛЕККО" (флаконов) и ООО "НТФ"ПОЛИСАН"(ампулы)

Замороженный препарат

Внимание! Повторное замораживание флакона ичи ампулы с раствором не Допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина поДлежит уничтожению.
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Многодозовые флаконы

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Многодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы — не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить
1 дозу (0,5 мл).

Однодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Жидкий препарат

Внимание! Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать
препарат выше 37 оС.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Многодозовые флаконы

Если последующие инъекции по какойлибо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Однодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Многодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более часа; невскрытой ампулы — не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить
1 дозу (0,5 мл).

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы - не более 2 часов при комнатной температуре.

Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Применение вакцины производства ЗАО "БИОКАД" (флаконов)

Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона! Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл! Повторное замораживание не допускается!

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000, включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

"Общие нарушения и реакции в месте введения": часто - гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто - пирексия, снижение аппетита.

"Желудочно-кишечные нарушения": очень редко - тошнота, рвота, диспепсия.

"Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения": очень редко - заложенность носа, першение в горле, ринорея.

"Со стороны кожи и подкожной клетчатки": очень редко -ангиоотек, крапивницаи сыпь (эритематозная, папулезная).

"Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани": часто - миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто - остеоартрит.

"Нарушения со стороны иммунной системы": очень редко - анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.

"Со стороны крови и лимфатической системы": очень редко- увеличение регионарных лимфоузлов.

"Нарушения со стороны нервной системы": очень редко - головная боль; головокружения, обмороки; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена - частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

" Нарушение со стороны органов зрения": нечасто - фотофобия.

"Лабораторные и инструментальные разнонаправленные отклонения иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимоцитов,снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов,снижение числа В-лифоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества СD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/ СD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (Ig A) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процетного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышние числа лейкоцитов, повышение исла моноцитов, повышение числа тромбоцитов,снижение числа нейтрофилов,снижение числа тромбоцитов. Отклонение показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно­профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие:Не изучалось.
Особые указания:

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных.

Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, компонент I - 0,5 мл/доза + компонент II - 0,5 мл/доза.

Упаковка:

Замороженный препарат

При производстве ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО "Биннофарм": по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла с цветной точкой.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО "ГЕНЕРИУМ": по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом I или с компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению - в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО "ЛЕККО": по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом I или с компонентом II вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА":

По 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл( дозы) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул каждого компонента препарата - в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона.

По 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом I или с компонентом II вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО "БИОКАД": по 0,5 мл (I доза) или по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа "flip-off".

1 флакон 6R с компонентом I или компонентом II с инструкцией по применению - в пачку картонную.

1 флакон 2R с компонентом I или компонентом II в контурной ячейковой упаковке из ПВХ планки с инструкцией по применению - в пачку картонную.

При производстве АО "Р-Фарм":

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные алюминиево-пластиковыми колпачками.

По 1, 2, 5 или 10 флаконов с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

При производстве на ООО "НТФФ "ПОЛИСАН":

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.На каждую ампулу наклеивают этикеку самоклеящуюся.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Жидкий препарат

При производстве на АО "ГЕНЕРИУМ": по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом I или с компонентом II в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной вместе с инструкцией по медицинскому применению - в пачку из картона или без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению - в картонную пачку с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО "ЛЕККО": по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом I или с компонентом II в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной вместе с инструкцией по медицинскому применению - в пачку из картона или без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению - в картонную пачку с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА": по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 5 ампул каждого компонента препарата - в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению - в пачку из картона.

При производстве на ООО "НТФФ "ПОЛИСАН":

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.На каждую ампулу наклеивают этикеку самоклеящуюся.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Замороженный препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Жидкий препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Замороженный препарат

При температуре не выше минус 18 °С.
Для флакконов по 0,5 л производства ФГБУ "НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал"ФГБУ "НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи"Минздрава России),флаконов по 3,0 млпроизводства АО "ГЕНРИУМ",ЗАО "ЛЕККО" и ампул по 0,5 мл производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" допускается повышение температуы не выше минус 10оС не более 3 суток.

Жидкий препарат

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Замороженный препарат

Производственные площадки ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им.Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), Россия, ЗАО "БИОКАД", Россия, АО "Биннофарм", Россия:
Компонент I- год. Компонент II - 1 год.

Производственные площадки АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия: Компонент I- 9 месяцев. Компонент II - 9 месяцев.

Производственная площадка АО "Р-Фарм", Россия: Компонент I- 6 месяцев.

Производственная площадка ООО "СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС", Россия: Компонент II - 6 месяцев.

Производственная площадка ЗАО "ЛЕККО", Россия,ООО "НТФФ "ПОЛИСАН",Россия: Компонент I- 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Жидкий препарат

Производственные площадки АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия: Компонент I- 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев.

Производственная площадка ЗАО "ЛЕККО", Россия, ЗАО "БИОКАД",Россия, ООО "НТФ "ПОЛИСАН",Россия: Компонент I -2 месяца.Компанент II- 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛП-006395
Дата регистрации:2020-08-11
Дата окончания действия:2025-12-31
Дата переоформления:2022-02-15
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Дата обновления информации:  2022-05-24
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх