Общий профиль безопасности
При лечении терипаратидом наиболее частыми побочными реакциями были боль в конечностях, тошнота, головная боль и головокружение.
В клинических исследованиях терипаратида сообщалось как минимум об одном побочном явлении у 82,8% пациентов в группе терапии терипаратидом и у 84.5% пациентов в группе плацебо.
Побочные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований терипаратида отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень частые (≥10%), частые (от ≥1% до <10%), нечастые (от ≥0,1% до <1%), редкие (от ≥0,01% до <0,1%), очень редкие (<0,01 %).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто (от ≥1% до <10%): анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко (от ≥0,01% до <0,1 %): анафилаксия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто (от ≥1% до <10%): гиперхолестеринемия.
Нечасто (от ≥0,1% до <1%): гиперхолестеринемия выше 2,76 ммоль/л, гиперурикемия.
Редко (от ≥0,01% до <0,1%): гиперкальциемия выше 3,25 ммоль/л
Нарушения психики
Часто (от ≥1% до <10%): депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто (от ≥1% до <10%): головокружение, головная боль, ишиалгия, обморок.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто (от ≥1 % до <10%): вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Часто (от ≥1% до <10%): ощущение сердцебиения.
Нечасто (от ≥0,1 % до < 1 %): тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто (от ≥1% до <10%): понижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто (от ≥1% до <10%): одышка.
Нечасто (от ≥0,1% до <1%): эмфизема.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (от ≥1% до <10%): тошнота, рвота, грыжа пищеводного отверстия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Нечасто (от ≥0,1% до <1%): геморрой.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто (от ≥1% до <10%): повышенная потливость.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто (≥10%): боль в конечностях.
Часто (от ≥1% до <10%): мышечные судороги.
Нечасто (от ≥0,1% до <1%): миалгия, артралгия, боль или спазм в спине*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто (от ≥0,1% до <1%): недержание мочи, полиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, мочекаменная болезнь.
Редко (от ≥0,01% до <0,1 %): нарушение функции почек/почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто (от ≥1% до <10%): чувство усталости, астения, легкие и преходящие явления в месте инъекции, такие как боль, припухлость, эритема, зуд, образование синяков и незначительное кровотечение в месте инъекции.
Нечасто (от ≥0,1% до <1%): реакция в месте инъекции, эритема в месте инъекции.
Редко (от ≥0,01% до <0,1 %): явления аллергического характера вскоре после инъекции: острая одышка, отёк полости рта/лица, крапивница, боль в груди, отёки (в основном периферические).
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто (от≥0,1% до <1%): повышение массы тела, шумы в сердце, повышение концентрации щелочной фосфатазы.
*Тяжелые случаи судорог или боли в спине были отмечены в течение нескольких минут после инъекции.
Описание отдельных реакции
Следующие явления встречались в клинических исследованиях в группе терипаратида с частотой >1% по сравнению с группой плацебо: вертиго, тошнота, боль в конечностях, головокружение, депрессия, одышка.
При применении терипаратида возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. По данным клинических исследований, в группе терипаратида у 2,8% пациентов повышалась концентрация мочевой кислоты в крови выше верхнего предела нормы по сравнению с 0,7% пациентов в группе плацебо. Тем не менее, повышение концентрации мочевой кислоты в крови не оказывало негативного влияния на течение подагры, артралгии или мочекаменной болезни.
В крупных клинических исследованиях у 2,8% пациенток были обнаружены антитела с перекрёстной реакцией с терипаратидом. Как правило, антитела появлялись после 12 месяцев терапии и пропадали после прекращения терапии. В связи с появлением антител не было выявлено никаких признаков реакции гиперчувствительности, аллергических реакций, влияния на концентрацию кальция или влияния на терапевтический ответ в отношении минеральной плотности костной ткани.