Формин Плива - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 34,0 мг, крахмал кукурузный 17,0 мг, повидон 68,0 мг, кремния диоксид коллоидный 11,9 мг, магния стеарат 5,1 мг;

оболочка: гипромеллоза 8,0 мг, титана диоксид (Е171) 3,2 мг, пропиленгликоль 0,616 мг, макро- гол-6000 0,616 мг, тальк 5,1 мг.

Описание:Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

АТХ:

A10BA02 Метформин

Фармакодинамика:

Метформин - пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов.

У больных сахарным диабетом снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени - жировой ткани). Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу. Не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает.

Оказывает влияние на липидный обмен - снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности.

Стабилизирует или снижает массу тела.

Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (С_m_ах) в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль и достигается через 2,5 ч. Через 7 ч всасывание из ЖКТ заканчивается, и концентрация метформина в плазме постепенно снижается.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Распределение

Метформин практически не связывается с белками плазмы и быстро распределяется в ткани организма. Частично связывается с эритроцитами. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Кажущийся объем распределения составляет 63-276 л.

Метаболизм и выведение

Выводится почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин, что свидетельствует об активной клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет приблизительно 6,5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс препарата снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, T_1/2возрастает, что приводит к повышению концентрации метформина в крови. Возможна кумуляция.

Показания:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу.

- Диабетический кетоацидоз, диабетическаяпрекома, кома.

- Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).

- Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;
состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания).

- Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

- Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотера- пии (см. раздел "Особые указания").

- Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.

- Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.

- Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе).

- Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

- Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.

- Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).

- Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

Беременность и лактация:

Препарат Формин Плива противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

При планировании или возникновении беременности препарат Формин Плива следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата Формин Плива в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время или непосредственно после еды.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (200 мл воды).

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

Начальная доза по 1 таблетке (850 мг) 1 раз в сутки вечером. Через 7-15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 1 таблетке (850 мг) 2 раза в сутки утром и вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1700 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 2550 мг/сут, разделенная на 3 приема.

В случае планирования перехода на терапию препаратом Формин Плива с другого гипогликемического средства, следует прекратить прием другого средства и начать прием препарата Формин Плива в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Препарат Формин Плива и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемического контроля.

Препарат Формин Плива принимают в обычной начальной дозе - 850 мг 2-3 раза в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании результатов определения концентрации глюкозы крови. Через 10-15 дней дозу корректируют в зависимости от показателей концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза метформина при комбинированном лечении - 1700 мг/сут, разделенная на 2 приема.

У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 850 мг /сут.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01% (включая единичные случаи).

Со стороны центральной нервной системы: часто - нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходящие; единичные случаи - нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата.

Аллергические реакции: очень редко - эритема, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны обмена веществ: очень редко - лактоацидоз (требует отмены препарата).

Прочие: очень редко - при длительном применении развивается гиповитаминоз В₁₂ (том числе мегалобластная анемия) и фолиевой кислоты (нарушение всасывания).

Передозировка:

Симптомы

При применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение

В случае появления признаков лактоацидоза лечение метформином необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Противопоказанные комбинации

Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств.

Нерекомендуемые комбинации

При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Комбинации, требующие осторожности при применении

При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитее гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови.

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови.

При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы.

Во время исследования взаимодействия нифедипина и метформина введение однократной дозы нифедипина здоровым добровольцам приводило к повышению абсорбции метформина, а также к повышению С_m_ах и AUC метформина в плазме на 20% и 9%, соответственно, и увеличению выведения метформина с мочой. Время достижения С_m_ах и Т_1/2 при этом не изменялись. Влияние метформина на фармакокинетику нифедипина было минимальным.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие гипотензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

При исследовании взаимодействия метформина и глибенкламида у пациентов с сахарным диабетом 2 липа не наблюдалось значимых изменений фармакокинетики/фармакодинамики метформина. Метформин в целом снижал AUC и С_m_ах глибенкламида в плазме, однако эта показатели сильно варьировали. По этой причине клиническое значение подобного взаимодействия остается неясным.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.

При одновременном применении "петлевых" диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.

Фуросемид увеличивает С_m_ах и AUC метформина в плазме, соответственно, на 22% и 15 %, без значительного изменения почечного клиренса метформина. В свою очередь метформин снижает С_m_ах и AUC фуросемида в плазме на 31% и 12% соответственно, а Т_1/2фуросемида снижает на 32% без каких-либо значимых изменений его почечного клиренса по сравнению с этими же показателями при монотерапии фуросемида.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитадин, триамтерен, триметоприл и ванкомицин), выделение которых осуществляется через почки путем канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать, конкурируя за общие канальцевые транспортные системы в почках.

Циметидин увеличивает как С_m_ах метформина в плазме, так и его AUC на 60% и 40%, соответственно. Метформин не влияет на фармакокинетические параметры циметидина.

Некоторые препараты могут вызывать гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств. К подобным препаратам относятся тиазиды и другие диуретики, ГКО, фенотиазины, тиреоидные гормоны, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, антагонисты кальция и изониазид. При одновременном применении этих препаратов с метформином или, напротив, в случае их отмены рекомендуется тщательно контролировать эффективность метформина (его гипогликемическое действие) и, в случае необходимости, корректировать дозу метформина.

Особые указания:

В период лечения препаратом Формин Плива необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата Формин Плива и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком лактоацидоза.

Препарат Формин Плива следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в т.ч. урографии, внутривенной ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Препарат Формин Плива следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.

Поскольку препарат Формин Плива выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять КК в сыворотке крови: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год; у пациентов с пониженным КК в сыворотке крови и у пожилых пациентов - 2-4 раза в год.

Следует проявлять осторожность во время лечения препартом Формин Плива при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Формин Плива следует воздерживаться от приема алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и антабусного эффекта.

Гиповитаминоз В₁₂ при приеме препарата Формин Плива обусловлен нарушением всасывания и имеет обратимый характер. При отмене препарата Формин Плива признаки гиповитаминоза В₁₂ быстро исчезают.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Монотерапия препаратом Формин Плива не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При применении препарата Формин Плива с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N013733/01

Дата регистрации:2011-08-31

Дата аннулирования:2021-04-07

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПЛИВА ХРВАТСКА Д О О Хорватия

Производитель:

ПЛИВА ХРВАТСКА Д О О Хорватия

Дата обновления информации: 2021-04-07

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Формин Плива (Formin Pliva)