Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] (Flu-M)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Бегривак®
    суспензия в/м; п/к
  • Инфлексал® V
    суспензия в/м; п/к
  • Флюарикс®
    суспензия в/м; п/к
  • Флюваксин
    суспензия в/м; п/к
  • Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения
    Состав:

    В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:

    Действующие вещества:

    А/__________(H1N1) - 15 мкг гемагглютинина*;

    А/__________(H3N2) - 15 мкг гемагглютинина*;

    В/_______________ - 15 мкг гемагглютинина*.

    *Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

    Вспомогательные вещества:

    стабилизатор - Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций до 0,5 мл).

    Описание:

    Бесцветная, слабо опалесцирующая жидкость.

    Характеристика препарата:

    Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.

    Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J07BB01   Вирус гриппа - инактивированный цельный вирус

    J07BB   Вакцина для профилактики гриппа

    Фармакодинамика:

    Нет сведений.

    Иммунологические свойства:Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.
    Показания:

    Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 лет, подростков и взрослых.

    Для вакцинации детей от 6 до 18 лет применяется вакцина без консерванта.

    Вакцинация особенно показана: учащимся общеобразовательных учреждений; обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг); лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу; работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров; государственным гражданским и муниципальным служащим; взрослым старше 60 лет; лицам, подлежащим призыву на военную службу; лицам, с хроническими заболеваниями, в том, числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.

    Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.

    Противопоказания:

    Возраст до 6 лет, возраст до 18 лет (при применении вакцины, содержащей консервант).

    Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

    Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

    Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

    Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

    При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

    Беременность и лактация:

    Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

    Способ применения и дозы:

    Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

    Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

    1. Ампулы:

    Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

    2. Флаконы:

    Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

    а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

    б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

    в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

    г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

    д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;

    е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

    ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

    Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

    Побочные эффекты:

    Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие с классификацией ВОЗ НЛР.

    Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

    Пациенты детского возраста

    В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 300 детей возрастной группы 6-17 лет. В ходе исследования не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось.

    В возрастной группе 6-11 лет несколько чаще отмечались нежелательные реакции в месте введения, по сравнению с группой 12-17 лет. В таблице 1 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.

    Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей возрастной группы 6-17 лет

    Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

    Частота

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    Боль в месте инъекции*

    Гиперемия в месте инъекции

    часто

    Повышение температура тела > 37 °С*

    Уплотнение в месте инъекции

    Отек в месте инъекции*

    нечасто

    * реакции отмечались только в возрастной группе 6-11 лет

    Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет

    Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

    Частота

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    Кашель

    Боль в горле

    редко

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Тошнота

    редко

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    Боль в месте инъекции

    Гиперемия в месте инъекции

    часто

    Повышение температура тела > 37 °С

    нечасто

    Озноб

    редко

    Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

    Пожилые пациенты

    В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось.

    У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений.

    В таблице 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.

    Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет

    Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

    Частота

    Нарушения со стороны нервной системы:

    Головная боль

    нечасто

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    Гиперемия в месте инъекции

    часто

    Лабораторные и инструментальные данные:

    Повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови

    очень часто

    Описание отдельных нежелательных реакций

    Повышение уровня иммуноглобулина Е в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.

    Передозировка:Случаи передозировки не зарегистрированы.
    Взаимодействие:

    Вакцина Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

    Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

    Особые указания:

    1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

    Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

    2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.

    3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

    4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

    Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного введения.
    Упаковка:

    По 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

    По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой- бандеролью.

    По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

    По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.

    При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.

    По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной.

    По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования:

    В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

    Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

    Срок годности:

    1 год.

    Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:ЛП-004760
    Дата регистрации:2018-03-29
    Дата окончания действия:29.03.2023
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2019-08-07
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  17.03.2021
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх