Фитозид (Fytosid)

Действующее вещество:ЭтопозидЭтопозид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Вепезид
    капсулы внутрь
  • Вепезид
    концентрат д/инфузий
  • Ластет
    концентрат д/инфузий
  • Ластет
    капсулы внутрь
  • Ластет
    капсулы внутрь
  • Филотид
    концентрат д/инфузий
  • Филотид
    концентрат д/инфузий
  • Фитозид
    концентрат д/инфузий
  • Фитозид
    концентрат д/инфузий
  • Цитопозид
    капсулы внутрь
  • Цитопозид
    концентрат д/инфузий
  • Этопозид
    концентрат д/инфузий
  • Этопозид-ЛЭНС®
    концентрат д/инфузий
  • Этопозид-ЛЭНС®
    концентрат д/инфузий
  • Этопозид-Рус
    концентрат д/инфузий
  • Этопозид-Тева
    концентрат д/инфузий
  • Этопозид-Эбеве®
    концентрат д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  концентрат для приготовления раствора для инфузий
    Состав:

    1 мл концентрата содержит:

    Действующее вещество: этопозид 20,0 мг.

    Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этанол. макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300), полисорбат 80, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат.

    Описание:

    Прозрачный от почти бесцветного до бледно-желтого цвета слегка вязкий раствор.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство, алкалоид
    АТХ:  

    L01CB01   Этопозид

    Фармакодинамика:

    Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в G- фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе.

    Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.

    Фармакокинетика:

    После внутривенного введения, пиковая концентрация в плазме составляет 30 мкг/мл. Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97 %.

    Этопозид активно метаболизируется в организме. Выделение этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени время полувыведения в среднем составляет приблизительно 0,6 - 2 часа с периодом полувыведения в окончательной фазе в пределах 5,3 - 10,8 часа.

    Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в течение 48-72 часов. 2-16% выделяется с калом.

    Показания:

    Основными показаниями к применению Фитозида являются герминогенные опухоли яичка и яичников, рак легкого.

    Имеются сообщения об эффективности Фитозида при лечении рака мочевого пузыря, лимфогранулематоза, неходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, рака желудка, саркомы Капоши и нейробластомы.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам. Миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл).

    - Выраженные нарушения функции печени.

    - Острые инфекции.

    - Беременность и период кормления грудью.

    С осторожностью:

    Алкоголизм, эпилепсия; детский возраст (до 2 лет - безопасность и эффективность для детей не установлена).

    Беременность и лактация:Противопоказано
    Способ применения и дозы:

    При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

    Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).

    Внутривенно Фитозид вводится в течение 30-60 минут при этом дозы обычно составляют 50-100 мг/м2 в день в течение 4-5 дней, с повторением циклов каждые 3-4 недели.

    Также часто применяется режим введения Фитозида через день по 100-125 мг/м2 в 1, 3 и 5 дни.

    Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

    Перед внутривенным введением, Фитозид разбавляют в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с pH выше 8.

    Побочные эффекты:

    Со стороны органов кроветворения: снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Веро- этопозида. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения этопозида. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается нечасто.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникает примерно у 30-40% пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из- за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты. Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия. Иногда возникает временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении у 1-2% больных отмечалось временное снижение артериального давления, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения Фитозида скорость введения следует уменьшить.

    Аллергические реакции: симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение артериального давления. Эти реакции обычно наблюдаютя во время или сразу после введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания и применении глюкокортикостероидов или антигистаминных средств.

    Дерматологические реакции: обратимая аллопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает, по крайней мере, у 66% больных. Редко отмечается появление пигментации, зуд. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.

    Другие токсические проявления:

    Изредка отмечаются перефирическая нейропатия, сонливость, повышенная утомляемость, остаточный привкус во рту, лихорадка, интерстициальный пневмонит/фиброз легких, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, неврит зрительного нерва, преходящая слепота коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия, флебит при внутривенном введении. При попадании препарата под кожу - выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.

    Передозировка:Случаев передозировки при применении зтопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и желудочно-кишечного тракта. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специфических антидотов не существует.
    Взаимодействие:

    Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом нужно учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено.

    Этопозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе.

    Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения pH.

    В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

    Особые указания:

    - Фитозид следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.

    - При работе с Фитозидом следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.

    - Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Веро- этопозида. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом. Если до начала терапии Фитозидом проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.

    - При возникновении анафилактических реакций введение Фитозида необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.

    - При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24ч.

    - Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

    - Мужчины и женщины, получающие терапию Фитозидом, должны использовать надежные методы контрацепции.

    - Изредка у пациентов, получающих терапию этопозидом в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.

    - Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

    - Концентрат Фитозида для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.

    Форма выпуска/дозировка:Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.
    Упаковка:

    По 5 мл во флаконы бесцветного стекла (USP, тип I), укупоренные бромбутиловой резиновой пробкой и запечатанные алюминиевым колпачком с пластиковым диском (flip-off).

    По одному флакону вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N015946/01
    Дата регистрации:2009-10-05
    Дата переоформления:2020-03-16
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-12-08
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх