Фенигидин (Phenihidin)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:НифедипинНифедипин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Адалат®
    раствор д/инфузий
  • Адалат СЛ
    таблетки
  • Занифед
    капсулы
  • Кальцигард® ретард
    таблетки внутрь
  • Кордафлекс®
    таблетки внутрь
  • Кордафлекс®
    таблетки внутрь
  • Кордафлекс®
    таблетки внутрь
  • Кордафлекс® РД
    таблетки внутрь
  • Кордипин
    таблетки внутрь
  • Кордипин® XЛ
    таблетки внутрь
  • Кордипин® ХЛ
    таблетки внутрь
  • Коринфар®
    таблетки внутрь
  • Коринфар®
    таблетки внутрь
  • Коринфар® ретард
    таблетки внутрь
  • Коринфар® ретард
    таблетки внутрь
  • Коринфар® УНО
    таблетки внутрь
  • Никардия
    таблетки
  • Нифедипин
    таблетки внутрь
  • Нифедипин
    таблетки внутрь
  • Нифедипин
    таблетки внутрь
  • Нифедипин
    таблетки внутрь
  • Нифедипин
    таблетки внутрь
  • Нифедипин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Нифекард® ХЛ
    таблетки внутрь
  • Осмо-Адалат®
    таблетки внутрь
  • Фенигидин
    таблетки внутрь
  • Фенигидин
    таблетки внутрь
  • Фенигидин
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:

    В 1 таблетке:

    активный ингредиент: нифедипин - 10 мг;

    вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат (сахар молочный), сахароза (сахар-рафинад), кальция стеарат, полисорбат-80.

    Описание:

    Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, желтого или зеленовато-желтого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Блокатор "медленных" кальциевых каналов
    АТХ:  

    C08CA05   Нифедипин

    Фармакодинамика:

    Фенигидин является вазодилататором, блокатором "медленных" кальциевых каналов дигидропиридинового типа, оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие.

    Подавляет трансмембранный ток ионов кальция в клетки миокарда и гладкомышечные клетки артерий и снижает внутриклеточное высвобождение кальция, тем самым вызывая расслабление мышц периферических и коронарных артерий.

    Расширяя артерии, Фенигидин снижает периферическое сопротивление сосудов, уменьшая работу сердца, потребность миокарда в кислороде и постнагрузку. Фенигидин расширяет интактные и атеросклеротические коронарные артерии, в связи, с чем он защищает сердце от коронарного спазма и улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

    У лиц с нормальным артериальным давлением (АД) Фенигидин не влияет или почти не влияет на АД.

    Расширение коронарных артерий и подавление их спазма улучшают оксигенацию миокарда.
    Фармакокинетика:

    Фенигидин почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (более 90 %). Абсолютная биодоступность составляет 40-70%.

    Фенигидин подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень (40-60%).

    После приема внутрь 1 таблетки 10 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 30-60 мин. Период полувыведения - 2-4 часа. Связь с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94-97%.

    Действующее вещество проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Менее 5% введенной дозы проникает через гематоэнцефалический барьер.

    Фенигидин в основном метаболизируется до 3-х фармакологически неактивных метаболитов, и в таком виде с мочой выводится примерно 60-80% введенной дозы. Остальная доза выводится через желчевыводящие пути и с калом.

    Показания:

    - Ишемическая болезнь сердца - для профилактики приступов при различных формах стенокардии, в том числе и вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметала);

    - артериальная гипертензия различного генеза.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к Фенигидину (и другим производным дигидропиридина) или другим компонентам препарата;

    - кардиогенный шок, коллапс, выраженный аортальный стеноз, нестабильная стенокардия;

    - острый инфаркт миокарда (первые 4 недели);

    - непереносимость лактозы;

    - беременность;

    - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    - артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, синдром слабости синусового узла, тахикардия, идиопатический субаортальный стеноз.

    С осторожностью:Хроническая сердечная недостаточность, выраженные нарушения функции почек и/или печени, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, сахарный диабет, злокачественная форма артериальной гипертензии, больные, находящиеся на гемодиализе (из-за риска возникновения артериальной гипотензии), выраженный стеноз митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия, пожилой возраст.
    Беременность и лактация:Фенигидин проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Фенигидин следует отменить на время кормления ребенка грудью или прекратить грудное питание.
    Способ применения и дозы:

    Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию.

    Таблетки Фенигидина следует проглатывать целиком перед едой, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Начальная доза: по 1 таблетке (10 мг) 2-3 раза в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток (20 мг) - 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

    Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать некоторое время во рту, а затем проглотить с небольшим количеством воды.

    Фенигидин в основном метаболизируется в печени. Поэтому дозу следует подбирать в соответствии с состоянием функции печени пациента.

    При нарушении функции почек дозу Фенигидина корректировать не требуется.

    У пожилых пациентов фармакокинетика Фенигидина изменяется, в связи с чем, для поддержания достаточного терапевтического эффекта могут требоваться более низкие дозы Фенигидина.

    Побочные эффекты:

    Наиболее распространенные побочные эффекты (>1%, <10 %) чаще возникают в начале курса лечения и могут исчезать на протяжении дальнейшего курса.

    Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, проявление чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, "приливы" крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), периферические отеки.

    Желудочно-кишечный тракт: запор.

    Центральная нервная система: головокружение, головная боль, летаргия.

    Кожные покровы: покраснение лица и чувство жара, кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, пустулезная или везикуло-буллезная сыпь, потливость, крапивница, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, эксфолиативный дерматит.

    Частые побочные эффекты (> 0,1%, < 1%):

    Общие: боль (в животе, груди, ногах), слабость.

    Сердечно-сосудистая система: снижение АД, ортостатическая гипотензия, обморок, тахикардия.

    Со стороны органов дыхания: диспноэ.

    Желудочно-кишечный тракт: диарея, сухость во рту, диспепсия, повышенное образование газов в кишечнике, тошнота.

    Опорно-двигательный аппарат: спастическое сокращение мышц голени.

    Центральная нервная система: бессонница, повышенная нервная возбудимость, парестезии, сонливость, системное головокружение.

    Мочеполовая система: ночное мочеиспускание, полиурия.

    Редкие побочные эффекты (> 0,01%, <0,1%):

    Общие: аллергические реакции, загрудинная боль, лихорадка, озноб, отек лица, лихорадка.

    Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.

    Желудочно-кишечный тракт: рвота, анорексия, регургитация, воспаление слизистой оболонки десен, гиперплазия десен, повышение ГГТ, нарушение функции печени.

    Опорно-двигательный аппарат: боль в суставах и мышцах.

    Центральная нервная система: гиперестезии, нарушение сна, тремор, лабильность настроения.

    Орган чувств: нарушения зрения, боль в глазах.

    Мочеполовая система: дизурия, импотенция.

    Очень редкие побочные эффекты (<0,01%):

    Сердечно-сосудистая система: в единичных случаях отмечался инфаркт миокарда, который возможно явился следствием основного заболевания.

    Со стороны органов дыхания: аллергические реакции с отеком гортани, бронхоспазм, одышка.

    Желудочно-кишечный тракт: эзофагит, кишечная непроходимость, гепатит.

    Эндокринная система: переходная гипергликемия. Гинекомастия может наблюдаться в основном у пожилых пациентов и после длительного применения препарата. Она во всех случаях проходит после отмены препарата.

    Система кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

    Мочеполовая система: при введении Фенигидина больным с почечной недостаточностью может произойти временное ухудшение функции почек.
    Передозировка:

    Симптомы

    В дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, в зависимости от тяжести интоксикации могут возникать значительное снижение АД, тахикардия, боль в груди (стенокардия), коллапс, потеря сознания, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с подавлением функции синусового узла и замедлением предсердно-желудочкового проведения, брадикардия или обморок; торможение секреции инсулина. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, гиперкалиемия, метаболический алкалоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.

    Лечение

    Специфического антидота нет, поэтому экстренная терапия должна быть направлена на выведение препарата из организма и восстановление стабильности показателей сердечно-сосудистой системы.

    При раннем выявлении интоксикации первым терапевтическим вмешательством должно быть промывание желудка с активированным углем, при необходимости с промыванием тонкого кишечника Можно дать слабительные средства; однако после приёма блокаторов "медленных" кальциевых каналов следует учитывать подавление моторики кишечника до полной атонии. Фенигидин не выводится при диализе, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендуется проведение плазмафереза (в связи с тем, что Фенигидин в значительной степени связывается с белками и его относительно малым объемом распределения). Атропин и/или бета-симпатомиметики можно применять для симптоматического лечения брадикардии. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственные водители сердечного ритма.

    Артериальная гипотензия как результат кардиогенного шока и расширения артерий может быть устранена введением кальция (1-2 г глюконата кальция внутривенно струйно, затем медленная инфузия), дофамином (максимальная доза 25 мкг/кг веса тела в минуту), добутамином (максимальная доза ,15 мкг/кг веса тела в минуту), адреналином или норадреналином. Дозы этих средств подбираются в зависимости от реакций пациента.

    Уровень кальция в сыворотке крови может быть нормальным или слегка повышенным.

    Дополнительные количества жидкости следует вводить с осторожностью под контролем параметров гемодинамики во избежание перегрузки сердца.

    Взаимодействие:

    Следует соблюдать осторожность при сочетании препарата Фенигидина со следующими лекарственными средствами:

    - антигипертензивные (ингибиторы АПФ, диуретики и др.), нитраты, психотропные средства и препараты магния, т.к. возможна суммация их антигипертензивных эффектов;

    - сочетание с бета-адреноблокаторами усиливает антигипертензивные и антиангинальные эффекты, что обычно является желательным; однако такое сочетание препаратов следует применять с осторожностью из-за опасности чрезмерного снижения АД, развития артериальной гипотензии и сердечной недостаточности;

    - совместное применение с празозином может вызвать сильную ортостатическую гипотензию;

    - совместное применение с дигоксином может привести к повышению уровня дигоксина в плазме крови;

    - совместное применение с хинидином требует особой осторожности, т.к. уровень хинидина в плазме крови может снижаться при введении нифедипина, после его отмены повышаться; совместное введение этих двух средств может вызвать злокачественную желудочковую аритмию (патологическое удлинение интервала QT на ЭКГ);

    - дилтиазем повышает уровень нифедипина в плазме крови;

    - нифедипин может усиливать антикоагулянтные эффекты производных кумарина. Поскольку нифедипин метаболизируется ферментом CYP3A4, любой ингибитор или индуктор этого фермента может влиять на метаболизм нифедипина;

    - сок грейпфрута, эритромицин и азоловые антимикотики (флуконазол, интраконазол, кетоконазол) могут подавлять метаболизм нифедипина и поэтому усиливать его эффекты. Аналогичным образом, одновременное применение нифедипина и циметидина повышает уровень нифедипина в плазме крови и усиливает его эффекты; однако одновременное введение с ранитидином не приводит к существенному повышению уровня нифедипина в плазме крови;

    - рифампицин и фенитоин (индукторы метаболизма)- значительно снижают уровень нифедипина в плазме крови; нельзя исключить такого же взаимодействия с барбитуратами и карбамазепином;

    - циклоспорин также является субстратом фермента CYP3A4; поэтому при совместном введение циклоспорина и нифедипина каждый может увеличить длительность эффекта другого;

    - гипотензивный эффект снижает симпатомиметики, нестероидные противоспалительные препараты (подавление синтеза простагландинов в почках и задержка натрия и жидкости в организме), эстрогены (задержка жидкости в организме);

    - препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК;

    - может вытеснять из связи с белками лекарственные средства, характеризующиеся высокой степенью связывания (в том числе непрямые антикоагулянты - производные индандиона, противосудорожные лекарственные средства, НПВП, хинин, салицилаты, сульфинпиразон), вследствие чего могут повыситься их концентрация в плазме крови;

    - выраженность снижения АД усиливают ингаляционные анестетики;

    - в сочетании с нитратами усиливается тахикардия;

    - препараты лития могут усилить токсические эффекты (тошноту, рвоту, диарею, атаксию, тремор, шум в ушах).

    Прокаинамид и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.

    Особые указания:

    Особая осторожность необходима при назначении препарата пациентам с выраженной артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление ниже 90 мм. рт. ст.).

    Антигипертензивный эффект этого препарата усиливается при гиповолемии.

    При почечных заболеваниях дозу Фенигидина корректировать не требуется. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа могут усилить эффекты препарата, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.

    Необходима осторожность при назначении этого препарата пациентам с заболеваниями печени. При портальной гипертензии и циррозе печени доза должна быть снижена.

    В редких случаях в начале курса лечения Фенигидином или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (парадоксальная стенокардия вследствие снижения кровообращения в зоне ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и стенокардией лечение следует прекратить.

    Больные сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении во время терапии Фенигидином.

    В начале лечения могут возникать приступы стенокардии, а у больных со стенокардией в анамнезе может увеличиться частота, продолжительность и тяжесть ее приступов.

    При наличии артериальной гипертензии или заболевания коронарных сосудов резкая отмена Фенигидина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (феномен "рикошета").

    Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома "отмены", перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

    Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.

    На протяжении курса лечения препаратом следует избегать употребления спиртных напитков.

    В случае непереносимости лактозы следует учитывать наличие лактозы (30 мг лактозы моногидрата в 1 таблетке).

    В период лечения необходимо воздержаться от приема этанола.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами в начале курса лечения, пока не станет известной их индивидуальная чувствительность к препарату. По истечении этого периода степень ограничений зависит от индивидуальной чувствительности пациента.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, 10 мг.

    Упаковка:

    При производстве на ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина (все стадии производства):

    По 50 таблеток в контейнер пластмассовый из полипропилена для упаковки лекарственных средств, снабженный крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной красной светозащитной и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    При производстве и фасовке на ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, и упаковке на АО "Кировская фармацевтическая фабрика", Россия:

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной красной светозащитной и фольги алюминиевой.

    По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N014693/01
    Дата регистрации:2008-04-17
    Дата аннулирования:2023-06-16
    Дата переоформления:2021-04-27
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2023-06-16
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх