Феназепам® (Phenazepam®)

Действующее вещество:БромдигидрохлорфенилбензодиазепинБромдигидрохлорфенилбензодиазепин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Бензозепам®
    таблетки внутрь
  • Транквезипам®
    раствор в/м; в/в
  • Транквезипам®
    таблетки внутрь
  • Фезанеф
    таблетки внутрь
  • Феназепам®
    таблетки внутрь
  • Феназепам®
    раствор в/м; в/в
  • Феназепам®
    таблетки п/яз.
  • Феназепам®
    таблетки
  • Феназепам
    таблетки внутрь
  • Феназепам
    таблетки внутрь
  • Феназепам-Рос
    таблетки внутрь
  • Фензитат®
    таблетки внутрь
  • Фенорелаксан®
    раствор в/м; в/в
  • Фенорелаксан®
    таблетки внутрь
  • Элзепам®
    раствор в/м; в/в
  • ЭЛЗЕПАМ®
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, диспергируемые в полости рта
    Состав:

    Одна таблетка содержит:

    действующее вещество: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин - 0,25 мг или 0,50 мг или 1,00 мг;

    вспомогательные вещества: бетадекс (бета-циклодекстрин), маннитол, крахмал кукурузный, магния стеарат.

    Описание:

    Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской с двух сторон (для дозировок 0,25 мг и 0,5 мг), с фаской с двух сторон и риской с одной стороны (для дозировки 1 мг).

    Фармакотерапевтическая группа:Анксиолитическое средство (транквилизатор)
    АТХ:  

    N05BX   Другие анксиолитики

    Фармакодинамика:

    Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

    Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в алло­стерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

    Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.

    Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

    На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцина­торные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьше­ние аффективной напряженности, бредовых расстройств.

    Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола го­ловного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раз­дражителей, нарушающих механизм засыпания.

    Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможе­ния, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага.

    Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
    Фармакокинетика:

    После приема внутрь бромдигидрохлорфенилбензодиазепин хорошо всасывается из же­лудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плаз­ме крови 1-2 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения бромдигидрохлорфе- нилбензодиазепина (Т1/2) от 6 до 18 ч. Выводится бромдигидрохлорфенилбензодиазепин в основном почками в виде метаболитов.

    Показания:

    - Купирование приступов тревоги, ажитации, страха (включая панические атаки, и другие состояния, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью);

    - невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные состояния, ре­активные психозы, вегетативные дисфункции, ипохондрическо-сенестопатический син­дром (в том числе резистентные к действию других транквилизаторов);

    - расстройства сна;

    - профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;

    - в качестве вспомогательного средства для лечения пациентов с височной и миоклонической эпилепсией;

    - повышенный мышечный тонус, гиперкинезы и тики, ригидности мышц при поражении центральной нервной системы (ЦНС);

    - в составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома.
    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к действующему веществу (в том числе к другим бензодиазепинам) или вспомогательным веществам.

    Кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблени­ем жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средства­ми, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут прояв­ляться суицидальные наклонности), беременность (особенно I триместр), период грудного вскармливания.

    Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Феназепама® не определены).

    С осторожностью:

    С осторожностью применять при печеночной недостаточности и/или недостаточности функции почек, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадок­сальные реакции), депрессии, гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или пред­полагаемом), у пациентов пожилого возраста.

    Беременность и лактация:

    Применение Феназепама® при беременности противопоказано. Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевти­ческих дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физиче­ской зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

    Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у ново­рожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").

    Применение Феназепама® в период грудного вскармливания противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь.

    Независимо от приема пищи. Таблетку принимают сразу же после ее извлечения из упа­ковки. Таблетку следует держать на языке до ее полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью.

    При выраженной ажитации, страхе, приступах тревоги по типу панической атаки (сердце­биение, страх, усиленное потоотделение и т.д.) прием препарата начинают с дозы 1-2 мг, повторяя при необходимости приём каждые 1,5 часа по 1 мг до полного купирования симптомов.

    Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза - 0,5-1 мг 2-3 раза в сутки. Через 2-4 дня с учетом эффектив­ности и переносимости доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут.

    При нарушениях сна - 0,25-0,5 мг за 20-30 мин до сна.

    При лечении эпилепсии - 2-10 мг/сут.

    При повышенном мышечном тонусе, гиперкинезах и тиках, ригидности мышц при пора­жении ЦНС препарат назначают по 2-3 мг 1-2 раза в сутки.

    Для лечения алкогольной абстиненции - внутрь, по 2-5 мг/сут.

    Разовая доза обычно составляет 0,5-1 мг. Средняя суточная доза - 1,5-5 мг, ее разделяют на 2-3 приема, обычно по 0,5-1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Максимальная суточ­ная доза - 10 мг.

    Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжитель­ность применения Феназепама® составляет 2 недели (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев). При отмене Феназепама® дозу уменьшают постепенно.

    Побочные эффекты:

    Нарушения со стороны крови или лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых боль­ных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концен­трации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психи­ческих и двигательных реакций, спутанность сознания, головная боль, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миасте­ния, дизартрия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией), парадоксальные реак­ции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклон­ность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).

    Нарушения психики: эйфория, депрессия, подавленность настроения, привыкание, лекар­ственная зависимость.

    Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения (диплопия).

    Нарушения со стороны сердца и сосудов: снижение артериального давления, тахикардия.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы, желтуха.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: снижение или повышение либидо, дисменорея.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.

    Общие расстройства: снижение массы тела.

    При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром "отмены" (раздражитель­ность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, та­хикардия, судороги, острый психоз).

    Передозировка:

    Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечно-сосудистой и дыхательной дея­тельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлек­сов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное ды­хание, снижение артериального давления, кома.

    Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, контроль за жизненно важ­ными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятель­ности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.

    Специфический антагонист: флумазенил (в условиях стационара) - внутривенно 0,2 мг (при необходимости до 1 мг) на 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.

    Взаимодействие:

    При одновременном применении Феназепам® снижает эффективность леводопы у боль­ных паркинсонизмом.

    Феназепам® может повышать токсичность зидовудина.

    Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихоти­ческих, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.

    Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффек­тов.

    Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

    Феназепам® повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

    При одновременном применении с гипотензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.

    На фоне одновременного назначения с клозапином возможно усиление угнетения дыха­ния.

    Особые указания:

    При применении таблетки диспергируемые следует брать только сухими руками.

    При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо кон­тролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.

    У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдает­ся терапевтический ответ на применение Феназепама® в более низких дозах, по сравне­нию с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими ал­коголизмом.

    Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зави­симость при длительном (более 2 недель) приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).

    При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром "отмены" (в т.ч. депрес­сия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель).

    Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при депрессиях, так как препарат может быть использован для реа­лизации суицидальных намерений.

    При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессив­ность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцина­ции, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

    В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.

    Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлена.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения запрещается управлять транспортными средствами и заниматься други­ми потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентра­ции внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, диспергируемые в полости рта, 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг.

    Упаковка:

    По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    1, 2, 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-005121
    Дата регистрации:2018-10-19
    Дата окончания действия:2023-10-19
    Дата переоформления:2022-04-28
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-11-22
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх