Фамотидин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н₂-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.

Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа, длительность действия составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.

Фамотидин не влияет на скорость опорожнения желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т₄) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Фармакокинетика:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Фамотидин предназначен только для внутривенного введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20 %).

Период полувыведения (Т_1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т_1/2 фамотидина может превышать 20 часов, что требует соответствующей коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Т_1/2 не увеличивается.

Метаболизм

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин на 65-70 % выводится почками в неизменном виде (небольшая часть - в форме сульфоксида), метаболизируется 30-35 % препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой экскреции.

Показания:

Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);

- профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

Противопоказания:

- Беременность;

- период лактации;

- возраст до 18 лет;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией в анамнезе, иммунодефицитные состояния.

Аллергические реакции на другие блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрестной аллергии).

Беременность и лактация:

Беременность

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований на беременных женщинах по изучению его безопасности не проводилось. Препарат не рекомендуется использовать во время беременности.

Грудное вскармливание

Фамотидин секретируется с грудным молоком. В случае необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

Содержимое ампулы следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а затем медленно ввести внутривенно (в течение не менее 2 мин). В случае инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:

- медленно болюсно в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;

- капельно в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.

При рефлюкс-эзофагите:

- медленно в/в 20 мг 2 раза в сутки.

При синдроме Золлингера- Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В зависимости от объема секреции кислоты и клинического состояния пациента дозу можно увеличивать.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого:

- 20 мг в/в утром в день операции или по меньшей мере за 2 часа до ее начала.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Нарушение функции печени

Назначают с осторожностью сниженные дозы препарата.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Применение препарата детям до 18 лет противопоказано.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные эффекты:

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения:

редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (от < 1/10000, включая отдельные сообщения);

частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Класс систем органов/частота	Редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)	Очень редкие (< 1/10000)	Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы		Анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбитальных областей глаз, лица
Нарушения метаболизма и питания		Анорексия
Психические нарушения		Депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, сонливость
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль,головокружение	Судорожные эпилептиформные припадки
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта			Шум в ушах
Нарушения со стороны сердца		Аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения	Диарея, запор	Ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, вкусовые нарушения
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Холестатическая желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани		Артралгия, миалгия, мышечные спазмы
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез		Гинекомастия*, снижение либидо, импотенция
Общие нарушения и реакции в месте введения		Повышенная утомляемость, астения, легкая лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные		Повышение активности «печеночных» ферментов

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Передозировка:

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Симптомы передозировки

Рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия, мониторинг состояния больного.

Взаимодействие:

Совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 4,2 % раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

В связи с увеличением рН секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания итраконазола и кетоконазола при одновременном применении этих препаратов. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейротропении.

Особые указания:

Перед началом терапии или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При почечной и/или печеночной недостаточности фамотидин следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н₂-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Диагностические тесты при применении Фамотидина

Блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов (в т.ч. Фамотидин) могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения Фамотидина.

Блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа Фамотидин следует отменить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспортом и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

Упаковка:

Лиофилизат, содержащий 20 мг фамотидина, помещают в ампулу с точкой или кольцом излома нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %» (1 контурная ячейковая упаковка из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ с 5 ампулами растворителя по 5 мл из нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Упаковка для стационаров. 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки с ампулами препарата и 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя или 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона гофрированного.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

25 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя или 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(001105)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2022-08-03

Дата окончания действия:2027-08-03

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЭЛЛАРА ООО Россия

Производитель:

ЭЛЛАРА ООО Россия

Представительство:

ЭЛЛАРА ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-06-09

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фамотидин (Famotidin)