Эзомепразол-ГЕН (Esomeprazole-GEN)

Действующее вещество:ЭзомепразолЭзомепразол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Нексиум
    таблетки внутрь
  • Нексиум®
    лиофилизат в/в
  • Нексиум®
    гранулы; пеллеты внутрь
  • Нексиум®
    пеллеты; гранулы внутрь
  • Некспра®
    капсулы внутрь
  • Нео-Зекст®
    таблетки внутрь
  • Пемозар®
    таблетки внутрь
  • Пемозар®
    лиофилизат в/в
  • Редиомез®
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    таблетки внутрь
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол Дж
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол Зентива
    таблетки внутрь
  • Эзомепразол Канон
    таблетки внутрь
  • Эзомепразол Канон
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол Канон
    капсулы внутрь
  • Эзомепразол Канон
    капсулы внутрь
  • Эзомепразол ПСК
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол ПСК
    лиофилизат в/в
  • ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол-Виал
    таблетки внутрь
  • Эзомепразол-ГЕН
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол-ГЕН
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол-СЗ
    капсулы внутрь
  • Эманера®
    капсулы внутрь
  • Эманера®
    капсулы внутрь
  • Эмезол
    таблетки внутрь
  • Эсом®
    лиофилизат в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

    Состав:

    Препарат Эзомепразол - ГЕН содержит

    Действующим веществом является эзомепразол.

    Каждый флакон содержит 42,55 мг эзомепразола натрия (40,0 мг в пересчете на эзомепразол).

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетата дигидрат; натрия гидроксид.

    Описание:

    Лиофилизированный порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета.

    Характеристика препарата:

    Препарат Эзомепразол - ГЕН содержит действующее вещество эзомепразол, который относится к препаратам, называемым «ингибиторы протонного насоса». Эти препараты (включая препарат Эзомепразол - ГЕН) снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

    Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
    АТХ:  

    A02BC05   Эзомепразол

    Механизм действия:

    Эзомепразол (действующее вещество препарата Эзомепразол - ГЕН) подавляет протонный насос - особый белок клеток желудка, который выкачивает в желудок ионы водорода, из которых образуется соляная кислота. При его подавлении в желудке вырабатывается меньше кислоты, благодаря чему уменьшается ее повреждающее действие на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

    Показания:

    Препарат Эзомепразол - ГЕН для внутривенного введения применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года в тех случаях, когда лечение путем приема препаратов внутрь (через рот, путем проглатывания) невозможно.

    Препарат Эзомепразол применяется для профилактики и лечения следующих заболеваний и состояний:

    У взрослых от 18 лет и старше:

    - заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) (ГЭРБ)) у пациентов с эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни;

    - заживление язв желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом противовоспалительных и обезболивающих (нестероидных противовоспалительных) препаратов (НПВП);

    - профилактика язв желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом противовоспалительных и обезболивающих (нестероидных противовоспалительных) препаратов (НПВП) у пациентов, относящихся к группе риска;

    - профилактика повторных кровотечений из язв желудка или двенадцатиперстной кишки после проведения процедуры по остановке кровотечения (эндоскопического гемостаза).

    У детей и подростков от 1 года до 18 лет:

    - заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) (ГЭРБ)) с эрозивным рефлюкс-эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни.

    Противопоказания:

    Не применяйте препарат Эзомепразол - ГЕН, если:

    - у Вас аллергия на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

    - у Вас аллергия на замещенные бензимидазолы (другие препараты из группы «ингибиторов протонного насоса», например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);

    - Вы хотите дать препарат ребенку возрастом менее 1 года;

    - Вы хотите дать препарат ребенку возрастом менее 18 лет для лечения других заболеваний, кроме ГЭРБ;

    - Вы принимаете препараты, содержащие атазанавир или нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Эзомепразол - ГЕН»).

    С осторожностью:

    Перед применением препарата Эзомепразол - ГЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

    Обязательно предупредите врача до начала лечения, если у Вас:

    - имеется почечная недостаточность тяжелой степени,

    - повышен риск развития остеопороза или переломов,

    в этом случае во время лечения препаратом Эзомепразол - ГЕН Вы должны находиться под дополнительным наблюдением врача.

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Эзомепразол - ГЕН только в том случае, если Ваш лечащий врач решил, что ожидаемая польза от лечения для Вас больше, чем возможный риск для плода.

    Грудное вскармливание

    Неизвестно, выделяется ли препарат Эзомепразол - ГЕН с грудным молоком, поэтому не применяйте препарат в период грудного вскармливания. Если врач Вам назначил препарат Эзомепразол - ГЕН - кормление грудью на период лечения следует прекратить.

    Способ применения и дозы:

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза

    Рекомендуемая доза препарата Эзомепразол - ГЕН составляет 20 мг или 40 мг 1 раз в стуки. Рекомендуемая доза для профилактики повторных кровотечений из язв желудка или двенадцатиперстной кишки - 80 мг в виде внутривенного капельного введения (инфузии) в течение 30 мин. Затем в течение 3 дней Вы будете получать непрерывную инфузию 8 мг/час.

    Если у Вас нарушения функции печени (серозные проблемы с печенью)

    Если у Вас нарушения функции печени максимальная суточная доза при ГЭРБ составляет 20 мг.

    Рекомендуемая доза при кровотечениях из язв желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин. Затем в течение 3 дней Вы будете получать непрерывную инфузию 4 мг/час.

    Применение у детей от 1 до 11 лет

    Рекомендуемая доза - 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки.

    Применение у подростков от 12 до 18 лет

    Рекомендуемая доза - 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки.

    Путь и (или) способ введения

    Внутривенно. Квалифицированный медицинский работник введет Вам препарат Эзомепразол - ГЕН в вену в виде укола (внутривенной инъекции) или капельницы (инфузии), перед введением приготовив соответствующий раствор препарата.

    Инструкция по использованию препарата:

    Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

    Приготовление раствора

    Деградация приготовленного раствора главным образом зависит от значения pH, в связи с чем для растворения препарата должен быть использован только 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения.

    Приготовленный раствор не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами.

    Перед применением раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Только прозрачный раствор может быть использован.

    С микробиологической точки зрения приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления.

    Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя.

    Инъекция 40 мг*

    Раствор для инъекций (8 мг/мл) готовится путем добавления 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения во флакон с 40 мг эзомепразола

    Инфузия 40 мг*

    Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с 40 мг эзомепразола в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения

    Инфузия 80 мг*

    Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с эзомепразола 40 мг в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения

    * Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

    Способ применения

    Внутривенно.

    Только прозрачный раствор может быть использован. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения). Приготовленный раствор следует использовать в течение 12 часов. Хранить при температуре не выше 30 °С. После достижения терапевтического эффекта лечение продолжают индивидуально подобранной дозой в течение 2 - 4 недель, после чего дозу постепенно уменьшают.

    Взрослые

    Инъекции

    Доза 40 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола (5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Доза 20 мг*

    Половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Инфузии

    Доза 40 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут

    Доза 20 мг*

    Половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут

    Доза 80 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут

    Доза 8 мг/ч

    Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде продленной внутривенной инфузии в течение 71,5 часов (8 мг/ч)

    * Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

    Дети (в возрасте от 1 года до 18 лет)

    Инъекции

    Доза 40 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола (5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Доза 20 мг*

    Половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Доза 10 мг*

    Четверть (1,25 мл) приготовленного раствора эзомепразола (8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Инфузии

    Доза 40 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут

    Доза 20 мг*

    Половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут

    Доза 10 мг*

    Четверть (1,25 мл) приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут

    * Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

    Хранение

    Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света (флакон в пачке или коробке).

    Приготовленный раствор

    После восстановления раствор хранить при температуре ниже 30 °С не более 12 часов.

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Прекратите применение препарата Эзомепразол - ГЕН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

    Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

    - отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

    - свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок);

    - пожелтение кожи, потемнение цвета мочи и быстрая утомляемость, что может быть симптомами проблем с печенью (гепатит с желтухой или без);

    Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

    - повышение температуры тела более 38 °С (лихорадка) и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

    - гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов - токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);

    - лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - DRESS-синдром).

    Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эзомепразол - ГЕН

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    - головная боль;

    - боль в животе, запор, диарея, вздутие живота (метеоризм), тошнота/рвота;

    - реакции в месте введения препарата (покраснение, уплотнение).

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    - отеки стоп и лодыжек (периферические отеки);

    - нарушения сна (бессонница);

    - головокружение, ощущение покалывания (парестезии), сонливость;

    - сухость во рту;

    - изменение показателей крови, отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);

    - воспаления на коже (дерматит);

    - кожный зуд;

    - сыпь, кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

    Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

    - уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;

    - лихорадка;

    - низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

    - депрессия, чувство возбуждения, спутанность сознания (замешательство);

    - нарушение вкуса;

    - нечеткость зрения;

    - воспаление полости рта (стоматит);

    - грибковая инфекция в кишечнике (кандидоз желудочно-кишечного тракта);

    - сильное выпадение волос (алопеция);

    - кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилизация);

    - боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);

    - плохое самочувствие и слабость (недомогание);

    - повышенное потоотделение (потливость).

    Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

    - снижение уровня разновидности гранулоцитов (вид лейкоцитов) в крови (агранулоцитоз);

    - снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кровяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);

    - понижение уровня магния в крови (гипомагниемия), что может приводить к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);

    - галлюцинации;

    - агрессивное поведение;

    - воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);

    - печеночной недостаточность;

    - поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеванием печени;

    - мышечная слабость;

    - воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);

    - увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

    Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

    Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

    Республика Казахстан

    РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

    Телефон: +7 (7172) 78 99 11

    Электронная почта: farm@dari.kz

    Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

    Передозировка:

    Если Вы применили препарата Эзомепразол - ГЕН больше, чем следовало

    Лечение препаратом Эзомепразол - ГЕН подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна.

    Если Вам кажется, что Вам ввели препарата больше, чем требуется, скажите об этом врачу или медицинской сестре. При необходимости Вы получите соответствующее лечение и останетесь под наблюдением врача.

    Если Вы забыли применить препарат Эзомепразол - ГЕН

    Препарат Эзомепразол - ГЕН применяется под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что очередное введение препарата будет пропущено. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить введение препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

    Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

    Взаимодействие:

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

    Не применяйте препарат Эзомепразол - ГЕН, если Вы применяете препараты, содержащие нелфинавир и атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции). Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете любой из препаратов, перечисленных ниже:

    - саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

    - клопидогрел (применяется для предотвращения возникновения тромбов), поскольку совместное применение эзомепразола с клопидогрелом может вызывать сердечно­сосудистые осложнения;

    - препараты от грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол или вориконазол);

    - эрлотиниб (применяется для лечения рака);

    - препараты для лечения депрессии (циталопрам, имипрамин или кломипрамин);

    - диазепам (применяется для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии);

    - фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы применяете фенитоин, Ваш лечащий врач должен обследовать Вас в начале и по окончании применения препарата Эзомепразол - ГЕН;

    - препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Ваш лечащий врач должен обследовать Вас в начале и по окончании лечения препаратом Эзомепразол - ГЕН;

    - цилостазол (применяется для лечения спазмов в ногах, возникающих при ходьбе из-за недостаточного кровоснабжения (перемежающаяся хромота));

    - цизаприд (применяется при расстройствах желудка и изжоге);

    - дигоксин (применяется для лечения проблем с сердцем);

    - метотрексат (применяется в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш лечащий врач может принять решение о приостановке лечения препаратом Эзомепразол - ГЕН;

    - Такролимус (применяется после трансплантации органов);

    - рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

    - препараты, содержащие зверобой (применяются при легкой форме депрессии);

    - кларитромицин (антибиотик от некоторых видов инфекций).

    Особые указания:

    Препарат Эзомепразол - ГЕН может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если что-либо из перечисленного ниже произойдет с Вами до лечения, во время лечения или после лечения препарата Эзомепразол - ГЕН, немедленно обратитесь к врачу:

    - Вы начали стремительно и без причины терять вес и/или испытываете проблемы с глотанием (дисфагия);

    - у Вас повторяющаяся рвота или рвота с кровью;

    - Вы заметили у себя черный стул или фекалии с примесью крови (мелена).

    Дети и подростки

    Не давайте препарат Эзомепразол - ГЕН детям в возрасте до 1 года.

    Не давайте препарат Эзомепразол - ГЕН детям в возрасте до 18 лет для лечения других заболеваний, кроме ГЭРБ с эрозивным рефлюкс-эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни.

    Препарат Эзомепразол - ГЕН содержит натрий

    Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В связи с тем, что во время лечения препаратом Эзомепразол - ГЕН могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете заниматься данными видами деятельности.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг.

    Упаковка:

    40 мг - флаконы - пачки картонные.

    Условия хранения:

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Храните препарат Эзомепразол - ГЕН при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света (флакон в пачке).

    Утилизация:

    Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе.

    Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(004353)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2024-01-19
    Дата окончания действия:2029-01-19
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-05-01
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх