Эзомепразол (Esomeprazole)

Действующее вещество:ЭзомепразолЭзомепразол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Нексиум
    таблетки внутрь
  • Нексиум®
    лиофилизат в/в
  • Нексиум®
    гранулы; пеллеты внутрь
  • Нексиум®
    пеллеты; гранулы внутрь
  • Некспра®
    капсулы внутрь
  • Нео-Зекст®
    таблетки внутрь
  • Пемозар®
    таблетки внутрь
  • Пемозар®
    лиофилизат в/в
  • Редиомез®
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    таблетки внутрь
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол Дж
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол Зентива
    таблетки внутрь
  • Эзомепразол Канон
    таблетки внутрь
  • Эзомепразол Канон
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол Канон
    капсулы внутрь
  • Эзомепразол Канон
    капсулы внутрь
  • Эзомепразол ПСК
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол ПСК
    лиофилизат в/в
  • ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол-Виал
    таблетки внутрь
  • Эзомепразол-ГЕН
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол-ГЕН
    лиофилизат в/в
  • Эзомепразол-СЗ
    капсулы внутрь
  • Эманера®
    капсулы внутрь
  • Эманера®
    капсулы внутрь
  • Эмезол
    таблетки внутрь
  • Эсом®
    лиофилизат в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
    Состав:

    Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

    Препарат Эзомепразол содержит

    Действующим веществом является эзомепразол.

    Каждый флакон содержит 40 мг эзомепразола.

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия эдетат, натрия гидроксид.

    Описание:Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
    Характеристика препарата:

    Лекарственный препарат Эзомепразол содержит действующее вещество эзомепразол. Эзомепразол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторы протонного насоса», они снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

    Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
    АТХ:  

    A02BC05   Эзомепразол

    Механизм действия:

    Препарат Эзомепразол представляет собой специальным образом высушенный порошок (лиофилизат) эзомепразола для приготовления раствора для внутривенного введения. Эзомепразол принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонного насоса». Препараты данной группы уменьшают количество кислоты, которую производит Ваш желудок. В результате Вам становится легче.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

    Показания:

    Эзомепразол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

    У взрослых от 18 лет и старше:

    Препарат Эзомепразол для внутривенного введения применяется в качестве альтернативы пероральной (через рот, путём проглатывания) терапии для предотвращения (профилактики) и лечения следующих заболеваний и состояний:

    - заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) (ГЭРБ));

    - заживление язв желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом противовоспалительных и обезболивающих (нестероидных противовоспалительных) препаратов (НПВП);

    - предотвращение повторных кровотечений из язв желудка или двенадцатиперстной кишки после проведения процедуры по остановке кровотечения (эндоскопического гемостаза).

    У детей от 1 года до 18 лет:

    Препарат Эзомепразол для внутривенного введения показан в качестве альтернативы пероральной терапии для лечения следующих заболеваний и состояний:

    - ГЭРБ.

    Противопоказания:

    Не применяйте препарат Эзомепразол:

    - если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

    - если у Вас аллергия на другие препараты из группы «ингибиторов протонного насоса» (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);

    - если Вы хотите дать препарат ребенку возрастом менее 1 года;

    - если Вы хотите принять препарат для лечения других заболеваний, кроме ГЭРБ, и Ваш возраст менее 18 лет;

    - если Вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир или атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Ваш лечащий врач примет решение о возможности приема лекарственного препарата Эзомепразол во время беременности.

    Грудное вскармливание

    Неизвестно, выделяется ли лекарственный препарат Эзомепразол в грудное молоко человека. Не применяйте данный лекарственный препарат в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза

    Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

    Рекомендуемая доза препарата Эзомепразол составляет 20 мг или 40 мг 1 раз в стуки. Рекомендуемая доза для предотвращения повторных кровотечений из язв желудка или двенадцатиперстной кишки - 80 мг в виде внутривенного капельного введения (инфузии) в течение 30 мин. Затем в течение 3 дней Вы будете получать непрерывную инфузию 8 мг/час. Применение у пациентов с нарушением функции печени Если у Вас серьезные проблемы с печенью, то:

    - Максимальная суточная доза при ГЭРБ составляет 20 мг.

    - Рекомендуемая доза при кровотечениях из язв желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин. Затем в течение 3 дней Вы будете получать непрерывную инфузию 4 мг/час.

    Применение у детей и подростков

    Для детей от 1 до 11 лет рекомендуемая доза - 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки.

    Для подростков от 12 до 18 лет рекомендуемая доза - 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки.

    Путь и (или) способ введения

    Вы будете получать препарат Эзомепразол внутривенно, в виде укола в вену (инъекции) или капельницы в вену (инфузии), после приготовления раствора из лиофилизата. Раствор готовится медицинским работником.

    Инструкция по использованию препарата:

    Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

    Приготовление раствора

    Деградация приготовленного раствора главным образом зависит от значения pH, в связи с чем для растворения препарата должен быть использован только 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения.

    Приготовленный раствор не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами.

    Перед применением раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Только прозрачный раствор может быть использован.

    С микробиологической точки зрения приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления.

    Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя.

    Инъекция 40 мг*

    Раствор для инъекций (8 мг/мл) готовится путем добавления 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения во флакон с 40 мг эзомепразола

    Инфузия 40 мг*

    Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с 40 мг эзомепразола в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения

    Инфузия 80 мг*

    Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с эзомепразолом 40 мг в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения

    * - Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

    Способ применения

    Взрослые

    Инъекции

    Доза 40 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола (5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Доза 20 мг*

    Половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Инфузии

    Доза 40 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут

    Доза 20 мг*

    Половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут

    Доза 80 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут

    Доза 8 мг/ч

    Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде продленной внутривенной инфузии в течение 71,5 часов (8 мг/ч)

    * - Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

    Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

    Инъекции

    Доза 40 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола (5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Доза 20 мг*

    Половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Доза 10 мг*

    1,25 мл приготовленного раствора эзомепразола (8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут

    Инфузии

    Доза 40 мг

    Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут

    Доза 20 мг*

    Половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут

    Доза 10 мг*

    Четверть приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут

    * - Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

    Хранение

    Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

    Приготовленный раствор

    После восстановления раствор хранить при температуре ниже 30 °С не более 12 часов.

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эзомепразол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Серьезные нежелательные реакции

    Если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

    - отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

    - свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактичеекий шок) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

    - Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (бронхоспазм) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

    - пожелтение кожи, потемнение цвета мочи и быстрая утомляемость, что может быть симптомами проблем с печенью (гепатит с желтухой или без) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

    - повышение температуры тела более 38 °С (лихорадка) и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

    - гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов - токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

    - лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - DRESS-синдром) (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

    Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эзомепразол:

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    - головная боль;

    - боль в животе;

    - запор

    - диарея;

    - вздутие живота (метеоризм);

    - тошнота, рвота;

    - покраснение, уплотнение (реакции в месте введения препарата).

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    - отеки стоп и лодыжек (периферические отеки);

    - нарушения сна (бессонница);

    - головокружение;

    - ощущение покалывания (парестезии);

    - сонливость;

    - сухость во рту;

    - изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);

    - воспаления на коже (дерматит);

    - зуд;

    - сыпь;

    - кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

    Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

    - уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

    - уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);

    - лихорадка;

    - низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

    - депрессия;

    - чувство возбуждения;

    - спутанность сознания (замешательство);

    - нарушение вкуса;

    - нечеткость зрения;

    - воспаление полости рта (стоматит);

    - грибковая инфекция, которая может влиять на кишечник (кандидоз желудочно- кишечного тракта);

    - сильное выпадение волос (алопеция);

    - кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилизация);

    - боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);

    - в целом плохое самочувствие и низкий уровень энергии (недомогание);

    - повышенное потоотделение (потливость).

    Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

    - значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);

    - снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кровяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);

    - понижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);

    - галлюцинации;

    - агрессивное поведение;

    - воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);

    - нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

    - поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеванием печени;

    - высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) (мультиформная эритема);

    - мышечная слабость;

    - воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);

    - увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

    Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

    Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

    Передозировка:

    Если Вам применили препарата Эзомепразол больше, чем следовало

    Если Вам кажется, что Вам применили препарата больше, чем требуется, скажите об этом врачу или медицинской сестре. В зависимости от Вашего состояния, Вам окажут всю необходимую помощь.

    При наличии вопросов по применению препарата Эзомепразол, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

    Взаимодействие:

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

    Не применяйте препарат Эзомепразол, если Вы применяете лекарственные препараты, содержащие нелфинавир и атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

    Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете любой из лекарственных препаратов, перечисленных ниже:

    • саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
    • клопидогрел (применяется для предотвращения возникновения тромбов);
    • препараты от грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол или вориконазол);
    • эрлотиниб (применяется для лечения рака);
    • препараты для лечения депрессии (циталопрам, имипрамин или кломипрамин);
    • диазепам (применяется для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии);
    • фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы применяете фенитоин, Ваш лечащий врач должен обследовать Вас в начале и по окончании применения препарата Эзомепразол;
    • лекарственные препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Ваш лечащий врач должен обследовать Вас в начале и по окончании применения препарата Эзомепразол;
    • цилостазол (применяется для лечения спазмов в ногах, возникающих при ходьбе из-за недостаточного кровоснабжения (перемежающаяся хромота));
    • цизаприд (применяется при расстройствах желудка и изжоге);
    • дигоксин (применяется для лечения проблем с сердцем);
    • метотрексат (применяется в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш лечащий врач может принять решение о приостановке терапии лекарственным препаратом Эзомепразол;
    • такролимус (применяется после трансплантации органов);
    • рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
    • препараты на основе зверобоя продырявленного (применяются при легкой форме депрессии);
    • кларитромицин (антибиотик от некоторых видов инфекций).
    Особые указания:

    Перед применением препарата Эзомепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

    Эзомепразол может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если что-либо из перечисленного ниже произойдет с Вами во время или после применения препарата Эзомепразол, немедленно обратитесь к врачу:

    - Вы начали стремительно и без причины терять вес и/или испытываете проблемы с глотанием (дисфагия);

    - у Вас рвота или рвота с кровью;

    - Вы заметили у себя черный стул или фекалии с примесью крови (мелена);

    - у Вас появились боли в желудке или расстройство желудка.

    Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете клопидогрел (лекарственный препарат, который применяется для предотвращения образования тромбов), поскольку совместное применение эзомепразола с клопидогрелом может вызывать сердечно-сосудистые осложнения.

    Применение препаратов группы «ингибиторов протонного насоса», таких как Эзомепразол, особенно в течение длительного времени, может увеличивать риск перелома костей. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас пониженная плотность и прочность костей (остеопороз).

    Дети и подростки

    Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте до 1 года.

    Не применяйте препарат Эзомепразол для лечения других заболеваний, кроме ГЭРБ, если Ваш возраст менее 18 лет.

    Препарат Эзомепразол содержит натрий

    Лекарственный препарат Эзомепразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В связи с тем, что во время применения препарата Эзомепразол могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

    Упаковка:

    По 40 мг эзомепразола во флаконы из бесцветного или темного стекла.

    Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой из бутилкаучука и обжимают алюминиевым колпачком или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы. На колпачок допускается нанесение логотипа производителя.

    На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

    По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

    По 10, 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

    1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

    Упаковка для стационаров

    По 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

    1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с 5 - 10 листками- вкладышами помещают в коробку из картона.

    На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

    Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

    Условия хранения:

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

    Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Храните при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

    Храните раствор после восстановления при температуре ниже 30 °С не более 12 часов.

    Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или не растворившиеся видимые частицы после разведения.

    Утилизация:

    Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Срок годности:3 года.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(002029)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-03-23
    Дата окончания действия:2028-03-23
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-04-20
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх