Эссенциале® форте Н (Essentiale® forte N)

Действующее вещество:ФосфолипидыФосфолипиды
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Антралив®
    капсулы внутрь
  • Гепатоциале®
    капсулы внутрь
  • Л'эсфаль
    раствор в/в
  • Ливенциале
    раствор в/в
  • Ливолайф Форте
    капсулы внутрь
  • ЛИПОРВА
    раствор в/в
  • Фосфолипиды
    капсулы внутрь
  • Фосфонциале®
    капсулы внутрь
  • Фосфонциале® Моно
    раствор в/в
  • Эваделит®
    раствор в/в
  • Эваделит®
    раствор в/в
  • Эссенциале®
    паста внутрь
  • Эссенциале® Н
    раствор в/в
  • Эссенциале® Н
    раствор в/в
  • Эссенциале® форте Н
    капсулы внутрь
  • Эссенциале® форте Н
    капсулы внутрь
  • Эсслиал форте
    капсулы внутрь
  • Эсслиал форте
    капсулы внутрь
  • Эсфолив-Лекфарм
    раствор в/в
  • ЭСФОС
    раствор в/в
  • Лекарственная форма:  капсулы
    Состав:

    В 1 капсуле содержится:

    активный компонент: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) - 300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов - 240 мг;

    вспомогательные вещества: жир твердый - 57,000 мг, соевых бобов масло - 36,000 мг, касторовое масло гидрированное - 1,600 мг, этанол 96% - 8,100 мг, этилванилин - 1,500 мг, 4-метоксиацетофенон - 0,800 мг, а-токоферол - 0,750 мг.

    Состав капсулы: желатин - 67,945 мг, вода очищенная - 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) - 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,198 мг, натрия лаурилсульфат -0,125 мг.

    Описание:

    Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Гепатопротекторное средство
    АТХ:  

    A05C   Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей и липотропные средства в комбинации

    Фармакодинамика:

    Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

    Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных(эссенциальных) жирных кислот.

    Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 часов после приема внутрь - в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыгценных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

    Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

    Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

    У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.

    В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

    Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

    Фармакокинетика:

    Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1 -ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

    Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.

    Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа послевведения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче - 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.

    Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

    Показания:
    • Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.
    • Токсикоз беременности.
    • Профилактика рецидивов образования желчных камней.
    • Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).
    • Радиационный синдром.
    Противопоказания:
    • Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата.
    • Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

    Период грудного вскармливания

    На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

    Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы - 3 раза в день во время еды.

    Рекомендованный курс терапии - 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

    Побочные эффекты:

    Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

    По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто ( 1/10), часто (1/100, <1/Ю), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

    Передозировка:

    Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

    Взаимодействие:

    Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.

    Особые указания:

    Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.

    Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

    Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы 300 мг.

    Упаковка:

    По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

    1) По 3, 9 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    2) По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги - 3 года.

    Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги - 2 года.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:П N011496/01
    Дата регистрации:2010-08-10
    Дата переоформления:2022-07-18
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-11-13
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх