Джинтропин® (Jintropine)

Действующее вещество:СоматропинСоматропин
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав:

Активное вещество: соматропин 1,33 мг (4 ME).

Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 0,7 мг, натрия дигидрофосфат 1,5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Активное вещество: соматропин 3,33 мг (10 МЕ).

Вспомогательные вещества: маннитол 40 г, глицин 1,4 мг, натрия дигидрофосфат 1,5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Растворитель: вода для инъекций 1 мл.

Описание:

Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: бесцветная, прозрачная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:Соматотропный гормон
АТХ:  

H01AC01   Соматропин

Фармакодинамика:

Препарат Джинтропин® является генно-инженерным соматотропным гормоном.

Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм.

Способствует нормализации струк­туры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.

Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестери­на, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов.

Подавляет высвобождение инсулина.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Увеличивает массу тела, мышечную актив­ность и физическую выносливость.

Фармакокинетика:Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Показания:

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли голов­ного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной по­лости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

С осторожностью:

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Способ применения и дозы:

Джинтропин® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует ме­нять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, ис­ходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2 С до 8 °С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Ле­чение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении же­лаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сут). При недостаточной дина­мике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подби­рается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Побочные эффекты:

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зре­ния), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром.

Симптомы носят, как правило, транзиторный, до­зозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении пре­парата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обыч­но наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), сред­ний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Передозировка:

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гиперглике­мии.

При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена пре­парата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболи­ческими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Особые указания:

На фоне лечения препаратом Джинтропин® возможно потребуется коррекция доз ги­погликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифеста­ция латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут поя­виться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нер­ва требует отмены препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возмож­ностью развития липоатрофий.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 4 ME и 10 ME.
Упаковка:

Лиофилизат: по 4 или 10 ME во флакон стеклянный.

Растворитель: по 1 мл в ампулу нейтраль­ного стекла с цветной отметкой.

По 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем и 5 однора­зовыми шприцами, объемом 1 мл, в пачку картонную вместе с инструкцией по приме­нению.

По 10 флаконов с лиофилизатом в комплек­те с 10 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 20 флаконов с лиофилизатом в пачку картонную вместе с инструкцией по приме­нению.

По 50 флаконов с лиофилизатом в комплек­те с 50 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не заморажи­вать.

Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 2 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛСР-003523/09
Дата регистрации:2009-05-13
Дата переоформления:2017-04-26
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2018-09-14
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх