БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) (BiVak Polio (Oral polio vaccine, bivalent, live attenuated types 1 and 3))

Одна доза 0,2 мл - 4 капли содержит:

Действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина тип 1 не менее 10^6,0 ТЦД₅₀, тип 3 не менее 10^5,5 ТЦД₅₀ инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД₅₀);

Вспомогательное вещество: магния хлорид 0,018 г.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка.

Вакцина представляет собой раствор, содержащий аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита: тип 1 - LSc 2ab, тип 3 - Leon 12a₁b, выращенные в перевиваемой культуре клеток линии Vero.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1,3 типов у 90-95 % привитых.

Плановая профилактика полиомиелита у взрослых и детей от 20 месяцев, ранее привитых от полиомиелита инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ). Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям у взрослых и детей проводится в соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача субъекта Российской Федерации, которым определяется возраст детей, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность ее проведения.

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

- сильная реакция (температура выше 40 °C) или осложнения, в т.ч. неврологические, на предыдущее введение пероральной полиомиелитной вакцины (ОПВ);

- иммунодефицитное состояние: первичные и вторичные иммунодефициты, в том числе вследствие лекарственной иммуносупрессии при лечении аутоиммунных и онкологических заболеваний (вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной проводят не ранее, чем через 3 месяца после окончания курса лечения);

- беременность;

- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний: вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) или острых кишечных заболеваниях вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной проводят после нормализации температуры;

- принадлежность к группе риска согласно национальному календарю профилактических прививок (см. раздел «Способ применения и дозы»)

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов (в том числе в тот же визит по усмотрению врача).

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже, чем за 1 месяц до операции. После оперативного вмешательства иммунизацию пероральной полиовакциной следует проводить через 3-4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель гестации) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась. При принятии решения о применении препарата у женщины в период грудного вскармливания необходимо учитывать риск развития ВАПП у непривитого ребенка.

Непреднамеренная вакцинация беременной не является показанием к прерыванию беременности.

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая, вторая, третья вакцинации против полиомиелита детям 3 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев жизни и первая ревакцинация против полиомиелита детям 18 месяцев жизни проводятся вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Вторая и третья ревакцинации против полиомиелита детям 20 месяцев и 6 лет проводятся вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной.

Три первые прививки составляют первичный курс вакцинации.

*дети, относящиеся к группе риска (с болезнями нервной системы, иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; дети, рожденные от матерей с ВИЧ-инфекцией; дети с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные дети; дети, находящиеся в домах ребенка) подлежат второй и третьей ревакцинации против полиомиелита в 20 месяцев и 6 лет вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки от полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (три дозы ИПВ с интервалом 30-45 дней, первая ревакцинация с применением ИПВ - через 12 месяцев после третьей дозы, вторая ревакцинация с применением пероральной полиовакцины через 2 месяца после первой ревакцинации, третья ревакцинация с применением пероральной полиомиелитной вакцины - не ранее, чем через 6 месяцев после второй ревакцинации).

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний.

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко - неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко - у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок и Календаря прививок по эпидемиологическим показаниям. При неодновременном введении между живыми вакцинами рекомендуется интервал 1 месяц; между живой и неживой вакцинами допустим любой интервал.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 2 мл (10 доз) во флаконах 4R из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных колпачками, комбинированными.

По 10 флаконов помещают в пачку из картона коробочного с инструкцией по применению.

10 крышек-капельниц полимерных с принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в транспортную тару.

Вакцина хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» - при температуре минус 20 °C и ниже или при температуре от 2 до 8 °C включительно. На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °C включительно.

Возможно транспортирование на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от минус 20 °C до 8 °C включительно. При транспортировании вакцины в пределах от минус 20 °C до 8 °C включительно допускается повторное ее замораживание до минус 20 °C и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).

2 года при температуре минус 20 °C и ниже,

6 месяцев при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Не применять препарат по истечении срока годности.