Дезлоратадин-Тева (Desloratadine-Teva)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:ДезлоратадинДезлоратадин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Айвест® Канон
    таблетки внутрь
  • Алестамин®
    таблетки внутрь
  • Блогир-3®
    раствор внутрь
  • Блогир-3®
    таблетки п/яз.
  • Дезал
    раствор внутрь
  • Дезал
    таблетки внутрь
  • Дезал
    таблетки внутрь
  • Дезал
    раствор внутрь
  • Дезлоратадин
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин
    сироп внутрь
  • Дезлоратадин
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин
    сироп внутрь
  • Дезлоратадин
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин Велфарм
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин ВП
    раствор внутрь
  • Дезлоратадин ВП
    раствор внутрь
  • Дезлоратадин ДС
    раствор внутрь
  • Дезлоратадин Реневал
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин-АКОС
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин-АКОС
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин-Тева
    таблетки внутрь
  • Дезлоратадин-Тева
    таблетки внутрь
  • Делорсин
    таблетки внутрь
  • Лазамирт®
    таблетки внутрь
  • Лордестин®
    сироп внутрь
  • Лордестин®
    таблетки внутрь
  • Лордестин®
    таблетки внутрь
  • Лорказид®
    сироп внутрь
  • Налориус®
    таблетки внутрь
  • НАЛОРИУС®
    таблетки внутрь
  • Эзлор
    таблетки внутрь
  • Эзлор
    таблетки внутрь
  • Эзлор Солюшн Таблетс
    таблетки внутрь
  • Эзлор Солюшн Таблетс
    таблетки внутрь
  • Элизей
    таблетки внутрь
  • Элизей
    сироп внутрь
  • Эритадин
    сироп внутрь
  • Эритадин
    сироп внутрь
  • Эриус®
    таблетки п/яз.
  • Эриус®
    сироп внутрь
  • Эриус®
    таблетки внутрь
  • Эриус®
    таблетки внутрь
  • Эслонтин
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    1 таблетка содержит:

    действующее вещество: дезлоратадин 5,0 мг;

    вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 67,0 мг, крахмал прежелатинизированный 25,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, тальк 2,5 мг;

    вспомогательные вещества (пленочная оболочка): Опадрай II 32В30509 голубой 3,0 мг (лактозы моногидрат 1,2000 мг, гипромеллоза 15 сР (Е464) 0,8400 мг, индигокармин лак алюминиевый (Е132) 0,4332 мг, титана диоксид (Е171) 0,2868 мг, макрогол-400 0,2400 мг);

    чернила, используемые для нанесения надписей на таблетках: Опакод S-1-18086 белые (шеллак 59,00%, титана диоксид (Е171) 25,00%, изопропанол* 13,35%, бутанол* 1,40%, пропиленгликоль (Е1520) 1,25%).

    * Изопропанол и бутанол - летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на таблетках и на поверхности таблеток не остаются.

    Описание:

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с надписью белыми чернилами "D5" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    R06AX27   Дезлоратадин

    Фармакодинамика:

    Антигистаминный препарат длительного действия, Н1-гистаминовых периферических рецепторов блокатор.

    Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

    Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (практически не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.

    В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

    Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) - приблизительно через 3 часа. Прием пищи практически не изменяет фармакологические свойства препарата.

    Распределение

    Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83-87%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

    Метаболизм

    Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

    Выведение

    Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2%) и кишечником (7%).

    Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 27 часов.

    Показания:

    - Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения).

    - Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к дезлоратадину и другим компонентам препарата;

    - беременность, период грудного вскармливания;

    - детский возраст до 12 лет;

    - непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    С осторожностью:

    Тяжелая почечная недостаточность; у пациентов с судорогами в анамнезе.

    Беременность и лактация:

    Применение дезлоратадина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, независимо от приема пищи, в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

    Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мг 1 раз в сутки.

    При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата следует возобновить.

    При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

    Побочные эффекты:

    Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо ("пустышки"): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

    У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%). Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

    По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

    Со стороны психики: очень редко - галлюцинации, частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, частота неизвестна - повышение аппетита.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна фотосенсибилизация.

    Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.

    Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела.

    Пострегистрационный период

    Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

    В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

    Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу, рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

    Взаимодействие:

    Клинически значимое взаимодействие в исследованиях с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, флуоксетином и циметидином не выявлено.

    Дезлоратадин не усиливает действия этанола на ЦНС, тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

    Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

    Особые указания:

    Эффективность и безопасность применения дезлоратадина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

    Исследований эффективности лекарственного препарата дезлоратадин при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

    При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.

    Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые были подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость. При появлении данных нежелательных реакций следует воздержаться от указанных видов деятельности.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

    Упаковка:

    По 7 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

    По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    По 10 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

    По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛП-002365
    Дата регистрации:2014-02-11
    Дата аннулирования:2021-12-30
    Дата переоформления:2019-05-06
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-03-22
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх