Бусерелин-депо - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Взбалтывают содержимое флакона до получения гомогенной суспензии белого или белого с желтоватым оттенком цвета; суспензия не должна расслаиваться в течение не менее 5 минут. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободна проходить в шприц через иглу 1,2х50 и из шприца через иглу 0,8х40.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) аналог

АТХ:

L02AE01 Бусерелин

Фармакодинамика:Синтетический аналог природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата приводит (в среднем через 12-14 дней) к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин.

Концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2-3 недель уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. вызывается фармакологическая кастрация.

Фармакокинетика:

Биодоступность высокая. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2-3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.

Показания:

Гормонозависимый рак предстательной железы;
Рак молочной железы;
Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
Миома матки;
Гиперпластические процессы эндометрия;
Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Противопоказания:

Беременность;
Период кормления грудью;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы - 3,75 мг внутримышечно (в/м) каждые 4 недели длительно под контролем врача;

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия - 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели.

Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения - 4 - 6 мес.;

При лечении миомы матки - 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели.

Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев;

При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) - 3,75 мг в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21 - 24 дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтверждённой снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее, чем на 50 % от исходного уровня (обычно определяется через 12 - 15 дней после инъекции Бусерелина - депо), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм,
начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Инструкция по использованию препарата:

Правила приготовления суспензии и введения препарата

Препарат вводится только внутримышечно
Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением.
Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.
Флакон с Бусерелином-депо держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы, весь лиофилизат находился на дне флакона.
Вскройте шприц, присоедините к нему иглу с розовым павильоном (1,2 х 50 мм) для забора растворителя.
Вскройте ампулу и наберите в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установите шприц на дозу 2 мл.
Снимите пластиковую крышечку, с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Введите иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой, пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона.
Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3 - 5 минут). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного пропитывания.
После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.
Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез, иглы опускают вниз и; наклонив флакон под углом 45 градусов, медленны наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон, при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.
Сразу замените иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8 х 40 мм), аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.
Суспензию Бусерелина-депо следует вводить немедленно после приготовления.
При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите к иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию внутримышечно медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы, заменяют ее другой иглой такого же диаметра.

Меры предосторожности при применении.

У женщин

Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом «Бусерелин-депо» должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.

В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.

До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

У мужчин

С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции Бусерелина - депо и на протяжении двух недель после первой инъекции.

Побочные эффекты:Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушения сна, депрессия, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза

У женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, боли внизу живота, редко - менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения).

У мужчин, при лечении рака предстательной железы - в течение первых 2-3 недель после первой инъекции бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), гинекомастия, возможны "приливы", усиленное потоотделение и снижение потенции(редко требует смены терапии), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, задержка мочеиспускания, "почечные" отеки - отеки лица, век, ног; мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Отмечали отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга.

Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии, диспепсические нарушения.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препаратом "Бусерелин-депо" не сообщалось.

Взаимодействие:

Одновременное применение препарата "Бусерелин-депо" с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.

При одновременном применении бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 3,75 мг.

Упаковка:

Лиофилизат, содержащий 3,75 мг бусерелина, помещают во флаконы темного стекла нейтрального стекла или темного стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками лиофильными из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиево-пластиковыми колпачками. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 2,0 мл растворителя (маннитол раствор для инъекций 0,8 %) помещают в ампулы из бесцветного нейтрального стекла или из стекла первого гидролитического класса, имеющие кольцо натяжения для вскрытия или точку разлома. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

В контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из полиэтилентерефталата и покровного материала помещают:

- 1 флакон с препаратом;

- 1 ампулу с растворителем (2 мл);

- 1 шприц однократного применения вместимостью 5 мл;

- 1 стерильную иглу для инъекции размером 0,8 мм х 40 мм (упакованную в упаковку в комплекте со шприцем);

- 1 стерильную иглу для растворителя размером 1, мм х 50 мм;

- 2 спиртовые салфетки.

На покровный материал наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

На пачку наносят маркировку типографским способом.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Утилизация:Флакон с препаратом, шприц и иглы уничтожают отдельно.

Срок годности:

Лиофилизат - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Устаревшее наименование торгового препарата: Бусерелин-депо®

Дата переименования: 2011-08-16

Регистрационный номер:Р N002378/01

Дата регистрации:2008-04-11

Дата переоформления:2023-06-26

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМ-СИНТЕЗ АО Россия

Производитель:

КОМПАНИЯ ДЕКО ООО Россия

ФАРМ-СИНТЕЗ ООО Россия

Представительство:

ФАРМ-СИНТЕЗ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-07-19

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Бусерелин-депо (Buserelin-depo)