Би-ксикам (Bi-Xikam)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:МелоксикамМелоксикам
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Амелотекс®
    таблетки внутрь
  • Амелотекс®
    суппозитории рект.
  • Амелотекс®
    гель наружно
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • Амелотекс®
    суспензия внутрь
  • АМЕЛОТЕКС®
    суппозитории рект.
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • АМЕЛОТЕКС®
    таблетки внутрь
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Би-ксикам
    раствор в/м
  • Би-ксикам
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Либерум
    таблетки внутрь
  • Матарен®
    таблетки внутрь
  • Медсикам®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    раствор в/м
  • Мелбек® форте
    таблетки внутрь
  • Мелокс®
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • ,
    ,
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    гель наружно
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам буфус®
    раствор в/м
  • МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ДС
    раствор в/м
  • Мелоксикам ДС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Канон
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам Канон
    гель наружно
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Реневал
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Ксантис
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ОBL
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Прана
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-СЗ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИНОРМ
    таблетки внутрь
  • Мелофлам®
    таблетки внутрь
  • Мелофлекс Ромфарм
    раствор в/м
  • Месипол®
    таблетки внутрь
  • Миксол-Од
    таблетки внутрь
  • Мирлокс®
    таблетки внутрь
  • Мовагейн® Экспресс
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суспензия внутрь
  • Мовалис®
    раствор в/м
  • Мовалис®
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суппозитории рект.
  • Мовасин
    раствор в/м
  • Мовасин
    таблетки внутрь
  • Мовикс®
    таблетки внутрь
  • Оксикамокс®
    таблетки внутрь
  • Ревмарт
    таблетки внутрь
  • Флексибон
    таблетки внутрь
  • Эксен-Сановель
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    раствор в/м
  • Элокс-СОЛОфарм
    раствор в/м
  • Энтелокс®
    раствор в/м
  • Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения
    Состав:

    1 ампула содержит:

    Действующее вещество: мелоксикам - 15 мг.

    Вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин) - 9,375 мг; гликофурол - 150,0 мг; плуроник Ф-68 (Полоксамер 188) - 75,0 мг; натрия хлорид - 4,5 мг; глицин - 7,5 мг; натрия гидроксид (1 М раствор натрия гидроксида) - 0,228 мг; вода для инъекций - достаточное количество до получения раствора объемом 1,5 мл.

    Описание:Прозрачный раствор желтого с зеленым оттенком цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат - НПВП
    АТХ:  

    M01AC06   Мелоксикам

    Фармакодинамика:Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с ингибированием ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в синтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биодоступность составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения 15 мг препарата внутримышечно максимальная концентрация в плазме Сmax составляет 1,62 мкг/мл, при этом время ее достижения (ТСmax) составляет приблизительно 60 минут.

    Распределение

    Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий, в среднем 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30 - 40%.

    Метаболизм

    Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы), Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

    Выведение

    Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. В неизменённом виде через кишечник выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5 - 15 мг при внутримышечном введении.

    Недостаточность функции печени и/или почек

    Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

    Пожилые пациенты

    У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период устойчивого состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

    Показания:

    Симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при: ревматоидном артрите, остеоартрозе, анкилозируюгцем спондилите.

    Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому компоненту препарата;

    - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

    - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

    - Активное желудочно-кишечное кровотечение;

    - Обострение воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

    - Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

    - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, не подвергающихся гемодиализу, прогрессирующие заболевания почек, в том числе подтвержденная гиперкалиемия;

    - Цереброваскулярное кровотечение или иное кровотечение;

    - Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;

    - Период после проведения аортокоронарного шунтирования;

    - Детский и подростковый возраст до 18 лет.

    - Беременность, грудное вскармливание.

    С осторожностью:

    - Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori;

    - застойная сердечная недостаточность;

    - почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

    - ишемическая болезнь сердца;

    - цереброваскулярные заболевания;

    - дислипидемия/гиперлипидемия;

    - сахарный диабет;

    - сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикоиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;

    - заболевания периферических артерий;

    - пожилой возраст;

    - длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП;

    - курение;

    - частое употребление алкоголя;

    - тяжёлые соматические заболевания.

    Беременность и лактация:

    Безопасность применения во время беременности данного препарата не доказана. Влияние задержки синтеза простагландинов на эмбриогенез во время первых двух триместров беременности не ясно. В последней триместр беременности механизм действия мелоксикама характеризуется торможением родовой деятельности, преждевременным закрытием Ductus arteriosus Botalli у плода, повышается предрасположенность к кровотечениям у матери и ребенка и повышается риск образования отеков у матери. Мелоксикам в небольших количествах проникает в материнское молоко, и в случае грудного вскармливания мелоксикам можно обнаружить в плазме крови младенца.

    Учитывая указанную информацию препарат противопоказан в период беременности и при грудном вскармливании.

    Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена препарата.

    Способ применения и дозы:

    Внутримышечно.

    Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2-3 дней. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки). Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

    Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзя вводить внутривенно.

    Учитывая возможную несовместимость, содержимое ампул препарата не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. У пациентов с повышенным риском побочных реакций и с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

    Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.

    Нарушение функции почек

    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

    Комбинированное применение. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде таблеток, свечей, суспензии для приема внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг.

    Побочные эффекты:

    Указанные ниже побочные эффекты перечислены в соответствии с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 - < 1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000); не установлено.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия, в т.ч боль в животе, диарея, тошнота, рвота; нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко - язва желудка и двенадцатиперстной кишки, колит, эзофагит.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз, билирубина); очень редко - гепатит.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость.

    Со стороны психики: редко - изменение настроения; не установлено - спутанность сознания,дезориентация.

    Со стороны органов зрения, слуха: нечасто - вертиго; редко - конъюктивит, нарушение зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушение мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко - острая почечная недостаточность.

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко - изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, анемию, лейкопению, тромбоцитопению.

    Со стороны иммунной системы: не установлено - анафилактический шок, анафилактоидные/анафилактические реакции.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления; чувство "прилива" крови к лицу; редко - ощущение сердцебиения.

    Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

    Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - ангиоотек, кожная сыпь, зуд; редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко - буллезный дерматит, мультиформная эритема; не установлено - реакция фотосенсибилизации.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль и отек в месте введения, нечасто - отеки.

    Передозировка:

    Данных о случаях передозировки накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке препаратами группы НПВП, в тяжелых случаях: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

    Антидот неизвестен, в случае передозировки препарата следует провести симптоматическую терапию.

    Взаимодействие:

    - Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая глюкокортикоиды и салицилаты, при одновременном приеме с мелоксикамом увеличивают риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия) и поэтому не рекомендуются. Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

    - Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.

    - Препараты лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Совместное применение лития и НПВП не рекомендуется. В случае необходимости такой комбинированной терапии следует контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения, при подборе дозы и отмене мелоксикама.

    - Метотрексат: мелоксикам может уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и таким образом увеличивать концентрацию метотрексата в плазме крови. В связи с этим пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю), одновременное применение с мелоксикамом не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и мелоксикама возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функции почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если мелоксикам и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, могут возникать токсические эффекты. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме мелоксикама.

    - Контрацепция: Ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацептивных средств при применении НПВП.

    - Диуретики: Применение мелоксикама повышает риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. У пациентов, получающих мелоксикам и диуретики, должна поддерживаться адекватная гидратация.

    - Антигипертензивные препараты (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики): мелоксикам снижают эффект антигипертензивных препаратов, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

    - Совместное применение мелоксикама и антагонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности.

    - Мелоксикам, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

    При одновременном применении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина или фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

    Нельзя исключить возможность взаимодействия с пероральными гипогликемическими средствами.

    При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

    Особые указания:

    Меры предосторожности при применении

    Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе. Такие пациенты должны находиться под регулярным контролем, из-за риска возникновения эрозивно-язвенного поражения, кровотечения из ЖКТ. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек. В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Би-ксикам.

    Как и прочие НПВП, Би-ксикам может повышать риск развития серьезных сердечнососудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

    НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При применении препарата, так же как и большинства НПВП, возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем препарат следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

    Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП Би-ксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений стороны ЦНС. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.
    Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл.
    Упаковка:

    По 1,5 мл в ампулы нейтрального стекла вместимостью 2 мл.

    По 3 или 5 ампул в коробку или пачку из картона с перегородками или вкладышем из бумаги.

    По 3 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги, или без фольги.

    1 контурную ячейковую упаковку по 3 или 5 ампул, или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул помещают в пачку из картона.

    В каждую коробку или пачку вкладывают инструкцию по применению и нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

    При использовании ампул с насечками или кольцом разлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

    Условия хранения:При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
    Срок годности:5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-002280
    Дата регистрации:2013-10-22
    Дата аннулирования:2019-04-01
    Дата переоформления:2018-10-23
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2022-01-12
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх