Перед применением препарата Бартизар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть что-либо из нижеперечисленного:
- заболевания или нарушения функции печени;
- заболевания или нарушения функции почек;
- поражения нервов (нейропатия), эпилепсия или судороги (были когда-либо);
- обмороки;
- сахарный диабет;
- если Вы принимаете препараты, снижающие системное артериальное давление (так называемые гипотензивные препараты: например, ирберсартан, эналаприл, рамиприл);
- диарея, запор, тошнота или рвота;
- проблемы с сердцем.
Эту информацию важно предоставить врачу, чтобы он мог предпринять меры для снижения риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести анализы, снизить дозу препарата Бартизар® или назначить дополнительное лечение).
При лечении препаратом Бартизар® может снижаться количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому до начала и во время терапии Вам будут регулярно делать анализ крови. Если у Вас выявят выраженное ухудшение в анализах, лечение препаратом Бартизар® временно приостановят. По мере улучшения анализов лечение продолжат, при необходимости снизив дозу. Вам также могут быть назначены препараты, стимулирующие образование клеток крови (так называемые колониестимулирующие факторы) или переливание препаратов крови.
При применении препарата Бартизар® могут возникнуть желудочно-кишечные нарушения. Для их предотвращения Вам могут назначить противорвотные и противодиарейные препараты. Если у Вас возникнет диарея или рвота, проинформируйте об этом врача, так как для предотвращения и лечения обезвоживания может потребоваться соответствующая терапия. Также следует сообщить врачу о появлении или усилении запора, так как в отсутствие лечения в тяжёлых случаях он может привести к кишечной непроходимости.
При применении бортезомиба описаны редкие случаи поражения головного и спинного мозга, обусловленные активацией скрытой инфекции, вызванной JC-вирусом (так называемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия). Если Вы заметите снижение силы отдельных групп мышц, расстройства зрения, речи, памяти, мышления или другие психические или неврологические нарушения, сообщите об этом врачу, чтобы Вам провели соответствующее обследование и лечение. Если диагноз прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии подтвердится, врач примет решение об отмене препарата Бартизар®.
При применении препарата Бартизар® могут возникать или усиливаться неврологические нарушения, такие как ощущение жжения, покалывания, мурашек, повышенная или сниженная чувствительность, ощущение дискомфорта, боль, мышечная слабость кистей и стоп. Эти симптомы могут быть проявлением поражения нервов (нейропатии). При появлении или усилении таких симптомов Вам следует проинформировать врача, чтобы он мог назначить соответствующее обследование и лечение, а также рассмотреть вопрос о снижении дозы или изменении режима лечения препаратом Бартизар®.
При применении препарата Бартизар® могут возникать слабость, головокружение или обморок при переходе из положения лёжа в положение сидя или стоя, обусловленные снижением артериального давления (так называемая ортостатическая гипотензия). Во избежание падений соблюдайте осторожность. Если у Вас появятся вышеперечисленные симптомы, сообщите врачу, чтобы он мог скорректировать лечение.
При применении препарата Бартизар® могут возникнуть или усугубиться проблемы с сердцем. Если Вы заметите появление сердцебиения, отёков на ногах, одышку при физической нагрузке или другие признаки ухудшения здоровья, сообщите врачу.
При применении препарата Бартизар® в сочетании с другими препаратами могут возникнуть нарушения функции печени, такие как увеличение активности печёночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови или гепатит. После отмены бортезомиба эти нарушения обычно проходят.
При применении бортезомиба описаны случаи возникновения синдрома задней обратимой энцефалопатии. Это редкое обратимое поражение головного мозга, которое может сопровождаться судорогами, повышением артериального давления, головной болью, сонливостью, спутанностью сознания, слепотой и другими зрительными и неврологическими нарушениями. В случае появления каких-либо из этих симптомов сообщите о них врачу, так как Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение. Врач установит, можно ли Вам продолжать лечение препаратом Бартизар®.
При лечении препаратом Бартизар® могут обостряться вирусные инфекции (простой или опоясывающий герпес, гепатит В). Врач может назначить Вам профилактику и лечение противовирусными препаратами. Если Вы перенесли вирусный гепатит В или думаете, что могли заразиться им, сообщите об этом врачу.
В редких случаях при применении бортезомиба наблюдались острые заболевания лёгких, в некоторых случаях тяжёлые. Если у Вас появится одышка, кашель или другие нарушения дыхания, сообщите об этом врачу, чтобы Вам провели обследование и назначили соответствующее лечение.
Так как препарат Бартизар® вызывает гибель опухолевых клеток, при его применении возможно развитие так называемого синдрома лизиса (распада) опухоли. Этот синдром может проявляться ухудшением самочувствия, тошнотой, рвотой, нарушением сердечного ритма и изменениями уровня калия, кальция, мочевой кислоты и других веществ в крови. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием и показателями крови и при необходимости назначит соответствующую терапию.
При применении препарата Бартизар® могут развиться реакции со стороны иммунной системы. Если у Вас появятся сыпь, зуд, боль в суставах или мышцах, повышение температуры тела, увеличение лимфоузлов, сообщите об этом врачу.
При множественной миеломе могут развиться нарушения функции почек. Если Вы заметите отеки, изменение объёма мочи или частоты мочеиспускания, сообщите об этом врачу.
Перед началом лечения препаратом Бартизар® Вы должны прочитать листки-вкладыш и всех лекарственных препаратов, назначенных в комбинации с препаратом Бартизар®, для получения информации, касающейся этих лекарственных средств. Когда лечение включает также талидомид, необходимо уделить особое внимание проверке на беременность и принять меры по профилактике беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» в данном разделе).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Бартизар® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Общие меры предосторожности
| Бортезомиб относится к цитотоксическим лекарственным средствам. При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида. Препарат Бартизар®, 3,5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения можно назначать либо внутривенно, либо подкожно. Препарат Бартизар® запрещается вводить интратекально! Интратекальное введение приводит к летальному исходу. Поскольку концентрация препарата после разведения при подкожном и внутривенном введении различается, расчёт объёма разведённого лекарственного препарата, который будет вводиться пациенту согласно назначенной дозе, требует повышенного внимания (см. инструкции ниже). |
1. Приготовление раствора для внутривенного введения
Содержимое флакона растворяют в 3,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения - 1,0 мг/мл.
Полученный раствор вводят путём внутривенной болюсной инъекции продолжительностью 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Восстановленный раствор для внутривенного введения допускается хранить перед применением в оригинальном флаконе или пластиковом шприце при температуре не выше 25ºС в помещении с нормальной освещённостью в течение 8 ч.
2. Приготовление раствора для подкожного введения
Содержимое флакона растворяют в 1,4 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для подкожного введения 2,5 мг/мл.
Полученный раствор вводят подкожно в область бедра (правого или левого) или в область живота (справа или слева). Необходимо постоянно менять место введения препарата. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии как минимум 2,5 см от места предыдущей инъекции.
Нельзя вводить препарат в чувствительные области, повреждённые области (покраснения, синяки), а также в области, где введение иглы затруднено.
В случае возникновения местных реакций в области п/к введения препарата Бартизар® можно использовать менее концентрированный раствор для п/к введения (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл; для этого содержимое флакона растворяют в 3,5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия) или перейти на в/в введение препарата.
Восстановленный раствор для подкожного введения допускается хранить перед применением в оригинальном флаконе или пластиковом шприце при температуре не выше 25 °С в помещении с нормальной освещённостью в течение 8 ч.
3. Утилизация
Препарат предназначен только для однократного применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.