Номенклатурная классификация:Раствор офтальмологический ирригационный
Регистрационное удостоверение:по ТУ 21.20.23-010-64260974-2018
Дата выдачи:11.03.2019
Состав:

Состав на 1 мл: натрия хлорид - 6,4 мг, натрия ацетата тригидрат - 3,9 мг, натрия цитрата дигидрат -1,7 мг, калия хлорид - 0,75 мг, кальция хлорида дигидрат - 0,48 мг или гексагидрат - 0,715 мг, магния хлорида гексагидрат - 0,3 мг, вода для инъекций - до 1 мл. Осмоляльность - 200 - 400 мОсм/кг, pH - 6,5 - 8,0.

Анионы:

Хлорид-ион - 3662 - 5493 мг/л

Цитрат-ион - 874- 1311 мг/л

Катионы:

Натрий-ион - 2860 - 4290 мг/л

Калий-ион - 314 - 471 мг/л

Магний-ион - 28,4 - 42,6 мг/л.

Аннотация:

Балансол является физиологическим, изотоническим офтальмологическим ирригационным раствором и имеет стабильный кислотно-щелочной баланс, pH от 6,5 до 8,0. Балансол содержит пять основных ионов: натрий, калий, кальций, магний и хлор, благодаря которым, раствор является сбалансированным по электролитному составу и способствует предотвращению послеоперационного отека роговицы, так как раствор обеспечивает функционирование эндотелия в качестве мембранного барьера между тканями роговицы и жидкостями передней камеры глаза. По сравнению с несбалансированными солевыми ирригационными растворами Балансол более эффективно сводит к минимуму травмирование тканей глаза человека во время хирургического вмешательства и подходит для ирригации практически при всех возможных офтальмологических хирургических манипуляциях на передней камере глаза.

В растворе присутствуют лишь два искусственных компонента ацетат и цитрат - регуляторы кислотности (pH) готового изделия.

Основными функциями раствора являются: поддержание передней камеры во время факофрагментации, удаление фрагментов ядра и хрусталиковых масс при проведении факоэмульсификации или стекловидного тела при витрэктомии путем струйного вымывания. При этом использование ирригационного раствора помогает обеспечить анатомическую целостность и нормальное физиологическое функционирование внутриглазных клеточных структур, тканей и полостей, которые претерпевают определенную степень повреждения при операции. Таким образом, ирригационный раствор обеспечивает нормальное давление и объем передней камеры глаза во время и после проведения операции.

Область применения и назначение

Область применения - офтальмохирургия (по назначению).

Раствор предназначен для ирригации практически при всех возможных офтальмологических хирургических манипуляциях на передней камере глаза.

Описание:

Раствор офтальмологический ирригационный Балансол (далее - раствор, изделие) представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Без консервантов.

Показания:  

- Для ирригации передней поверхности глаза при экстракции катаракты и других интраокулярных операциях;

- для вымывания альфа-химотрипсина после ферментного зонулолиза;

- для интраокулярной ирригации передней камеры глаза при кровоизлияниях в нее;

- для ирригации роговицы при операциях по поводу косоглазия и при других экстраокулярных вмешательствах;

- для ирригации конъюнктивы после закапывания флуоресцеина;

- для поддержания влажности роговицы и конъюнктивы во время лазерных операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам раствора.

Способ применения:  

Объем раствора зависит от индивидуальных особенностей и типа операции. Объем вводимого раствора определяется врачом.

Порядок работы с флаконом:

Следовать указаниям по применению инфузионной системы.

Подключить инфузионную систему к флакону следующим образом:

1. Снять пробку с одного порта и обработать порт спиртовым шариком.

2. Проколоть порт наконечником инфузионной системы.

3. Заполнить трубку инфузионной системы раствором, чтобы избежать попадания пузырьков воздуха в глаз.

Прокалывать порт допускается только однократно.

Меры предосторожности:  

Содержимое флакона должно быть прозрачным.

Не использовать раствор, если во время подсоединения флакона к инфузионной системе вы заметили, что он поврежден или негерметичен.

Не использовать оставшееся содержимое флакона повторно. Каждый флакон предназначен только для однократного применения.

Повторная стерилизация запрещается.

Не для инъекционного введения.

Открытый флакон следует использовать сразу же.

Неиспользованный раствор должен утилизироваться. Из-за возможной контаминации раствора повторное использование может привести к инфекционным осложнениям с тяжелыми последствиями вплоть до смертельного исхода.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказаний к применению раствора при беременности и в период грудного вскармливания нет, так как медицинское изделие является физиологическим солевым раствором.

Взаимодействие с другими средствами

Не выявлено.

Особые указания

Не выявлено.

Побочные эффекты:

Не выявлено.

Условия хранения:

Хранить при температуре от + 2 °С до + 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортировки

Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре не ниже + 2 °С и не выше + 30 °С. Держать вдали от источников тепла. Допускается замораживание при транспортировании.

Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия

Раствор офтальмологический ирригационный Балансол выпускается по ТУ 21.20.23-010- 64260974-2018 с соблюдением международных и национальных стандартов.

Первичная упаковка: флакон изделия, изготовленный из материала: гранулы полипропилена марки Purell (РУ № ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010) или марки Bormed (РУ № ФСЗ 2012/11753 от 19.03.2012), или марки SIBEX по ТУ 2211-112-70353562-2015 (ISO 9001), с приваренным колпачком (РУ № РЗН 2017/5862 от 19.06.2017).

По биологической безопасности изделие соответствует требованиям ГОСТ ISO 10993-1, 5, 10. Раствор нетоксичен, стерилен.

Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия

Раствор относится к изделиям индивидуального и однократного применения.

Данное медицинское изделие предназначено для использования в лечебно­профилактических учреждениях.

Гарантийные обязательства

Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований.

Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока годности при соблюдении целостности упаковки и условий хранения.

Порядок осуществления утилизации

Допускается утилизировать изделие (в том числе неиспользованный раствор) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).

Упаковка:

По 250, 500 или 1000 мл во флакон из полипропилена (Полифлак), укупоренный приваренным колпачком.

Один флакон (Полифлак) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для лечебно-профилактических учреждений допускается от 1 до 40 флаконов (Полифлак) по 250, 500 или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в количестве, равном количеству флаконов, в гофрокоробе из картона или в лотках из гофрированного картона, обернутых термоусадочной пленкой.

Представительство:  ГРОТЕКС, ОООГРОТЕКС, ООО
Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Инструкции
Изображения
    Вверх