Ацеклофенак ЛЕКАС (Aceclofenac LEKAS)

Действующее вещество:АцеклофенакАцеклофенак
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Аленталь®
    таблетки внутрь
  • Аленталь®
    крем наружно
  • Аленталь
    порошок внутрь
  • Асинак
    таблетки внутрь
  • Ацеклагин®
    таблетки внутрь
  • Ацеклагин®
    таблетки внутрь
  • Ацеклофенак
    таблетки внутрь
  • Ацеклофенак
    таблетки внутрь
  • Ацеклофенак
    крем наружно
  • Ацеклофенак
    таблетки внутрь
  • АЦЕКЛОФЕНАК
    таблетки внутрь
  • АЦЕКЛОФЕНАК
    таблетки внутрь
  • АЦЕКЛОФЕНАК
    крем наружно
  • Ацеклофенак
    таблетки внутрь
  • Ацеклофенак
    таблетки внутрь
  • Ацеклофенак
    таблетки внутрь
  • Ацеклофенак Авексима
    таблетки внутрь
  • Ацеклофенак АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • Ацеклофенак Велфарм
    таблетки внутрь
  • Ацеклофенак ЛЕКАС
    порошок внутрь
  • АЦЕКЛОФЕНАК-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • Аэртал®
    порошок внутрь
  • Аэртал®
    крем наружно
  • Аэртал®
    таблетки внутрь
  • Аэртал®
    порошок внутрь
  • Аэртал®
    крем наружно
  • Аэртал®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
    Состав:

    Состав на один пакет:

    Действующее вещество: ацеклофенак — 100,0 мг

    Вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сахаринат, полистиролсульфонат натрия (Кайрон Т-154), кремния диоксид коллоидный (аэросил), гипромеллоза.

    Описание:

    Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие легко рассыпающихся комков.

    Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
    АТХ:  

    M01AB16   Ацеклофенак

    Фармакодинамика:

    Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгетическим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландинов.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    После приёма внутрь ацеклофенак быстро абсорбируется, биодоступность почти 100 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в среднем через 1,25–3 ч после приёма препарата. Одновременный приём пищи замедляет скорость абсорбции, однако не влияет на степень абсорбции.

    Распределение

    Ацеклофенак обладает высоким сродством с белками плазмы крови (>99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60 % от концентрации в плазме крови. Объём распределения составляет около 30 л.

    Метаболизм

    Ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является 4-ОН-ацеклофенак, вероятно, обладающий минимальным клинически значимым действием. Среди большого числа метаболитов были выделены диклофенак и 4-OH-диклофенак.

    Выведение

    Средний период полувыведения (T½) составляет 4–4,3 ч. Клиренс составляет примерно 5 л/ч. Примерно ⅔ принятой дозы выводится почками, в основном в виде конъюгированных гидроксил-метаболитов. Только 1% однократной дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде.

    Фармакокинетика у различных групп пациентов

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

    У пожилых пациентов изменений фармакокинетики ацеклофенака выявлено не было.

    Пациенты с печёночной недостаточностью

    После однократного приёма ацеклофенака у пациентов с пониженной функцией печени умеренной степени тяжести наблюдалось более медленное выведение ацеклофенака. В исследовании многократного приёма ацеклофенака в дозе 100 мг в сутки не было выявлено различий фармакокинетических параметров у пациентов с циррозом печени лёгкой или умеренной степени тяжести и у здоровый добровольцев.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    У пациентов с нарушениями функции почек лёгкой или умеренной степени тяжести клинически значимых различий фармакокинетических параметров после однократного приёма ацеклофенака по сравнению со здоровыми добровольцами выявлено не было.

    Показания:

    - При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит);

    - Для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к ацеклофенаку, а также любому из компонентов препарата;

    - язвенный колит, болезнь Крона (в стадии обострения);

    - кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанные с приёмом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения);

    - бронхоспазм, крапивница, ринит после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма);

    - период после проведения аортокоронарного шунтирования;

    - острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свёртываемости крови (гемофилия);

    - хроническая сердечная недостаточность (II–IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации — NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;

    - тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени;

    - тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);

    - беременность и период грудного вскармливания;

    - детский возраст до 18 лет;

    - непереносимость фруктозы.

    С осторожностью:

    Заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объёма циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств), хроническая почечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), хроническая печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, болезнь Крона (вне обострения), язвенный колит (вне обострения), симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, системная красная волчанка, порфирия, гематологические заболевания, нарушения гемопоэза, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, пожилой возраст, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Информация об использовании ацеклофенака во время беременности отсутствует.

    Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

    Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

    У животных приём ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной смертности. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период органогенеза.

    При применении НПВП у женщин с 20-ой недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут проявлять сердечно-лёгочную токсичность в отношении плода (преждевременное закрытие артериального протока с развитием лёгочной гипертензии).

    У женщин в конце беременности и новорождённых они могут:

    - влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;

    - подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.

    Препарат Ацеклофенак ЛЕКАС противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).

    Период грудного вскармливания

    Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии ацеклофенаком, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребёнка и/или пользы терапии для матери. Данные о выделении ацеклофенака с женским молоком отсутствуют, в доклинических исследованиях при назначении радиоактивного 14C-ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.

    Препарат Ацеклофенак ЛЕКАС противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

    Фертильность:

    Применение препарата Ацеклофенак ЛЕКАС, как и других ингибиторов синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить приём ацеклофенака.

    Способ применения и дозы:

    Способ применения и дозы

    Внутрь. Содержимое 1 пакета развести в 40–60 мл воды и принять немедленно.

    Одновременный приём пищи замедляет скорость абсорбции действующего вещества, но не снижает степень абсорбции из желудочно-кишечного тракта.

    Взрослые: по 1 пакету 2 раза в сутки (один утром и один вечером). Максимальная рекомендованная доза — 200 мг в сутки (2 пакета).

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): обычно снижение дозы не требуется, но следует учитывать меры предосторожности, указанные в разделе «Особые указания».

    Пациенты с печёночной недостаточностью: при лечении пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и умеренной степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в сутки.

    Пациенты с почечной недостаточностью: доказательства необходимости изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек лёгкой степени тяжести отсутствуют, однако рекомендуется соблюдать осторожность.

    Дети до 18 лет

    Применение препарата Ацеклофенак ЛЕКАС у детей противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

    Побочные эффекты:

    Наиболее часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). При приёме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдается гастрит.

    В связи с приёмом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы: отёк, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

    Ацеклофенак метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством. Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

    Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения.

    Частота нежелательных явлений определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10 %), часто (более 1 % и менее 10 %), нечасто (более 0,1 % и менее 1 %), редко (более 0,01 % и менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    редко: анемия;

    очень редко: угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    редко: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    очень редко: гиперкалиемия.

    Нарушения психики

    очень редко: депрессия, необычные сновидения, бессонница.

    Нарушения со стороны нервной системы

    часто: головокружение;

    очень редко: парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).

    Нарушения со стороны органа зрения

    редко: нарушение зрения.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    очень редко: головокружение, шум в ушах.

    Нарушения со стороны сердца

    редко: сердечная недостаточность;

    очень редко: ощущение сердцебиения.

    Нарушения со стороны сосудов

    редко: повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии; очень редко: гиперемия, «приливы», васкулит.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    редко: одышка (затруднение дыхания);

    очень редко: бронхоспазм.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    часто: диспепсия, боль в области живота, тошнота, диарея;

    нечасто: метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко: мелена, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ;

    очень редко: стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    часто: повышение активности ферментов печени;

    очень редко: заболевание печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    нечасто: зуд, сыпь, дерматит, крапивница;

    редко: ангионевротический отёк;

    очень редко: пурпура, экзема, буллезные кожно-слизистые реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    нечасто: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

    очень редко: нефротический синдром, почечная недостаточность.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    очень редко: отёк, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.

    Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

    очень редко: увеличение массы тела.

    Другие класс-специфичные эффекты НПВП

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    очень редко: интерстициальный нефрит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    В отдельных случаях наблюдались серьёзные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приёме НПВП во время заболевания ветряной оспой (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.

    Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, головная боль.

    Лечение: антациды, поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ, угнетение дыхания. Лечение острого отравления — в кратчайшие сроки промывание желудка, приём активированного угля в повторных дозах. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из-за высокой степени связывания НПВП с белками крови и их активного метаболизма.

    Взаимодействие:

    Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось, за исключением исследований взаимодействия с варфарином.

    Ацеклофенак метаболизируется в системе цитохрома Р450 изоферментом CYP2C9 и, согласно данным исследований in vitro, может ингибировать этот изофермент. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других препаратов группы НПВП, существует также риск фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами, активно выводящимися почками, такими как метотрексат и литий. Ацеклофенак практически полностью связывается с белками плазмы крови, следовательно, существует вероятность взаимодействия с другими препаратами, обладающими высоким сродством к белкам плазмы крови, по типу замещения, которую следует учитывать.

    Так как исследований фармакокинетических взаимодействий недостаточно, приведённая ниже информация основана на данных, полученных для других НПВП:

    Следует избегать следующих комбинаций препаратов:

    Метотрексат (применение высоких доз)

    НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВП.

    Литий и дигоксин

    Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентраций этих веществ в сыворотке крови. Следует избегать совместного применения, за исключением случаев, когда возможен частый контроль концентраций лития и дигоксина.

    Антикоагулянты

    НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может привести к повышению активности антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать применения комбинации ацеклофенака и антикоагулянтов кумариновой группы для приёма внутрь, тиклопидина, тромболитических препаратов и гепарина, за исключением случаев, когда проводится тщательный контроль.

    Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

    При одновременном применении с НПВП могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

    Приведённые ниже комбинации препаратов могут потребовать коррекции дозы и соблюдения осторожности:

    Метотрексат

    Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случаях, когда необходимо применять комбинированное лечение, следует контролировать показатели функции почек. Необходимо соблюдать осторожность в случаях, когда НПВП и метотрексат применялись в течение 24 ч, так как концентрация метотрексата может повыситься, что приведёт к увеличению его токсичности.

    Циклоспорин, такролимус

    При одновременном применении НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому очень важно тщательно контролировать показатели функции почек во время комбинированного лечения.

    Другие НПВП

    При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличиться частота нежелательных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.

    Глюкокортикостероиды

    Может возрастать риск развития язв органов желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

    Диуретики

    Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с увеличением содержания калия, следовательно, необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови.

    Было показано, что ацеклофенак не влияет на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, несмотря на то, что лекарственные взаимодействия с другими диуретиками нельзя исключить.

    Гипотензивные препараты

    НПВП также могут снижать эффективность определённых гипотензивных препаратов. Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с НПВП могут привести к нарушению функции почек. У некоторых пациентов с нарушениями функцией почек, например, у пациентов пожилого возраста или пациентов с обезвоживанием, может возникать риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при комбинированном применении этих препаратов с НПВП, особенно при лечении пожилых пациентов с обезвоживанием. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости, кроме того, рекомендуется учитывать необходимость мониторинга функции почек в начале совместного применения, а также периодически в ходе лечения.

    Гипогликемические препараты

    В клинических исследованиях было показано, что диклофенак может применяться одновременно с гипогликемическими препаратами для приёма внутрь, не влияя на их клиническую эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемическом и гипергликемическом действии этого препарата. Следовательно, в отношении ацеклофенака следует учитывать возможность коррекции дозы препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

    Зидовудин

    При одновременном применении НПВП и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартроза и образования гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, и получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

    Особые указания:

    Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

    Следует избегать применение препарата Ацеклофенак ЛЕКАС одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

    Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с заболеваниями, перечисленными ниже, так как может произойти их обострение (см. раздел «Побочное действие»):

    - симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;

    - наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения ЖКТ;

    - язвенный колит (вне обострения);

    - болезнь Крона (вне обострения);

    - гематологические заболевания, системная красная волчанка, порфирия и нарушения кроветворения.

    Влияние на желудочно-кишечный тракт

    Имеются сообщения о желудочно-кишечном кровотечении, формировании язвы желудка или кишечника или прободении язвы, которые могут приводить к смерти при приёме любых НПВП в любое время на фоне лечения, сопровождающиеся или не сопровождающиеся тревожными симптомами, не зависимо от наличия в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных осложнений (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит и др.).

    Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или прободения язвы возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу. Так же при лечении этих групп пациентов и пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, которые могут увеличивать риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассматривать необходимость применений комбинированной терапии с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

    Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, в первую очередь пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), уделяя максимум внимания симптомам на ранних стадиях лечения. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, таких как глюкокортикостероиды системного действия, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота. В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы у пациентов, принимающих препарат Ацеклофенак ЛЕКАС, лечение следует отменить.

    Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга

    При лечении пациентов с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью лёгкой или умеренной степени тяжести необходимо проводить соответствующее наблюдение и давать рекомендации, так как имеются сообщения о развитии задержки жидкости и отёков на фоне лечения НПВП.

    Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по NYHA) и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому следует назначать препарат Ацеклофенак ЛЕКАС в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать потребность пациента в симптоматической лечении и оценивать ответ на терапию.

    Также следует соблюдать осторожность и осуществлять тщательное медицинское наблюдение при назначении ацеклофенака пациентам с анамнезом кровоизлияния в головной мозг.

    Влияние на функции печени и почек

    Лечение НПВП может вызывать дозозависимое уменьшение синтеза простагландинов и провоцировать острую почечную недостаточность. Необходимо принимать во внимание важность простагландинов для поддержания почечного кровотока у пациентов с нарушениями функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих лечение диуретиками или восстанавливающихся после хирургического вмешательства, а также у пожилых пациентов.

    Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени и почек лёгкой или умеренной степени тяжести, а также пациентов с другими заболеваниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У этих пациентов лечение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, получающим лечение диуретиками, или пациентам с повышенным риском гиповолемии. Следует назначать минимальную эффективную дозу и проводить регулярный контроль функции почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака.

    Следует отменить лечение ацеклофенаком в случае, если отклонения показателей функциональных тестов печени от нормальных значений сохраняются или ухудшаются при появлении клинических симптомов, соответствующих развитию печёночной недостаточности, или в случае появления иных проявлений (например, эозинофилии, сыпи). Гепатит может развиться без предшествующих симптомов.

    У пациентов с печёночной порфирией применение НПВП может спровоцировать обострение заболевания.

    Гиперчувствительность и кожные реакции

    Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьёзные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к смерти. Пациенты подвержены наиболее высокому риску развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции проявляются в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности необходимо отменить лечение препаратом Ацеклофенак ЛЕКАС.

    В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьёзные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционных осложнений. Следовательно, рекомендуется избегать применения препарата Ацеклофенак ЛЕКАС при ветряной оспе.

    Влияние на гематологические показатели

    Ацеклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.

    Нарушения со стороны дыхательной системы

    Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, так как имеются сообщения о том, что НПВП могут вызывать бронхоспазм у таких пациентов.

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

    Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, так как в этой возрастной группе повышена частота нежелательных явлений, связанных с лечением НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы, которые могут приводить к смерти. Кроме того, пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены почечной, печёночной или сердечно-сосудистой недостаточности.

    Длительное применение

    Необходимо тщательно наблюдать всех пациентов, получающих длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, регулярно выполняя общий анализ крови, функциональные тесты печени и почек.

    Содержание сорбитола

    Каждый пакет препарата Ацеклофенак ЛЕКАС содержит 2,816 г сорбитола, который может вызвать нарушения со стороны ЖКТ и диарею. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя назначать данный препарат.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как приём препарата может вызвать слабость, головокружение, вертиго и другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, которые могут влиять на указанные способности.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 100 мг.

    Упаковка:

    По 3,0 г порошка в термосвариваемых однодозовых пакетах из материала комбинированного многослойного на основе алюминиевой фольги, полиэтилена и бумаги. 10, 20 или 60 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона для потребительской тары.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-007802
    Дата регистрации:2022-01-19
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2022-02-15
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх