Артинова® (Artinova)

Действующее вещество:ВалсартанВалсартан
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Артинова®
    таблетки внутрь
  • Валз
    таблетки внутрь
  • Валз
    таблетки внутрь
  • Валсартан
    таблетки внутрь
  • Валсартан
    таблетки внутрь
  • Валсартан
    таблетки внутрь
  • ВАЛСАРТАН
    таблетки внутрь
  • Валсартан Медисорб
    таблетки внутрь
  • Валсартан Санофи
    таблетки внутрь
  • Валсартан-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Валсартан-Алиум
    таблетки внутрь
  • Валсартан-СЗ
    таблетки внутрь
  • Валсафорс
    таблетки внутрь
  • Вальсакор®
    таблетки внутрь
  • Вальсакор®
    таблетки внутрь
  • Диован®
    таблетки внутрь
  • Диован®
    таблетки внутрь
  • Диован®
    таблетки внутрь
  • Нортиван®
    таблетки внутрь
  • Сартавель®
    капсулы внутрь
  • Тантордио®
    таблетки внутрь
  • Тарег
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 80 мг, содержит:

    Действующее вещество

    Валсартан - 80,00 мг.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101) - 57,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102) - 50,00 мг, кросповидон - 10,50 мг, кремния диоксид коллоидный - 8,00 мг, тальк - 2,50 мг, магния стеарат - 6,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 36,00 мг.

    Оболочка: опадрай 03G52389 желтый - 7,50 мг.

    Состав Опадрая 03G52389 желтого: гипромеллоза 6сР - 62,500% масса/масса (4,6875 мг/таб.), титана диоксид - 13,545% масса/масса (1,0159 мг/таб.), макрогол-400 - 8,250% масса/масса (0,6188 мг/таб.), тальк - 4,250% масса/масса (0,3188 мг/таб.), макрогол-4000 - 3,750% масса/масса (0,2813 мг/таб.), краситель железа оксид желтый - 7,450% масса/масса (0,5588 мг/таб.), краситель железа оксид красный - 0,255% масса/масса (0,0191 мг/таб.).

    Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 160 мг, содержит:

    Действующее вещество

    Валсартан - 160,00 мг.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101) - 114,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102) - 100,00 мг, кросповидон - 21,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 16,00 мг, тальк - 5,00 мг, магния стеарат - 12,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 72,00 мг.

    Оболочка: опадрай 03G54386 розовый - 15,00 мг.

    Состав Опадрая 03G54386 розового: гипромеллоза 6сР - 62,500% масса/масса (9,3750 мг/таб.), титана диоксид - 20,402% масса/масса (3,0603 мг/таб.), макрогол-400 - 8,250% масса/масса (1,2375 мг/таб.), тальк - 4,250% масса/масса (0,6375 мг/таб.), макрогол-4000 - 3,750% масса/масса (0,5625 мг/таб.), краситель железа оксид красный - 0,790% масса/масса (0,1185 мг/таб.), краситель железа оксид черный - 0,058% масса/масса (0,0087 мг/таб.).

    Описание:

    Таблетки 80 мг

    Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с разделительной риской с двух сторон, с гравировкой "V" и "2" на одной стороне.

    Таблетки 160 мг

    Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с разделительной риской с двух сторон, с гравировкой "V" и "1" на одной стороне.

    Фармакотерапевтическая группа:Ангиотензина II рецепторов антагонист
    АТХ:  

    C09CA03   Валсартан

    C09CA   Антагонисты ангиотензина II

    Фармакодинамика:

    Валсартан - активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приёма внутрь.

    Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады AT1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.

    Отсутствуют данные о том, что валсартан взаимодействует или блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

    Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин в ангиотензин II и вызывает разрушение брадикинина, что уменьшает вероятность возникновения кашля при приеме препарата Артинова®. В сравнительных клинических исследованиях валсартана с ингибитором АПФ частота развития сухого кашля была достоверно ниже (р<0,05) у пациентов, получавших валсартан (у 2,694% пациентов, получавших валсартан, и у 7,9% - получавших ингибитор АПФ). В клиническом исследовании частота развития сухого кашля при применении валсартана и тиазидного диуретика у пациентов с сухим кашлем на фоне предшествующей терапии ингибитором АПФ составила 19,5% и 19,0% соответственно по сравнению с 68,5% пациентов, которые получали ингибитор АПФ (р<0,05).

    Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

    При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС).

    После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия развивается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в пределах 4-6 часов, сохраняющееся более 24 часов. При повторном приёме препарата максимальное снижение артериального давления, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение артериального давления.

    Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением артериального давления или другими нежелательными явлениями. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160 - 320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36-44%).

    Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет

    При применении валсартана в течение 2-х лет у пациентов, которые начали принимать в период от 12 часов до 10 дней после перенесённого острого инфаркта миокарда (осложнённого левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

    Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет

    При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка менее 40% и внутренним диастолическим диаметром левого желудочка более 2,9 см/м2, получающих стандартную терапию, включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%), отмечается достоверное снижение (на 27,5 %) риска госпитализации по поводу обострения хронической сердечной недостаточности.

    У пациентов, не получавших ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33%), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с хронической сердечной недостаточностью (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе пациентов, получающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с хронической сердечной недостаточностью, на 18,3%.

    В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования хронической сердечной недостаточности, улучшению функционального класса хронической сердечной недостаточности по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

    Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе

    При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечнососудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на частоту госпитализаций по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежности.

    Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии

    У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение артериального давления. При применении валсартана максимальное снижение артериального давления, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2-х недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    После приёма внутрь всасывание валсартана происходит быстро, максимальная концентрация (Сmах) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность 23%. При применении валсартана с пищей площадь под кривой "концентрация-время" уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приёма препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае приёма его натощак, так и в случае приёма с пищей, одинаковые. Уменьшение площади под кривой "концентрация-время", тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приёма пищи.

    Распределение

    Объём распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94 - 97%), преимущественно с альбуминами.

    Метаболизм

    Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятой внутрь дозы определяется в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от площади под кривой "концентрация- время" валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

    Выведение

    Валсартан выводится двухфазно: a-фаза с периодом полувыведения (Т1/2α) менее 1 часа и α-фаза с Т1/2β полувыведения - около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

    Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

    Пациенты с хронической сердечной недостаточностью

    У данной категории пациентов время достижения максимальной концентрации и период полувыведения сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение площади под кривой "концентрация-время" и максимальная концентрация прямо пропорциональны увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приёме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/час. Возраст пациентов с хронической сердечной недостаточностью не оказывал влияния на клиренс валсартана.

    Пациенты в возрасте старше 65 лет

    У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, что не имеет клинического значения.

    Пациенты с нарушениями функции почек

    Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушением функции почек и скоростью клубочковой фильтрации более 10 мл/мин. коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

    Пациенты с нарушениями функции печени

    У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (площади под кривой "концентрация-время") валсартана в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений площади под кривой "концентрация-время" валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени не изучалось.

    Пациенты от 6 до 18 лет

    Фармакокинетика валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетики валсартана у пациентов старше 18 лет.

    Показания:

    Взрослые

    - Артериальная гипертензия.

    - Хроническая сердечная недостаточность (II - IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

    - Для повышения выживаемости пациентов после перенесённого острого инфаркта миокарда, осложнённого левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

    Дети и подростки

    - Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

    - Беременность, период грудного вскармливания.

    - Тяжёлые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.

    - Возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет - по другим показаниям.

    - Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжёлой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

    - Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.

    С осторожностью:

    Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отёком, либо ангионевротическим отёком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ.

    Принимать с осторожностью:

    - при двустороннем стенозе почечных артерий;

    - при стенозе артерии единственной почки;

    - при первичном гиперальдостеронизме;

    - при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли;

    - при состояниях, сопровождающихся дефицитом натрия в организме и/или снижением объёма циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота);

    - у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.;

    - у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин., в том числе находящихся на гемодиализе;

    - у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза (< 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

    - у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III-IV функционального класса по NYHA, функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС);

    - при митральном или аортальном стенозе;

    - при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;

    - у пациентов после трансплантации почки.

    С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая препарат Артинова®, с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Как и для любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, применение препарата Артинова® противопоказано при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. При планировании беременности рекомендуется перевести пациентку на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности, за исключением случаев, когда лечение АРА II считается необходимым. В случае, если беременность диагностирована в период лечения препаратом Артинова®, препарат следует отменить как можно раньше и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

    Известно, что лечение АРА II во II и III триместре беременности вызывает развитие фетотоксических эффектов (нарушение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II во II триместре беременности рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и состояния костей черепа плода. Новорожденных, чьи матери получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии.

    Грудное вскармливание

    Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

    Фертильность

    Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследованиях на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

    Способ применения и дозы:

    Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой.

    Риска с обеих сторон таблетки 80 мг или 160 мг предназначена только для разламывания таблетки для облегчения проглатывания, а не для деления таблетки на равные дозы.

    Взрослые

    Артериальная гипертензия

    Рекомендуемая доза препарата Артинова® составляет 80 мг или 160 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удаётся достичь адекватного терапевтического эффекта, суточная доза препарата Артинова® может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или могут быть добавлены диуретические средства. Препарат Артинова® может применяться с другими антигипертензивными препаратами.

    Хроническая сердечная недостаточность

    Рекомендуемая начальная доза препарата Артинова® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки должно проводиться до максимальной дозы, переносимой пациентом. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.

    Оценка состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью должна включать оценку функции почек.

    Для повышения выживаемости пациентов после перенесённого острого инфаркта миокарда

    Лечение следует начинать в течение 12 часов после перенесённого инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы по 160 мг два раза в сутки.

    Максимальная суточная доза составляет 320 мг в два приёма. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 3 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг два раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Артинова®. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Артинова® в период титрования.

    В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

    Оценка состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек.

    Дети и подростки

    Артериальная гипертензия

    Масса тела

    Максимальная рекомендованная суточная доза

    ≥ 8 кг < 35 кг

    80 мг

    ≥ 35 кг < 80 кг

    160 мг

    ≥ 80 кг ≤ 160 кг

    320 мг

    Хроническая сердечная недостаточность и перенесённый острый инфаркт миокарда

    Препарат Артинова® не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и перенесённого острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

    Пациенты в возрасте старше 65 лет

    У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

    Пациенты с нарушениями функции почек

    У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.

    Пациенты с нарушениями функции печени

    Пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

    Побочные эффекты:

    У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Артинова® у пациентов с артериальной гипертензией у пациентов от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

    Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.

    Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: "очень часто" (≥1/10), "часто" (≥1/100, <1/10), "нечасто" (≥1/1000, <1/100), "редко" (≥1/10000, <1/1000), "очень редко" (< 1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности.

    Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация "частота неизвестна".

    Пациенты с артериальной гипертензией

    Системно-органный класс

    Нежелательная реакция

    Частота

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны иммунной системы

    реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны метаболизма и питания

    повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

    вертиго

    нечасто

    Нарушения со стороны сосудов

    васкулит

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    кашель

    нечасто

    Желудочно-кишечные нарушения

    боль в животе

    нечасто

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    ангионевротический отёк, буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

    миалгия

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови

    частота неизвестна

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    повышенная утомляемость

    нечасто

    Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приёмом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отёки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

    Пациенты, получающие препараты валсартана после перенесённого острого инфаркта миокарда и/или при хронической сердечной недостаточности

    Системно-органный класс

    Нежелательная реакция

    Частота

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    тромбоцитопения

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны иммунной системы

    реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны метаболизма и питания*

    гиперкалиемия

    нечасто

    гипонатриемия

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны нервной системы

    головокружение, постуральное головокружение

    часто

    обморок, головная боль

    нечасто

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

    вертиго

    нечасто

    Нарушения со стороны сердца

    усиление симптомов хронической сердечной недостаточности

    нечасто

    Нарушения со стороны сосудов

    выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия

    часто

    васкулит

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    кашель

    нечасто

    Желудочно-кишечные нарушения

    тошнота, диарея

    нечасто

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    повышение активности "печёночных" ферментов

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    ангионевротический отёк

    нечасто

    буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

    миалгия

    частота неизвестна

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    нарушение функции почек

    часто

    острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови

    нечасто

    повышение содержания азота мочевины в плазме крови

    частота неизвестна

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    астения, повышенная утомляемость

    нечасто

    * отмечается повышение концентрации калия в сыворотке крови (частота неизвестна) по результатам постмаркетинговых исследований.

    Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приёмом препарата не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отёки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    При передозировке препарата Артинова® основным проявлением является выраженное снижение артериального давления, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

    Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приёма препарата, и от степени тяжести симптомов.

    При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения артериального давления в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, объёма циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи.

    Взаимодействие:

    Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

    Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена

    Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая препарат Артинова®, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функций почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить контроль артериального давления, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих препарат Артинова® и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС.

    У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов данной категории, т.к. это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.

    Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

    При применении валсартана одновременно с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и увеличение содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водноэлектролитного баланса.

    Белки-переносчики

    По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (показатели максимальной концентрации и площади под кривой "концентрация-время").

    Препараты лития

    При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Артинова® и диуретиками.

    Лекарственные препараты, которые могут привести к увеличению содержания калия в плазме крови

    Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т. ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, солей, содержащих калий, а также других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например, гепарин и т.д.), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови, и у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина в сыворотке крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

    Особые указания:

    Пациенты с нарушением функции почек

    Следует избегать одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая препарат Артинова®, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции почек средней и тяжёлой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин./1,73 м2 площади поверхности тела).

    Гиперкалиемия

    При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином) следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

    Трансплантация почки

    Данных по безопасности применения препарата Артинова® у пациентов, перенёсших трансплантацию почки, нет.

    Дефицит в организме натрия и/или снижение объёма циркулирующей крови

    У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным объёмом циркулирующей крови, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Артинова® может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Артинова® следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить объём циркулирующей крови, в том числе путём уменьшения дозы диуретика. В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятыми ногами, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Артинова® может быть продолжено.

    Стеноз почечной артерии

    Применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза почечной артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

    Первичный гипералъдостеронизм

    Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

    Хроническая сердечная недостаточность/период после перенесённого инфаркта миокарда

    У пациентов с хронической сердечной недостаточностью или после перенесённого инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом Артинова®, часто отмечается некоторое снижение артериального давления, в связи с чем рекомендуется контроль артериального давления в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата Артинова® по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью должна включать оценку функции почек.

    Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данной категории пациентов перед применением препарата Артинова®, а также периодически во время лечения препаратом, необходимо проводить оценку функции почек.

    Комбинированная терапия при артериальной гипертензии

    При артериальной гипертензии препарат Артинова® может применяться в монотерапии, а так же совместно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками.

    Комбинированная терапия в период после перенесённого инфаркта миокарда

    Возможно применение препарата Артинова® в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми после перенесённого инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Артинова® одновременно с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором ангиотензин-превращающего фермента в отношении показателей общей смертности по любой причине.

    Комбинированная терапия при хронической сердечной недостаточности

    При хронической сердечной недостаточности препарат Артинова® может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами - диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента или бета-адреноблокаторами.

    У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибитором ангиотензин-превращающего фермента, бета-адреноблокатором и препаратом Артинова®.

    Ангионевротический отёк, включая отёк Квинке

    Ангионевротический отёк, в том числе отёк гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции верхних дыхательных путей, и/или отёк лица, губ, глотки и/или отёк языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отёк на фоне приёма других препаратов, в том числе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента. Приём препарата Артинова® в случае развития ангионевротического отёка должен быть немедленно отменён, возобновление приёма препарата Артинова® запрещено.

    Нарушения функции печени

    Валсартан выводится главным образом в неизменённом виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Артинова® у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени.

    Пациенты с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (митральный стеноз, аортальный стеноз или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)

    Следует проявлять особую осторожность при применении препарата Артинова® у пациентов, страдающих аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

    Двойная блокада РААС

    Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с нарушением функции почек средней или тяжёлой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

    Двойная блокада РААС посредством одновременного применения ингибитора АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована в общей популяции. Однако, в таком случае, если комбинированная терапия указанными препаратами является абсолютно необходимой, такое применение должно осуществляться под тщательным наблюдением врача, с частым контролем показателей АД, функции почек, а также содержания электролитов плазмы крови.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Поскольку на фоне терапии препаратом Артинова® возможно развитие таких нежелательных явлений как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Артинова®, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и осуществлении потенциально опасных видов деятельности.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 160 мг.

    Упаковка:

    По 7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги, ПВХ пленки и полиамида. По 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/АКЛАР пленки. По 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-003054
    Дата регистрации:2015-06-23
    Дата окончания действия:31.12.2025
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2020-07-16
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  27.01.2021
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх